- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04730076
Metody balónkové dilatace pro benigní strikturu jícnu
Randomizovaná prospektivní zkouška techniky balónkové dilatace pro benigní striktury jícnu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní striktury jícnu jsou častým problémem v klinické praxi gastroenterologie. Předpokládá se, že tvorba benigních striktur jícnu je způsobena produkcí vazivové tkáně a ukládáním kolagenu stimulovaným hlubokou ulcerací jícnu nebo chronickým zánětem. Nejčastější příčinou striktury jícnu je peptická striktura, která je způsobena refluxní ezofagitidou. Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) postihuje přibližně 40 % dospělých, a pokud se neléčí, u 7–25 % se vyvine peptická striktura. Mezi další běžné příčiny patří záření, žíravé požití, anastomotické striktury a striktury spojené s eozinofilní ezofagitidou. Pacienti se zúžením jícnu mají charakteristicky dysfagii (potíže s polykáním) na pevnou stravu místo tekutin. Další příznaky mohou zahrnovat regurgitaci jídla a tekutin, pocit, že jídlo uvízlo v hrudníku po jídle, a pálení žáhy. Dysfagie může mít závažný a škodlivý dopad na kvalitu života těchto pacientů a vést ke komplikacím, jako je aspirace, ztráta hmotnosti a podvýživa.
Podle literatury se striktury jícnu strukturálně dělí do dvou skupin: jednoduché a složité. Jednoduché striktury jsou koncentrické s průměrem >12 mm nebo snadno umožňují průchod diagnostického horního endoskopu. Komplexní striktury jsou obvykle dlouhé, asymetrické, průměr <12 mm nebo neschopnost projít endoskopem. Komplexní striktury jsou obtížněji léčitelné a mají tendenci být refrakterní i přes adekvátní dilatační terapii.
Standardním přístupem k léčbě benigních striktur je dilatační terapie. Mechanistický účinek balónkových dilatátorů spočívá v tom, že rozdělují dilatační sílu radiálně a současně po celé délce striktury. Balónkové dilatátory lze protáhnout přes sondu (TTS) nebo přes vodicí drát. Jakmile balónkový dilatační katétr projde endoskopem, je umístěn tak, aby nejužší část striktury byla ve středu balónku. Dilatátory jsou obvykle nafouknuty vodou (nebo rentgenově neprůhledným materiálem, pokud jsou prováděny pod fluoroskopií) na tlaky, které odpovídají konkrétním dilatačním průměrům. Stupeň dilatace během sezení by měl být založen na závažnosti striktury odhadem průměru striktury, po kterém následuje sériové zvětšení průměru dilatačního balónku. Neexistují žádné údaje o optimální době, po kterou by měl balónek zůstat nafouknutý, ale národní a mezinárodní směrnice doporučují časy nafouknutí od 30 do 60 sekund.
Balónková dilatace je po desetiletí primární metodou léčby benigních striktury jícnu díky své účinnosti a bezpečnosti. Podle současné lékařské literatury má asi 80–90 % pacientů úlevu od dysfagie, ale bohužel asi u 30–40 % pacientů nakonec dojde k recidivě dysfagie a vyžadují opakovanou dilataci. K prediktorům recidivy patří přítomnost komplexní striktury, přetrvávání příznaků pálení žáhy, přítomnost striktur nesouvisejících s kyselinou (radiací vyvolané nebo žíravé požití) a eozinofilní ezofagitida. Obecně platí, že jako první by měl být použit poslední dilatátor použitý v předchozím sezení.
Rovněž neexistuje shoda ohledně toho, jak často by měl být interval dilatací balónkem prováděn. Helsema et al provedli retrospektivní studii ke stanovení optimálního cíle endoskopické dilatace pooperačních striktur jícnu. 88 pacientů bylo dilatováno na maximální průměr 16 mm a 91 pacientů na průměr > 16 mm. Četnost recidivy striktur byla 79,5 % ve skupině 16 mm a 68,1 % ve skupině >16 mm. Došli k závěru, že endoskopická dilatace nad 16 mm vedla u pacientů s benigními anastomotickými strikturami po ezofagektomii k významnému prodloužení období bez dilatace ve srovnání s dilatací do 16 mm. Pereira-Lima et al provedli 1043 dilatačních sezení u 153 pacientů. Striktura byla pooperační etiologie u 80 pacientů, peptická u 37, žíravá u 12 a z jiných příčin u 11 pacientů. Adekvátní dilatace bylo dosaženo u 93,5 % pacientů (131 ze 140). Pacienti s peptickými strikturami potřebovali medián tří sezení, aby byli během sledování adekvátně dilatováni, ve srovnání s pěti sezeními u pacientů s pooperačními nebo žíravými strikturami. Došli k závěru, že endoskopická dilatace je bezpečná a účinná při úlevě od dysfagie způsobené benigními strikturami různých příčin, i když jsou často opakovaná sezení nutná kvůli recidivám striktur.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- více než 18 let
- příznaky dysfagie (potíže s polykáním) v důsledku benigní striktury jícnu
- ochotni být randomizováni do kterékoli větve studie.
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
- maligní striktury jícnu
- striktury lokalizované v jiném gastrointestinálním traktu než v jícnu
- jakékoli benigní nebo maligní striktury bez ohledu na místo, kde měl pacient předchozí mechanickou nebo balónkovou dilataci
- diagnóza achalázie
- momentálně těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní balónková dilatace
Pacienti v této skupině dostanou standardní balonkovou dilatační terapii.
|
Standardní přístup zahrnuje postupnou dilataci balónku, kdy je balónek nafouknut a poté držen při každé velikosti balónku po dobu 30-60 sekund, poté nafouknut na další největší velikost průměru balónku a opakován na maximální velikost průměru daného katétru.
Dilatace se bude opakovat tak často a tolikrát, kolikrát je potřeba k dosažení velikosti balónku o průměru 18 mm podle uvážení endoskopisty.
|
|
Experimentální: Progresivní balónková dilatace
Pacienti v této skupině budou dostávat progresivní balónkovou dilatační terapii.
|
Při progresivním přístupu je balónek nepřetržitě nafukován v průběhu 3-5 minut počínaje nejmenším až největším průměrem balónku v závislosti na použitém balónkovém katétru.
Dilatace se bude opakovat každé 2-3 týdny (celkem 2-3 sezení).
Při příštím endoskopickém výkonu bude použitý průměr balónku o další velikost větší na základě předchozího sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna u dysfagie
Časové okno: 1 rok (při sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců)
|
Dysfagie bude měřena pomocí 10bodové Likertovy škály jako odpověď na otázku „Jak byste za posledních 7 dní ohodnotili závažnost vašich potíží s polykáním“.
Nižší skóre ukazuje na menší potíže s polykáním.
|
1 rok (při sledování 1, 3, 6 a 12 měsíců)
|
|
Počet endoskopických dilatačních sezení
Časové okno: 3 týdny
|
Počet endoskopických dilatačních sezení potřebných k dosažení klinického úspěchu, jak je definováno endoskopickým a klinickým vymizením symptomů dysfagie.
|
3 týdny
|
|
Počet balónků
Časové okno: 3 týdny
|
Počet balónků potřebných k dosažení klinického úspěchu, jak je definováno endoskopickým a klinickým vyřešením symptomů dysfagie.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 44391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zúžení jícnu
-
Odense University HospitalAarhus University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; Herlev Hospital; Aalborg University...DokončenoStrictur žlučových cest po hepatojejunostomii (HJ) | Morbidita a úmrtnost po a kolem HJ
Klinické studie na Standardní balónková dilatace
-
Entellus Medical, Inc.DokončenoChronická sinusitida | Chronická rinosinusitida (diagnostika)Spojené státy
-
Entellus Medical, Inc.Dokončeno
-
SenoRx, Inc.C. R. BardUkončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...Zápis na pozvánkuOnemocnění periferních tepen | Intravaskulární zobrazovací zařízení | Angioplastika | Stenóza femorální tepny | Kalcifikace, Cévní | Řezání balónkové angioplastiky | Infrapopliteální arteriální okluzivní onemocněníČína
-
University of Rome Tor VergataDokončenoDrogově potažený balónek | Technika modifikace plaku | Koronární kalcifikované lézeItálie
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalDokončenoOnemocnění koronárních tepen (CAD)Německo
-
Cook Group IncorporatedDokončeno
-
Dalian UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníČína
-
Michael Lichtenberg, MDNáborOnemocnění periferních tepen (PAD)Německo