Vergelijking van richtmethoden voor transcraniële magnetische stimulatiebehandeling van depressie (XRnav)
4 mei 2021 bijgewerkt door: Jennifer McNab, Stanford University
Evaluatie van de effectiviteit van verschillende targetingbenaderingen voor de behandeling van depressie met transcraniële magnetische stimulatie
We willen leren of het gebruik van een mixed reality-apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS)-targeting de behandelingsresultaten kan verbeteren in vergelijking met targeting via hoofdhuidmetingen of een commercieel neuronavigatiesysteem.
Eerdere studies geven aan dat neuronavigatie kan leiden tot verbeterde behandelingsresultaten in vergelijking met hoofdhuidmetingen, maar neuronavigatie-aanpassing ontbrak vanwege de toegenomen belasting van de neuronavigatie-opstelling voor de TMS-operator.
We zullen beoordelen of het gebruik van een mixed reality-apparaat die belasting kan verminderen en het neuronavigatieproces kan versnellen en haalbaar is om te gebruiken in een klinische setting.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies suggereren dat de effectiviteit van de behandeling voor TMS-behandeling van depressie wordt beïnvloed door de richtmethode die wordt gebruikt om de plaatsing van de TMS-spoel te begeleiden. We vergelijken het behandelresultaat van drie patiëntengroepen. De plaatsing van de TMS-spoel wordt geleid voor groep 1) met eenvoudige targeting op de hoofdhuidmeting, voor groep 2) met een neuronavigatiesysteem met gemengde realiteit.
Het behandelschema voor de medisch voorgeschreven TMS-behandeling voor elke patiënt bestaat uit 30 dagelijkse herhaalde TMS-behandelingen op doordeweekse dagen gedurende 6 weken met nog eens 6 behandelingen die in 3 weken worden afgebouwd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jennifer A McNab, PhD
- Telefoonnummer: (650) 724-1195
- E-mail: mcnabj@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Christoph Leuze, PhD
- Telefoonnummer: 6502509332
- E-mail: cleuze@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
Contact:
- Jennifer A McNab
- Telefoonnummer: 650-724-1195
- E-mail: mcnabj@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-75 jaar.
- Geschiktheid voor MRI-scanning, inclusief geen bewijs van enige vorm van metaal ingebed in het lichaam (bijv. Metalen draden, moeren, bouten, schroeven, platen, hechtingen), aangezien deze artefacten produceren bij beeldvorming van de hersenen. Alle potentiële proefpersonen voor de MRI-component moeten de screeningformulieren met succes invullen bij het Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) of het Lucas Center. De proefpersonen die geen contra-indicaties hebben om te worden gescand, mogen deelnemen.
- Gezonde proefpersonen zonder voorgeschiedenis van een as I-psychiatrische stoornis, gebruiken psychotrope medicatie of gebruiken illegale drugs.
- Klinische proefpersonen met een diagnose van therapieresistente depressie en een klinische behandelingskuur met rTMS voorgeschreven.
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra-indicatie om te worden gescand in de 3.0T-scanner in het Lucas Center of CNI, zoals het hebben van een pacemaker of geïmplanteerd apparaat dat niet is goedgekeurd voor scannen met 3.0 Tesla.
- Geschiedenis van neurologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot hersenchirurgie, diepe hersenstimulatie, bestraling, hersenbloeding of hersentumor, beroerte, toevallen of epilepsie, hoofdtrauma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Geen neuronavigatie
Voor deze groep wordt de stimulatielocatie voor herhaalde transcraniale stimulatiebehandeling geschat door de clinicus via hoofdhuidmetingen.
|
Hersenstimulatiebehandeling zal worden uitgevoerd met behulp van door de FDA goedgekeurde TMS-spoelen in overeenstemming met het beoogde gebruik van de behandeling van medicatieresistente depressie door zich te richten op de dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Actieve vergelijker: Neuronavigatie met gemengde realiteit
Voor deze groep wordt de stimulatielocatie voor herhaalde transcraniële stimulatiebehandeling geschat door de clinicus via een neuronavigatieapparaat met gemengde realiteit.
|
Hersenstimulatiebehandeling zal worden uitgevoerd met behulp van door de FDA goedgekeurde TMS-spoelen in overeenstemming met het beoogde gebruik van de behandeling van medicatieresistente depressie door zich te richten op de dorsolaterale prefrontale cortex.
Het richten van de dorsolaterale prefrontale cortex zal worden uitgevoerd met behulp van een mixed reality neuronavigatiesysteem.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met respons op TMS
Tijdsspanne: 9 weken
|
We zullen tellen hoeveel deelnemers reageerden op de TMS-behandeling in elke arm.
De respons wordt gemeten als een verlaging van meer dan 50% van de MADRS-score per patiënt.
|
9 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 juli 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 60006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .