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Comparação de métodos de direcionamento para tratamento de depressão por estimulação magnética transcraniana (XRnav)

4 de maio de 2021 atualizado por: Jennifer McNab, Stanford University

Avaliando a eficácia de diferentes abordagens de direcionamento para tratamento de depressão por estimulação magnética transcraniana

Nosso objetivo é saber se o uso de um dispositivo de realidade mista para segmentação por estimulação magnética transcraniana (TMS) pode melhorar os resultados do tratamento em comparação com a segmentação por meio de medições no couro cabeludo ou um sistema comercial de neuronavegação. Estudos anteriores indicam que a neuronavegação pode levar a melhores resultados de tratamento em comparação com as medições do couro cabeludo, mas falta adaptação da neuronavegação devido ao aumento da carga da configuração da neuronavegação no operador do TMS. Avaliaremos se o uso de um dispositivo de realidade misturada pode diminuir essa carga e acelerar o processo de neuronavegação e é viável para ser usado em um ambiente clínico.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores sugerem que a eficácia do tratamento para o tratamento da depressão com TMS é afetada pelo método de direcionamento usado para orientar a colocação da bobina de TMS. Vamos comparar o resultado do tratamento para três grupos de pacientes. A colocação da bobina TMS é guiada para o grupo 1) com direcionamento de medição simples do couro cabeludo, para o grupo 2) com um sistema de neuronavegação de realidade mista.

O cronograma de tratamento para o tratamento de EMT prescrito medicamente para cada paciente é de 30 tratamentos de EMT repetitivos diários durante a semana por 6 semanas com 6 tratamentos adicionais reduzidos ao longo de 3 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idades entre 18 e 75 anos.
  2. Elegibilidade para varredura de ressonância magnética, incluindo nenhuma evidência de qualquer forma de metal embutido no corpo (por exemplo, fios de metal, porcas, parafusos, placas, suturas), pois estes produzem artefatos durante a geração de imagens cerebrais. Todos os indivíduos em potencial para o componente de ressonância magnética precisarão preencher com êxito os formulários de triagem no Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) ou no Lucas Center. Serão admitidos a participar aqueles sujeitos que não apresentarem contra-indicações para a realização do exame.
  3. Indivíduos saudáveis ​​sem histórico de qualquer transtorno psiquiátrico do Eixo I, em uso de medicação psicotrópica ou uso de drogas ilícitas.
  4. Indivíduos clínicos com diagnóstico de depressão resistente ao tratamento e prescritos um curso clínico de tratamento com rTMS.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer contra-indicação para ser escaneado no scanner 3.0T no Lucas Center ou CNI, como ter um marca-passo ou dispositivo implantado que não tenha sido liberado para escaneamento em 3.0 Tesla.
  2. Histórico de distúrbios neurológicos, incluindo, entre outros, cirurgia cerebral, estimulação cerebral profunda, tratamento com radiação, hemorragia cerebral ou tumor, acidente vascular cerebral, convulsões ou epilepsia, traumatismo craniano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sem neuronavegação
Para este grupo, o local de estimulação para o tratamento de estimulação transcraniana repetitiva é estimado pelo clínico por meio de medições no couro cabeludo.
Dispositivo: Simulação Magnética Transcraniana
O tratamento de estimulação cerebral será realizado usando bobinas TMS aprovadas pela FDA, de acordo com o uso pretendido de tratamento de depressão resistente a medicamentos, visando o córtex pré-frontal dorsolateral.
Comparador Ativo: Neuronavegação de realidade misturada
Para este grupo, o local de estimulação para o tratamento de estimulação transcraniana repetitiva é estimado pelo clínico por meio de um dispositivo de neuronavegação de realidade mista.
Dispositivo: Simulação Magnética Transcraniana
O tratamento de estimulação cerebral será realizado usando bobinas TMS aprovadas pela FDA, de acordo com o uso pretendido de tratamento de depressão resistente a medicamentos, visando o córtex pré-frontal dorsolateral.
Dispositivo: Neuronavegação de realidade misturada
O direcionamento do córtex pré-frontal dorsolateral será realizado com a ajuda de um sistema de neuronavegação de realidade mista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com resposta ao TMS
Prazo: 9 semanas
Contaremos quantos participantes responderam ao tratamento com EMT em cada braço. A resposta é medida como uma redução de mais de 50% na pontuação MADRS por paciente.
9 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 60006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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