- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04730076
Pallolaajennusmenetelmät ruokatorven hyvänlaatuiseen katkaisuun
Satunnaistettu tulevan ilmapallolaajennustekniikan kokeilu ruokatorven hyvänlaatuisten ahtaumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat ovat usein kohdattu ongelma gastroenterologian kliinisessä käytännössä. Ruokatorven hyvänlaatuisten ahtaumien muodostumisen uskotaan johtuvan kuitukudoksen tuotannosta ja kollageenin kertymisestä, joita stimuloi syvä ruokatorven haavauma tai krooninen tulehdus. Ruokatorven ahtauma yleisin syy on peptinen ahtauma, jonka aiheuttaa refluksiesofagiitti. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) vaikuttaa noin 40 %:iin aikuisista, ja jos sitä ei hoideta, 7-25 %:lle kehittyy mahalaukun ahtauma. Muita yleisiä syitä ovat säteily, syövyttävien aineiden nieleminen, anastomoottiset ahtaumat ja eosinofiiliseen esofagiittiin liittyvät ahtaumat. Potilailla, joilla on ruokatorven ahtauma, on tyypillisesti dysfagia (nielemisvaikeus) kiinteään ruokaan nesteiden sijaan. Muita oireita voivat olla ruoan ja nesteiden pulauttaminen, tunne, että ruoka on juuttunut rintaan syömisen jälkeen, ja närästys. Dysfagialla voi olla vakava ja haitallinen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun ja se voi johtaa komplikaatioihin, kuten aspiraatioon, laihtumiseen ja aliravitsemukseen.
Kirjallisuuden mukaan ruokatorven ahtaumat luokitellaan rakenteellisesti kahteen ryhmään: yksinkertaisiin ja monimutkaisiin. Yksinkertaiset ahtaumat ovat samankeskisiä halkaisijaltaan > 12 mm tai mahdollistavat helposti diagnostisen ylemmän endoskoopin läpikulun. Monimutkaiset ahtaumat ovat yleensä pitkiä, epäsymmetrisiä, halkaisija <12 mm tai kyvyttömyys läpäistä endoskooppia. Monimutkaiset ahtaumat ovat vaikeampia hoitaa, ja ne ovat yleensä tulenkestäviä riittävästä laajennushoidosta huolimatta.
Hyvänlaatuisten ahtaumien tavanomainen hoitomenetelmä on laajennushoito. Pallolaajentimien mekaaninen toiminta on, että ne jakavat laajentamisvoiman säteittäisesti ja samanaikaisesti koko ahtauman pituudelle. Ilmapallolaajentimet voidaan kuljettaa kentän läpi (TTS) tai ohjauslangan yli. Kun pallolaajennuskatetri on viety endoskoopin läpi, se asetetaan siten, että ahtauman kapein osa on pallon keskellä. Laajentimet täytetään tyypillisesti vedellä (tai säteilyä läpäisemättömällä materiaalilla, jos se suoritetaan fluoroskopiassa) paineisiin, jotka vastaavat tiettyjä laajennushalkaisijoita. Laajentumisen asteen istunnon aikana tulisi perustua ahtauman vakavuuteen arvioimalla ahtauman halkaisija, minkä jälkeen laajenevan pallon halkaisijaa kasvatetaan sarjassa. Ilmapallon optimaalisesta kestosta ei ole tietoa, mutta kansalliset ja kansainväliset ohjeet suosittelevat täyttöajoiksi 30 - 60 sekuntia.
Ilmapallolaajennus on ollut ensisijainen menetelmä hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien hoidossa jo vuosikymmeniä sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Nykyisen lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan noin 80-90 prosentilla potilaista dysfagia on helpottunut, mutta valitettavasti noin 30-40 prosentilla potilaista dysfagia uusiutuu ja ne tarvitsevat toistuvaa laajennusta. Toistumisen ennustajia ovat monimutkainen ahtauma, närästysoireiden jatkuminen, ei-happoon liittyvät ahtaumat (säteilyn aiheuttama tai syövyttävä nieleminen) ja eosinofiilinen esofagiitti. Yleensä edellisellä laajennuskerralla viimeksi käytettyä laajentajaa tulee käyttää ensin.
Ei ole myöskään yksimielisyyttä siitä, kuinka usein pallolaajennukset tulisi suorittaa. Helsema et al. suorittivat retrospektiivisen tutkimuksen määrittääkseen optimaalisen kohteen leikkauksen jälkeisten ruokatorven ahtaumien endoskooppiselle laajentumiselle. 88 potilasta laajennettiin maksimihalkaisijaan 16 mm ja 91 potilasta halkaisijaan > 16 mm. Ahtauman uusiutumisaste oli 79,5 % 16 mm ryhmässä ja 68,1 % > 16 mm ryhmässä. He päättelivät, että yli 16 mm:n endoskooppinen laajeneminen pidensi merkittävästi laajentumisvapaata jaksoa verrattuna 16 mm:n laajenemiseen potilailla, joilla oli hyvänlaatuisia anastomoottisia ahtaumaja ruokatorven poiston jälkeen. Pereira-Lima ym. suorittivat 1043 laajennuskertaa 153 potilaalle. Stricturen etiologia oli leikkauksen jälkeinen 80 potilaalla, peptinen 37 potilaalla, emäksinen 12 potilaalla ja muista syistä 11 potilaalla. Riittävä laajeneminen saavutettiin 93,5 %:lla potilaista (131/140). Potilaat, joilla oli peptinen ahtauma, tarvitsivat keskimäärin kolme hoitokertaa ollakseen riittävästi laajentuneet seurannan aikana verrattuna viiteen hoitokertaan potilailla, joilla oli leikkauksen jälkeisiä tai kaustisia ahtaumaa. He päättelivät, että endoskooppinen laajennus on turvallinen ja tehokas eri syistä johtuvien hyvänlaatuisten ahtaumien aiheuttaman dysfagian lievittämisessä, vaikka usein toistuvat istunnot ovat välttämättömiä ahtauman uusiutumisen vuoksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- yli 18 vuotta vanha
- hyvänlaatuisesta ruokatorven ahtaumasta johtuvat dysfagian (nielemisvaikeudet) oireet
- halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimusryhmään.
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18-vuotiaat
- pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma
- ahtauma, joka sijaitsee muussa ruoansulatuskanavassa kuin ruokatorvessa
- mikä tahansa hyvän- tai pahanlaatuinen ahtauma riippumatta paikasta, jossa potilaalla oli aikaisempi mekaaninen tai pallolaajentuminen
- akalasian diagnoosi
- tällä hetkellä raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali ilmapallolaajennus
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallista pallolaajennushoitoa.
|
Vakiomenetelmään kuuluu asteittainen ilmapallon laajentaminen, jossa pallo täytetään ja sitä pidetään kussakin ilmapallon koossa 30-60 sekuntia, sitten täytetään seuraavaksi suurimman pallon halkaisijan kokoon ja toistetaan kyseisen katetrin halkaisijan enimmäiskokoon asti.
Laajennusistunto toistetaan niin usein ja niin monta kertaa kuin tarvitaan, jotta saavutetaan pallon halkaisija 18 mm endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Progressiivinen ilmapallolaajennus
Tämän ryhmän potilaat saavat progressiivista pallolaajennushoitoa.
|
Progressiivisessa lähestymistavassa palloa täytetään jatkuvasti 3-5 minuutin ajan alkaen pienimmästä suurimpaan pallohalkaisijaan käytetystä pallokatetrista riippuen.
Laajentaminen toistetaan 2-3 viikon välein (yhteensä 2-3 hoitokertaa).
Seuraavassa endoskooppisessa toimenpiteessä käytetty pallon halkaisija on seuraava koko suurempi edellisen istunnon perusteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos dysfagiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi (1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa)
|
Dysfagiaa mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit nielemisvaikeuksien vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana."
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän nielemisvaikeuksia.
|
1 vuosi (1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa)
|
|
Endoskooppisten laajennuskertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Endoskooppisten laajennusistuntojen määrä, joka tarvitaan kliinisen menestyksen saavuttamiseksi, dysfagian oireiden endoskooppisen ja kliinisen häviämisen perusteella.
|
3 viikkoa
|
|
Ilmapallojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Kliinisen menestyksen saavuttamiseen tarvittavien ilmapallojen määrä, joka määritellään dysfagian oireiden endoskooppisen ja kliinisen häviämisen perusteella.
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 44391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ahtauma
-
Cairo UniversityTheodor Bilharz Research InstituteValmisSähköinen kardiometria VS Esophageal DopplerEgypti
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Shanghai Henlius BiotechRekrytointiESCC tai esophageal adenosquamous carcinomaKiina
-
Johns Hopkins UniversityPeruutettuRuokatorven stentin siirtyminen endoskooppisella ompeleen kiinnityksellä verrattuna vakioasennukseenRuokatorven perforaatio | Ruokatorven fistula | Esophageal Structures | Ruokatorven vuoto | Endostitch | Ruokatorven stenttiYhdysvallat
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Ei vielä rekrytointiaKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Roswell Park Cancer InstituteUnited States Department of DefenseRekrytointiKliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Ei-leikkauksellinen gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma | Paikallisesti... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Yongtao HanRekrytointiesophageal Cancer RecordsKiina
-
Catalysis SLValmisPapilloomavirusinfektiot | Papilloomavirusinfektio | Ruokatorven virussyyli | Esophageal Verrucous CarcinomaKuuba
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiKliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III Gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliinisen vaiheen IV gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma AJCC v8 | Metastaattinen mahalaukun adenokarsinooma | Metastaattinen gastroesofageaalisen... ja muut ehdotYhdysvallat, Puerto Rico
-
University of WashingtonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); National...LopetettuVaiheen II haimasyöpä AJCC v8 | Vaiheen III haimasyöpä AJCC v8 | IV vaiheen haimasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe III mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaihe IV mahasyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven adenokarsinooma AJCC v8 | Kliininen vaiheen II ruokatorven okasolusyöpä AJCC v8 | Kliininen vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Normaali ilmapallolaajennus
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityValmis
-
Hebei Provincial Hospital of Traditional Chinese...ValmisAhdistus | Kolorektaalisyöpä (MSI-H)Kiina
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Institut Straumann AGLopetettuHampaiden menetysSveitsi
-
Medical University InnsbruckBarmherzige Brüder Vienna; Tiroler Landeskrankenanstalten GmbH (TILAK); Tiroler... ja muut yhteistyökumppanitValmisAivohalvaus | Iskeeminen hyökkäys, ohimenevä | Kustannus-hyötyanalyysi | Toissijainen ehkäisy | Tautien hallintaItävalta
-
University of Texas Southwestern Medical CenterLopetettuPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
National Taiwan University HospitalEi vielä rekrytointiaAnestesia, suonensisäinen | Spontaani hengitys