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Vergleich von Targeting-Methoden zur transkraniellen Magnetstimulationsbehandlung von Depressionen (XRnav)

4. Mai 2021 aktualisiert von: Jennifer McNab, Stanford University

Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Targeting-Ansätze für die transkranielle Magnetstimulationsbehandlung von Depressionen

Unser Ziel ist es herauszufinden, ob der Einsatz eines Mixed-Reality-Geräts für die gezielte transkranielle Magnetstimulation (TMS) die Behandlungsergebnisse im Vergleich zur gezielten Messung durch Kopfhautmessungen oder einem kommerziellen Neuronavigationssystem verbessern kann. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Neuronavigation im Vergleich zu Kopfhautmessungen zu besseren Behandlungsergebnissen führen kann, eine Anpassung der Neuronavigation fehlt jedoch aufgrund der erhöhten Belastung des TMS-Bedieners durch die Neuronavigation. Wir werden beurteilen, ob der Einsatz eines Mixed-Reality-Geräts diese Belastung verringern und den Neuronavigationsprozess beschleunigen kann und ob der Einsatz in einem klinischen Umfeld möglich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Wirksamkeit der TMS-Behandlung von Depressionen durch die Zielmethode beeinflusst wird, die zur Steuerung der TMS-Spulenplatzierung verwendet wird. Wir werden das Behandlungsergebnis für drei Patientengruppen vergleichen. Die Platzierung der TMS-Spulen erfolgt für Gruppe 1) mit einfacher Ausrichtung auf die Messung der Kopfhaut, für Gruppe 2) mit einem Mixed-Reality-Neuronavigationssystem.

Der Behandlungsplan für die ärztlich verordnete TMS-Behandlung für jeden Patienten umfasst 30 tägliche, sich wiederholende TMS-Behandlungen an Wochentagen über 6 Wochen mit weiteren 6 Behandlungen, die über 3 Wochen ausschleichend verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18–75 Jahren.
  2. Eignung für eine MRT-Untersuchung, einschließlich des Fehlens von Hinweisen auf jegliche Form von im Körper eingebettetem Metall (z. B. Metalldrähte, Muttern, Bolzen, Schrauben, Platten, Nähte), da diese bei der Bildgebung des Gehirns Artefakte erzeugen. Alle potenziellen Probanden für die MRT-Komponente müssen die Screening-Formulare am Stanford Center for Cognitive and Neurobiological Imaging (CNI) oder am Lucas Center erfolgreich ausfüllen. Teilnehmen dürfen diejenigen Probanden, die keine Kontraindikationen für eine Untersuchung aufweisen.
  3. Gesunde Probanden ohne Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung der Achse I, die psychotrope Medikamente einnehmen oder illegale Drogen konsumieren.
  4. Klinische Probanden mit der Diagnose einer behandlungsresistenten Depression, denen eine klinische Behandlung mit rTMS verschrieben wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Kontraindikation für das Scannen mit dem 3,0-Tesla-Scanner im Lucas Center oder CNI, z. B. das Tragen eines Herzschrittmachers oder eines implantierten Geräts, das nicht für das Scannen bei 3,0 Tesla freigegeben ist.
  2. Vorgeschichte neurologischer Störungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gehirnoperationen, tiefe Hirnstimulation, Strahlenbehandlung, Gehirnblutung oder -tumor, Schlaganfall, Krampfanfälle oder Epilepsie, Kopftrauma.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keine Neuronavigation
Für diese Gruppe wird der Stimulationsort für die wiederholte transkranielle Stimulationsbehandlung vom Kliniker anhand von Messungen der Kopfhaut geschätzt.
Gerät: Transkranielle magnetische Simulation
Die Hirnstimulationsbehandlung wird mit von der FDA zugelassenen TMS-Spulen gemäß ihrem beabsichtigten Verwendungszweck zur Behandlung medikamentenresistenter Depressionen durch gezielte Behandlung des dorsolateralen präfrontalen Kortex durchgeführt.
Aktiver Komparator: Mixed-Reality-Neuronavigation
Für diese Gruppe wird der Stimulationsort für die wiederholte transkranielle Stimulationsbehandlung vom Kliniker über ein Mixed-Reality-Neuronavigationsgerät geschätzt.
Gerät: Transkranielle magnetische Simulation
Die Hirnstimulationsbehandlung wird mit von der FDA zugelassenen TMS-Spulen gemäß ihrem beabsichtigten Verwendungszweck zur Behandlung medikamentenresistenter Depressionen durch gezielte Behandlung des dorsolateralen präfrontalen Kortex durchgeführt.
Gerät: Mixed-Reality-Neuronavigation
Das Targeting des dorsolateralen präfrontalen Kortex wird mit Hilfe eines Mixed-Reality-Neuronavigationssystems durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktion auf TMS
Zeitfenster: 9 Wochen
Wir werden zählen, wie viele Teilnehmer in jedem Arm auf die TMS-Behandlung ansprachen. Das Ansprechen wird als eine Reduzierung des MADRS-Scores um mehr als 50 % pro Patient gemessen.
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A McNab, PhD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 60006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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