このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

良性食道狭窄に対するバルーン拡張法

2022年11月18日 更新者:Samuel H Mardini

良性食道狭窄に対するバルーン拡張技術の無作為化前向き試験。

これは、良性食道狭窄に対するバルーン拡張の 2 つの異なるアプローチ (標準的拡張と漸進的拡張) を比較する、最初の一対一のプロスペクティブ、無作為化、二重盲検臨床試験です。 提案された手法を使用してバルーン拡張を受けた良性の食道狭窄を有する患者に関するレトロスペクティブ研究では、嚥下障害のかなりの症状の改善が見られました。 提案されたバルーン拡張法は、バルーンの最大直径 18 mm を達成し、大幅な症状の改善をもたらすために必要な拡張セッションが少なく、使用するバルーン拡張カテーテルの数が少ない新しいアプローチです。

調査の概要

詳細な説明

良性の食道狭窄は、消化器内科の臨床現場で頻繁に遭遇する問題です。 食道の良性狭窄の形成は、深い食道潰瘍または慢性炎症によって刺激された線維組織の産生およびコラーゲンの沈着によって引き起こされると考えられています。 食道狭窄の最も一般的な原因は、逆流性食道炎によって引き起こされる消化性狭窄です。 胃食道逆流症 (GERD) は、成人の約 40% に影響を及ぼし、未治療のままにしておくと、7 ~ 25% が消化性狭窄を発症します。 その他の一般的な原因には、放射線、腐食性の摂取、吻合部の狭窄、好酸球性食道炎関連の狭窄などがあります。 食道狭窄症の患者さんは、液体ではなく固形物を飲み込むことが特徴です。 その他の症状には、食べ物や液体の逆流、食べた後に食べ物が胸に詰まったような感覚、胸やけなどがあります. 嚥下障害は、これらの患者の生活の質に深刻で有害な影響を与える可能性があり、誤嚥、体重減少、栄養失調などの合併症につながる可能性があります。

文献によると、食道狭窄は構造的に単純なものと複雑なものの 2 つのグループに分類されます。 単純な狭窄は、直径が 12 mm を超える同心円状であるか、診断用の上部内視鏡を容易に通過させることができます。 複雑な狭窄は、通常、長く、非対称で、直径が 12 mm 未満であるか、内視鏡を通過できません。 複雑な狭窄は治療がより困難であり、適切な拡張療法にもかかわらず難治性になる傾向があります。

良性狭窄の標準的な管理アプローチは拡張療法です。 バルーン拡張器の機械的作用は、拡張力を半径方向に、同時に狭窄の全長にわたって分散させることです。 バルーン拡張器は、スコープ内 (TTS) またはガイドワイヤー上を通過させることができます。 バルーン拡張器カテーテルが内視鏡を通過したら、狭窄部の最も狭い部分がバルーンの中心になるように配置します。 拡張器は通常、特定の拡張直径に対応する圧力まで、水 (または蛍光透視下で実行される場合は放射線不透過性材料) で膨張されます。 セッション内の拡張の程度は、拡張バルーンの直径の連続的な増加に続いて、狭窄の直径を推定することによって、狭窄の重症度に基づいている必要があります。 バルーンを膨らませたままにする最適な時間に関するデータはありませんが、国内および国際的なガイドラインでは、30 秒から 60 秒の膨張時間を推奨しています。

バルーン拡張は、その有効性と安全性から、何十年もの間、良性の食道狭窄を治療するための主要な方法でした。 現在の医学文献によると、患者の約 80 ~ 90% で嚥下障害が軽減されますが、残念なことに、約 30 ~ 40% の患者で最終的に嚥下障害が再発し、拡張を繰り返す必要があります。 再発の予測因子には、複雑な狭窄の存在、胸やけ症状の持続、非酸関連の狭窄(放射線誘発または腐食性摂取)の存在、および好酸球性食道炎が含まれます。 通常、前回の拡張セッションで使用した最後の拡張器を最初に使用する必要があります。

バルーン拡張の間隔をどのくらいの頻度で実行する必要があるかについても、コンセンサスはありません。 Helsema らは、術後の食道狭窄の内視鏡的拡張の最適なターゲットを決定するためにレトロスペクティブ研究を実施しました。 88 人の患者が最大直径 16 mm まで拡張され、91 人の患者が直径 >16 mm まで拡張されました。 狭窄再発率は 16 mm グループで 79.5%、>16 mm グループで 68.1% でした。 彼らは、食道切除後の良性吻合部狭窄を有する患者において、16 mm までの拡張と比較して、16 mm を超える内視鏡的拡張は、非拡張期間の有意な延長をもたらすと結論付けました。 Pereira-Lima らは、153 人の患者に対して 1043 回の拡張セッションを実施しました。 狭窄症の病因は、80 人の患者が術後、37 人が消化性、12 人が苛性、11 人の患者が他の原因によるものでした。 患者の 93.5% (140 人中 131 人) で適切な拡張が達成されました。 消化性狭窄を有する患者は、手術後または腐食性狭窄を有する患者の5セッションと比較して、フォローアップ中に適切に拡張するために3セッションの中央値を必要としました。 彼らは、狭窄の再発のために頻繁に繰り返されるセッションが必要であるが、内視鏡的拡張は、さまざまな原因の良性の狭窄によって引き起こされる嚥下障害を軽減するのに安全で効果的であると結論付けました.

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • University of Kentucky

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 18歳以上
  • 良性の食道狭窄による嚥下障害(嚥下困難)の症状
  • -研究のいずれかのアームに無作為化されることをいとわない。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 悪性食道狭窄
  • 食道以外の消化管にある狭窄
  • 患者が以前に機械的拡張またはバルーン拡張を行った場所に関係なく、良性または悪性の狭窄
  • アカラシアの診断
  • 現在妊娠中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:標準バルーン拡張
このグループの患者は、標準的なバルーン拡張療法を受けます。
標準的なアプローチでは、バルーンを徐々に拡張し、各バルーン サイズで 30 ~ 60 秒間保持してから、次に大きいバルーン直径サイズまで膨張させ、そのカテーテルの最大直径サイズまで繰り返します。 拡張セッションは、内視鏡医の裁量で 18 mm のバルーン直径サイズを達成するために必要な頻度で何度でも繰り返されます。
実験的:プログレッシブ バルーン拡張
このグループの患者は、プログレッシブ バルーン拡張療法を受けます。
プログレッシブ アプローチでは、使用するバルーン カテーテルに応じて、最小のバルーン直径から最大のバルーン直径まで、3 ~ 5 分間にわたってバルーンを連続的に膨張させます。 拡張は 2 ~ 3 週間ごとに繰り返されます (合計 2 ~ 3 セッション)。 次回の内視鏡処置では、使用されるバルーンの直径は、前回のセッションに基づいて次のサイズになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚥下障害の変化
時間枠:1年(1、3、6、12ヶ月のフォローアップ時)
嚥下障害は、「過去 7 日間で、嚥下障害の重症度をどのように評価しますか」という質問に答えて、10 ポイントのリッカート スケールを使用して測定されます。 スコアが低いほど、嚥下困難が少ないことを示します。
1年(1、3、6、12ヶ月のフォローアップ時)
内視鏡的拡張セッションの数
時間枠:3週間
嚥下障害症状の内視鏡的および臨床的解決によって定義される、臨床的成功を達成するために必要な内視鏡的拡張セッションの数。
3週間
風船の数
時間枠:3週間
嚥下障害の症状の内視鏡的および臨床的解決によって定義される、臨床的成功を達成するために必要なバルーンの数。
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Samuel H Mardini, MD、University of Kentucky

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (予想される)

2022年9月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月25日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

標準バルーン拡張の臨床試験

購読する