Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af virkningen af ​​Tixel-behandling af periorbitale rynker på symptomer og tegn på tørre øjne

24. marts 2026 opdateret af: Aston University

Vurdering af virkningen af ​​Tixel-behandling af periorbitale rynker på tørre øjne Symptomer og tegn hos patienter med tørre øjne

Pilotundersøgelse, hvor effekten af ​​standard Tixel-behandling som brugt til periorbitale rynker ville blive vurderet på symptomer og tegn på tørre øjensygdomme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsvurdering vil være vurderinger via AE/SAE-rapportering og effektvurdering af behandlingens effekt på tørre øjne symptomer og tegn gennem flere test indikerer tørre øjne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Milde til moderate periorbitale rynker
  • OSDI-score på mindst 23
  • Ikke-invasiv tårefilm-opbrudstid (NIKBUT) ≤ 10 sekunder
  • Ingen andre øjen- eller hud- eller immunproblemer
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig til at deltage i alle studieaktiviteter og instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet og/eller amning
  • Læsioner i det periorbitale område
  • Akut svær blefaritis
  • Akut conjunctivitis
  • Anden samtidig forreste øjensygdom
  • Har gennemgået udendørs/solsengsbruning i løbet af de sidste 4 uger
  • Er uvillig til at følge Tixel efterbehandlingsinstruktionerne efter hver af de tre Tixel behandlinger.
  • Aktiv Herpes Simplex eller tendens til Herpes Simplex i det periorbitale område (hvilket betyder, at forsøgspersonen tidligere har haft tilstanden).
  • Aktuel hudkræft, ondartede steder og/eller fremskredne præmaligne læsioner eller modermærker i behandlingsområdet.
  • En svækket immunsystemtilstand eller brug af immunsuppressiv medicin.
  • Kollagenforstyrrelser, keloiddannelse og/eller unormal sårheling.
  • Tidligere invasive/ablative procedurer i de områder, der skal behandles, inden for 3 måneder før den indledende behandling eller planer for en sådan behandling i løbet af Tixel2-enhedsbehandlingen, eller før fuldstændig heling af sådanne behandlinger har fundet sted.
  • Enhver patient, der tager eller har taget nogen form for medicin (inklusive via topisk påføring), urtebehandling (oral eller emne), kosttilskud eller vitaminer, som kan forårsage skrøbelig hud eller nedsat hudheling i løbet af de sidste 3 måneder.
  • Enhver patient, der har brugt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inden for 3 måneder før behandling eller mindre.
  • Enhver patient, som tidligere har haft blødende koagulopatier eller brug af antikoagulantia.
  • Enhver patient, der har tatoveringer eller permanent makeup i det behandlede område.
  • Enhver patient, der har forbrændt hud, blærer, irriteret hud eller følsom hud i et af de områder, der skal behandles.
  • Enhver patient, der har gennemgået trådløft af det område, der skal behandles, inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tixel behandling
Tixel-behandling 3 Tixel-behandlinger med 2 ugers mellemrum efterfulgt af 2 opfølgningssessioner
Peri-Orbital fraktioneret behandling på øjenlåget for at vurdere effekten på tørre øjne symptomer
Andre navne:
  • Brøkdel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIBUT på sekunder
Tidsramme: 18 uger
Ikke-invasiv break-up tid
18 uger
Ocular Surface Disease Index spørgeskema
Tidsramme: 18 uger
I alt 12 spørgsmål vil blive stillet, rangeret mellem 0-100. 0 er ingen symptomer på tørre øjne og 100 alvorlige symptomer på tørre øjne.
18 uger
SIKKERHED, antal AE'er
Tidsramme: 18 uger
Enhver sikkerhedsrelateret hændelse under undersøgelsen vil blive registreret og analyseret
18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topografi mm D
Tidsramme: 18 uger
Topografi med K-aflæsninger
18 uger
Spaltelampe Eksamen; Normal, unormal
Tidsramme: 18 uger
Flere spaltelampe test
18 uger
Standardiseret patientevaluering af øjentørhed (SPEED) spørgeskema
Tidsramme: 18 uger
Vurdering af hyppigheden og sværhedsgraden af ​​symptomer på tørre øjne. scorede 0 til 28; 0 er ingen tørre øjne symptomer og 28 alvorlige tørre øjne symptomer.
18 uger
Lågkantprofil
Tidsramme: 18 uger
Lågkantprofil
18 uger
Tåreprøvetagningsanalyse
Tidsramme: 18 uger
okulære tårebiomarkører
18 uger
Farvning; Total Ocular Staining Score
Tidsramme: 18 uger
Hornhindefarvning fluorescein og konjunktival/lågmarginfarvning lissamingrøn
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UREC 1524

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Tixel

Abonner