- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04730076
Métodos de dilatación con globo para la estenosis esofágica benigna
Ensayo prospectivo aleatorizado de la técnica de dilatación con balón para las estenosis esofágicas benignas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estenosis esofágicas benignas son un problema frecuente en la práctica clínica de la gastroenterología. Se cree que la formación de estenosis benignas del esófago está causada por la producción de tejido fibroso y el depósito de colágeno estimulado por una ulceración esofágica profunda o una inflamación crónica. La causa más común de estenosis esofágica es una estenosis péptica, que es causada por esofagitis por reflujo. La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) afecta aproximadamente al 40 % de los adultos y, si no se trata, del 7 al 25 % desarrollará una estenosis péptica. Otras causas comunes incluyen radiación, ingestión de cáusticos, estenosis anastomóticas y estenosis asociadas a esofagitis eosinofílica. Los pacientes con estenosis esofágica característicamente tienen disfagia (dificultad para tragar) a alimentos sólidos en lugar de líquidos. Otros síntomas pueden incluir regurgitación de alimentos y líquidos, sensación de que la comida se queda atascada en el pecho después de comer y acidez estomacal. La disfagia puede tener un impacto grave y perjudicial en la calidad de vida de estos pacientes y dar lugar a complicaciones como aspiración, pérdida de peso y desnutrición.
Según la literatura, las estenosis esofágicas se clasifican estructuralmente en dos grupos: simples y complejas. Las estenosis simples son concéntricas con un diámetro de >12 mm o permiten el paso fácil de un endoscopio superior de diagnóstico. Las estenosis complejas suelen ser largas, asimétricas, de diámetro <12 mm o incapacidad para pasar un endoscopio. Las estenosis complejas son más difíciles de tratar y tienden a ser refractarias a pesar de una terapia de dilatación adecuada.
El enfoque de manejo estándar de las estenosis benignas es la terapia de dilatación. La acción mecánica de los dilatadores con balón es que distribuyen la fuerza de dilatación radialmente y simultáneamente a lo largo de toda la estenosis. Los dilatadores con globo se pueden pasar a través del endoscopio (TTS) o sobre un cable guía. Una vez que el catéter dilatador con globo se pasa a través del endoscopio, se coloca de modo que la parte más estrecha de la estenosis quede en el centro del globo. Los dilatadores generalmente se inflan con agua (o material radiopaco si se realiza bajo fluoroscopia) a presiones que corresponden a diámetros de dilatación específicos. El grado de dilatación dentro de una sesión debe basarse en la gravedad de la estenosis mediante la estimación del diámetro de la estenosis, seguido de aumentos en serie en el diámetro del balón de dilatación. No existen datos sobre el tiempo óptimo que debe permanecer inflado el globo, pero las guías nacionales e internacionales recomiendan tiempos de inflado de 30 a 60 segundos.
La dilatación con balón ha sido el método principal para tratar las estenosis esofágicas benignas durante décadas debido a su eficacia y seguridad. De acuerdo con la literatura médica actual, alrededor del 80-90 % de los pacientes experimentan un alivio de la disfagia pero, desafortunadamente, alrededor del 30-40 % de los pacientes eventualmente tienen una recurrencia de la disfagia y requieren dilatación repetida. Los predictores de recurrencia incluyen la presencia de una estenosis compleja, la persistencia de síntomas de acidez estomacal, la presencia de estenosis no relacionadas con el ácido (ingestión de cáusticos o inducida por radiación) y esofagitis eosinofílica. En general, se debe usar primero el último dilatador utilizado en la sesión de dilatación anterior.
Tampoco hay consenso sobre la frecuencia con la que se debe realizar el intervalo de dilataciones con balón. Helsema et al, realizaron un estudio retrospectivo para determinar el objetivo óptimo de la dilatación endoscópica de las estenosis esofágicas posquirúrgicas. Ochenta y ocho pacientes fueron dilatados hasta un diámetro máximo de 16 mm y 91 pacientes hasta un diámetro > 16 mm. La tasa de recurrencia de la estenosis fue del 79,5 % en el grupo de 16 mm y del 68,1 % en el grupo de >16 mm. Llegaron a la conclusión de que la dilatación endoscópica de más de 16 mm resultó en una prolongación significativa del período sin dilatación en comparación con la dilatación de hasta 16 mm en pacientes con estenosis anastomóticas benignas después de la esofagectomía. Pereira-Lima et al realizaron 1043 sesiones de dilatación en 153 pacientes. La etiología de la estenosis fue posquirúrgica en 80 pacientes, péptica en 37, cáustica en 12 y por otras causas en 11 pacientes. Se logró una dilatación adecuada en el 93,5% de los pacientes (131 de 140). Los pacientes con estenosis péptica necesitaron una mediana de tres sesiones para dilatar adecuadamente durante el seguimiento en comparación con cinco sesiones entre los pacientes con estenosis posquirúrgicas o cáusticas. Concluyeron que la dilatación endoscópica es segura y efectiva para aliviar la disfagia causada por estenosis benignas de diferentes causas, aunque es necesario repetir las sesiones con frecuencia debido a la recurrencia de la estenosis.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- más de 18 años
- síntomas de disfagia (dificultad para tragar) debido a una estenosis esofágica benigna
- dispuestos a ser asignados al azar a cualquiera de los brazos del estudio.
Criterio de exclusión:
- menos de 18 años de edad
- estenosis esofágica maligna
- estenosis localizada en el tracto gastrointestinal que no sea el esófago
- cualquier estenosis benigna o maligna independientemente de la ubicación en la que el paciente haya tenido una dilatación mecánica o con balón previa
- diagnóstico de acalasia
- actualmente embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dilatación con balón estándar
Los pacientes de este grupo recibirán terapia estándar de dilatación con balón.
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El enfoque estándar involucra una dilatación gradual del globo donde el globo se infla y luego se mantiene en cada tamaño de globo durante 30 a 60 segundos, luego se infla al siguiente tamaño de globo más grande y se repite hasta el diámetro máximo de ese catéter.
La sesión de dilatación se repetirá con la frecuencia y las veces que sean necesarias hasta conseguir el diámetro del balón de 18 mm a criterio del endoscopista.
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Experimental: Dilatación progresiva con balón
Los pacientes de este grupo recibirán terapia de dilatación progresiva con balón.
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En el enfoque progresivo, el balón se infla continuamente durante 3 a 5 minutos, comenzando con el diámetro del balón más pequeño hasta el más grande, según el catéter con balón utilizado.
La dilatación se repetirá cada 2-3 semanas (total de 2-3 sesiones).
En el próximo procedimiento endoscópico, el diámetro del globo utilizado será el siguiente tamaño según la sesión anterior.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la disfagia
Periodo de tiempo: 1 año (a 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento)
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La disfagia se medirá utilizando una escala Likert de 10 puntos en respuesta a la pregunta "En los últimos 7 días, ¿cómo calificaría la gravedad de su dificultad para tragar?".
Las puntuaciones más bajas indican menos dificultad para tragar.
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1 año (a 1, 3, 6 y 12 meses de seguimiento)
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Número de sesiones de dilatación endoscópica
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El número de sesiones de dilatación endoscópica necesarias para lograr el éxito clínico definido por la resolución endoscópica y clínica de los síntomas de disfagia.
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3 semanas
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Número de globos
Periodo de tiempo: 3 semanas
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El número de balones necesarios para lograr el éxito clínico definido por la resolución endoscópica y clínica de los síntomas de disfagia.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 44391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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