- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04730076
Методы баллонной дилатации доброкачественной стриктуры пищевода
Рандомизированное проспективное исследование метода баллонной дилатации при доброкачественных стриктурах пищевода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественные стриктуры пищевода — часто встречающаяся проблема в клинической практике гастроэнтеролога. Считается, что образование доброкачественных стриктур пищевода обусловлено продуцированием фиброзной ткани и отложением коллагена, стимулируемыми глубоким изъязвлением пищевода или хроническим воспалением. Наиболее частой причиной стриктур пищевода является пептическая стриктура, вызванная рефлюкс-эзофагитом. Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) поражает примерно 40% взрослых, и при отсутствии лечения у 7-25% развивается пептическая стриктура. Другие распространенные причины включают облучение, проглатывание едких веществ, стриктуры анастомозов и стриктуры, связанные с эозинофильным эзофагитом. Для пациентов со стриктурой пищевода характерна дисфагия (затрудненное глотание) при приеме твердой пищи вместо жидкости. Другие симптомы могут включать срыгивание пищи и жидкости, ощущение, что пища застревает в груди после еды, и изжогу. Дисфагия может оказывать серьезное и пагубное влияние на качество жизни этих пациентов и приводить к таким осложнениям, как аспирация, потеря веса и недоедание.
Согласно литературным данным стриктуры пищевода структурно подразделяются на две группы: простые и сложные. Простые стриктуры имеют концентрическую форму и диаметр >12 мм или легко пропускают диагностический верхний эндоскоп. Сложные стриктуры обычно длинные, асимметричные, диаметром <12 мм или не могут пройти эндоскоп. Сложные стриктуры труднее поддаются лечению и, как правило, рефрактерны, несмотря на адекватную дилатационную терапию.
Стандартным подходом к лечению доброкачественных стриктур является дилатационная терапия. Механическое действие баллонных расширителей заключается в том, что они распределяют расширяющую силу радиально и одновременно по всей длине стриктуры. Баллонные расширители можно вводить через эндоскоп (TTS) или по проводнику. После того, как баллонный катетер-расширитель проходит через эндоскоп, его располагают так, чтобы самая узкая часть стриктуры находилась в центре баллона. Расширители обычно наполняют водой (или рентгеноконтрастным материалом, если это делается под рентгеноскопией) до давления, соответствующего определенному диаметру расширения. Степень расширения во время сеанса должна основываться на тяжести стриктуры путем оценки диаметра стриктуры с последующим последовательным увеличением диаметра расширяющего баллона. Данных об оптимальной продолжительности надувания баллона нет, но национальные и международные руководства рекомендуют время надувания от 30 до 60 секунд.
Баллонная дилатация десятилетиями была основным методом лечения доброкачественных стриктур пищевода благодаря своей эффективности и безопасности. Согласно современной медицинской литературе, около 80-90% пациентов испытывают облегчение дисфагии, но, к сожалению, около 30-40% пациентов в конечном итоге имеют рецидив дисфагии и требуют повторной дилатации. Предикторами рецидива являются наличие сложной стриктуры, сохраняющиеся симптомы изжоги, наличие стриктур, не связанных с кислотой (вызванных облучением или приемом щелочи), и эозинофильный эзофагит. Как правило, первым следует использовать последний расширитель, использовавшийся в предыдущем сеансе дилатации.
Также нет единого мнения относительно того, как часто следует выполнять баллонную дилатацию. Helsema и соавт. провели ретроспективное исследование для определения оптимальной цели эндоскопической дилатации послеоперационных стриктур пищевода. У 88 пациентов диаметр расширился до максимального диаметра 16 мм, а у 91 пациента — до диаметра >16 мм. Частота рецидивов стриктур составила 79,5 % в группе 16 мм и 68,1 % в группе > 16 мм. Они пришли к выводу, что эндоскопическая дилатация более 16 мм приводит к значительному удлинению периода без дилатации по сравнению с дилатацией до 16 мм у пациентов с доброкачественными стриктурами анастомозов после эзофагэктомии. Pereira-Lima и соавт. выполнили 1043 сеанса дилатации у 153 пациентов. Этиология стриктур была послеоперационной у 80 больных, пептической у 37, каустической у 12 и других причин у 11 больных. Адекватная дилатация была достигнута у 93,5% пациентов (131 из 140). Пациентам с пептическими стриктурами требовалось в среднем три сеанса для адекватной дилатации во время наблюдения по сравнению с пятью сеансами у пациентов с послеоперационными или каустическими стриктурами. Они пришли к выводу, что эндоскопическая дилатация безопасна и эффективна для облегчения дисфагии, вызванной доброкачественными стриктурами различной этиологии, хотя частые повторные сеансы необходимы из-за рецидива стриктур.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
- University of Kentucky
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- старше 18 лет
- симптомы дисфагии (затрудненное глотание) из-за доброкачественной стриктуры пищевода
- готовы быть рандомизированными в любую из групп исследования.
Критерий исключения:
- младше 18 лет
- злокачественная стриктура пищевода
- стриктуры, расположенные в желудочно-кишечном тракте, кроме пищевода
- любая доброкачественная или злокачественная стриктура, независимо от того, где у пациента ранее проводилась механическая или баллонная дилатация
- диагностика ахалазии
- в настоящее время беременна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная баллонная дилатация
Пациенты этой группы будут получать стандартную баллонную дилатацию.
|
Стандартный подход включает постепенную баллонную дилатацию, при которой баллон надувают, затем удерживают на каждом размере баллона в течение 30–60 секунд, затем надувают до следующего наибольшего диаметра баллона и повторяют до максимального диаметра этого катетера.
Сеанс дилатации будет повторяться так часто и столько раз, сколько необходимо для достижения диаметра баллона 18 мм по усмотрению эндоскописта.
|
|
Экспериментальный: Прогрессивная баллонная дилатация
Пациенты этой группы будут получать прогрессивную баллонную дилатацию.
|
При прогрессивном подходе баллон непрерывно надувают в течение 3–5 минут, начиная с наименьшего и заканчивая наибольшим диаметром баллона, в зависимости от используемого баллонного катетера.
Расширение будет повторяться каждые 2-3 недели (всего 2-3 сеанса).
При следующей эндоскопической процедуре диаметр используемого баллона будет на следующий размер больше, чем в предыдущем сеансе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисфагии
Временное ограничение: 1 год (через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения)
|
Дисфагия будет измеряться с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта в ответ на вопрос «Как бы вы оценили серьезность ваших проблем с глотанием за последние 7 дней».
Более низкие баллы указывают на меньшее затруднение при глотании.
|
1 год (через 1, 3, 6 и 12 месяцев наблюдения)
|
|
Количество сеансов эндоскопической дилатации
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество сеансов эндоскопической дилатации, необходимое для достижения клинического успеха, определяется эндоскопическим и клиническим разрешением симптомов дисфагии.
|
3 недели
|
|
Количество воздушных шаров
Временное ограничение: 3 недели
|
Количество баллонов, необходимое для достижения клинического успеха, определяется эндоскопическим и клиническим разрешением симптомов дисфагии.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 44391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .