- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730336
Vurdering af virkningen af Tixel-behandling af periorbitale rynker på symptomer og tegn på tørre øjne
24. marts 2026 opdateret af: Aston University
Vurdering af virkningen af Tixel-behandling af periorbitale rynker på tørre øjne Symptomer og tegn hos patienter med tørre øjne
Pilotundersøgelse, hvor effekten af standard Tixel-behandling som brugt til periorbitale rynker ville blive vurderet på symptomer og tegn på tørre øjensygdomme
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sikkerhedsvurdering vil være vurderinger via AE/SAE-rapportering og effektvurdering af behandlingens effekt på tørre øjne symptomer og tegn gennem flere test indikerer tørre øjne
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Solihull, Det Forenede Kongerige, B91 2AW
- Midland Eye
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Milde til moderate periorbitale rynker
- OSDI-score på mindst 23
- Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIKBUT) ≤ 10 sekunder
- Ingen andre øjen- eller hud- eller immunproblemer
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Villig til at deltage i alle studieaktiviteter og instruktioner.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet og/eller amning
- Læsioner i det periorbitale område
- Akut svær blefaritis
- Akut conjunctivitis
- Anden samtidig forreste øjensygdom
- Har gennemgået udendørs/solsengsbruning i løbet af de sidste 4 uger
- Er uvillig til at følge Tixel efterbehandlingsinstruktionerne efter hver af de tre Tixel behandlinger.
- Aktiv Herpes Simplex eller tendens til Herpes Simplex i det periorbitale område (hvilket betyder, at forsøgspersonen tidligere har haft tilstanden).
- Aktuel hudkræft, ondartede steder og/eller fremskredne præmaligne læsioner eller modermærker i behandlingsområdet.
- En svækket immunsystemtilstand eller brug af immunsuppressiv medicin.
- Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårheling.
- Tidligere invasive/ablative procedurer i de områder, der skal behandles, inden for 3 måneder før den indledende behandling eller planer for en sådan behandling i løbet af Tixel2-enhedsbehandlingen, eller før fuldstændig heling af sådanne behandlinger har fundet sted.
- Enhver patient, der tager eller har taget nogen form for medicin (inklusive via topisk påføring), urtebehandling (oral eller emne), kosttilskud eller vitaminer, som kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling i løbet af de sidste 3 måneder.
- Enhver patient, der har brugt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inden for 3 måneder før behandling eller mindre.
- Enhver patient, som tidligere har haft blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
- Enhver patient, der har tatoveringer eller permanent makeup i det behandlede område.
- Enhver patient, der har forbrændt hud, blærer, irriteret hud eller følsom hud i et af de områder, der skal behandles.
- Enhver patient, der har gennemgået trådløft af det område, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tixel behandling
Tixel-behandling 3 Tixel-behandlinger med 2 ugers mellemrum efterfulgt af 2 opfølgningssessioner
|
Peri-Orbital fraktioneret behandling på øjenlåget for at vurdere effekten på tørre øjne symptomer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIBUT på sekunder
Tidsramme: 18 uger
|
Ikke-invasiv break-up tid
|
18 uger
|
|
Ocular Surface Disease Index spørgeskema
Tidsramme: 18 uger
|
I alt 12 spørgsmål vil blive stillet, rangeret mellem 0-100.
0 er ingen symptomer på tørre øjne og 100 alvorlige symptomer på tørre øjne.
|
18 uger
|
|
SIKKERHED, antal AE'er
Tidsramme: 18 uger
|
Enhver sikkerhedsrelateret hændelse under undersøgelsen vil blive registreret og analyseret
|
18 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Topografi mm D
Tidsramme: 18 uger
|
Topografi med K-aflæsninger
|
18 uger
|
|
Spaltelampe Eksamen; Normal, unormal
Tidsramme: 18 uger
|
Flere spaltelampe test
|
18 uger
|
|
Standardiseret patientevaluering af øjentørhed (SPEED) spørgeskema
Tidsramme: 18 uger
|
Vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af symptomer på tørre øjne.
scorede 0 til 28; 0 er ingen tørre øjne symptomer og 28 alvorlige tørre øjne symptomer.
|
18 uger
|
|
Lågkantprofil
Tidsramme: 18 uger
|
Lågkantprofil
|
18 uger
|
|
Tåreprøvetagningsanalyse
Tidsramme: 18 uger
|
okulære tårebiomarkører
|
18 uger
|
|
Farvning; Total Ocular Staining Score
Tidsramme: 18 uger
|
Hornhindefarvning fluorescein og konjunktival/lågmarginfarvning lissamingrøn
|
18 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2021
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UREC 1524
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tørre øjne
-
Olympic Ophthalmics, Inc.RekrutteringMicroBlepharoexfoliation, NuLids, iTEAR100, iLIDS100, Blepharitis, Dry Eye SyndromeForenede Stater
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAfsluttetSygeplejerskeuddannelsen | Simuleringstræning | Eye TrackerKalkun
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuICU patienter | Kommunikationsbarrierer | Eye-tracking teknologi
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringMedicinsk Uddannelse | Eye-tracking teknologi | Perioperativ ledelse | OpmærksomhedsfordelingKina
-
CEU San Pablo UniversityAfsluttetSmerter efter dry needling
-
Hospital St. Joseph, Marseille, FranceUkendtMakuladegeneration Exudative Eye BilateralFrankrig
-
Watim Medical & Dental CollegeRekruttering
Kliniske forsøg med Tixel
-
Novoxel Ltd.Afsluttet
-
Eric Bernstein, MDNovoxel Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Novoxel Ltd.Afsluttet
-
Novoxel Ltd.AfsluttetAktiniske keratoserIsrael
-
Novoxel Ltd.AfsluttetRynke | Periorbital | Tixel 2 | Brøkdel | ResurfacingForenede Stater, Israel
-
Physicians Laser and Dermatology InstituteRekruttering
-
Novoxel Ltd.AfsluttetTørre øjne | Syndromer med tørre øjneCambodja
-
Novoxel Ltd.AfsluttetTørre øjne | Syndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionIsrael
-
Novoxel Ltd.Trukket tilbageArForenede Stater, Israel
-
Novoxel Ltd.AfsluttetTørre øjne | Syndromer med tørre øjne | Meibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater