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Valutazione dell'impatto del trattamento Tixel delle rughe periorbitali sui sintomi e sui segni dell'occhio secco

24 marzo 2026 aggiornato da: Aston University

Valutazione dell'impatto del trattamento con Tixel delle rughe periorbitali sui sintomi e sui segni dell'occhio secco nei pazienti con occhio secco

Studio pilota in cui l'effetto del trattamento Tixel standard utilizzato per le rughe periorbitali verrebbe valutato sui sintomi e sui segni della malattia dell'occhio secco

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione della sicurezza sarà valutata tramite la segnalazione di AE/SAE e la valutazione dell'impatto dell'effetto del trattamento sui sintomi e sui segni dell'occhio secco attraverso test multipli che indicano l'occhio secco

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Solihull, Regno Unito, B91 2AW
        • Midland Eye

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Rughe periorbitali da lievi a moderate
  • Punteggio OSDI di almeno 23
  • Tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIKBUT) ≤ 10 secondi
  • Nessun altro occhio o pelle o problemi immunitari
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le attività di studio e istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza e/o allattamento
  • Lesioni nella zona periorbitale
  • Blefarite acuta grave
  • Congiuntivite acuta
  • Altre malattie concomitanti dell'occhio anteriore
  • Si è sottoposto all'abbronzatura all'aperto/sul lettino durante le ultime 4 settimane
  • Non è disposto a seguire le istruzioni post-terapia Tixel dopo ciascuno dei tre trattamenti Tixel.
  • Herpes Simplex attivo o tendenza all'Herpes Simplex nell'area periorbitale (il che significa che il soggetto ha avuto la condizione in precedenza).
  • Cancro della pelle in atto, siti maligni e/o lesioni precancerose avanzate o nevi nell'area di trattamento.
  • Una condizione del sistema immunitario compromessa o l'uso di farmaci immunosoppressori.
  • Disturbi del collagene, formazione di cheloidi e/o guarigione anomala delle ferite.
  • Precedenti procedure invasive/ablative nelle aree da trattare entro 3 mesi prima del trattamento iniziale o piani per tale trattamento durante il corso del trattamento del dispositivo Tixel2 o prima che si sia verificata la completa guarigione di tali trattamenti.
  • Qualsiasi paziente che assume o ha assunto farmaci (anche tramite applicazione topica), trattamenti a base di erbe (orali o topici), integratori alimentari o vitamine, che possono causare fragilità della pelle o compromissione della guarigione della pelle negli ultimi 3 mesi.
  • Qualsiasi paziente che ha usato isotretinoina orale (Accutane® o Roaccutan®) entro 3 mesi prima del trattamento o meno.
  • Qualsiasi paziente che abbia una storia di coagulopatie emorragiche o uso di anticoagulanti.
  • Qualsiasi paziente che abbia tatuaggi o trucco permanente nell'area trattata.
  • Qualsiasi paziente con ustioni, vesciche cutanee, pelle irritata o pelle sensibile in una qualsiasi delle aree da trattare.
  • Qualsiasi paziente sottoposto a lifting con filo dell'area da trattare negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento tessile
Trattamento Tixel 3 sessioni di trattamento Tixel, a distanza di 2 settimane, seguite da 2 sessioni di follow-up
Trattamento frazionato peri-orbitale sulla palpebra per valutare l'effetto sui sintomi dell'occhio secco
Altri nomi:
  • Frazionario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NIBUT in secondi
Lasso di tempo: 18 settimane
Tempo di rottura non invasivo
18 settimane
Questionario sull'indice delle malattie della superficie oculare
Lasso di tempo: 18 settimane
Verranno poste in totale 12 domande, classificate tra 0 e 100. 0 corrisponde a nessun sintomo di secchezza oculare e 100 grave secchezza oculare.
18 settimane
SICUREZZA, numero di eventi avversi
Lasso di tempo: 18 settimane
Qualsiasi evento correlato alla sicurezza durante lo studio sarà registrato e analizzato
18 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Topografia mm D
Lasso di tempo: 18 settimane
Topografia con letture K
18 settimane
Esame con lampada a fessura; Normale, Anormale
Lasso di tempo: 18 settimane
Test multipli con lampada a fessura
18 settimane
Questionario standardizzato per la valutazione della secchezza oculare del paziente (SPEED).
Lasso di tempo: 18 settimane
Valutazione della frequenza e della gravità dei sintomi dell'occhio secco. segnato da 0 a 28; 0 indica nessun sintomo di secchezza oculare e 28 grave secchezza oculare.
18 settimane
Profilo del margine palpebrale
Lasso di tempo: 18 settimane
Profilo del margine palpebrale
18 settimane
Analisi del campionamento lacrimale
Lasso di tempo: 18 settimane
biomarcatori lacrimali oculari
18 settimane
Colorazione; Punteggio totale della colorazione oculare
Lasso di tempo: 18 settimane
Colorazione corneale fluoresceina e colorazione congiuntivale/margine palpebrale verde lissamina
18 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UREC 1524

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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