Sammenligning av målrettingsmetoder for transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling av depresjon (XRnav)
4. mai 2021 oppdatert av: Jennifer McNab, Stanford University
Evaluering av effektiviteten av ulike målrettingsmetoder for transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling av depresjon
Vi tar sikte på å finne ut om bruk av en blandet virkelighet-enhet for målretting av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) kan forbedre behandlingsresultater sammenlignet med målretting gjennom hodebunnsmålinger eller et kommersielt nevronavigasjonssystem.
Tidligere studier indikerer at nevronavigasjon kan føre til forbedrede behandlingsresultater sammenlignet med hodebunnsmålinger, men nevronavigasjonstilpasning har manglet på grunn av den økte belastningen av nevronavigasjonsoppsettet på TMS-operatøren.
Vi vil vurdere om bruk av en mixed reality-enhet kan redusere denne belastningen og fremskynde nevronavigasjonsprosessen og er mulig å bruke i en klinisk setting.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier tyder på at behandlingseffektivitet for TMS-behandling av depresjon påvirkes av målrettingsmetoden som brukes for å veilede plassering av TMS-spiral. Vi vil sammenligne behandlingsresultatet for tre pasientgrupper. Plassering av TMS-spole er veiledet for gruppe 1) med enkel målretting av hodebunnsmåling, for gruppe 2) med et nevronavigasjonssystem med blandet virkelighet.
Behandlingsplanen for den medisinsk foreskrevne TMS-behandlingen for hver pasient er 30 daglige repeterende TMS-behandlinger på hverdager i 6 uker med ytterligere 6 behandlinger nedtrappet over 3 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer A McNab, PhD
- Telefonnummer: (650) 724-1195
- E-post: mcnabj@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christoph Leuze, PhD
- Telefonnummer: 6502509332
- E-post: cleuze@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Jennifer A McNab
- Telefonnummer: 650-724-1195
- E-post: mcnabj@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-75.
- Kvalifisering for MR-skanning, inkludert ingen bevis på noen form for metall innebygd i kroppen (f.eks. metalltråder, muttere, bolter, skruer, plater, suturer), da disse produserer artefakter ved hjerneavbildning. Alle potensielle forsøkspersoner for MR-komponenten må fylle ut screeningsskjemaene ved Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) eller Lucas Center. De forsøkspersonene som ikke har kontraindikasjoner for å bli skannet vil få delta.
- Friske personer som ikke har hatt noen psykiatrisk lidelse fra Axis I, tar psykotrope medisiner eller bruker ulovlige stoffer.
- Kliniske forsøkspersoner med diagnosen behandlingsresistent depresjon og foreskrevet et klinisk behandlingsforløp med rTMS.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å bli skannet i 3.0T-skanneren på Lucas Center eller CNI, for eksempel å ha en pacemaker eller implantert enhet som ikke er godkjent for skanning ved 3.0 Tesla.
- Historie med nevrologiske lidelser inkludert, men ikke begrenset til, hjernekirurgi, dyp hjernestimulering, strålebehandling, hjerneblødning eller svulst, hjerneslag, anfall eller epilepsi, hodetraumer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen neuronavigasjon
For denne gruppen estimeres stimuleringsstedet for repeterende transkraniell stimuleringsbehandling av klinikeren via hodebunnsmålinger.
|
Hjernestimuleringsbehandling vil bli utført ved å bruke FDA-godkjente TMS-spoler i henhold til deres tiltenkte bruk av behandling av medisinresistent depresjon ved å målrette den dorsolaterale prefrontale cortex.
|
|
Aktiv komparator: Nevronavigasjon med blandet virkelighet
For denne gruppen estimeres stimuleringsstedet for repeterende transkraniell stimuleringsbehandling av klinikeren via en nevronavigasjonsenhet med blandet virkelighet.
|
Hjernestimuleringsbehandling vil bli utført ved å bruke FDA-godkjente TMS-spoler i henhold til deres tiltenkte bruk av behandling av medisinresistent depresjon ved å målrette den dorsolaterale prefrontale cortex.
Målretting av den dorsolaterale prefrontale cortex vil bli utført ved hjelp av et mixed reality neuronavigasjonssystem.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med svar på TMS
Tidsramme: 9 uker
|
Vi vil telle hvor mange deltakere som responderte på TMS-behandling i hver arm.
Respons måles som mer enn 50 % reduksjon i MADRS-skåre per pasient.
|
9 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2024
Primær fullføring (Forventet)
31. juli 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 60006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .