Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Periorbitaalisten ryppyjen Tixel-hoidon vaikutuksen arviointi kuivasilmäisyyden oireisiin ja merkkeihin

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Aston University

Periorbitaalisten ryppyjen Tixel-hoidon vaikutuksen arviointi kuivasilmäisyyden oireisiin ja merkkeihin potilailla, joilla on kuivasilmäisyys

Pilottitutkimus, jossa tavanomaisen Tixel-hoidon, jota käytetään periorbitaalisten ryppyjen hoitoon, vaikutusta kuivasilmätaudin oireisiin ja merkkeihin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusarviointi tehdään AE/SAE-raportoinnin ja vaikutustenarvioinnin avulla hoidon vaikutuksesta kuivasilmäisyyden oireisiin ja merkkeihin useilla testeillä, jotka osoittavat kuivasilmäisyyttä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Lievät tai kohtalaiset periorbitaaliset rypyt
  • OSDI-pisteet vähintään 23
  • Ei-invasiivinen kyynelkalvon hajoamisaika (NIKBUT) ≤ 10 sekuntia
  • Ei muita silmä- tai iho- tai immuuni-ongelmia
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halukas osallistumaan kaikkeen opintotoimintaan ja ohjeistuksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus ja/tai imetys
  • Leesioita periorbitaalialueella
  • Akuutti vaikea blefariitti
  • Akuutti sidekalvotulehdus
  • Muu samanaikainen silmän etuosan sairaus
  • On käynyt ulkona/solariumrusketuksen viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei halua noudattaa Tixelin jälkihoito-ohjeita jokaisen kolmen Tixel-hoidon jälkeen.
  • Aktiivinen Herpes Simplex tai taipumus Herpes Simplexiin periorbitaalisella alueella (eli henkilöllä on ollut sairaus aiemmin).
  • Nykyinen ihosyöpä, pahanlaatuiset kohdat ja/tai edenneet esipahanlaatuiset leesiot tai luomat hoidettavalla alueella.
  • Immuunijärjestelmän heikentynyt tila tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
  • Kollageenihäiriöt, keloidin muodostuminen ja/tai epänormaali haavan paraneminen.
  • Aiemmat invasiiviset/ablatiiviset toimenpiteet hoidettavilla alueilla 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä hoitoa tai tällaisen hoidon suunnitelmat Tixel2-laitehoidon aikana tai ennen kuin tällaisten hoitojen täydellinen paraneminen on tapahtunut.
  • Potilaat, jotka käyttävät tai ovat käyttäneet lääkkeitä (mukaan lukien paikallisesti), yrttihoitoa (suun kautta tai paikallisesti), ravintolisät tai vitamiinit, jotka voivat aiheuttaa haurastunutta ihoa tai heikentynyt ihon paranemista viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Jokainen potilas, joka on käyttänyt suun kautta otettavaa isotretinoiinia (Accutane® tai Roaccutan®) 3 kuukauden aikana ennen hoitoa tai vähemmän.
  • Kaikki potilaat, joilla on esiintynyt verenvuotoa tai antikoagulantteja.
  • Jokainen potilas, jolla on tatuointeja tai pysyvä meikki hoidettavalla alueella.
  • Potilaat, joilla on palanut iho, rakkuloitunut iho, ärtynyt iho tai herkkä iho jollakin hoidettavalla alueella.
  • Kaikki potilaat, joille on tehty hoidettavan alueen lankojen nosto viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tixel-hoito
Tixel-hoito 3 Tixel-hoitokertaa, 2 viikon välein, joita seuraa 2 seurantakertaa
Laite: Tixel
Peri-Orbitaalinen jakeittainen käsittely silmäluomissa arvioimaan vaikutusta kuivumisoireisiin
Muut nimet:
  • Murtoluku

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIBUT sekunneissa
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Ei-invasiivinen eroaika
18 viikkoa
Ocular Surface Disease Index -kyselylomake
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Esitetään yhteensä 12 kysymystä, 0-100. 0 ei ole kuivasilmäisyyden oireita ja 100 vakavaa kuivasilmäisyyttä.
18 viikkoa
TURVALLISUUS, AE:n määrä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kaikki turvallisuuteen liittyvät tapahtumat tutkimuksen aikana tallennetaan ja analysoidaan
18 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Topografia mm D
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Topografia K-lukemilla
18 viikkoa
Rakolamppujen koe; Normaalia, epänormaalia
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Useita rakolampputestejä
18 viikkoa
Standardoitu potilaiden silmien kuivuuden arviointi (SPEED) -kyselylomake
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kuivan silmän oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden arviointi. pisteet 0-28; 0 ei ole kuivasilmäisyyden oireita ja 28 vakavaa kuivasilmäisyyttä.
18 viikkoa
Kannen marginaaliprofiili
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Kannen marginaaliprofiili
18 viikkoa
Kyynelnäytteenottoanalyysi
Aikaikkuna: 18 viikkoa
silmän kyynelten biomarkkerit
18 viikkoa
Värjäys; Silmän värjäytymispistemäärä
Aikaikkuna: 18 viikkoa
Sarveiskalvoa värjäävä fluoreseiini ja sidekalvon/kannen reunan värjäys lissamiininvihreällä
18 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aston University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UREC 1524

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivat silmät

Kliiniset tutkimukset Tixel

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa