うつ病の経頭蓋磁気刺激治療のターゲティング方法の比較 (XRnav)
2021年5月4日 更新者：Jennifer McNab、Stanford University
うつ病の経頭蓋磁気刺激治療におけるさまざまな標的アプローチの有効性の評価
私たちは、経頭蓋磁気刺激 (TMS) ターゲティングに複合現実デバイスを使用することで、頭皮測定や市販のニューロナビゲーション システムによるターゲティングと比較して治療結果を改善できるかどうかを知ることを目的としています。
これまでの研究では、ニューロナビゲーションが頭皮測定と比較して治療結果の向上につながる可能性があることが示されていますが、TMS オペレーターに対するニューロナビゲーション設定の負担の増加により、ニューロナビゲーションの適応は不足していました。
私たちは、複合現実デバイスの使用によってその負担が軽減され、ニューロナビゲーションプロセスが高速化できるかどうか、また臨床現場での使用が実現可能かどうかを評価します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、うつ病の TMS 治療の治療効果は、TMS コイルの配置をガイドするために使用されるターゲティング方法によって影響を受けることが示唆されています。 3 つの患者グループの治療成績を比較します。 TMS コイルの配置は、グループ 1) では単純な頭皮測定ターゲティングを使用してガイドされ、グループ 2) では複合現実ニューロナビゲーション システムを使用してガイドされます。
各患者に対する医学的に処方されたTMS治療の治療スケジュールは、平日に毎日30回の反復TMS治療を6週間行い、さらに6回の治療を3週間かけて漸減するというものである。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jennifer A McNab, PhD
- 電話番号：(650) 724-1195
- メール：mcnabj@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Christoph Leuze, PhD
- 電話番号：6502509332
- メール：cleuze@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
-
コンタクト：
- Jennifer A McNab
- 電話番号：650-724-1195
- メール：mcnabj@stanford.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象年齢は18～75歳の男性または女性。
- MRI スキャンの適格性には、脳のイメージング時にアーチファクトが生じるため、体内に埋め込まれたあらゆる形態の金属 (金属ワイヤ、ナット、ボルト、ネジ、プレート、縫合糸など) の証拠がないことが含まれます。 MRI コンポーネントの対象となる可能性のあるすべての被験者は、スタンフォード認知神経生物学画像センター (CNI) またはルーカス センターでスクリーニング フォームに正常に記入する必要があります。 スキャンに禁忌を示さない被験者は参加を許可されます。
- I軸精神障害の病歴がなく、向精神薬を服用しているか、違法薬物を使用している健康な被験者。
- 治療抵抗性うつ病と診断され、rTMSによる臨床治療コースを処方された臨床対象者。
除外基準:
- ルーカス センターまたは CNI の 3.0T スキャナーでのスキャンに対する禁忌（3.0 テスラでのスキャンが許可されていないペースメーカーまたは埋め込み型デバイスを装着しているなど）。
- 脳手術、脳深部刺激療法、放射線治療、脳出血または脳腫瘍、脳卒中、発作またはてんかん、頭部外傷を含むがこれらに限定されない神経障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ニューロナビゲーションなし
このグループの場合、反復経頭蓋刺激治療の刺激位置は、臨床医によって頭皮測定によって推定されます。
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脳刺激治療は、背外側前頭前野を標的とする薬物抵抗性うつ病の治療の目的に応じて、FDAの認可を受けたTMSコイルを使用して行われます。
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アクティブコンパレータ：複合現実ニューロナビゲーション
このグループの場合、反復経頭蓋刺激治療の刺激位置は、複合現実ニューロナビゲーション デバイスを介して臨床医によって推定されます。
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脳刺激治療は、背外側前頭前野を標的とする薬物抵抗性うつ病の治療の目的に応じて、FDAの認可を受けたTMSコイルを使用して行われます。
背外側前頭前野の標的化は、複合現実ニューロナビゲーション システムの助けを借りて実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TMS に反応のある参加者の数
時間枠：9週間
|
各群で何人の参加者が TMS 治療に反応したかを数えます。
反応は、患者あたりの MADRS スコアの 50% 以上の減少として測定されます。
|
9週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jennifer A McNab, PhD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2024年1月1日
一次修了 (予想される)
2026年7月31日
研究の完了 (予想される)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月25日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月4日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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