Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie metod celowania w leczeniu depresji przezczaszkową stymulacją magnetyczną (XRnav)

4 maja 2021 zaktualizowane przez: Jennifer McNab, Stanford University

Ocena skuteczności różnych metod celowania w leczeniu depresji przezczaszkową stymulacją magnetyczną

Naszym celem jest sprawdzenie, czy użycie urządzenia rzeczywistości mieszanej do przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) może poprawić wyniki leczenia w porównaniu z celowaniem za pomocą pomiarów skóry głowy lub komercyjnego systemu neuronawigacji. Wcześniejsze badania wskazują, że neuronawigacja może prowadzić do lepszych wyników leczenia w porównaniu z pomiarami skóry głowy, ale brakowało adaptacji neuronawigacji ze względu na zwiększone obciążenie operatora TMS związane z konfiguracją neuronawigacji. Ocenimy, czy użycie urządzenia rzeczywistości mieszanej może zmniejszyć to obciążenie i przyspieszyć proces neuronawigacji oraz czy jest możliwe do zastosowania w warunkach klinicznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniejsze badania sugerują, że na skuteczność leczenia depresji TMS wpływa metoda celowania stosowana do kierowania umieszczeniem cewki TMS. Porównamy wyniki leczenia dla trzech grup pacjentów. Umieszczenie cewki TMS jest kierowane dla grupy 1) z prostym pomiarem na skórze głowy, dla grupy 2) z systemem neuronawigacji rzeczywistości mieszanej.

Harmonogram leczenia przepisanego przez lekarza leczenia TMS dla każdego pacjenta to 30 powtarzanych codziennie zabiegów TMS w dni powszednie przez 6 tygodni z dodatkowymi 6 zabiegami zmniejszanymi w ciągu 3 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-75 lat.
  2. Kwalifikowalność do skanowania MRI, w tym brak dowodów jakiejkolwiek formy metalu osadzonego w ciele (np. metalowe druty, nakrętki, śruby, śruby, płytki, szwy), ponieważ wytwarzają one artefakty podczas obrazowania mózgu. Wszyscy potencjalni uczestnicy komponentu MRI będą musieli pomyślnie wypełnić formularze przesiewowe w Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) lub Lucas Center. Do badania zostaną dopuszczone osoby, które nie mają przeciwwskazań do poddania się badaniu.
  3. Osoby zdrowe bez historii zaburzeń psychicznych z osi I, przyjmujące leki psychotropowe lub zażywające nielegalne narkotyki.
  4. Osoby kliniczne z rozpoznaniem depresji lekoopornej i zaleconym klinicznym tokiem leczenia rTMS.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do skanowania w skanerze 3.0T w Lucas Center lub CNI, takie jak posiadanie rozrusznika serca lub wszczepionego urządzenia, które nie zostało dopuszczone do skanowania przy 3,0 Tesli.
  2. Historia zaburzeń neurologicznych, w tym między innymi operacja mózgu, głęboka stymulacja mózgu, radioterapia, krwotok lub guz mózgu, udar, drgawki lub padaczka, uraz głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Brak neuronawigacji
W przypadku tej grupy klinicysta ocenia miejsce stymulacji w celu powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej na podstawie pomiarów skóry głowy.
Urządzenie: Przezczaszkowa symulacja magnetyczna
Terapia stymulacji mózgu zostanie przeprowadzona przy użyciu cewek TMS zatwierdzonych przez FDA zgodnie z ich przeznaczeniem w leczeniu depresji lekoopornej poprzez celowanie w grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Aktywny komparator: Neuronawigacja w rzeczywistości mieszanej
W przypadku tej grupy lekarz ocenia miejsce stymulacji w celu powtarzalnej stymulacji przezczaszkowej za pomocą urządzenia do neuronawigacji w rzeczywistości mieszanej.
Urządzenie: Przezczaszkowa symulacja magnetyczna
Terapia stymulacji mózgu zostanie przeprowadzona przy użyciu cewek TMS zatwierdzonych przez FDA zgodnie z ich przeznaczeniem w leczeniu depresji lekoopornej poprzez celowanie w grzbietowo-boczną korę przedczołową.
Urządzenie: Neuronawigacja w rzeczywistości mieszanej
Celowanie w grzbietowo-boczną korę przedczołową zostanie przeprowadzone za pomocą systemu neuronawigacji rzeczywistości mieszanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na TMS
Ramy czasowe: 9 tygodni
Policzymy, ilu uczestników odpowiedziało na leczenie TMS w każdym ramieniu. Odpowiedź jest mierzona jako ponad 50% redukcja wyniku MADRS na pacjenta.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 60006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa symulacja magnetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj