ドライアイの症状と徴候に対する眼窩周囲のしわのティクセル治療の影響の評価
2026年3月24日 更新者：Aston University
眼窩周囲のしわのティクセル治療がドライアイ患者のドライアイ症状および徴候に及ぼす影響の評価
眼窩周囲のしわに使用される標準的な Tixel 治療の効果が、ドライアイ疾患の症状および徴候に対して評価されるパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
安全性評価は、AE/SAE 報告による評価と、ドライアイ症状に対する治療効果の影響評価と、複数の試験による兆候がドライアイを示します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Solihull、イギリス、B91 2AW
- Midland Eye
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 軽度から中程度の眼窩周囲のしわ
- 少なくとも 23 の OSDI スコア
- 非侵襲性 涙液層破壊時間 (NIKBUT) ≤ 10 秒
- 他の目や皮膚、免疫の問題はありません
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -すべての学習活動と指示に喜んで参加します。
除外基準:
- 妊娠および/または授乳中
- 眼窩周囲領域の病変
- 急性重度の眼瞼炎
- 急性結膜炎
- その他の前眼部疾患
- 過去 4 週間に屋外/サンベッドで日焼けをしたことがある
- 3回のTixel治療のそれぞれの後に、Tixelアフターケアの指示に従うことを望まない.
- アクティブな単純ヘルペスまたは眼窩周囲領域の単純ヘルペスの傾向 (被験者が以前にその状態にあったことを意味します)。
- -現在の皮膚がん、悪性部位、および/または進行した前がん病変または治療部位のほくろ。
- 免疫系の障害または免疫抑制剤の使用。
- コラーゲン障害、ケロイド形成および/または異常な創傷治癒。
- Tixel2デバイス治療の過程で、またはそのような治療が完全に治癒する前に、最初の治療またはそのような治療の計画の前3か月以内に治療される領域での以前の侵襲的/切除的処置が行われました。
- -過去3か月間に、脆弱な皮膚または皮膚の治癒障害を引き起こす可能性のある薬（局所適用を含む）、ハーブ治療（経口または局所）、栄養補助食品またはビタミンを服用している、または服用した患者。
- -経口イソトレチノイン（Accutane®またはRoaccutan®）を使用した患者 治療前3か月以内。
- 出血性凝固障害または抗凝固剤の使用歴がある患者。
- 治療部位にタトゥーやアートメイクをしている患者。
- 治療部位のいずれかに火傷、水ぶくれ、かゆみ、敏感肌がある方。
- 過去 3 か月以内に治療部位のスレッド リフティングを受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ティクセルトリートメント
ティクセル トリートメント 2 週間間隔で 3 回のティクセル トリートメント セッションに続いて、2 回のフォローアップ セッション
|
ドライアイの症状に対する効果を評価するための眼瞼の眼窩周囲部分治療
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NIBUT 秒
時間枠：18週間
|
非侵襲的な休憩時間
|
18週間
|
|
眼表面疾患指数アンケート
時間枠：18週間
|
全部で 12 の質問が出題され、0 から 100 の間でランク付けされます。
0 はドライアイ症状なし、100 は重度のドライアイ症状です。
|
18週間
|
|
SAFETY、AE数
時間枠：18週間
|
研究中の安全関連のイベントはすべて記録され、分析されます
|
18週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
地形 mm D
時間枠：18週間
|
Kの読みによるトポグラフィー
|
18週間
|
|
細隙灯試験;正常、異常
時間枠：18週間
|
複数の細隙灯テスト
|
18週間
|
|
目の乾燥の標準化された患者評価 (SPEED) アンケート
時間枠：18週間
|
ドライアイ症状の頻度と重症度の評価。
0から28までのスコア。 0 はドライアイ症状なし、28 は重度のドライアイ症状です。
|
18週間
|
|
まぶたの縁のプロファイル
時間枠：18週間
|
まぶたの縁のプロファイル
|
18週間
|
|
涙液サンプリング分析
時間枠：18週間
|
眼涙バイオマーカー
|
18週間
|
|
染色;総眼染色スコア
時間枠：18週間
|
角膜染色フルオレセインおよび結膜/眼瞼縁染色リサミングリーン
|
18週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sunil Shah, Phd、Midland Eye
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月9日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月26日
最初の投稿 (実際)
2021年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月24日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライアイの臨床試験
-
McMaster UniversityIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Edward-Elmhurst Health System完了霰粒腫 Unspecified Eye, Unspecified Eyelid | 霰粒腫左目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫 右目、詳細不明のまぶた | 霰粒腫両目アメリカ, カナダ