Sammenligning af målretningsmetoder til transkraniel magnetisk stimulationsbehandling af depression (XRnav)
4. maj 2021 opdateret af: Jennifer McNab, Stanford University
Evaluering af effektiviteten af forskellige målretningsmetoder til transkraniel magnetisk stimulationsbehandling af depression
Vi sigter efter at lære, om brug af en mixed reality-enhed til målretning af transkraniel magnetisk stimulation (TMS) kan forbedre behandlingsresultater sammenlignet med målretning gennem hovedbundsmålinger eller et kommercielt neuronavigationssystem.
Tidligere undersøgelser indikerer, at neuronavigation kan føre til forbedrede behandlingsresultater sammenlignet med hovedbundsmålinger, men neuronavigationstilpasning har manglet på grund af den øgede byrde af neuronavigationsopsætningen på TMS-operatøren.
Vi vil vurdere, om brug af en mixed reality-enhed kan mindske denne byrde og fremskynde neuronavigationsprocessen og er mulig at bruge i et klinisk miljø.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser tyder på, at behandlingseffektiviteten til TMS-behandling af depression påvirkes af den målretningsmetode, der bruges til at guide TMS-spiralens placering. Vi vil sammenligne behandlingsresultatet for tre patientgrupper. TMS-spiralplacering er guidet til gruppe 1) med simpel hovedbundsmålretning, for gruppe 2) med et mixed reality-neuronavigationssystem.
Behandlingsplanen for den medicinsk ordinerede TMS-behandling for hver patient er 30 daglige gentagne TMS-behandlinger på hverdage i 6 uger med yderligere 6 behandlinger nedtrappet over 3 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer A McNab, PhD
- Telefonnummer: (650) 724-1195
- E-mail: mcnabj@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christoph Leuze, PhD
- Telefonnummer: 6502509332
- E-mail: cleuze@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University
-
Kontakt:
- Jennifer A McNab
- Telefonnummer: 650-724-1195
- E-mail: mcnabj@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-75.
- Berettigelse til MR-scanning, inklusive intet bevis for nogen form for metal indlejret i kroppen (f.eks. metaltråde, møtrikker, bolte, skruer, plader, suturer), da disse producerer artefakter ved hjernebilleddannelse. Alle potentielle forsøgspersoner til MR-komponenten skal udfylde screeningsskemaerne på Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) eller Lucas Center. De forsøgspersoner, der ikke har kontraindikationer for at blive scannet, får lov til at deltage.
- Raske forsøgspersoner uden nogen historie med nogen psykiatrisk lidelse fra Axis I, tager psykotrop medicin eller bruger ulovlige stoffer.
- Kliniske forsøgspersoner med diagnosen behandlingsresistent depression og ordineret et klinisk behandlingsforløb med rTMS.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation for at blive scannet i 3.0T-scanneren på Lucas Center eller CNI, såsom at have en pacemaker eller implanteret enhed, der ikke er blevet godkendt til scanning ved 3.0 Tesla.
- Anamnese med neurologiske lidelser, herunder men ikke begrænset til hjernekirurgi, dyb hjernestimulering, strålebehandling, hjerneblødning eller tumor, slagtilfælde, anfald eller epilepsi, hovedtraume.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ingen neuronavigation
For denne gruppe estimeres stimuleringsstedet for gentagen transkraniel stimulationsbehandling af klinikeren via hovedbundsmålinger.
|
Hjernestimulationsbehandling vil blive udført ved hjælp af FDA-godkendte TMS-spoler i henhold til deres tilsigtede anvendelse af behandling af medicinresistent depression ved at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex.
|
|
Aktiv komparator: Mixed reality neuronavigation
For denne gruppe estimeres stimuleringsstedet for gentagen transkraniel stimulationsbehandling af klinikeren via en mixed reality neuronavigationsenhed.
|
Hjernestimulationsbehandling vil blive udført ved hjælp af FDA-godkendte TMS-spoler i henhold til deres tilsigtede anvendelse af behandling af medicinresistent depression ved at målrette den dorsolaterale præfrontale cortex.
Målretning af den dorsolaterale præfrontale cortex vil blive udført ved hjælp af et mixed reality neuronavigationssystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med svar på TMS
Tidsramme: 9 uger
|
Vi vil tælle, hvor mange deltagere der reagerede på TMS-behandling i hver arm.
Respons måles som en reduktion på mere end 50 % i MADRS-score pr. patient.
|
9 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2024
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. juli 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 60006
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .