A periorbitális ráncok Tixel kezelésének hatásának felmérése a szemszárazság tüneteire és jeleire
2026. március 24. frissítette: Aston University
A periorbitális ráncok Tixel-kezelésének hatásának felmérése a szemszárazság tüneteire és jeleire száraz szemű betegeknél
Kísérleti vizsgálat, amelyben a szemkörnyéki ráncok kezelésére alkalmazott standard Tixel-kezelés hatását értékelték a száraz szem betegség tüneteire és jeleire
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Biztonsági Értékelés az AE/SAE-jelentéseken keresztül történik, valamint a kezelés hatásvizsgálata a száraz szem tünetekre gyakorolt hatásáról, és több teszt alapján a szemszárazságra utaló jelek
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
75
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Solihull, Egyesült Királyság, B91 2AW
- Midland Eye
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Enyhe és közepes fokú periorbitális ráncok
- OSDI pontszám legalább 23
- Nem invazív könnyfilm felszakadási idő (NIKBUT) ≤ 10 másodperc
- Nincs más szem-, bőr- vagy immunprobléma
- Hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
- Hajlandó részt venni minden tanulmányi tevékenységben és utasításban.
Kizárási kritériumok:
- Terhesség és/vagy szoptatás
- Elváltozások a periorbitális területen
- Akut súlyos blepharitis
- Akut kötőhártya-gyulladás
- Egyéb egyidejű elülső szembetegség
- Az elmúlt 4 hét során a szabadban/szoláriumon szoláriumozott
- Nem hajlandó követni a Tixel utókezelési utasításait mindhárom Tixel kezelés után.
- Aktív Herpes Simplex vagy hajlam a Herpes Simplexre a periorbitális területen (ami azt jelenti, hogy az alanynak korábban volt ilyen állapota).
- Jelenlegi bőrrák, rosszindulatú helyek és/vagy előrehaladott premalignus elváltozások vagy anyajegyek a kezelési területen.
- Károsodott immunrendszeri állapot vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása.
- Kollagén rendellenességek, keloid képződés és/vagy kóros sebgyógyulás.
- Korábbi invazív/ablatív beavatkozások a kezelendő területeken az első kezelést megelőző 3 hónapon belül, vagy ilyen kezelést terveznek a Tixel2 eszközzel végzett kezelés során, vagy az ilyen kezelések teljes gyógyulása előtt.
- Minden olyan beteg, aki olyan gyógyszert (beleértve a helyi alkalmazást is), gyógynövényes kezelést (szájon át vagy helyileg), étrend-kiegészítőt vagy vitamint szed vagy szedett, amely az elmúlt 3 hónapban törékeny bőrt vagy a bőr gyógyulási károsodását okozhatja.
- Minden olyan beteg, aki a kezelést megelőző 3 hónapon belül orális izotretinoint (Accutane® vagy Roaccutan®) használt.
- Minden olyan beteg, akinek a kórelőzményében vérzéses koagulopátia szerepel vagy véralvadásgátlót szed.
- Minden olyan beteg, akinek tetoválása vagy tartós sminkje van a kezelt területen.
- Minden olyan beteg, akinek a kezelendő területen égett bőre, hólyagos bőre, irritált bőre vagy érzékeny bőre van.
- Minden olyan beteg, akinél az elmúlt 3 hónapban a kezelendő terület szálemelése esett át.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tixel kezelés
Tixel kezelés 3 Tixel kezelés, 2 hét különbséggel, majd 2 utánkövetési alkalom
|
Peri-Orbitális frakcionált kezelés a szemhéjon a szemszárazság tüneteire gyakorolt hatás felmérésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIBUT másodpercben
Időkeret: 18 hét
|
Nem invazív szakítási idő
|
18 hét
|
|
Ocular Surface Disease Index kérdőív
Időkeret: 18 hét
|
Összesen 12 kérdést tesznek fel 0-100 között.
0, ha nincsenek száraz szem tünetei, és 100 súlyos száraz szem tünet.
|
18 hét
|
|
BIZTONSÁG, AE-k száma
Időkeret: 18 hét
|
A vizsgálat során minden biztonsággal kapcsolatos eseményt rögzíteni és elemezni kell
|
18 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Topográfia mm D
Időkeret: 18 hét
|
Topográfia K leolvasással
|
18 hét
|
|
Réslámpa vizsga; Normális, abnormális
Időkeret: 18 hét
|
Több réslámpa teszt
|
18 hét
|
|
A szemszárazság standardizált betegértékelése (SPEED) kérdőív
Időkeret: 18 hét
|
A száraz szem tüneteinek gyakoriságának és súlyosságának értékelése.
0–28; 0 nem száraz szem tünet és 28 súlyos száraz szem tünet.
|
18 hét
|
|
Fedél margó profil
Időkeret: 18 hét
|
Fedél margó profil
|
18 hét
|
|
Szakadási mintavételi elemzés
Időkeret: 18 hét
|
szemkönny biomarkerek
|
18 hét
|
|
Festés; Teljes szemfestési pontszám
Időkeret: 18 hét
|
Szaruhártya festő fluoreszcein és kötőhártya/fedő szél festő lisszamin zöld
|
18 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UREC 1524
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .