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Comparación de métodos de focalización para el tratamiento de la depresión con estimulación magnética transcraneal (XRnav)

4 de mayo de 2021 actualizado por: Jennifer McNab, Stanford University

Evaluación de la eficacia de diferentes enfoques de focalización para el tratamiento de la depresión con estimulación magnética transcraneal

Nuestro objetivo es saber si el uso de un dispositivo de realidad mixta para la orientación de la estimulación magnética transcraneal (TMS) puede mejorar los resultados del tratamiento en comparación con la orientación a través de mediciones del cuero cabelludo o un sistema de neuronavegación comercial. Estudios anteriores indican que la neuronavegación puede conducir a mejores resultados del tratamiento en comparación con las mediciones del cuero cabelludo, pero ha faltado la adaptación de la neuronavegación debido a la mayor carga de la configuración de la neuronavegación en el operador de TMS. Evaluaremos si el uso de un dispositivo de realidad mixta puede disminuir esa carga y acelerar el proceso de neuronavegación y si es factible usarlo en un entorno clínico.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios anteriores sugieren que la eficacia del tratamiento de la depresión con TMS se ve afectada por el método de orientación utilizado para guiar la colocación de la bobina TMS. Compararemos el resultado del tratamiento para tres grupos de pacientes. La colocación de la bobina TMS se guía para el grupo 1) con un objetivo de medición del cuero cabelludo simple, para el grupo 2) con un sistema de neuronavegación de realidad mixta.

El programa de tratamiento para el tratamiento de TMS recetado médicamente para cada paciente es de 30 tratamientos de TMS repetitivos diarios entre semana durante 6 semanas con 6 tratamientos adicionales que se reducen gradualmente durante 3 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer A McNab, PhD
  • Número de teléfono: (650) 724-1195
  • Correo electrónico: mcnabj@stanford.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Christoph Leuze, PhD
  • Número de teléfono: 6502509332
  • Correo electrónico: cleuze@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 75 años.
  2. Elegibilidad para la resonancia magnética, incluida la ausencia de evidencia de cualquier forma de metal incrustado en el cuerpo (p. ej., alambres metálicos, tuercas, pernos, tornillos, placas, suturas), ya que estos producen artefactos cuando se toman imágenes del cerebro. Todos los sujetos potenciales para el componente de resonancia magnética deberán completar con éxito los formularios de evaluación en el Centro de Imágenes Cognitivas y Neurobiológicas de Stanford (CNI) o en el Centro Lucas. Podrán participar aquellos sujetos que no presenten contraindicaciones para ser escaneados.
  3. Sujetos sanos sin antecedentes de ningún trastorno psiquiátrico del Eje I, que tomen medicación psicotrópica o consuman drogas ilícitas.
  4. Sujetos clínicos con un diagnóstico de depresión resistente al tratamiento y prescritos un curso clínico de tratamiento con rTMS.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier contraindicación para ser escaneado en el escáner 3.0T en el Centro Lucas o CNI, como tener un marcapasos o un dispositivo implantado que no haya sido aprobado para escanear a 3.0 Tesla.
  2. Antecedentes de trastornos neurológicos que incluyen, entre otros, cirugía cerebral, estimulación cerebral profunda, tratamiento con radiación, hemorragia o tumor cerebral, accidente cerebrovascular, convulsiones o epilepsia, traumatismo craneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sin neuronavegación
Para este grupo, el médico calcula la ubicación de estimulación para el tratamiento de estimulación transcraneal repetitiva a través de mediciones del cuero cabelludo.
Dispositivo: Simulación magnética transcraneal
El tratamiento de estimulación cerebral se realizará utilizando bobinas de TMS aprobadas por la FDA de acuerdo con su uso previsto para el tratamiento de la depresión resistente a los medicamentos al dirigirse a la corteza prefrontal dorsolateral.
Comparador activo: Neuronavegación de realidad mixta
Para este grupo, el médico estima la ubicación de estimulación para el tratamiento de estimulación transcraneal repetitiva a través de un dispositivo de neuronavegación de realidad mixta.
Dispositivo: Simulación magnética transcraneal
El tratamiento de estimulación cerebral se realizará utilizando bobinas de TMS aprobadas por la FDA de acuerdo con su uso previsto para el tratamiento de la depresión resistente a los medicamentos al dirigirse a la corteza prefrontal dorsolateral.
Dispositivo: Neuronavegación de realidad mixta
La orientación de la corteza prefrontal dorsolateral se realizará con la ayuda de un sistema de neuronavegación de realidad mixta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con respuesta a TMS
Periodo de tiempo: 9 semanas
Contaremos cuántos participantes respondieron al tratamiento de TMS en cada brazo. La respuesta se mide como una reducción de más del 50 % en la puntuación MADRS por paciente.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 60006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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