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Confronto dei metodi di targeting per il trattamento della depressione con stimolazione magnetica transcranica (XRnav)

4 maggio 2021 aggiornato da: Jennifer McNab, Stanford University

Valutazione dell'efficacia di diversi approcci mirati per il trattamento della depressione con stimolazione magnetica transcranica

Miriamo a capire se l'uso di un dispositivo di realtà mista per il targeting di stimolazione magnetica transcranica (TMS) può migliorare i risultati del trattamento rispetto al targeting attraverso misurazioni del cuoio capelluto o un sistema di neuronavigazione commerciale. Studi precedenti indicano che la neuronavigazione può portare a risultati di trattamento migliori rispetto alle misurazioni del cuoio capelluto, ma l'adattamento alla neuronavigazione è mancato a causa dell'aumento del carico della configurazione della neuronavigazione sull'operatore TMS. Valuteremo se l'uso di un dispositivo di realtà mista può ridurre tale onere e accelerare il processo di neuronavigazione ed è fattibile per essere utilizzato in un contesto clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi precedenti suggeriscono che l'efficacia del trattamento per il trattamento TMS della depressione è influenzata dal metodo di targeting utilizzato per guidare il posizionamento della bobina TMS. Confronteremo l'esito del trattamento per tre gruppi di pazienti. Il posizionamento della bobina TMS è guidato per il gruppo 1) con un semplice targeting per misurazione del cuoio capelluto, per il gruppo 2) con un sistema di neuronavigazione a realtà mista.

Il programma di trattamento per il trattamento TMS prescritto dal medico per ciascun paziente è di 30 trattamenti TMS ripetitivi giornalieri nei giorni feriali per 6 settimane con ulteriori 6 trattamenti ridotti gradualmente nell'arco di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 75 anni.
  2. Idoneità alla scansione MRI, inclusa l'assenza di prove di qualsiasi forma di metallo incorporato nel corpo (ad es. Fili metallici, dadi, bulloni, viti, placche, suture), poiché questi producono artefatti durante l'imaging cerebrale. Tutti i potenziali soggetti per il componente MRI dovranno completare con successo i moduli di screening presso lo Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) o il Lucas Center. Potranno partecipare i soggetti che non presentino controindicazioni alla scansione.
  3. Soggetti sani senza storia di alcun disturbo psichiatrico di Asse I, stanno assumendo farmaci psicotropi o usano droghe illecite.
  4. Soggetti clinici con diagnosi di depressione resistente al trattamento e a cui è stato prescritto un ciclo clinico di trattamento con rTMS.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione alla scansione nello scanner 3.0T presso il Lucas Center o CNI, come avere un pacemaker o un dispositivo impiantato che non è stato autorizzato per la scansione a 3.0 Tesla.
  2. Storia di disturbi neurologici inclusi ma non limitati a chirurgia cerebrale, stimolazione cerebrale profonda, trattamento con radiazioni, emorragia cerebrale o tumore, ictus, convulsioni o epilessia, trauma cranico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nessuna neuronavigazione
Per questo gruppo, la posizione di stimolazione per il trattamento ripetitivo di stimolazione transcranica viene stimata dal medico tramite misurazioni del cuoio capelluto.
Dispositivo: Simulazione magnetica transcranica
Il trattamento di stimolazione cerebrale verrà eseguito utilizzando bobine TMS approvate dalla FDA in base all'uso previsto del trattamento della depressione resistente ai farmaci mirando alla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Comparatore attivo: Neuronavigazione in realtà mista
Per questo gruppo, la posizione di stimolazione per il trattamento ripetitivo di stimolazione transcranica viene stimata dal medico tramite un dispositivo di neuronavigazione a realtà mista.
Dispositivo: Simulazione magnetica transcranica
Il trattamento di stimolazione cerebrale verrà eseguito utilizzando bobine TMS approvate dalla FDA in base all'uso previsto del trattamento della depressione resistente ai farmaci mirando alla corteccia prefrontale dorsolaterale.
Dispositivo: Neuronavigazione in realtà mista
Il targeting della corteccia prefrontale dorsolaterale sarà eseguito con l'ausilio di un sistema di neuronavigazione a realtà mista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risposta a TMS
Lasso di tempo: 9 settimane
Conteremo quanti partecipanti hanno risposto al trattamento TMS in ciascun braccio. La risposta è misurata come una riduzione di oltre il 50% del punteggio MADRS per paziente.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 60006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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