评估 Tixel 治疗眶周皱纹对干眼症状和体征的影响
2026年3月24日 更新者:Aston University
评估 Tixel 治疗眶周皱纹对干眼症患者干眼症状和体征的影响
试验性研究将评估用于眼周皱纹的标准 Tixel 治疗对干眼症症状和体征的影响
研究概览
详细说明
安全性评估将通过 AE/SAE 报告和影响评估评估治疗对干眼症状和体征的影响,通过多项测试表明干眼症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
75
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Solihull、英国、B91 2AW
- Midland Eye
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 轻度至中度眶周皱纹
- OSDI 分数至少为 23
- 无创泪膜破裂时间 (NIKBUT) ≤ 10 秒
- 没有其他眼睛或皮肤或免疫问题
- 愿意并能够提供书面知情同意书。
- 愿意参加一切学习活动和指导。
排除标准:
- 怀孕和/或哺乳
- 眶周区域的病变
- 急性重度睑缘炎
- 急性结膜炎
- 其他伴随的前眼疾病
- 在过去 4 周内进行过户外/日光浴晒黑
- 在三种 Tixel 治疗中的每一种治疗后都不愿意遵循 Tixel 的善后护理说明。
- 活动性单纯疱疹或眶周区域有单纯疱疹倾向(意味着受试者以前有过这种情况)。
- 当前皮肤癌、恶性部位和/或晚期癌前病变或治疗区域的痣。
- 免疫系统受损或使用免疫抑制药物。
- 胶原蛋白疾病、瘢痕疙瘩形成和/或异常伤口愈合。
- 在 Tixel2 设备治疗过程中或在此类治疗完全愈合之前,在初始治疗前 3 个月内或计划进行此类治疗之前,在待治疗区域进行过侵入性/消融性手术。
- 在过去 3 个月内服用或已经服用任何可能导致皮肤脆弱或皮肤愈合受损的药物(包括通过局部应用)、草药治疗(口服或局部)、食品补充剂或维生素的任何患者。
- 在治疗前 3 个月或更短时间内使用过口服异维甲酸(Accutane® 或 Roaccutan®)的任何患者。
- 任何有出血性凝血病病史或使用抗凝剂的患者。
- 任何在治疗区域有纹身或永久化妆的患者。
- 任何接受治疗的部位有皮肤烧伤、皮肤起泡、皮肤受刺激或皮肤敏感的患者。
- 在过去 3 个月内接受过治疗区域线提升的任何患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:像素处理
Tixel 治疗 3 次 Tixel 治疗,间隔 2 周,随后进行 2 次后续治疗
|
眼睑的眶周点阵治疗以评估对干眼症状的影响
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
以秒为单位的 NIBUT
大体时间:18周
|
非侵入性分手时间
|
18周
|
|
眼表疾病指数问卷
大体时间:18周
|
总共会问 12 个问题,排名在 0-100 之间。
0 表示没有干眼症状,100 表示严重的干眼症状。
|
18周
|
|
安全性,不良事件数量
大体时间:18周
|
将记录和分析研究期间的任何安全相关事件
|
18周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
地形图 mm D
大体时间:18周
|
带 K 读数的地形图
|
18周
|
|
裂隙灯检查;正常、异常
大体时间:18周
|
多裂隙灯测试
|
18周
|
|
标准化患者眼睛干涩评估 (SPEED) 问卷
大体时间:18周
|
评估干眼症状的频率和严重程度。
得分为 0 至 28; 0 表示没有干眼症状,28 表示严重的干眼症状。
|
18周
|
|
盖子边缘轮廓
大体时间:18周
|
盖子边缘轮廓
|
18周
|
|
泪液取样分析
大体时间:18周
|
眼泪液生物标志物
|
18周
|
|
染色;总眼部染色评分
大体时间:18周
|
角膜荧光素染色和结膜/睑缘染色丽丝胺绿
|
18周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sunil Shah, Phd、Midland Eye
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月9日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月26日
首次发布 (实际的)
2021年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月24日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.