Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pallolaajennusmenetelmät ruokatorven hyvänlaatuiseen katkaisuun

perjantai 18. marraskuuta 2022 päivittänyt: Samuel H Mardini

Satunnaistettu tulevan ilmapallolaajennustekniikan kokeilu ruokatorven hyvänlaatuisten ahtaumien hoitoon.

Tämä on ensimmäinen yksittäinen, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa verrataan kahta erilaista pallolaajentumismenetelmää (standardi ja progressiivinen laajentuminen) hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien varalta. Retrospektiivinen tutkimus potilailla, joilla oli hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat ja joille tehtiin pallolaajennus ehdotettua tekniikkaa käyttäen, havaitsi huomattavaa oireenmukaista paranemista dysfagiassa. Ehdotettu pallolaajennusmenetelmä on uusi lähestymistapa, joka vaatii vähemmän laajennusistuntoja ja käyttää vähemmän pallolaajennuskatetreja, jotta pallon maksimihalkaisija on 18 mm ja tuloksena on merkittävä oireiden paraneminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyvänlaatuiset ruokatorven ahtaumat ovat usein kohdattu ongelma gastroenterologian kliinisessä käytännössä. Ruokatorven hyvänlaatuisten ahtaumien muodostumisen uskotaan johtuvan kuitukudoksen tuotannosta ja kollageenin kertymisestä, joita stimuloi syvä ruokatorven haavauma tai krooninen tulehdus. Ruokatorven ahtauma yleisin syy on peptinen ahtauma, jonka aiheuttaa refluksiesofagiitti. Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) vaikuttaa noin 40 %:iin aikuisista, ja jos sitä ei hoideta, 7-25 %:lle kehittyy mahalaukun ahtauma. Muita yleisiä syitä ovat säteily, syövyttävien aineiden nieleminen, anastomoottiset ahtaumat ja eosinofiiliseen esofagiittiin liittyvät ahtaumat. Potilailla, joilla on ruokatorven ahtauma, on tyypillisesti dysfagia (nielemisvaikeus) kiinteään ruokaan nesteiden sijaan. Muita oireita voivat olla ruoan ja nesteiden pulauttaminen, tunne, että ruoka on juuttunut rintaan syömisen jälkeen, ja närästys. Dysfagialla voi olla vakava ja haitallinen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun ja se voi johtaa komplikaatioihin, kuten aspiraatioon, laihtumiseen ja aliravitsemukseen.

Kirjallisuuden mukaan ruokatorven ahtaumat luokitellaan rakenteellisesti kahteen ryhmään: yksinkertaisiin ja monimutkaisiin. Yksinkertaiset ahtaumat ovat samankeskisiä halkaisijaltaan > 12 mm tai mahdollistavat helposti diagnostisen ylemmän endoskoopin läpikulun. Monimutkaiset ahtaumat ovat yleensä pitkiä, epäsymmetrisiä, halkaisija <12 mm tai kyvyttömyys läpäistä endoskooppia. Monimutkaiset ahtaumat ovat vaikeampia hoitaa, ja ne ovat yleensä tulenkestäviä riittävästä laajennushoidosta huolimatta.

Hyvänlaatuisten ahtaumien tavanomainen hoitomenetelmä on laajennushoito. Pallolaajentimien mekaaninen toiminta on, että ne jakavat laajentamisvoiman säteittäisesti ja samanaikaisesti koko ahtauman pituudelle. Ilmapallolaajentimet voidaan kuljettaa kentän läpi (TTS) tai ohjauslangan yli. Kun pallolaajennuskatetri on viety endoskoopin läpi, se asetetaan siten, että ahtauman kapein osa on pallon keskellä. Laajentimet täytetään tyypillisesti vedellä (tai säteilyä läpäisemättömällä materiaalilla, jos se suoritetaan fluoroskopiassa) paineisiin, jotka vastaavat tiettyjä laajennushalkaisijoita. Laajentumisen asteen istunnon aikana tulisi perustua ahtauman vakavuuteen arvioimalla ahtauman halkaisija, minkä jälkeen laajenevan pallon halkaisijaa kasvatetaan sarjassa. Ilmapallon optimaalisesta kestosta ei ole tietoa, mutta kansalliset ja kansainväliset ohjeet suosittelevat täyttöajoiksi 30 - 60 sekuntia.

Ilmapallolaajennus on ollut ensisijainen menetelmä hyvänlaatuisten ruokatorven ahtaumien hoidossa jo vuosikymmeniä sen tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi. Nykyisen lääketieteellisen kirjallisuuden mukaan noin 80-90 prosentilla potilaista dysfagia on helpottunut, mutta valitettavasti noin 30-40 prosentilla potilaista dysfagia uusiutuu ja ne tarvitsevat toistuvaa laajennusta. Toistumisen ennustajia ovat monimutkainen ahtauma, närästysoireiden jatkuminen, ei-happoon liittyvät ahtaumat (säteilyn aiheuttama tai syövyttävä nieleminen) ja eosinofiilinen esofagiitti. Yleensä edellisellä laajennuskerralla viimeksi käytettyä laajentajaa tulee käyttää ensin.

Ei ole myöskään yksimielisyyttä siitä, kuinka usein pallolaajennukset tulisi suorittaa. Helsema et al. suorittivat retrospektiivisen tutkimuksen määrittääkseen optimaalisen kohteen leikkauksen jälkeisten ruokatorven ahtaumien endoskooppiselle laajentumiselle. 88 potilasta laajennettiin maksimihalkaisijaan 16 mm ja 91 potilasta halkaisijaan > 16 mm. Ahtauman uusiutumisaste oli 79,5 % 16 mm ryhmässä ja 68,1 % > 16 mm ryhmässä. He päättelivät, että yli 16 mm:n endoskooppinen laajeneminen pidensi merkittävästi laajentumisvapaata jaksoa verrattuna 16 mm:n laajenemiseen potilailla, joilla oli hyvänlaatuisia anastomoottisia ahtaumaja ruokatorven poiston jälkeen. Pereira-Lima ym. suorittivat 1043 laajennuskertaa 153 potilaalle. Stricturen etiologia oli leikkauksen jälkeinen 80 potilaalla, peptinen 37 potilaalla, emäksinen 12 potilaalla ja muista syistä 11 potilaalla. Riittävä laajeneminen saavutettiin 93,5 %:lla potilaista (131/140). Potilaat, joilla oli peptinen ahtauma, tarvitsivat keskimäärin kolme hoitokertaa ollakseen riittävästi laajentuneet seurannan aikana verrattuna viiteen hoitokertaan potilailla, joilla oli leikkauksen jälkeisiä tai kaustisia ahtaumaa. He päättelivät, että endoskooppinen laajennus on turvallinen ja tehokas eri syistä johtuvien hyvänlaatuisten ahtaumien aiheuttaman dysfagian lievittämisessä, vaikka usein toistuvat istunnot ovat välttämättömiä ahtauman uusiutumisen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • yli 18 vuotta vanha
  • hyvänlaatuisesta ruokatorven ahtaumasta johtuvat dysfagian (nielemisvaikeudet) oireet
  • halukas satunnaistetuiksi jompaankumpaan tutkimusryhmään.

Poissulkemiskriteerit:

  • alle 18-vuotiaat
  • pahanlaatuinen ruokatorven ahtauma
  • ahtauma, joka sijaitsee muussa ruoansulatuskanavassa kuin ruokatorvessa
  • mikä tahansa hyvän- tai pahanlaatuinen ahtauma riippumatta paikasta, jossa potilaalla oli aikaisempi mekaaninen tai pallolaajentuminen
  • akalasian diagnoosi
  • tällä hetkellä raskaana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali ilmapallolaajennus
Tämän ryhmän potilaat saavat tavallista pallolaajennushoitoa.
Vakiomenetelmään kuuluu asteittainen ilmapallon laajentaminen, jossa pallo täytetään ja sitä pidetään kussakin ilmapallon koossa 30-60 sekuntia, sitten täytetään seuraavaksi suurimman pallon halkaisijan kokoon ja toistetaan kyseisen katetrin halkaisijan enimmäiskokoon asti. Laajennusistunto toistetaan niin usein ja niin monta kertaa kuin tarvitaan, jotta saavutetaan pallon halkaisija 18 mm endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
Kokeellinen: Progressiivinen ilmapallolaajennus
Tämän ryhmän potilaat saavat progressiivista pallolaajennushoitoa.
Progressiivisessa lähestymistavassa palloa täytetään jatkuvasti 3-5 minuutin ajan alkaen pienimmästä suurimpaan pallohalkaisijaan käytetystä pallokatetrista riippuen. Laajentaminen toistetaan 2-3 viikon välein (yhteensä 2-3 hoitokertaa). Seuraavassa endoskooppisessa toimenpiteessä käytetty pallon halkaisija on seuraava koko suurempi edellisen istunnon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos dysfagiassa
Aikaikkuna: 1 vuosi (1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa)
Dysfagiaa mitataan 10 pisteen Likert-asteikolla vastauksena kysymykseen "Miten arvioisit nielemisvaikeuksien vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana." Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän nielemisvaikeuksia.
1 vuosi (1, 3, 6 ja 12 kuukauden seurannassa)
Endoskooppisten laajennuskertojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Endoskooppisten laajennusistuntojen määrä, joka tarvitaan kliinisen menestyksen saavuttamiseksi, dysfagian oireiden endoskooppisen ja kliinisen häviämisen perusteella.
3 viikkoa
Ilmapallojen lukumäärä
Aikaikkuna: 3 viikkoa
Kliinisen menestyksen saavuttamiseen tarvittavien ilmapallojen määrä, joka määritellään dysfagian oireiden endoskooppisen ja kliinisen häviämisen perusteella.
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel H Mardini, MD, University of Kentucky

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven ahtauma

Kliiniset tutkimukset Normaali ilmapallolaajennus

Tilaa