Оценка влияния лечения тикселем периорбитальных морщин на симптомы и признаки сухости глаз
24 марта 2026 г. обновлено: Aston University
Оценка влияния лечения тикселем периорбитальных морщин на симптомы и признаки синдрома сухого глаза у пациентов с синдромом сухого глаза
Пилотное исследование, в ходе которого будет оцениваться эффект стандартного лечения тикселем, используемого для лечения периорбитальных морщин, на симптомы и признаки синдрома сухого глаза.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Оценка безопасности будет оцениваться с помощью отчетов о НЯ/СНЯ и оценки воздействия лечения на симптомы и признаки сухости глаз с помощью множественных тестов, указывающих на сухость глаз.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Solihull, Соединенное Королевство, B91 2AW
- Midland Eye
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Легкие и умеренные периорбитальные морщины
- Оценка OSDI не менее 23
- Неинвазивное время разрыва слезной пленки (NIKBUT) ≤ 10 секунд
- Никаких других глазных, кожных или иммунных проблем
- Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие.
- Готов участвовать во всех учебных мероприятиях и инструкциях.
Критерий исключения:
- Беременность и/или кормление грудью
- Поражения в периорбитальной области
- Острый тяжелый блефарит
- Острый конъюнктивит
- Другое сопутствующее заболевание переднего отдела глаза
- Загорали на открытом воздухе/в солярии в течение последних 4 недель.
- Не желает следовать инструкциям по уходу Tixel после каждой из трех процедур Tixel.
- Активный простой герпес или склонность к простому герпесу в периорбитальной области (это означает, что у субъекта ранее было заболевание).
- Текущий рак кожи, злокачественные новообразования и/или запущенные предраковые поражения или родинки в области лечения.
- Нарушение состояния иммунной системы или использование иммунодепрессантов.
- Коллагеновые нарушения, образование келоидов и/или аномальное заживление ран.
- Предыдущие инвазивные/абляционные процедуры в областях, подлежащих лечению, в течение 3 месяцев до первоначального лечения или планы такого лечения в течение курса лечения устройством Tixel2 или до полного заживления таких процедур.
- Любой пациент, который принимает или принимал какие-либо лекарства (в том числе посредством местного применения), лечение травами (перорально или местно), пищевые добавки или витамины, которые могут вызвать ломкость кожи или нарушение заживления кожи в течение последних 3 месяцев.
- Любой пациент, который использовал пероральный изотретиноин (аккутан® или роаккутан®) в течение 3 месяцев до лечения или менее.
- Любой пациент, у которого в анамнезе кровотечения, коагулопатии или использование антикоагулянтов.
- Любой пациент, у которого есть татуировки или перманентный макияж в обрабатываемой области.
- Любой пациент с обожженной кожей, волдырями, раздраженной кожей или чувствительной кожей в любой из областей, подлежащих лечению.
- Любой пациент, перенесший нитевой лифтинг области, подлежащей лечению, за последние 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение тикселем
Лечение тикселем 3 сеанса лечения тикселем с интервалом в 2 недели, затем 2 последующих сеанса
|
Периорбитальное фракционное воздействие на веко для оценки влияния на симптомы синдрома сухого глаза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
НИБУТ за секунды
Временное ограничение: 18 недель
|
Неинвазивное время разрыва
|
18 недель
|
|
Анкета индекса поверхностных заболеваний глаз
Временное ограничение: 18 недель
|
Всего будет задано 12 вопросов в диапазоне от 0 до 100.
0 означает отсутствие симптомов сухости глаз и 100 выраженных симптомов сухости глаз.
|
18 недель
|
|
БЕЗОПАСНОСТЬ, количество НЯ
Временное ограничение: 18 недель
|
Любое событие, связанное с безопасностью, во время исследования будет записано и проанализировано.
|
18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Топография мм D
Временное ограничение: 18 недель
|
Топография с показаниями K
|
18 недель
|
|
Осмотр с помощью щелевой лампы; Нормальный, ненормальный
Временное ограничение: 18 недель
|
Тесты с несколькими щелевыми лампами
|
18 недель
|
|
Опросник стандартизированной оценки сухости глаз пациентами (SPEED)
Временное ограничение: 18 недель
|
Оценка частоты и тяжести симптомов сухости глаз.
набрал от 0 до 28; 0 — отсутствие симптомов сухости глаз и 28 тяжелых симптомов сухости глаз.
|
18 недель
|
|
Профиль края крышки
Временное ограничение: 18 недель
|
Профиль края крышки
|
18 недель
|
|
Анализ проб слез
Временное ограничение: 18 недель
|
биомаркеры глазной слезы
|
18 недель
|
|
Окрашивание; Общая оценка окрашивания глаз
Временное ограничение: 18 недель
|
Окрашивание роговицы флуоресцеином и окрашивание конъюнктивы/краев век лиссаминовым зеленым
|
18 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UREC 1524
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .