Сравнение методов таргетинга при лечении депрессии транскраниальной магнитной стимуляцией (XRnav)
4 мая 2021 г. обновлено: Jennifer McNab, Stanford University
Оценка эффективности различных подходов к таргетингу при лечении депрессии с помощью транскраниальной магнитной стимуляции
Мы стремимся выяснить, может ли использование устройства смешанной реальности для наведения транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) улучшить результаты лечения по сравнению с нацеливанием с помощью измерений скальпа или коммерческой системы нейронавигации.
Предыдущие исследования показывают, что нейронавигация может привести к улучшению результатов лечения по сравнению с измерениями скальпа, но адаптация нейронавигации отсутствовала из-за повышенной нагрузки, связанной с установкой нейронавигации на оператора ТМС.
Мы оценим, может ли использование устройства смешанной реальности уменьшить эту нагрузку и ускорить процесс нейронавигации, а также возможно ли его использование в клинических условиях.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Предыдущие исследования показывают, что на эффективность лечения депрессии ТМС влияет метод таргетинга, используемый для управления размещением катушки ТМС. Мы сравним результаты лечения для трех групп пациентов. Размещение катушки ТМС проводится для группы 1) с простым нацеливанием на измерение скальпа, для группы 2) с системой нейронавигации смешанной реальности.
График лечения ТМС, предписанный врачом для каждого пациента, включает 30 ежедневных повторяющихся процедур ТМС в течение 6 недель с дополнительными 6 процедурами, постепенно уменьшающимися в течение 3 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jennifer A McNab, PhD
- Номер телефона: (650) 724-1195
- Электронная почта: mcnabj@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Christoph Leuze, PhD
- Номер телефона: 6502509332
- Электронная почта: cleuze@stanford.edu
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
Контакт:
- Jennifer A McNab
- Номер телефона: 650-724-1195
- Электронная почта: mcnabj@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
- Приемлемость МРТ-сканирования, в том числе отсутствие каких-либо признаков металла, встроенного в тело (например, металлической проволоки, гаек, болтов, винтов, пластин, швов), поскольку они создают артефакты при визуализации головного мозга. Все потенциальные субъекты для компонента МРТ должны будут успешно заполнить формы скрининга в Стэнфордском центре когнитивной и нейробиологической визуализации (CNI) или в Центре Лукаса. К участию допускаются лица, не имеющие противопоказаний к обследованию.
- Здоровые субъекты без каких-либо психических расстройств Оси I в анамнезе, принимают психотропные препараты или употребляют запрещенные наркотики.
- Клинические субъекты с диагнозом «резистентная к лечению депрессия» и назначен клинический курс лечения рТМС.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания к сканированию с помощью сканера 3.0T в Lucas Center или CNI, такие как наличие кардиостимулятора или имплантированного устройства, которые не допущены к сканированию при 3.0 Tesla.
- Неврологические расстройства в анамнезе, включая, помимо прочего, операции на головном мозге, глубокую стимуляцию головного мозга, лучевую терапию, кровоизлияние или опухоль головного мозга, инсульт, судороги или эпилепсию, черепно-мозговую травму.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Нет нейронавигации
Для этой группы место стимуляции для повторной транскраниальной стимуляции оценивается клиницистом посредством измерений скальпа.
|
Лечение стимуляцией мозга будет проводиться с использованием спиралей TMS, одобренных FDA, в соответствии с их предполагаемым использованием для лечения лекарственно-устойчивой депрессии путем воздействия на дорсолатеральную префронтальную кору.
|
|
Активный компаратор: Нейронавигация смешанной реальности
Для этой группы врач оценивает место стимуляции для повторяющейся транскраниальной стимуляции с помощью устройства нейронавигации смешанной реальности.
|
Лечение стимуляцией мозга будет проводиться с использованием спиралей TMS, одобренных FDA, в соответствии с их предполагаемым использованием для лечения лекарственно-устойчивой депрессии путем воздействия на дорсолатеральную префронтальную кору.
Нацеливание на дорсолатеральную префронтальную кору будет осуществляться с помощью системы нейронавигации смешанной реальности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, ответивших на TMS
Временное ограничение: 9 недель
|
Мы подсчитаем, сколько участников ответили на лечение ТМС в каждой группе.
Ответ измеряется как снижение более чем на 50% баллов по шкале MADRS на одного пациента.
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 60006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .