Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de impact van Tixel-behandeling van periorbitale rimpels op symptomen en tekenen van droge ogen

20 juli 2023 bijgewerkt door: Aston University

Beoordeling van de impact van Tixel-behandeling van periorbitale rimpels op symptomen en tekenen van droge ogen bij patiënten met droge ogen

Pilotstudie waarbij het effect van de standaard Tixel-behandeling, zoals gebruikt voor periorbitale rimpels, zou worden beoordeeld op de symptomen en tekenen van de droge ogen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsbeoordeling zal worden beoordeeld via AE/SAE-rapportage en effectbeoordeling van het effect van de behandeling op symptomen en tekenen van droge ogen door middel van meerdere tests die droge ogen aangeven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

75

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Milde tot matige periorbitale rimpels
  • OSDI-score van minimaal 23
  • Niet-invasieve traanfilmbreektijd (NIKBUT) ≤ 10 seconden
  • Geen andere oog- of huid- of immuunproblemen
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • Bereid om deel te nemen aan alle studieactiviteiten en instructies.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Laesies in het periorbitale gebied
  • Acute ernstige blefaritis
  • Acute conjunctivitis
  • Andere bijkomende voorste oogziekte
  • Heeft de afgelopen 4 weken buiten/onder de zonnebank gebruind
  • Is na elk van de drie Tixel behandelingen niet bereid de Tixel nazorg instructies op te volgen.
  • Actieve herpes simplex of neiging tot herpes simplex in het periorbitale gebied (wat betekent dat de patiënt de aandoening eerder heeft gehad).
  • Huidige huidkanker, kwaadaardige plekken en/of gevorderde premaligne laesies of moedervlekken in het behandelgebied.
  • Een verminderde immuunsysteemaandoening of gebruik van immunosuppressieve medicatie.
  • Collageenstoornissen, vorming van keloïden en/of abnormale wondgenezing.
  • Eerdere invasieve/ablatieve procedures in de te behandelen gebieden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste behandeling of plannen voor een dergelijke behandeling tijdens de behandeling met het Tixel2-apparaat, of voordat volledige genezing van dergelijke behandelingen heeft plaatsgevonden.
  • Elke patiënt die gedurende de laatste 3 maanden medicijnen heeft ingenomen of heeft ingenomen (ook via plaatselijke toepassing), kruidenbehandelingen (oraal of lokaal), voedingssupplementen of vitamines die een kwetsbare huid of een verminderde huidgenezing kunnen veroorzaken.
  • Elke patiënt die oraal isotretinoïne (Accutane® of Roaccutan®) heeft gebruikt binnen 3 maanden voorafgaand aan de behandeling of minder.
  • Elke patiënt met een voorgeschiedenis van bloedingscoagulopathieën of het gebruik van anticoagulantia.
  • Elke patiënt met tatoeages of permanente make-up in het behandelde gebied.
  • Elke patiënt met een verbrande huid, huid met blaren, een geïrriteerde huid of een gevoelige huid in een van de te behandelen gebieden.
  • Elke patiënt die in de afgelopen 3 maanden draadlifting heeft ondergaan van het te behandelen gebied.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tixel-behandeling
Tixel Treatment 3 Tixel behandelsessies met een tussenpoos van 2 weken gevolgd door 2 vervolgsessies
Peri-orbitale fractionele behandeling van het ooglid om het effect op de symptomen van droge ogen te beoordelen
Andere namen:
  • Fractioneel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIBUT in seconden
Tijdsspanne: 18 weken
Niet-invasieve break-up tijd
18 weken
Ocular Surface Disease Index-vragenlijst
Tijdsspanne: 18 weken
Er worden in totaal 12 vragen gesteld, gerangschikt tussen 0-100. 0 is geen symptomen van droge ogen en 100 ernstige symptomen van droge ogen.
18 weken
VEILIGHEID, aantal AE's
Tijdsspanne: 18 weken
Elke veiligheidsgerelateerde gebeurtenis tijdens het onderzoek zal worden geregistreerd en geanalyseerd
18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Topografie mm D
Tijdsspanne: 18 weken
Topografie met K-metingen
18 weken
Spleetlamp-examen; Normaal, Abnormaal
Tijdsspanne: 18 weken
Meerdere spleetlamptesten
18 weken
Gestandaardiseerde vragenlijst voor patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED).
Tijdsspanne: 18 weken
Beoordeling van de frequentie en ernst van symptomen van droge ogen. scoorde 0 tot 28; 0 is geen symptomen van droge ogen en 28 ernstige symptomen van droge ogen.
18 weken
Deksel marge profiel
Tijdsspanne: 18 weken
Deksel marge profiel
18 weken
Analyse van traanmonsters
Tijdsspanne: 18 weken
oculaire traan biomarkers
18 weken
Kleuring; Totale oculaire kleuringsscore
Tijdsspanne: 18 weken
Hoornvlieskleuring fluoresceïne en conjunctivale/lidrandkleuring lissaminegroen
18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Tixel

3
Abonneren