Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu leczenia zmarszczek okołooczodołowych preparatem Tixel na objawy i objawy suchego oka

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Aston University

Ocena wpływu leczenia zmarszczek okołooczodołowych preparatem Tixel na objawy i objawy suchego oka u pacjentów z suchym okiem

Badanie pilotażowe, w którym oceniano wpływ standardowego leczenia preparatem Tixel stosowanego w przypadku zmarszczek okołooczodołowych na objawy podmiotowe i podmiotowe zespołu suchego oka

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona na podstawie raportów AE/SAE oraz oceny wpływu leczenia na objawy i oznaki zespołu suchego oka za pomocą wielu testów wskazujących na zespół suchego oka

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Łagodne do umiarkowanych zmarszczki okołooczodołowe
  • Wynik OSDI co najmniej 23
  • Nieinwazyjny czas przerwania filmu łzowego (NIKBUT) ≤ 10 sekund
  • Żadnych innych problemów z oczami, skórą lub układem odpornościowym
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć uczestniczenia we wszystkich zajęciach i instrukcjach związanych z nauką.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i/lub karmienie piersią
  • Zmiany w okolicy okołooczodołowej
  • Ostre ciężkie zapalenie powiek
  • Ostre zapalenie spojówek
  • Inne współistniejące choroby przedniego oka
  • W ciągu ostatnich 4 tygodni przeszedł opalanie na świeżym powietrzu/w solarium
  • Nie chce postępować zgodnie z instrukcjami Tixel dotyczącymi pielęgnacji po każdym z trzech zabiegów Tixel.
  • Aktywna opryszczka pospolita lub skłonność do opryszczki pospolitej w okolicy okołooczodołowej (co oznacza, że ​​pacjent miał wcześniej tę chorobę).
  • Obecny rak skóry, miejsca złośliwe i/lub zaawansowane zmiany przednowotworowe lub pieprzyki w obszarze leczenia.
  • Osłabiony stan układu odpornościowego lub stosowanie leków immunosupresyjnych.
  • Zaburzenia kolagenu, powstawanie keloidów i/lub nieprawidłowe gojenie się ran.
  • Wcześniejsze zabiegi inwazyjne/ablacyjne w obszarach, które mają być leczone w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym zabiegiem lub plany takiego leczenia w trakcie leczenia urządzeniem Tixel2 lub przed całkowitym wygojeniem takich zabiegów.
  • Każdy pacjent, który przyjmuje lub przyjmował jakiekolwiek leki (w tym stosowane miejscowo), leczenie ziołowe (doustnie lub miejscowo), suplementy diety lub witaminy, które mogą powodować kruchość skóry lub upośledzenie gojenia się skóry w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Każdy pacjent, który stosował doustnie izotretynoinę (Accutane® lub Roaccutan®) w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem lub krócej.
  • Każdy pacjent, u którego w przeszłości występowały koagulopatie krwotoczne lub stosowano antykoagulanty.
  • Każdy pacjent, który ma tatuaże lub makijaż permanentny w leczonym obszarze.
  • Każdy pacjent, który ma poparzoną skórę, pęcherze na skórze, podrażnioną skórę lub wrażliwą skórę w którymkolwiek z obszarów, które mają być leczone.
  • Każdy pacjent, który w ciągu ostatnich 3 miesięcy poddał się zabiegowi liftingu niciami obszaru przeznaczonego do zabiegu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Tixela
Leczenie Tixel 3 sesje leczenia Tixel w odstępie 2 tygodni, po których następują 2 sesje kontrolne
Urządzenie: Tixel
Zabieg frakcyjny okołooczodołowy na powiekach w celu oceny wpływu na objawy suchego oka
Inne nazwy:
  • Frakcyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NIBUT w kilka sekund
Ramy czasowe: 18 tygodni
Nieinwazyjny czas przerwy
18 tygodni
Kwestionariusz wskaźnika chorób powierzchni oka
Ramy czasowe: 18 tygodni
W sumie zostanie zadanych 12 pytań, uszeregowanych od 0 do 100. 0 oznacza brak objawów suchego oka, a 100 poważne objawy suchego oka.
18 tygodni
BEZPIECZEŃSTWO, liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 18 tygodni
Każde zdarzenie związane z bezpieczeństwem podczas badania zostanie zarejestrowane i przeanalizowane
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Topografia mm D
Ramy czasowe: 18 tygodni
Topografia z odczytami K
18 tygodni
Egzamin z lampą szczelinową; Normalny, nienormalny
Ramy czasowe: 18 tygodni
Wielokrotne testy lamp szczelinowych
18 tygodni
Standaryzowany kwestionariusz oceny suchości oka u pacjentów (SPEED).
Ramy czasowe: 18 tygodni
Ocena częstości i nasilenia objawów suchego oka. zdobył od 0 do 28; 0 oznacza brak objawów suchego oka, a 28 ciężkie objawy suchego oka.
18 tygodni
Profil brzegów pokrywy
Ramy czasowe: 18 tygodni
Profil brzegów pokrywy
18 tygodni
Analiza pobierania próbek łez
Ramy czasowe: 18 tygodni
biomarkery łez ocznych
18 tygodni
Barwiący; Całkowity wynik barwienia oka
Ramy czasowe: 18 tygodni
Barwienie rogówki fluoresceiną i barwienie spojówki/brzegu powieki zielenią lizaminową
18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aston University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREC 1524

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Badania kliniczne na Tixel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj