Jämförelse av inriktningsmetoder för transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling av depression (XRnav)
4 maj 2021 uppdaterad av: Jennifer McNab, Stanford University
Utvärdera effektiviteten av olika inriktningsmetoder för transkraniell magnetisk stimuleringsbehandling av depression
Vi strävar efter att lära oss om användning av en mixed reality-enhet för transkraniell magnetisk stimulering (TMS)-inriktning kan förbättra behandlingsresultaten jämfört med inriktning genom hårbottenmätningar eller ett kommersiellt neuronavigationssystem.
Tidigare studier tyder på att neuronavigering kan leda till förbättrade behandlingsresultat jämfört med hårbottenmätningar, men neuronavigationsanpassning har saknats på grund av den ökade bördan av neuronavigationsinställningen på TMS-operatören.
Vi kommer att bedöma om användningen av en mixed reality-enhet kan minska den bördan och påskynda neuronavigeringsprocessen och är möjlig att använda i en klinisk miljö.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tidigare studier tyder på att behandlingseffektiviteten för TMS-behandling av depression påverkas av den inriktningsmetod som används för att styra placeringen av TMS-spiral. Vi kommer att jämföra behandlingsresultatet för tre patientgrupper. TMS-spolplacering är guidad för grupp 1) med enkel hårbottenmätning, för grupp 2) med ett neuronavigationssystem med blandad verklighet.
Behandlingsschemat för den medicinskt ordinerade TMS-behandlingen för varje patient är 30 dagliga repetitiva TMS-behandlingar under 6 veckor med ytterligare 6 behandlingar avsmalnande under 3 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jennifer A McNab, PhD
- Telefonnummer: (650) 724-1195
- E-post: mcnabj@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christoph Leuze, PhD
- Telefonnummer: 6502509332
- E-post: cleuze@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
Kontakt:
- Jennifer A McNab
- Telefonnummer: 650-724-1195
- E-post: mcnabj@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-75.
- MRT-skanning, inklusive inga bevis för någon form av metall inbäddad i kroppen (t.ex. metalltrådar, muttrar, bultar, skruvar, plattor, suturer), eftersom dessa producerar artefakter vid hjärnavbildning. Alla potentiella försökspersoner för MRT-komponenten kommer att behöva fylla i screeningformulären på Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) eller Lucas Center. De försökspersoner som inte har några kontraindikationer för att bli skannade kommer att tillåtas delta.
- Friska försökspersoner utan historia av någon psykiatrisk störning i Axis I, tar psykotropa mediciner eller använder illegala droger.
- Kliniska försökspersoner med diagnosen behandlingsresistent depression och ordinerade en klinisk behandling med rTMS.
Exklusions kriterier:
- Alla kontraindikationer för att skannas i 3.0T-skannern på Lucas Center eller CNI, som att ha en pacemaker eller implanterad enhet som inte har godkänts för skanning vid 3.0 Tesla.
- Historik med neurologiska störningar inklusive men inte begränsat till hjärnkirurgi, djup hjärnstimulering, strålbehandling, hjärnblödning eller tumör, stroke, anfall eller epilepsi, huvudtrauma.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen neuronavigering
För denna grupp uppskattas stimuleringsplatsen för repetitiv transkraniell stimuleringsbehandling av läkaren via hårbottenmätningar.
|
Hjärnstimuleringsbehandling kommer att utföras med FDA-godkända TMS-spolar i enlighet med deras avsedda användning för behandling av läkemedelsresistent depression genom att rikta in sig på den dorsolaterala prefrontala cortex.
|
|
Aktiv komparator: Mixed reality neuronavigation
För denna grupp uppskattas stimuleringsplatsen för repetitiv transkraniell stimuleringsbehandling av läkaren via en neuronavigationsenhet med blandad verklighet.
|
Hjärnstimuleringsbehandling kommer att utföras med FDA-godkända TMS-spolar i enlighet med deras avsedda användning för behandling av läkemedelsresistent depression genom att rikta in sig på den dorsolaterala prefrontala cortex.
Målinriktning av den dorsolaterala prefrontala cortex kommer att utföras med hjälp av ett neuronavigationssystem med blandad verklighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med svar på TMS
Tidsram: 9 veckor
|
Vi kommer att räkna hur många deltagare som svarat på TMS-behandling i varje arm.
Respons mäts som en mer än 50 % minskning av MADRS-poäng per patient.
|
9 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2024
Primärt slutförande (Förväntat)
31 juli 2026
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 60006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .