Bedöma effekten av Tixel-behandling av periorbitala rynkor på torra ögon symtom och tecken
24 mars 2026 uppdaterad av: Aston University
Bedömning av effekten av Tixel-behandling av periorbitala rynkor på torra ögon symtom och tecken hos patienter med torra ögon
Pilotstudie där effekten av standard Tixel-behandling som används för periorbitala rynkor skulle bedömas på symtom och tecken på torra ögonsjukdomar
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Säkerhetsbedömning kommer att bedömas via AE/SAE-rapportering och effektbedömning av behandlingens effekt på symtom på torra ögon och tecken genom flera tester indikerar torra ögon
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
75
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Solihull, Storbritannien, B91 2AW
- Midland Eye
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Milda till måttliga periorbitala rynkor
- OSDI-poäng på minst 23
- Icke-invasiv tårfilmsbrottstid (NIKBUT) ≤ 10 sekunder
- Inga andra ögon- eller hud- eller immunproblem
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
- Vill gärna delta i alla studieaktiviteter och instruktioner.
Exklusions kriterier:
- Graviditet och/eller amning
- Lesioner i det periorbitala området
- Akut svår blefarit
- Akut konjunktivit
- Annan samtidig främre ögonsjukdom
- Har genomgått utomhus/solarium garvning under de senaste 4 veckorna
- Är ovillig att följa Tixels eftervårdsinstruktioner efter var och en av de tre Tixel-behandlingarna.
- Aktiv Herpes Simplex eller tendens till Herpes Simplex i periorbitalområdet (vilket betyder att patienten har haft tillståndet tidigare).
- Aktuell hudcancer, maligna platser och/eller avancerade premaligna lesioner eller födelsemärken i behandlingsområdet.
- Ett nedsatt immunförsvar eller användning av immunsuppressiv medicin.
- Kollagenstörningar, keloidbildning och/eller onormal sårläkning.
- Tidigare invasiva/ablativa procedurer i de områden som ska behandlas inom 3 månader före initial behandling eller planer för sådan behandling under behandlingen av Tixel2-enheten, eller innan fullständig läkning av sådana behandlingar har inträffat.
- Varje patient som tar eller har tagit några mediciner (inklusive via lokal applicering), örtbehandling (oral eller ämne), kosttillskott eller vitaminer som kan orsaka ömtålig hud eller försämrad hudläkning under de senaste 3 månaderna.
- Varje patient som har använt oralt isotretinoin (Accutane® eller Roaccutan®) inom 3 månader före behandling eller mindre.
- Varje patient som har en historia av blödande koagulopati eller använt antikoagulantia.
- Varje patient som har tatueringar eller permanent makeup i det behandlade området.
- Varje patient som har bränd hud, blåsor, irriterad hud eller känslig hud i något av de områden som ska behandlas.
- Varje patient som genomgått trådlyft av området som ska behandlas under de senaste 3 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tixel behandling
Tixel-behandling 3 Tixel-behandlingar, 2 veckors mellanrum följt av 2 uppföljningssessioner
|
Peri-Orbital fraktionerad behandling på ögonlocket för att bedöma effekten på symtom på torra ögon
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIBUT på sekunder
Tidsram: 18 veckor
|
Icke-invasiv uppbrottstid
|
18 veckor
|
|
Ocular Surface Disease Index frågeformulär
Tidsram: 18 veckor
|
Totalt kommer 12 frågor att ställas, rankade mellan 0-100.
0 är inga symtom på torra ögon och 100 svåra symtom på torra ögon.
|
18 veckor
|
|
SÄKERHET, antal AE
Tidsram: 18 veckor
|
Alla säkerhetsrelaterade händelser under studien kommer att registreras och analyseras
|
18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topografi mm D
Tidsram: 18 veckor
|
Topografi med K-avläsningar
|
18 veckor
|
|
Spaltlampa examen; Normal, onormal
Tidsram: 18 veckor
|
Flera slitslampa tester
|
18 veckor
|
|
Standardiserad patientutvärdering av ögontorrhet (SPEED) frågeformulär
Tidsram: 18 veckor
|
Bedömning av frekvens och svårighetsgrad av symtom på torra ögon.
gjorde 0 till 28; 0 är inga symtom på torra ögon och 28 svåra symtom på torra ögon.
|
18 veckor
|
|
Lockets marginalprofil
Tidsram: 18 veckor
|
Lockets marginalprofil
|
18 veckor
|
|
Tårprovtagningsanalys
Tidsram: 18 veckor
|
okulära tårbiomarkörer
|
18 veckor
|
|
Färgning; Totalt resultat för okulär färgning
Tidsram: 18 veckor
|
Kornealfärgning fluorescein och konjunktival/lockmarginalfärgning lissamingrön
|
18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2021
Första postat (Faktisk)
29 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UREC 1524
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .