- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04730336
Valutazione dell'impatto del trattamento Tixel delle rughe periorbitali sui sintomi e sui segni dell'occhio secco
24 marzo 2026 aggiornato da: Aston University
Valutazione dell'impatto del trattamento con Tixel delle rughe periorbitali sui sintomi e sui segni dell'occhio secco nei pazienti con occhio secco
Studio pilota in cui l'effetto del trattamento Tixel standard utilizzato per le rughe periorbitali verrebbe valutato sui sintomi e sui segni della malattia dell'occhio secco
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione della sicurezza sarà valutata tramite la segnalazione di AE/SAE e la valutazione dell'impatto dell'effetto del trattamento sui sintomi e sui segni dell'occhio secco attraverso test multipli che indicano l'occhio secco
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Solihull, Regno Unito, B91 2AW
- Midland Eye
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Rughe periorbitali da lievi a moderate
- Punteggio OSDI di almeno 23
- Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIKBUT) ≤ 10 secondi
- Nessun altro occhio o pelle o problemi immunitari
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio e istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza e/o allattamento
- Lesioni nella zona periorbitale
- Blefarite acuta grave
- Congiuntivite acuta
- Altre malattie concomitanti dell'occhio anteriore
- Si è sottoposto all'abbronzatura all'aperto/sul lettino durante le ultime 4 settimane
- Non è disposto a seguire le istruzioni post-terapia Tixel dopo ciascuno dei tre trattamenti Tixel.
- Herpes Simplex attivo o tendenza all'Herpes Simplex nell'area periorbitale (il che significa che il soggetto ha avuto la condizione in precedenza).
- Cancro della pelle in atto, siti maligni e/o lesioni precancerose avanzate o nevi nell'area di trattamento.
- Una condizione del sistema immunitario compromessa o l'uso di farmaci immunosoppressori.
- Disturbi del collagene, formazione di cheloidi e/o guarigione anomala delle ferite.
- Precedenti procedure invasive/ablative nelle aree da trattare entro 3 mesi prima del trattamento iniziale o piani per tale trattamento durante il corso del trattamento del dispositivo Tixel2 o prima che si sia verificata la completa guarigione di tali trattamenti.
- Qualsiasi paziente che assume o ha assunto farmaci (anche tramite applicazione topica), trattamenti a base di erbe (orali o topici), integratori alimentari o vitamine, che possono causare fragilità della pelle o compromissione della guarigione della pelle negli ultimi 3 mesi.
- Qualsiasi paziente che ha usato isotretinoina orale (Accutane® o Roaccutan®) entro 3 mesi prima del trattamento o meno.
- Qualsiasi paziente che abbia una storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
- Qualsiasi paziente che abbia tatuaggi o trucco permanente nell'area trattata.
- Qualsiasi paziente con ustioni, vesciche cutanee, pelle irritata o pelle sensibile in una qualsiasi delle aree da trattare.
- Qualsiasi paziente sottoposto a lifting con filo dell'area da trattare negli ultimi 3 mesi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento tessile
Trattamento Tixel 3 sessioni di trattamento Tixel, a distanza di 2 settimane, seguite da 2 sessioni di follow-up
|
Trattamento frazionato peri-orbitale sulla palpebra per valutare l'effetto sui sintomi dell'occhio secco
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
NIBUT in secondi
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Tempo di rottura non invasivo
|
18 settimane
|
|
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Verranno poste in totale 12 domande, classificate tra 0 e 100.
0 corrisponde a nessun sintomo di secchezza oculare e 100 grave secchezza oculare.
|
18 settimane
|
|
SICUREZZA, numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Qualsiasi evento correlato alla sicurezza durante lo studio sarà registrato e analizzato
|
18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Topografia mm D
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Topografia con letture K
|
18 settimane
|
|
Esame con lampada a fessura; Normale, Anormale
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Test multipli con lampada a fessura
|
18 settimane
|
|
Questionario standardizzato per la valutazione della secchezza oculare del paziente (SPEED).
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi dell'occhio secco.
segnato da 0 a 28; 0 indica nessun sintomo di secchezza oculare e 28 grave secchezza oculare.
|
18 settimane
|
|
Profilo del margine palpebrale
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Profilo del margine palpebrale
|
18 settimane
|
|
Analisi del campionamento lacrimale
Lasso di tempo: 18 settimane
|
biomarcatori lacrimali oculari
|
18 settimane
|
|
Colorazione; Punteggio totale della colorazione oculare
Lasso di tempo: 18 settimane
|
Colorazione corneale fluoresceina e colorazione congiuntivale/margine palpebrale verde lissamina
|
18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREC 1524
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Occhio secco
-
University of California, San FranciscoThat Man May See, Inc.ReclutamentoPerdita evaporativa Dry Eye DiseaseStati Uniti
-
CEU San Pablo UniversityCompletatoDolore dopo il Dry Needling
-
Al-Quds UniversityCompletatoFisioterapia | Tecnica del Dry Needling | Mobilitazione MulliganTerritorio palestinese, occupato
-
CEU San Pablo UniversityCompletato
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... e altri collaboratoriCompletatoDisturbi della comunicazione | Dispositivi di auto-aiuto | Tecnologia Eye-Gaze | Gravi disabilità fisicheSvezia
-
Texas Woman's UniversityAttivo, non reclutanteDolore al collo | Dolore alla spalla | Aghi a secco | Dolore al collo Muscoloscheletrico | Tecnica del Dry NeedlingStati Uniti
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...University of AlcalaCompletatoColpo di frusta | Dolore all'articolazione temporomandibolare | Tecnica del Dry NeedlingSpagna
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... e altri collaboratoriCompletatoSindromi Dolorose Miofasciali | Elastografia | Dry Needling, Tecnica per il Trattamento dei Trigger Point MiofascialiSpagna
-
Tepecik Training and Research HospitalCompletatoEcografia | Sindrome del muscolo piriforme | Aghi a secco | Dry Needling ecoguidato | Esercizio di trattamentoTacchino
-
Universiteit AntwerpenRevalidatieziekenhuis RevArteTerminatoDolore neuropatico | Lesioni del midollo spinale | Spasticità | Tecnica del Dry NeedlingBelgio
Prove cliniche su Tessuto
-
Novoxel Ltd.CompletatoOcchio secco | Sindromi dell'occhio secco | Disfunzione della ghiandola di MeibomioStati Uniti
-
Novoxel Ltd.CompletatoCheratosi attinicaIsraele
-
Novoxel Ltd.RitiratoCicatriciStati Uniti, Israele
-
Novoxel Ltd.CompletatoOcchio secco | Sindromi dell'occhio secco | Disfunzione della ghiandola di MeibomioIsraele
-
Main Line Center for Laser SurgeryAttivo, non reclutanteRughe fini perioculariStati Uniti
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterReclutamento