- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04730336
Beoordeling van de impact van Tixel-behandeling van periorbitale rimpels op symptomen en tekenen van droge ogen
20 juli 2023 bijgewerkt door: Aston University
Beoordeling van de impact van Tixel-behandeling van periorbitale rimpels op symptomen en tekenen van droge ogen bij patiënten met droge ogen
Pilotstudie waarbij het effect van de standaard Tixel-behandeling, zoals gebruikt voor periorbitale rimpels, zou worden beoordeeld op de symptomen en tekenen van de droge ogen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Veiligheidsbeoordeling zal worden beoordeeld via AE/SAE-rapportage en effectbeoordeling van het effect van de behandeling op symptomen en tekenen van droge ogen door middel van meerdere tests die droge ogen aangeven
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sunil Shah, Phd
- Telefoonnummer: +44 121 711 2020
- E-mail: s.shah26@aston.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Solihull, Verenigd Koninkrijk, B91 2AW
- Werving
- Midland Eye
-
Contact:
- Sunil Shah, Phd
- Telefoonnummer: 0121 667 3251
- E-mail: s.shah26@aston.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Milde tot matige periorbitale rimpels
- OSDI-score van minimaal 23
- Niet-invasieve traanfilmbreektijd (NIKBUT) ≤ 10 seconden
- Geen andere oog- of huid- of immuunproblemen
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten en instructies.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en/of borstvoeding
- Laesies in het periorbitale gebied
- Acute ernstige blefaritis
- Acute conjunctivitis
- Andere bijkomende voorste oogziekte
- Heeft de afgelopen 4 weken buiten/onder de zonnebank gebruind
- Is na elk van de drie Tixel behandelingen niet bereid de Tixel nazorg instructies op te volgen.
- Actieve herpes simplex of neiging tot herpes simplex in het periorbitale gebied (wat betekent dat de patiënt de aandoening eerder heeft gehad).
- Huidige huidkanker, kwaadaardige plekken en/of gevorderde premaligne laesies of moedervlekken in het behandelgebied.
- Een verminderde immuunsysteemaandoening of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
- Collageenstoornissen, vorming van keloïden en/of abnormale wondgenezing.
- Eerdere invasieve/ablatieve procedures in de te behandelen gebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of plannen voor een dergelijke behandeling tijdens de behandeling met het Tixel2-apparaat, of voordat volledige genezing van dergelijke behandelingen heeft plaatsgevonden.
- Elke patiënt die gedurende de laatste 3 maanden medicijnen heeft ingenomen of heeft ingenomen (ook via plaatselijke toepassing), kruidenbehandelingen (oraal of lokaal), voedingssupplementen of vitamines die een kwetsbare huid of een verminderde huidgenezing kunnen veroorzaken.
- Elke patiënt die oraal isotretinoïne (Accutane® of Roaccutan®) heeft gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of minder.
- Elke patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën of het gebruik van anticoagulantia.
- Elke patiënt met tatoeages of permanente make-up in het behandelde gebied.
- Elke patiënt met een verbrande huid, huid met blaren, een geïrriteerde huid of een gevoelige huid in een van de te behandelen gebieden.
- Elke patiënt die in de afgelopen 3 maanden draadlifting heeft ondergaan van het te behandelen gebied.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Tixel-behandeling
Tixel Treatment 3 Tixel behandelsessies met een tussenpoos van 2 weken gevolgd door 2 vervolgsessies
|
Peri-orbitale fractionele behandeling van het ooglid om het effect op de symptomen van droge ogen te beoordelen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
NIBUT in seconden
Tijdsspanne: 18 weken
|
Niet-invasieve break-up tijd
|
18 weken
|
Ocular Surface Disease Index-vragenlijst
Tijdsspanne: 18 weken
|
Er worden in totaal 12 vragen gesteld, gerangschikt tussen 0-100.
0 is geen symptomen van droge ogen en 100 ernstige symptomen van droge ogen.
|
18 weken
|
VEILIGHEID, aantal AE's
Tijdsspanne: 18 weken
|
Elke veiligheidsgerelateerde gebeurtenis tijdens het onderzoek zal worden geregistreerd en geanalyseerd
|
18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Topografie mm D
Tijdsspanne: 18 weken
|
Topografie met K-metingen
|
18 weken
|
Spleetlamp-examen; Normaal, Abnormaal
Tijdsspanne: 18 weken
|
Meerdere spleetlamptesten
|
18 weken
|
Gestandaardiseerde vragenlijst voor patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED).
Tijdsspanne: 18 weken
|
Beoordeling van de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen.
scoorde 0 tot 28; 0 is geen symptomen van droge ogen en 28 ernstige symptomen van droge ogen.
|
18 weken
|
Deksel marge profiel
Tijdsspanne: 18 weken
|
Deksel marge profiel
|
18 weken
|
Analyse van traanmonsters
Tijdsspanne: 18 weken
|
oculaire traan biomarkers
|
18 weken
|
Kleuring; Totale oculaire kleuringsscore
Tijdsspanne: 18 weken
|
Hoornvlieskleuring fluoresceïne en conjunctivale/lidrandkleuring lissaminegroen
|
18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UREC 1524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Droge ogen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityVoltooidVerpleegkundige opleiding | Simulatie Training | Eye-trackerKalkoen
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needling
-
CEU San Pablo UniversityVoltooidPijn na dry-needlingSpanje
-
University of AlcalaWerving
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... en andere medewerkersVoltooidCommunicatiestoornissen | Zelfhulpapparaten | Eye-Gaze-technologie | Ernstige lichamelijke handicapsZweden
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...WervingZweepslag | Temporomandibulaire gewrichtspijn | Dry Needling-techniekSpanje
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron Medical... en andere medewerkersVoltooidMyofasciale pijnsyndromen | Elastografie | Dry Needling, techniek voor de behandeling van de myofasciale triggerpointsSpanje
-
Tepecik Training and Research HospitalVoltooidEchografie | Piriformis-spiersyndroom | Droog naalden | Echogeleide Dry Needling | OefenbehandelingKalkoen
-
Cure CMDWervingEmery-Dreifuss spierdystrofie | Congenitaal myasthenisch syndroom | Limb-Girdle spierdystrofie | Congenitale spierdystrofie met ITGA7-deficiëntie (Integrine Alpha-7). | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie en abnormale glycosylering van dystroglycaan met ernstige epilepsie) | Alfa-dystroglycanopathie (aangeboren spierdystrofie met leververvetting en cataract met infantiel begin veroorzaakt door TRAPPC11-mutaties) en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Tixel
-
Novoxel Ltd.Voltooid
-
Eric Bernstein, MDNovoxel Ltd.Actief, niet wervend
-
Physicians Laser and Dermatology InstituteWerving
-
Novoxel Ltd.BeëindigdDroge ogen | Droge-ogen-syndroomCambodja
-
Novoxel Ltd.VoltooidRimpel | Periorbitaal | Tixel 2 | Fractioneel | Opnieuw opduikenVerenigde Staten, Israël
-
Novoxel Ltd.VoltooidActinische keratosenIsraël
-
Novoxel Ltd.Beëindigd
-
Novoxel Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Meibomse klierdisfunctieVerenigde Staten
-
Dr Ludger HannekenVoltooid
-
Novoxel Ltd.VoltooidDroge ogen | Droge-ogen-syndroom | Meibomse klierdisfunctieIsraël