Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af målretningsmetoder til transkraniel magnetisk stimulationsbehandling af depression (XRnav)

4. maj 2021 opdateret af: Jennifer McNab, Stanford University

Evaluering af effektiviteten af ​​forskellige målretningsmetoder til transkraniel magnetisk stimulationsbehandling af depression

Vi sigter efter at lære, om brug af en mixed reality-enhed til målretning af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan forbedre behandlingsresultater sammenlignet med målretning gennem hovedbundsmålinger eller et kommercielt neuronavigationssystem. Tidligere undersøgelser indikerer, at neuronavigation kan føre til forbedrede behandlingsresultater sammenlignet med hovedbundsmålinger, men neuronavigationstilpasning har manglet på grund af den øgede byrde af neuronavigationsopsætningen på TMS-operatøren. Vi vil vurdere, om brug af en mixed reality-enhed kan mindske denne byrde og fremskynde neuronavigationsprocessen og er mulig at bruge i et klinisk miljø.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tidligere undersøgelser tyder på, at behandlingseffektiviteten til TMS-behandling af depression påvirkes af den målretningsmetode, der bruges til at guide TMS-spiralens placering. Vi vil sammenligne behandlingsresultatet for tre patientgrupper. TMS-spiralplacering er guidet til gruppe 1) med simpel hovedbundsmålretning, for gruppe 2) med et mixed reality-neuronavigationssystem.

Behandlingsplanen for den medicinsk ordinerede TMS-behandling for hver patient er 30 daglige gentagne TMS-behandlinger på hverdage i 6 uger med yderligere 6 behandlinger nedtrappet over 3 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75.
  2. Berettigelse til MR-scanning, inklusive intet bevis for nogen form for metal indlejret i kroppen (f.eks. metaltråde, møtrikker, bolte, skruer, plader, suturer), da disse producerer artefakter ved hjernebilleddannelse. Alle potentielle forsøgspersoner til MR-komponenten skal udfylde screeningsskemaerne på Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) eller Lucas Center. De forsøgspersoner, der ikke har kontraindikationer for at blive scannet, får lov til at deltage.
  3. Raske forsøgspersoner uden nogen historie med nogen psykiatrisk lidelse fra Axis I, tager psykotrop medicin eller bruger ulovlige stoffer.
  4. Kliniske forsøgspersoner med diagnosen behandlingsresistent depression og ordineret et klinisk behandlingsforløb med rTMS.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kontraindikation for at blive scannet i 3.0T-scanneren på Lucas Center eller CNI, såsom at have en pacemaker eller implanteret enhed, der ikke er blevet godkendt til scanning ved 3.0 Tesla.
  2. Anamnese med neurologiske lidelser, herunder men ikke begrænset til hjernekirurgi, dyb hjernestimulering, strålebehandling, hjerneblødning eller tumor, slagtilfælde, anfald eller epilepsi, hovedtraume.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ingen neuronavigation
For denne gruppe estimeres stimuleringsstedet for gentagen transkraniel stimulationsbehandling af klinikeren via hovedbundsmålinger.
Enhed: Transkraniel magnetisk simulering
Hjernestimulationsbehandling vil blive udført ved hjælp af FDA-godkendte TMS-spoler i henhold til deres tilsigtede anvendelse af behandling af medicinresistent depression ved at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex.
Aktiv komparator: Mixed reality neuronavigation
For denne gruppe estimeres stimuleringsstedet for gentagen transkraniel stimulationsbehandling af klinikeren via en mixed reality neuronavigationsenhed.
Enhed: Transkraniel magnetisk simulering
Hjernestimulationsbehandling vil blive udført ved hjælp af FDA-godkendte TMS-spoler i henhold til deres tilsigtede anvendelse af behandling af medicinresistent depression ved at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex.
Enhed: Mixed reality neuronavigation
Målretning af den dorsolaterale præfrontale cortex vil blive udført ved hjælp af et mixed reality neuronavigationssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svar på TMS
Tidsramme: 9 uger
Vi vil tælle, hvor mange deltagere der reagerede på TMS-behandling i hver arm. Respons måles som en reduktion på mere end 50 % i MADRS-score pr. patient.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 60006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel magnetisk simulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner