Comparaison des méthodes de ciblage pour le traitement de la dépression par stimulation magnétique transcrânienne (XRnav)
4 mai 2021 mis à jour par: Jennifer McNab, Stanford University
Évaluation de l'efficacité de différentes approches de ciblage pour le traitement de la dépression par stimulation magnétique transcrânienne
Notre objectif est de savoir si l'utilisation d'un dispositif de réalité mixte pour le ciblage de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) peut améliorer les résultats du traitement par rapport au ciblage par des mesures du cuir chevelu ou un système commercial de neuronavigation.
Des études antérieures indiquent que la neuronavigation peut conduire à de meilleurs résultats de traitement par rapport aux mesures du cuir chevelu, mais l'adaptation de la neuronavigation fait défaut en raison de la charge accrue de la configuration de la neuronavigation sur l'opérateur TMS.
Nous évaluerons si l'utilisation d'un appareil de réalité mixte peut réduire ce fardeau et accélérer le processus de neuronavigation et s'il est possible de l'utiliser dans un cadre clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études antérieures suggèrent que l'efficacité du traitement pour le traitement de la dépression par TMS est affectée par la méthode de ciblage utilisée pour guider le placement de la bobine TMS. Nous comparerons les résultats du traitement pour trois groupes de patients. Le placement de la bobine TMS est guidé pour le groupe 1) avec un simple ciblage de mesure du cuir chevelu, pour le groupe 2) avec un système de neuronavigation à réalité mixte.
Le programme de traitement pour le traitement TMS médicalement prescrit pour chaque patient est de 30 traitements TMS répétitifs quotidiens en semaine pendant 6 semaines avec 6 traitements supplémentaires effilés sur 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jennifer A McNab, PhD
- Numéro de téléphone: (650) 724-1195
- E-mail: mcnabj@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christoph Leuze, PhD
- Numéro de téléphone: 6502509332
- E-mail: cleuze@stanford.edu
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
-
Contact:
- Jennifer A McNab
- Numéro de téléphone: 650-724-1195
- E-mail: mcnabj@stanford.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 75 ans.
- Éligibilité à l'IRM, y compris aucune preuve de toute forme de métal incrusté dans le corps (par exemple, fils métalliques, écrous, boulons, vis, plaques, sutures), car ceux-ci produisent des artefacts lors de l'imagerie cérébrale. Tous les sujets potentiels pour la composante IRM devront remplir avec succès les formulaires de dépistage au Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) ou au Lucas Center. Les sujets qui ne présentent aucune contre-indication à être scannés seront autorisés à participer.
- Sujets sains sans antécédent de trouble psychiatrique de l'Axe I, prenant des médicaments psychotropes ou consommant des drogues illicites.
- Sujets cliniques ayant reçu un diagnostic de dépression résistante au traitement et ayant reçu un traitement clinique par SMTr.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à être numérisée dans le scanner 3.0T du Lucas Center ou du CNI, comme avoir un stimulateur cardiaque ou un appareil implanté qui n'a pas été autorisé pour la numérisation à 3,0 Tesla.
- Antécédents de troubles neurologiques, y compris, mais sans s'y limiter, chirurgie cérébrale, stimulation cérébrale profonde, radiothérapie, hémorragie cérébrale ou tumeur, accident vasculaire cérébral, convulsions ou épilepsie, traumatisme crânien.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Pas de neuronavigation
Pour ce groupe, l'emplacement de stimulation pour le traitement de stimulation transcrânienne répétitive est estimé par le clinicien via des mesures du cuir chevelu.
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Le traitement de stimulation cérébrale sera effectué à l'aide de bobines TMS approuvées par la FDA en fonction de leur utilisation prévue pour le traitement de la dépression résistante aux médicaments en ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral.
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Comparateur actif: Neuronavigation en réalité mixte
Pour ce groupe, l'emplacement de stimulation pour le traitement de stimulation transcrânienne répétitive est estimé par le clinicien via un dispositif de neuronavigation à réalité mixte.
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Le traitement de stimulation cérébrale sera effectué à l'aide de bobines TMS approuvées par la FDA en fonction de leur utilisation prévue pour le traitement de la dépression résistante aux médicaments en ciblant le cortex préfrontal dorsolatéral.
Le ciblage du cortex préfrontal dorsolatéral sera effectué à l'aide d'un système de neuronavigation à réalité mixte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant répondu au TMS
Délai: 9 semaines
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Nous compterons le nombre de participants qui ont répondu au traitement TMS dans chaque bras.
La réponse est mesurée comme une réduction de plus de 50 % du score MADRS par patient.
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Anticipé)
31 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2021
Première publication (Réel)
29 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 60006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .