Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání metod cílení pro léčbu deprese transkraniální magnetickou stimulací (XRnav)

4. května 2021 aktualizováno: Jennifer McNab, Stanford University

Hodnocení účinnosti různých přístupů cílení pro léčbu deprese transkraniální magnetickou stimulací

Naším cílem je zjistit, zda použití zařízení se smíšenou realitou pro cílení transkraniální magnetické stimulace (TMS) může zlepšit výsledky léčby ve srovnání s cílením prostřednictvím měření pokožky hlavy nebo komerčního neuronavigačního systému. Předchozí studie naznačují, že neuronavigace může vést ke zlepšení výsledků léčby ve srovnání s měřením pokožky hlavy, ale přizpůsobení neuronavigace chybělo kvůli zvýšené zátěži nastavení neuronavigace na operátora TMS. Posoudíme, zda použití zařízení se smíšenou realitou může snížit tuto zátěž a urychlit proces neuronavigace a zda je možné jej použít v klinickém prostředí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie naznačují, že účinnost léčby TMS léčby deprese je ovlivněna metodou cílení používanou k vedení umístění spirálky TMS. Porovnáme výsledek léčby u tří skupin pacientů. Umístění TMS cívky je řízeno pro skupinu 1) s jednoduchým cílením měření skalpu, pro skupinu 2) se systémem neuronavigace se smíšenou realitou.

Léčebný plán pro lékařsky předepsanou léčbu TMS pro každého pacienta je 30 denních opakovaných ošetření TMS po dobu 6 týdnů s dalšími 6 ošetřeními postupně během 3 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18–75 let.
  2. Způsobilost pro skenování MRI, včetně žádných důkazů o jakékoli formě kovu zapuštěného v těle (např. kovové dráty, matice, šrouby, šrouby, desky, stehy), protože tyto vytvářejí artefakty při zobrazování mozku. Všechny potenciální subjekty pro součást MRI budou muset úspěšně vyplnit screeningové formuláře ve Stanfordském centru pro kognitivní a neurobiologické zobrazování (CNI) nebo v Lucasově centru. Těm subjektům, které nevykazují žádné kontraindikace pro skenování, bude umožněna účast.
  3. Zdraví jedinci bez anamnézy jakékoli psychiatrické poruchy osy I, užívají psychotropní léky nebo užívají nelegální drogy.
  4. Klinické subjekty s diagnózou deprese rezistentní na léčbu a předepsaným klinickým postupem léčby rTMS.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli kontraindikace skenování skenerem 3.0T v Lucas Center nebo CNI, jako je například kardiostimulátor nebo implantované zařízení, které nebylo schváleno pro skenování na 3.0 Tesla.
  2. Neurologické poruchy v anamnéze včetně, ale bez omezení na uvedené, operace mozku, hluboká mozková stimulace, radiační léčba, krvácení do mozku nebo nádor, mrtvice, záchvaty nebo epilepsie, trauma hlavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Žádná neuronavigace
U této skupiny odhadne místo stimulace pro léčbu opakovanou transkraniální stimulací lékař pomocí měření pokožky hlavy.
Přístroj: Transkraniální magnetická simulace
Léčba stimulací mozku bude prováděna pomocí TMS cívek zbavených FDA podle jejich zamýšleného použití při léčbě deprese rezistentní na léky zacílením na dorzolaterální prefrontální kortex.
Aktivní komparátor: Neuronavigace se smíšenou realitou
U této skupiny odhaduje místo stimulace pro léčbu opakovanou transkraniální stimulací lékař pomocí neuronavigačního zařízení se smíšenou realitou.
Přístroj: Transkraniální magnetická simulace
Léčba stimulací mozku bude prováděna pomocí TMS cívek zbavených FDA podle jejich zamýšleného použití při léčbě deprese rezistentní na léky zacílením na dorzolaterální prefrontální kortex.
Přístroj: Neuronavigace se smíšenou realitou
Zacílení dorzolaterálního prefrontálního kortexu bude provedeno pomocí neuronavigačního systému smíšené reality.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s odpovědí na TMS
Časové okno: 9 týdnů
Spočítáme, kolik účastníků reagovalo na léčbu TMS v každé větvi. Odpověď se měří jako více než 50% snížení skóre MADRS na pacienta.
9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 60006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální magnetická simulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit