이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

우울증의 경두개 자기 자극 치료를 위한 표적화 방법의 비교 (XRnav)

2021년 5월 4일 업데이트: Jennifer McNab, Stanford University

우울증의 경두개 자기 자극 치료를 위한 다양한 표적 접근법의 효과 평가

우리는 경두개 자기 자극(TMS) 표적화를 위한 혼합 현실 장치의 사용이 두피 측정 또는 상용 신경 항법 시스템을 통한 표적화에 비해 치료 결과를 향상시킬 수 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다. 이전 연구에 따르면 신경 탐색은 두피 측정에 비해 치료 결과를 개선할 수 있지만 TMS 운영자의 신경 탐색 설정 부담이 증가하여 신경 탐색 적응이 부족했습니다. 우리는 혼합 현실 장치의 사용이 이러한 부담을 줄이고 신경 탐색 프로세스를 가속화할 수 있는지, 그리고 임상 환경에서 사용할 수 있는지 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구는 우울증의 TMS 치료에 대한 치료 효능이 TMS 코일 배치를 안내하는 데 사용되는 표적 방법에 의해 영향을 받는다고 제안합니다. 세 환자 그룹의 치료 결과를 비교할 것입니다. TMS 코일 배치는 혼합 현실 신경 탐색 시스템을 사용하여 그룹 2)에 대해 간단한 두피 측정 타겟팅을 사용하는 그룹 1)에 대해 안내됩니다.

각 환자에 대한 의학적으로 처방된 TMS 치료의 치료 일정은 6주 동안 주중 매일 30회 반복 TMS 치료와 3주 동안 테이퍼링된 추가 6회 치료입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-75세의 남성 또는 여성 피험자.
  2. MRI 스캐닝 적격성, 신체에 삽입된 금속 형태(예: 금속 와이어, 너트, 볼트, 나사, 판, 봉합사)의 증거가 없는 경우 뇌 영상 촬영 시 인공물이 생성되기 때문입니다. MRI 구성 요소에 대한 모든 잠재적 피험자는 Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging(CNI) 또는 Lucas Center에서 스크리닝 양식을 성공적으로 완료해야 합니다. 스캔에 금기 사항이 없는 피험자는 참여가 허용됩니다.
  3. Axis I 정신 장애의 병력이 없는 건강한 피험자는 향정신성 약물을 복용하거나 불법 약물을 사용합니다.
  4. 치료 저항성 우울증으로 진단되고 rTMS로 임상 치료 과정을 처방받은 임상 대상자.

제외 기준:

  1. Lucas Center 또는 CNI의 3.0T 스캐너에서 스캔하는 것에 대한 금기 사항(예: 3.0 Tesla에서 스캔하도록 승인되지 않은 심박 조율기 또는 이식된 장치가 있는 경우).
  2. 뇌 수술, 심부 뇌 자극, 방사선 치료, 뇌출혈 또는 종양, 뇌졸중, 발작 또는 간질, 두부 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 장애의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 신경 항법 없음
이 그룹의 경우 반복적인 경두개 자극 치료를 위한 자극 위치는 임상의가 두피 ​​측정을 통해 추정합니다.
장치: 경두개 자기 시뮬레이션
뇌자극 치료는 배외측 전두엽 피질을 대상으로 약물 저항성 우울증의 치료 용도에 따라 FDA 승인을 받은 TMS 코일을 사용하여 수행됩니다.
활성 비교기: 혼합 현실 신경 항법
이 그룹의 경우 반복적인 경두개 자극 치료를 위한 자극 위치는 임상의가 혼합 현실 신경 항법 장치를 통해 추정합니다.
장치: 경두개 자기 시뮬레이션
뇌자극 치료는 배외측 전두엽 피질을 대상으로 약물 저항성 우울증의 치료 용도에 따라 FDA 승인을 받은 TMS 코일을 사용하여 수행됩니다.
장치: 혼합 현실 신경 항법
배외측 전두엽 피질의 타겟팅은 혼합 현실 신경 항법 시스템의 도움으로 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TMS에 응답한 참가자 수
기간: 9주
각 팔에서 TMS 치료에 응답한 참가자 수를 계산합니다. 반응은 환자당 MADRS 점수가 50% 이상 감소한 것으로 측정됩니다.
9주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Stanford University

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2024년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2026년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 60006

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경두개 자기 시뮬레이션에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Dominican Republic

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다