- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04730336
Bewertung der Auswirkungen der Tixel-Behandlung von periorbitalen Falten auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges
24. März 2026 aktualisiert von: Aston University
Bewertung der Auswirkungen der Tixel-Behandlung von periorbitalen Falten auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bei Patienten mit Trockenem Auge
Pilotstudie, in der die Wirkung der Standard-Tixel-Behandlung, wie sie bei periorbitalen Falten angewendet wird, auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bewertet wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheitsbewertung wird anhand der AE/SAE-Meldung und der Folgenabschätzung der Wirkung der Behandlung auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges durch mehrere Tests, die auf Trockenes Auge hinweisen, bewertet
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Solihull, Vereinigtes Königreich, B91 2AW
- Midland Eye
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Leichte bis mittelschwere periorbitale Falten
- OSDI-Score von mindestens 23
- Nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIKBUT) ≤ 10 Sekunden
- Keine anderen Augen- oder Haut- oder Immunprobleme
- Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Bereit, an allen Studienaktivitäten und Anweisungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft und/oder Stillzeit
- Läsionen im periorbitalen Bereich
- Akute schwere Blepharitis
- Akute Konjunktivitis
- Andere gleichzeitige Erkrankung des vorderen Auges
- Wurde in den letzten 4 Wochen im Freien/in der Sonnenbank gebräunt
- Ist nicht bereit, die Tixel-Nachsorgeanweisungen nach jeder der drei Tixel-Behandlungen zu befolgen.
- Aktiver Herpes simplex oder Tendenz zu Herpes simplex im periorbitalen Bereich (was bedeutet, dass das Subjekt den Zustand zuvor hatte).
- Aktueller Hautkrebs, bösartige Lokalisationen und/oder fortgeschrittene prämaligne Läsionen oder Muttermale im Behandlungsbereich.
- Ein beeinträchtigter Zustand des Immunsystems oder die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Kollagenstörungen, Keloidbildung und/oder abnorme Wundheilung.
- Frühere invasive/ablative Verfahren in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 3 Monaten vor der Erstbehandlung oder Plänen für eine solche Behandlung im Verlauf der Behandlung mit dem Tixel2-Gerät oder bevor eine vollständige Heilung solcher Behandlungen eingetreten ist.
- Jeder Patient, der in den letzten 3 Monaten Medikamente (einschließlich topischer Anwendung), Kräuterbehandlungen (oral oder topisch), Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen hat oder eingenommen hat, die zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung führen können.
- Jeder Patient, der orales Isotretinoin (Accutane® oder Roaccutan®) innerhalb von 3 Monaten oder weniger vor der Behandlung verwendet hat.
- Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder der Anwendung von Antikoagulanzien.
- Jeder Patient, der Tätowierungen oder Permanent Make-up im behandelten Bereich hat.
- Jeder Patient mit verbrannter Haut, Blasenbildung, gereizter Haut oder empfindlicher Haut in einem der zu behandelnden Bereiche.
- Jeder Patient, der sich in den letzten 3 Monaten einem Fadenlifting des zu behandelnden Bereichs unterzogen hat.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Tixel-Behandlung
Tixel-Behandlung 3 Tixel-Behandlungssitzungen im Abstand von 2 Wochen, gefolgt von 2 Folgesitzungen
|
Periorbitale fraktionierte Behandlung am Augenlid, um die Wirkung auf die Symptome des Trockenen Auges zu beurteilen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
NIBUT in Sekunden
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Nicht-invasive Trennungszeit
|
18 Wochen
|
|
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Es werden insgesamt 12 Fragen gestellt, die zwischen 0-100 geordnet sind.
0 bedeutet keine Symptome des trockenen Auges und 100 schwere Symptome des trockenen Auges.
|
18 Wochen
|
|
SICHERHEIT, Anzahl der AEs
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Alle sicherheitsrelevanten Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet und analysiert
|
18 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Topographie mm D
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Topographie mit K-Messungen
|
18 Wochen
|
|
Spaltlampenprüfung; Normal, Abnormal
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Mehrere Spaltlampentests
|
18 Wochen
|
|
Standardisierter Fragebogen zur Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Symptomen des Trockenen Auges.
erzielte 0 bis 28; 0 bedeutet keine Symptome des trockenen Auges und 28 schwere Symptome des trockenen Auges.
|
18 Wochen
|
|
Deckelrandprofil
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Deckelrandprofil
|
18 Wochen
|
|
Tear-Sampling-Analyse
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Biomarker für Augentränen
|
18 Wochen
|
|
Färbung; Gesamtpunktzahl der Augenfärbung
Zeitfenster: 18 Wochen
|
Hornhautfärbung mit Fluorescein und Bindehaut-/Lidrandfärbung mit Lissamingrün
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. August 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UREC 1524
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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