经颅磁刺激治疗抑郁症靶向方法的比较 (XRnav)
2021年5月4日 更新者：Jennifer McNab、Stanford University
评估经颅磁刺激治疗抑郁症的不同靶向方法的有效性
我们的目标是了解与通过头皮测量或商业神经导航系统定位相比，使用混合现实设备进行经颅磁刺激 (TMS) 定位是否可以改善治疗效果。
先前的研究表明，与头皮测量相比，神经导航可以改善治疗效果，但由于神经导航设置对 TMS 操作员的负担增加，神经导航适应性一直不足。
我们将评估使用混合现实设备是否可以减轻这种负担并加快神经导航过程，以及是否可以在临床环境中使用。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，TMS 治疗抑郁症的疗效受用于指导 TMS 线圈放置的靶向方法的影响。 我们将比较三个患者组的治疗结果。 TMS 线圈放置针对第 1 组）以简单的头皮测量为目标，针对第 2 组）使用混合现实神经导航系统。
每位患者的医学处方 TMS 治疗的治疗时间表是每天 30 次工作日重复 TMS 治疗，持续 6 周，另外 6 次治疗在 3 周内逐渐减少。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jennifer A McNab, PhD
- 电话号码：(650) 724-1195
- 邮箱：mcnabj@stanford.edu
研究联系人备份
- 姓名：Christoph Leuze, PhD
- 电话号码：6502509332
- 邮箱：cleuze@stanford.edu
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
接触：
- Jennifer A McNab
- 电话号码：650-724-1195
- 邮箱：mcnabj@stanford.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18-75 岁之间的男性或女性受试者。
- MRI 扫描资格，包括没有任何形式的金属嵌入身体的证据（例如，金属线、螺母、螺栓、螺钉、板、缝合线），因为这些在大脑成像时会产生伪影。 MRI 组件的所有潜在受试者都需要在斯坦福认知和神经生物学成像中心 (CNI) 或卢卡斯中心成功完成筛查表。 那些没有表现出扫描禁忌症的受试者将被允许参加。
- 没有任何 Axis I 精神障碍病史的健康受试者正在服用精神药物或使用非法药物。
- 诊断为难治性抑郁症并规定了 rTMS 临床疗程的临床受试者。
排除标准：
- 在卢卡斯中心或 CNI 的 3.0T 扫描仪中进行扫描的任何禁忌症，例如具有心脏起搏器或植入设备，但尚未获准在 3.0 特斯拉进行扫描。
- 神经系统疾病史，包括但不限于脑部手术、深部脑刺激、放射治疗、脑出血或肿瘤、中风、癫痫发作或癫痫、头部外伤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：没有神经导航
对于这一组，临床医生通过头皮测量来估计重复经颅刺激治疗的刺激位置。
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大脑刺激治疗将使用 FDA 批准的 TMS 线圈进行，根据它们通过靶向背外侧前额叶皮层治疗耐药性抑郁症的预期用途。
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有源比较器：混合现实神经导航
对于这一组，临床医生通过混合现实神经导航设备估计重复经颅刺激治疗的刺激位置。
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大脑刺激治疗将使用 FDA 批准的 TMS 线圈进行，根据它们通过靶向背外侧前额叶皮层治疗耐药性抑郁症的预期用途。
背外侧前额叶皮层的目标将在混合现实神经导航系统的帮助下进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对 TMS 有反应的参与者人数
大体时间：9周
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我们将计算每只手臂中有多少参与者对 TMS 治疗有反应。
响应被测量为每位患者的 MADRS 评分降低超过 50%。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer A McNab, PhD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2024年1月1日
初级完成 (预期的)
2026年7月31日
研究完成 (预期的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月25日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月4日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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