- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730076
Ballongdilatationsmetoder för benign esofagusförträngning
Randomiserat prospektivt försök med ballongdilatationsteknik för benigna matstrupsförträngningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Godartade esofagusförträngningar är ett ofta förekommande problem i den kliniska praktiken av gastroenterologi. Bildandet av godartade förträngningar i matstrupen tros orsakas av produktionen av fibrös vävnad och avsättning av kollagen stimulerad av djupa sår i matstrupen eller kronisk inflammation. Den vanligaste orsaken till esofagusstriktur är en peptisk striktur, som orsakas av refluxesofagit. Gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) drabbar cirka 40% av vuxna och om de lämnas obehandlade kommer 7-25% att utveckla en peptisk striktur. Andra vanliga orsaker inkluderar strålning, frätande intag, anastomotiska förträngningar och eosinofila esofagit-associerade strikturer. Patienter med en esofagusförträngning har typiskt dysfagi (svårigheter att svälja) till fast föda istället för vätskor. Andra symtom kan vara uppstötningar av mat och vätskor, känslan av att maten sitter fast i bröstet efter att ha ätit och halsbränna. Dysfagi kan ha en allvarlig och skadlig inverkan på livskvaliteten för dessa patienter och leda till komplikationer som aspiration, viktminskning och undernäring.
Enligt litteraturen är esofagusförträngningar strukturellt kategoriserade i två grupper: enkla och komplexa. Enkla strikturer är koncentriska med en diameter på >12 mm eller tillåter lätt passage av ett diagnostiskt övre endoskop. Komplexa strikturer är vanligtvis långa, asymmetriska, diameter <12 mm eller oförmåga att passera ett endoskop. Komplexa strikturer är svårare att behandla och tenderar att vara refraktära trots adekvat dilatationsterapi.
Standardbehandlingsmetoden för benigna strikturer är dilatationsterapi. Den mekanistiska verkan av ballongdilatatorerna är att de fördelar utvidgningskraften radiellt och samtidigt över hela längden av förträngningen. Ballongdilatatorer kan föras genom skopet (TTS) eller över en guidetråd. När ballongdilatatorkatetern väl har passerat genom endoskopet, placeras den så att den smalaste delen av förträngningen är i mitten av ballongen. Dilatatorerna blåses vanligtvis upp med vatten (eller radioopakt material om de utförs under fluoroskopi) till tryck som motsvarar specifika dilatationsdiametrar. Graden av dilatation inom en session bör baseras på förträngningens svårighetsgrad genom att uppskatta förträngningsdiametern, följt av seriemässiga ökningar av den dilaterande ballongens diameter. Det finns inga uppgifter om hur länge ballongen ska vara uppblåst, men nationella och internationella riktlinjer rekommenderar uppblåsningstider från 30 till 60 sekunder.
Ballongdilatation har varit den primära metoden för att behandla godartade esofagusförträngningar i årtionden på grund av dess effektivitet och säkerhet. Enligt den aktuella medicinska litteraturen har cirka 80-90% av patienterna lindring av dysfagi, men tyvärr får cirka 30-40% av patienterna så småningom ett återfall av dysfagi och kräver upprepad dilatation. Prediktorer för återfall inkluderar närvaron av en komplex förträngning, ihållande halsbränna symtom, förekomsten av icke-syrarelaterade förträngningar (strålningsinducerad eller frätande intag) och eosinofil esofagit. I allmänhet bör den sista dilatatorn som användes i föregående dilatationssession användas först.
Det finns heller ingen konsensus om hur frekvent intervallet av ballongvidgningar ska utföras. Helsema et al, genomförde en retrospektiv studie för att fastställa det optimala målet för endoskopisk utvidgning av postkirurgiska esofagusförträngningar. Åttioåtta patienter dilaterades upp till en maximal diameter på 16 mm och 91 patienter till en diameter >16 mm. Återfallsfrekvensen för striktur var 79,5 % i 16 mm-gruppen och 68,1 % i >16 mm-gruppen. De drog slutsatsen att endoskopisk dilatation över 16 mm resulterade i en signifikant förlängning av den dilatationsfria perioden jämfört med dilatation upp till 16 mm hos patienter med benigna anastomotiska förträngningar efter esofagektomi. Pereira-Lima et al utförde 1043 dilatationssessioner på 153 patienter. Strictures etiologi var postkirurgisk hos 80 patienter, peptisk hos 37, frätande hos 12 och av andra orsaker hos 11 patienter. Adekvat dilatation uppnåddes hos 93,5 % av patienterna (131 av 140). Patienter med peptiska förträngningar behövde en median på tre sessioner för att utvidgas tillräckligt under uppföljningen jämfört med fem sessioner bland patienter med postkirurgiska eller kaustiska strikturer. De drog slutsatsen att endoskopisk dilatation är säker och effektiv för att lindra dysfagi orsakad av benigna strikturer av olika orsaker, även om ofta upprepade sessioner är nödvändiga på grund av återkommande striktur.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- mer än 18 år gammal
- symtom på dysfagi (svårigheter att svälja) på grund av en benign esofagusförträngning
- villig att randomiseras till endera delen av studien.
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 år
- malign esofagusförträngning
- förträngning lokaliserad i andra mag-tarmkanalen än matstrupen
- godartad eller elakartad förträngning oavsett plats där patienten tidigare haft mekanisk eller ballongvidgning
- diagnos av akalasi
- för närvarande gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ballongdilatation
Patienter i denna grupp kommer att få standardbehandling med ballongvidgning.
|
Standardmetoden involverar en gradvis ballongvidgning där ballongen blåses upp och sedan hålls vid varje ballongstorlek i 30-60 sekunder och sedan blåses upp till nästa största ballongdiameterstorlek och upprepas till kateterns maximala diameterstorlek.
Dilatationssessionen kommer att upprepas så ofta och så många gånger som behövs för att uppnå ballongens diameter på 18 mm enligt endoskopistens bedömning.
|
|
Experimentell: Progressiv ballongdilatation
Patienter i denna grupp kommer att få progressiv ballongvidgningsterapi.
|
I det progressiva tillvägagångssättet blåses ballongen upp kontinuerligt under loppet av 3-5 minuter med början från den minsta till den största ballongdiametern beroende på vilken ballongkateter som används.
Utvidgningen kommer att upprepas var 2-3:e vecka (totalt 2-3 sessioner).
Vid nästa endoskopiska ingrepp kommer ballongdiametern som används vara nästa storlek upp baserat på föregående session.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i dysfagi
Tidsram: 1 år (vid 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning)
|
Dysfagi kommer att mätas med hjälp av en 10-punkts Likert-skala som svar på frågan "Under de senaste 7 dagarna hur skulle du bedöma svårighetsgraden av dina problem att svälja."
Lägre poäng indikerar mindre svårighet att svälja.
|
1 år (vid 1, 3, 6 och 12 månaders uppföljning)
|
|
Antal endoskopiska dilatationssessioner
Tidsram: 3 veckor
|
Antalet endoskopiska dilatationssessioner som behövs för att uppnå klinisk framgång enligt definitionen av endoskopisk och klinisk upplösning av dysfagisymtom.
|
3 veckor
|
|
Antal ballonger
Tidsram: 3 veckor
|
Antalet ballonger som behövs för att uppnå klinisk framgång enligt definitionen av endoskopisk och klinisk upplösning av dysfagisymtom.
|
3 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 44391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .