- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730076
Ballonudvidelsesmetoder til benign esophageal forsnævring
Randomiseret prospektivt forsøg med ballonudvidelsesteknik for godartede esophageale forsnævringer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Godartede esophageal forsnævringer er et ofte stødt problem i den kliniske praksis af gastroenterologi. Dannelsen af godartede forsnævringer i spiserøret menes at være forårsaget af produktionen af fibrøst væv og aflejring af kollagen stimuleret af dyb esophageal ulceration eller kronisk inflammation. Den mest almindelige årsag til esophageal striktur er en peptisk forsnævring, som er forårsaget af refluks esophagitis. Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) rammer cirka 40 % af voksne, og hvis de ikke behandles, vil 7-25 % udvikle en peptisk forsnævring. Andre almindelige årsager omfatter stråling, kaustisk indtagelse, anastomotiske forsnævringer og eosinofile esophagitis-associerede forsnævringer. Patienter med en esophageal striktur har karakteristisk dysfagi (synkebesvær) til fast føde i stedet for væsker. Andre symptomer kan omfatte opstød af mad og væsker, fornemmelse af, at maden sidder fast i brystet efter at have spist, og halsbrand. Dysfagi kan have en alvorlig og skadelig indvirkning på livskvaliteten for disse patienter og føre til komplikationer såsom aspiration, vægttab og underernæring.
Ifølge litteraturen er esophageal strikturer strukturelt kategoriseret i to grupper: simple og komplekse. Simple strikturer er koncentriske med en diameter på >12 mm eller tillader let passage af et diagnostisk øvre endoskop. Komplekse strikturer er normalt lange, asymmetriske, diameter <12 mm eller manglende evne til at passere et endoskop. Komplekse forsnævringer er sværere at behandle og har tendens til at være refraktære på trods af tilstrækkelig dilatationsbehandling.
Standardbehandlingsmetoden for benigne strikturer er dilatationsterapi. Den mekanistiske virkning af ballondilatatorerne er, at de fordeler dilatationskraften radialt og samtidigt over hele forsnævringens længde. Ballondilatatorer kan føres gennem-the-scope (TTS) eller over en guide-wire. Når ballondilatatorkateteret er ført gennem endoskopet, placeres det således, at den smalleste del af strikturen er i midten af ballonen. Dilatatorerne pustes typisk op med vand (eller røntgengennemsigtigt materiale, hvis de udføres under fluoroskopi) til tryk, der svarer til specifikke dilatationsdiametre. Graden af dilatation inden for en session bør baseres på sværhedsgraden af forsnævringen ved at estimere forsnævringens diameter, efterfulgt af serielle stigninger i diameteren af den udvidende ballon. Der er ingen data om den optimale varighed ballonen bør forblive oppustet, men nationale og internationale retningslinjer anbefaler oppustningstider fra 30 til 60 sekunder.
Ballonudvidelse har været den primære metode til behandling af benigne spiserørsforsnævringer i årtier på grund af dens effektivitet og sikkerhed. Ifølge den nuværende medicinske litteratur har omkring 80-90% af patienterne lindring af dysfagi, men desværre får omkring 30-40% af patienterne i sidste ende et tilbagefald af dysfagi og kræver gentagen dilatation. Forudsigelser for tilbagefald omfatter tilstedeværelsen af en kompleks forsnævring, vedvarende halsbrandssymptomer, tilstedeværelsen af ikke-syrerelaterede forsnævringer (strålingsinduceret eller kaustisk indtagelse) og eosinofil esophagitis. Generelt bør den sidste dilatator, der blev brugt i den foregående dilatationssession, bruges først.
Der er heller ingen konsensus om, hvor hyppigt intervallet af ballonudvidelser skal udføres. Helsema et al., udførte en retrospektiv undersøgelse for at bestemme det optimale mål for endoskopisk udvidelse af postkirurgiske esophageal strikturer. 88 patienter blev udvidet til en maksimal diameter på 16 mm og 91 patienter til en diameter >16 mm. Forsnævringsfrekvensen var 79,5 % i 16 mm-gruppen og 68,1 % i >16 mm-gruppen. De konkluderede, at endoskopisk udvidelse over 16 mm resulterede i en signifikant forlængelse af den udvidelsesfri periode sammenlignet med udvidelse op til 16 mm hos patienter med benigne anastomotiske forsnævringer efter esophagectomy. Pereira-Lima et al. udførte 1043 dilatationssessioner på 153 patienter. Strictures ætiologi var postkirurgisk hos 80 patienter, peptisk hos 37, kaustisk hos 12 og af andre årsager hos 11 patienter. Tilstrækkelig dilatation blev opnået hos 93,5 % af patienterne (131 ud af 140). Patienter med peptiske strikturer havde brug for en median på tre sessioner for at blive tilstrækkeligt udvidet under opfølgningen sammenlignet med fem sessioner blandt patienter med postkirurgiske eller kaustiske strikturer. De konkluderede, at endoskopisk dilatation er sikker og effektiv til at lindre dysfagi forårsaget af benigne forsnævringer af forskellige årsager, selvom hyppige gentagne sessioner er nødvendige på grund af gentagelse af striktur.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
- University of Kentucky
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- mere end 18 år gammel
- symptomer på dysfagi (synkebesvær) på grund af en godartet esophageal forsnævring
- villige til at blive randomiseret til begge dele af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år
- ondartet esophageal forsnævring
- forsnævring lokaliseret i andre mave-tarmkanalen end spiserøret
- enhver godartet eller ondartet forsnævring uanset det sted, hvor patienten tidligere har haft mekanisk eller ballonudvidelse
- diagnose af akalasi
- i øjeblikket gravid
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standard ballonudvidelse
Patienter i denne gruppe vil modtage standard ballonudvidelsesterapi.
|
Standardmetoden involverer en gradvis ballonudvidelse, hvor ballonen pustes op og derefter holdes ved hver ballonstørrelse i 30-60 sekunder og derefter pustes op til den næststørste ballondiameterstørrelse og gentages til kateterets maksimale diameter.
Dilatationssessionen vil blive gentaget så ofte og så mange gange som nødvendigt for at opnå en ballondiameter på 18 mm efter endoskopistens skøn.
|
Eksperimentel: Progressiv ballonudvidelse
Patienter i denne gruppe vil modtage progressiv ballonudvidelsesterapi.
|
I den progressive tilgang bliver ballonen kontinuerligt oppustet i løbet af 3-5 minutter, startende ved den mindste til den største ballondiameter afhængigt af det anvendte ballonkateter.
Udvidelsen gentages hver 2-3 uge (i alt 2-3 sessioner).
Ved den næste endoskopiske procedure vil den anvendte ballondiameter være den næste størrelse op baseret på tidligere session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i dysfagi
Tidsramme: 1 år (ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning)
|
Dysfagi vil blive målt ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala som svar på spørgsmålet "I de sidste 7 dage, hvordan vil du vurdere sværhedsgraden af dine synkebesvær."
Lavere score indikerer mindre besvær med at synke.
|
1 år (ved 1, 3, 6 og 12 måneders opfølgning)
|
Antal endoskopiske dilatationssessioner
Tidsramme: 3 uger
|
Antallet af endoskopiske dilatationssessioner, der er nødvendige for at opnå klinisk succes som defineret ved endoskopisk og klinisk opløsning af dysfagisymptomer.
|
3 uger
|
Antal balloner
Tidsramme: 3 uger
|
Antallet af balloner, der er nødvendige for at opnå klinisk succes, som defineret ved endoskopisk og klinisk opløsning af dysfagisymptomer.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44391
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Esophageal forsnævring
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadium IIIA Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIIB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIIC Esophageal Adenocarcinom | Stadium IIB Esophageal Adenocarcinom | Stadium IB Esophageal Adenocarcinom | Stadie IIA Esophageal AdenocarcinomForenede Stater
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Mayo ClinicAfsluttetAchalasia | Esophageal Achalasia | Achalasia, esophagealForenede Stater
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage
Kliniske forsøg med Standard ballonudvidelse
-
Contego Medical, Inc.Afsluttet
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
AcclarentAfsluttetKronisk bihulebetændelseForenede Stater
-
MedtronicRekrutteringFistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs fistelstenose | Arteriovenøs fistelokklusionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Perifer arteriel sygdom | Perifere vaskulære sygdommeForenede Stater
-
Caritasklinik St. TheresiaUkendtPerifer arteriesygdom | Femoropoliteal stenose/okklusion | Skære-ballon | Drug-coated-ballonTyskland
-
MedtronicAktiv, ikke rekrutterendeÅreforkalkning af femoral arterie | Obstruktiv sygdom | Aterosklerose af popliteal arterieFrankrig
-
AcclarentAfsluttetBihulebetændelseForenede Stater
-
Johnson & Johnson Medical CompaniesAcclarentAfsluttet