Vurdere virkningen av Tixel-behandling av periorbitale rynker på tørre øyne symptomer og tegn
24. mars 2026 oppdatert av: Aston University
Vurdering av virkningen av Tixel-behandling av periorbitale rynker på tørre øyne Symptomer og tegn hos pasienter med tørre øyne
Pilotstudie der effekten av standard Tixel-behandling som brukt for periorbitale rynker vil bli vurdert på symptomer og tegn på tørre øyesykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Sikkerhetsvurdering vil være vurderinger via AE/SAE-rapportering og konsekvensvurdering av effekten av behandling på tørre øyne symptomer og tegn gjennom flere tester indikerer tørre øyne
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Solihull, Storbritannia, B91 2AW
- Midland Eye
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Milde til moderate periorbitale rynker
- OSDI-score på minst 23
- Ikke-invasiv rivefilmbruddstid (NIKBUT) ≤ 10 sekunder
- Ingen andre øye- eller hud- eller immunproblemer
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Villig til å delta i alle studieaktiviteter og instruksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amming
- Lesjoner i det periorbitale området
- Akutt alvorlig blefaritt
- Akutt konjunktivitt
- Annen samtidig fremre øyesykdom
- Har gjennomgått utendørs/solsengbruning de siste 4 ukene
- Er ikke villig til å følge Tixels ettervernanvisninger etter hver av de tre Tixel-behandlingene.
- Aktiv Herpes Simplex eller tendens til Herpes Simplex i periorbitalområdet (som betyr at forsøkspersonen har hatt tilstanden tidligere).
- Aktuell hudkreft, ondartede steder og/eller avanserte premaligne lesjoner eller føflekker i behandlingsområdet.
- En svekket immunsystemtilstand eller bruk av immundempende medisiner.
- Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårtilheling.
- Tidligere invasive/ablative prosedyrer i områdene som skal behandles innen 3 måneder før innledende behandling eller planer for slik behandling i løpet av behandling med Tixel2-enhet, eller før fullstendig helbredelse av slike behandlinger har funnet sted.
- Enhver pasient som tar eller har tatt medisiner (inkludert via lokal applikasjon), urtebehandling (oral eller tema), kosttilskudd eller vitaminer, som kan forårsake skjør hud eller svekket hudtilheling i løpet av de siste 3 månedene.
- Enhver pasient som har brukt oral isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) innen 3 måneder før behandling eller mindre.
- Enhver pasient som har en historie med blødende koagulopatier eller bruk av antikoagulantia.
- Enhver pasient som har tatoveringer eller permanent sminke i det behandlede området.
- Enhver pasient som har brent hud, blemmer, irritert hud eller sensitiv hud i noen av områdene som skal behandles.
- Enhver pasient som har gjennomgått trådløfting av området som skal behandles i løpet av de siste 3 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tixel behandling
Tixel Treatment 3 Tixel behandlingsøkter med 2 ukers mellomrom etterfulgt av 2 oppfølgingsøkter
|
Peri-Orbital fraksjonell behandling på øyelokket for å vurdere effekten på symptomer på tørre øyne
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIBUT på sekunder
Tidsramme: 18 uker
|
Ikke-invasiv oppbruddstid
|
18 uker
|
|
Spørreskjema for Ocular Surface Disease Index
Tidsramme: 18 uker
|
Totalt 12 spørsmål vil bli stilt, rangert mellom 0-100.
0 er ingen symptomer på tørre øyne og 100 alvorlige symptomer på tørre øyne.
|
18 uker
|
|
SIKKERHET, antall AE
Tidsramme: 18 uker
|
Enhver sikkerhetsrelatert hendelse under studien vil bli registrert og analysert
|
18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topografi mm D
Tidsramme: 18 uker
|
Topografi med K-avlesninger
|
18 uker
|
|
Spaltelampe eksamen; Normal, unormal
Tidsramme: 18 uker
|
Flere spaltelampetester
|
18 uker
|
|
Standardisert pasientevaluering av øyetørrhet (SPEED) spørreskjema
Tidsramme: 18 uker
|
Vurdering av hyppigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på tørre øyne.
scoret 0 til 28; 0 er ingen symptomer på tørre øyne og 28 alvorlige symptomer på tørre øyne.
|
18 uker
|
|
Lokk margprofil
Tidsramme: 18 uker
|
Lokk margprofil
|
18 uker
|
|
Tåreprøvetakingsanalyse
Tidsramme: 18 uker
|
okulære tårebiomarkører
|
18 uker
|
|
Farging; Total Ocular Staining Score
Tidsramme: 18 uker
|
Hornhinnefarging fluorescein og konjunktival/lokkkantfarging lissamingrønn
|
18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UREC 1524
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .