- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04730076
양성 식도 협착에 대한 풍선확장법
양성 식도 협착에 대한 풍선확장술의 무작위 전향적 시도.
연구 개요
상세 설명
양성 식도 협착은 위장병학의 임상 실습에서 자주 발생하는 문제입니다. 식도의 양성 협착 형성은 깊은 식도 궤양 또는 만성 염증에 의해 자극된 섬유 조직의 생성 및 콜라겐 침착에 의해 유발되는 것으로 생각됩니다. 식도 협착의 가장 흔한 원인은 역류성 식도염에 의한 소화성 협착이다. 위식도 역류 질환(GERD)은 성인의 약 40%에 영향을 미치며 치료하지 않고 방치하면 7-25%에서 소화성 협착이 발생합니다. 다른 일반적인 원인으로는 방사선, 부식성 섭취, 문합 협착 및 호산 구성 식도염 관련 협착이 있습니다. 식도 협착 환자는 특징적으로 액체 대신 단단한 음식에 삼킴곤란(삼키기 어려움)이 있습니다. 다른 증상으로는 음식과 액체의 역류, 식사 후 음식이 가슴에 걸리는 느낌, 속쓰림 등이 있습니다. 삼킴곤란은 이러한 환자의 삶의 질에 심각하고 해로운 영향을 미칠 수 있으며 흡인, 체중 감소 및 영양 실조와 같은 합병증을 유발할 수 있습니다.
문헌에 따르면 식도 협착은 구조적으로 단순 협착과 복합 협착의 두 그룹으로 분류됩니다. 단순 협착은 직경이 12mm를 초과하는 동심원이거나 진단용 상부 내시경을 쉽게 통과할 수 있습니다. 복잡한 협착은 일반적으로 길고 비대칭이며 직경이 12mm 미만이거나 내시경을 통과할 수 없습니다. 복잡한 협착은 치료가 더 어렵고 적절한 확장 요법에도 불응하는 경향이 있습니다.
양성 협착의 표준 관리 방법은 확장 요법입니다. 풍선 확장기의 기계적인 작용은 팽창력을 협착부의 전체 길이에 걸쳐 방사상으로 동시에 분배하는 것입니다. 풍선 확장기는 스코프를 통해(TTS) 또는 가이드 와이어를 통과할 수 있습니다. 풍선 확장기 카테터가 내시경을 통과하면 협착의 가장 좁은 부분이 풍선 중앙에 위치하도록 배치됩니다. 확장기는 일반적으로 특정 확장 직경에 해당하는 압력까지 물(또는 형광 투시법에서 수행되는 경우 방사선 불투과성 물질)으로 팽창됩니다. 세션 내 팽창 정도는 협착 직경을 추정하여 협착의 중증도를 기반으로 해야 하며 확장 풍선 직경의 연속적인 증가가 뒤따릅니다. 풍선이 팽창된 상태를 유지해야 하는 최적의 시간에 대한 데이터는 없지만 국내 및 국제 지침에서는 팽창 시간을 30~60초로 권장합니다.
풍선확장술은 그 효과와 안전성으로 인해 수십 년 동안 양성 식도 협착을 치료하는 주요 방법이었습니다. 현재 의학 문헌에 따르면 약 80-90%의 환자에서 삼킴곤란이 완화되지만 불행하게도 환자의 약 30-40%는 결국 삼킴곤란이 재발하여 반복적인 확장이 필요합니다. 재발에 대한 예측 인자에는 복합 협착의 존재, 속쓰림 증상의 지속, 비산 관련 협착(방사선 유발 또는 부식성 섭취) 및 호산구성 식도염이 포함됩니다. 일반적으로 이전 확장 세션에서 사용된 마지막 확장기를 먼저 사용해야 합니다.
또한 풍선 확장 간격을 얼마나 자주 수행해야 하는지에 대한 합의도 없습니다. Helsema 등은 수술 후 식도 협착의 내시경 확장의 최적 목표를 결정하기 위해 후향적 연구를 수행했습니다. 88명의 환자는 최대 직경 16 mm까지, 91명의 환자는 직경 >16 mm까지 확장되었습니다. 협착 재발률은 16mm군에서 79.5%, >16mm군에서 68.1%였다. 그들은 식도 절제술 후 양성 문합 협착이 있는 환자에서 최대 16mm까지 확장한 것과 비교하여 16mm 이상의 내시경 확장이 확장이 없는 기간을 상당히 연장시켰다고 결론지었습니다. Pereira-Lima 등은 153명의 환자에게 1043회의 확장 세션을 수행했습니다. 협착의 원인은 수술 후 80명, 소화성 37명, 부식성 12명, 기타 원인이 11명이었다. 환자의 93.5%(140명 중 131명)에서 적절한 확장이 이루어졌습니다. 소화성 협착이 있는 환자는 수술 후 협착 또는 부식성 협착이 있는 환자의 5개 세션과 비교하여 후속 조치 동안 적절하게 확장되기 위해 3개의 세션의 중앙값이 필요했습니다. 다양한 원인의 양성 협착으로 인한 삼킴곤란 완화에 내시경적 확장술이 안전하고 효과적이라고 결론지었지만, 협착 재발로 인해 빈번한 반복 시술이 필요하다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 18세 이상
- 양성 식도 협착으로 인한 연하곤란(삼키기 어려움) 증상
- 연구의 어느 한 부문에 무작위 배정될 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 악성 식도 협착
- 식도 이외의 위장관에 위치한 협착
- 환자가 이전에 기계 또는 풍선 확장을 한 위치에 관계없이 모든 양성 또는 악성 협착
- 이완불능증 진단
- 현재 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 풍선 팽창
이 그룹의 환자는 표준 풍선 확장 요법을 받게 됩니다.
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표준 접근 방식은 점진적인 풍선 확장을 포함하며 풍선이 팽창된 다음 각 풍선 크기에서 30-60초 동안 유지된 다음 다음으로 가장 큰 풍선 직경 크기로 팽창되고 해당 카테터의 최대 직경 크기까지 반복됩니다.
확장 세션은 내시경 의사의 재량에 따라 18mm의 풍선 직경 크기를 달성하기 위해 필요한 만큼 자주 반복됩니다.
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실험적: 점진적인 풍선 팽창
이 그룹의 환자는 점진적인 풍선 확장 요법을 받게 됩니다.
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점진적 접근법에서 풍선은 사용된 풍선 카테터에 따라 가장 작은 풍선 직경에서 가장 큰 풍선 직경으로 시작하여 3-5분에 걸쳐 지속적으로 팽창됩니다.
확장은 2-3주마다 반복됩니다(총 2-3 세션).
다음 내시경 시술에서 사용되는 풍선 직경은 이전 세션을 기준으로 한 다음 크기가 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삼킴곤란의 변화
기간: 1년(1, 3, 6, 12개월 추적 시)
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삼킴곤란은 "지난 7일 동안 삼킴 곤란의 심각성을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문에 대한 응답으로 10점 리커트 척도를 사용하여 측정됩니다.
점수가 낮을수록 삼키는 데 어려움이 적음을 나타냅니다.
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1년(1, 3, 6, 12개월 추적 시)
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내시경 확장 횟수
기간: 3 주
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삼킴곤란 증상의 내시경 및 임상적 해결에 의해 정의된 임상적 성공을 달성하는 데 필요한 내시경 확장 세션의 수.
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3 주
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풍선 수
기간: 3 주
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삼킴곤란 증상의 내시경 및 임상적 해결에 의해 정의된 임상적 성공을 달성하는 데 필요한 풍선의 수.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식도 협착에 대한 임상 시험
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute종료됨
표준 풍선 팽창에 대한 임상 시험
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Advanced NanoTherapies모병불안정 협심증 | NSTEMI - 비 ST 세그먼트 표고 MI | CAD - 관상 동맥 질환 | 협심증 (안정)스페인
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Integra LifeSciences CorporationAcclarent종료됨
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Caritasklinik St. Theresia알려지지 않은
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Ospedale San Raffaele아직 모집하지 않음
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University모병
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University of Oxford완전한
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨