Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A depresszió transzkraniális mágneses stimulációs kezelésének célzási módszereinek összehasonlítása (XRnav)

2021. május 4. frissítette: Jennifer McNab, Stanford University

A különböző célzási megközelítések hatékonyságának értékelése a depresszió transzkraniális mágneses stimulációs kezelésében

Arra törekszünk, hogy megtudjuk, hogy egy vegyes valóságú eszköz transzkraniális mágneses stimuláció (TMS) célzásra történő alkalmazása javíthatja-e a kezelési eredményeket a fejbőr mérésével vagy egy kereskedelmi neuronavigációs rendszerrel végzett célzáshoz képest. Korábbi tanulmányok azt mutatják, hogy a neuronavigáció jobb kezelési eredményeket eredményezhet a fejbőr méréseihez képest, de a neuronavigációs adaptáció hiányzott, mivel a neuronavigációs beállítás megnövekedett a TMS kezelőjére. Felmérjük, hogy a vegyes valóságú eszköz használata csökkentheti-e ezt a terhelést és felgyorsítja-e a neuronavigációs folyamatot, és megvalósítható-e klinikai környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a depresszió TMS kezelésének hatékonyságát befolyásolja a TMS tekercs elhelyezésének irányítására használt célzási módszer. Három betegcsoport kezelési eredményét hasonlítjuk össze. A TMS tekercs elhelyezését az 1) csoportban egyszerű fejbőr mérési célzással, a 2) csoportban vegyes valóságú neuronavigációs rendszerrel irányítjuk.

Az orvosilag felírt TMS-kezelés kezelési ütemterve minden beteg számára napi 30, hétköznaponként ismétlődő TMS-kezelés 6 héten keresztül, további 6 kezeléssel 3 hét alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-75 éves férfi vagy női alanyok.
  2. Az MRI szkennelésre való alkalmasság, beleértve a testbe ágyazott fém bármilyen formájának (például fémhuzalok, anyák, csavarok, csavarok, lemezek, varratok) hiányát, mivel ezek műtermékeket hoznak létre az agyi képalkotás során. Az MRI-komponens minden potenciális alanyának sikeresen ki kell töltenie a szűrési űrlapokat a Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) vagy a Lucas Centerben. Azon alanyok vehetnek részt, akiknek nincs ellenjavallata a szkennelésnek.
  3. Egészséges alanyok, akiknek a kórtörténetében nem szerepel I. tengely pszichiátriai rendellenesség, pszichotróp gyógyszereket szednek vagy tiltott szereket használnak.
  4. Klinikai alanyok, akiknél kezelésrezisztens depressziót diagnosztizáltak, és klinikai kezelést írtak elő rTMS-sel.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen ellenjavallat a Lucas Centerben vagy a CNI-ben található 3.0T szkennerrel való szkenneléshez, például olyan pacemaker vagy beültetett eszköz, amely nem lett engedélyezve a 3.0 Tesla szkennernél.
  2. Neurológiai rendellenességek anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan, agyműtétet, mély agystimulációt, sugárkezelést, agyvérzést vagy daganatot, stroke-ot, görcsrohamokat vagy epilepsziát, fejsérülést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Nincs neuronavigáció
Ennél a csoportnál az ismétlődő koponyán keresztüli stimulációs kezelés stimulációs helyét a klinikus fejbőrméréssel becsüli meg.
Eszköz: Transzkraniális mágneses szimuláció
Az agystimulációs kezelést FDA által jóváhagyott TMS tekercsekkel hajtják végre, a gyógyszerrezisztens depresszió kezelésében a dorsolaterális prefrontális kéreg megcélzásával.
Aktív összehasonlító: Vegyes valóságú neuronavigáció
Ennél a csoportnál az ismétlődő koponyán keresztüli stimulációs kezelés stimulációs helyét a klinikus vegyes valóságú neuronavigációs eszközzel becsüli meg.
Eszköz: Transzkraniális mágneses szimuláció
Az agystimulációs kezelést FDA által jóváhagyott TMS tekercsekkel hajtják végre, a gyógyszerrezisztens depresszió kezelésében a dorsolaterális prefrontális kéreg megcélzásával.
Eszköz: Vegyes valóságú neuronavigáció
A dorsolaterális prefrontális kéreg célzása vegyes valóságú neuronavigációs rendszer segítségével történik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TMS-re válaszoló résztvevők száma
Időkeret: 9 hét
Megszámoljuk, hogy mindegyik karon hány résztvevő reagált a TMS-kezelésre. A válaszreakciót a MADRS-pontszám betegenkénti több mint 50%-os csökkenéseként mérik.
9 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2024. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 60006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Transzkraniális mágneses szimuláció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel