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Bewertung der Auswirkungen der Tixel-Behandlung von periorbitalen Falten auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges

24. März 2026 aktualisiert von: Aston University

Bewertung der Auswirkungen der Tixel-Behandlung von periorbitalen Falten auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bei Patienten mit Trockenem Auge

Pilotstudie, in der die Wirkung der Standard-Tixel-Behandlung, wie sie bei periorbitalen Falten angewendet wird, auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges bewertet wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheitsbewertung wird anhand der AE/SAE-Meldung und der Folgenabschätzung der Wirkung der Behandlung auf die Symptome und Anzeichen des Trockenen Auges durch mehrere Tests, die auf Trockenes Auge hinweisen, bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Leichte bis mittelschwere periorbitale Falten
  • OSDI-Score von mindestens 23
  • Nichtinvasive Tränenfilm-Aufreißzeit (NIKBUT) ≤ 10 Sekunden
  • Keine anderen Augen- oder Haut- oder Immunprobleme
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit, an allen Studienaktivitäten und Anweisungen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Läsionen im periorbitalen Bereich
  • Akute schwere Blepharitis
  • Akute Konjunktivitis
  • Andere gleichzeitige Erkrankung des vorderen Auges
  • Wurde in den letzten 4 Wochen im Freien/in der Sonnenbank gebräunt
  • Ist nicht bereit, die Tixel-Nachsorgeanweisungen nach jeder der drei Tixel-Behandlungen zu befolgen.
  • Aktiver Herpes simplex oder Tendenz zu Herpes simplex im periorbitalen Bereich (was bedeutet, dass das Subjekt den Zustand zuvor hatte).
  • Aktueller Hautkrebs, bösartige Lokalisationen und/oder fortgeschrittene prämaligne Läsionen oder Muttermale im Behandlungsbereich.
  • Ein beeinträchtigter Zustand des Immunsystems oder die Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
  • Kollagenstörungen, Keloidbildung und/oder abnorme Wundheilung.
  • Frühere invasive/ablative Verfahren in den zu behandelnden Bereichen innerhalb von 3 Monaten vor der Erstbehandlung oder Plänen für eine solche Behandlung im Verlauf der Behandlung mit dem Tixel2-Gerät oder bevor eine vollständige Heilung solcher Behandlungen eingetreten ist.
  • Jeder Patient, der in den letzten 3 Monaten Medikamente (einschließlich topischer Anwendung), Kräuterbehandlungen (oral oder topisch), Nahrungsergänzungsmittel oder Vitamine eingenommen hat oder eingenommen hat, die zu brüchiger Haut oder beeinträchtigter Hautheilung führen können.
  • Jeder Patient, der orales Isotretinoin (Accutane® oder Roaccutan®) innerhalb von 3 Monaten oder weniger vor der Behandlung verwendet hat.
  • Jeder Patient mit einer Vorgeschichte von Blutkoagulopathien oder der Anwendung von Antikoagulanzien.
  • Jeder Patient, der Tätowierungen oder Permanent Make-up im behandelten Bereich hat.
  • Jeder Patient mit verbrannter Haut, Blasenbildung, gereizter Haut oder empfindlicher Haut in einem der zu behandelnden Bereiche.
  • Jeder Patient, der sich in den letzten 3 Monaten einem Fadenlifting des zu behandelnden Bereichs unterzogen hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tixel-Behandlung
Tixel-Behandlung 3 Tixel-Behandlungssitzungen im Abstand von 2 Wochen, gefolgt von 2 Folgesitzungen
Periorbitale fraktionierte Behandlung am Augenlid, um die Wirkung auf die Symptome des Trockenen Auges zu beurteilen
Andere Namen:
  • Bruchteil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIBUT in Sekunden
Zeitfenster: 18 Wochen
Nicht-invasive Trennungszeit
18 Wochen
Fragebogen zum Ocular Surface Disease Index
Zeitfenster: 18 Wochen
Es werden insgesamt 12 Fragen gestellt, die zwischen 0-100 geordnet sind. 0 bedeutet keine Symptome des trockenen Auges und 100 schwere Symptome des trockenen Auges.
18 Wochen
SICHERHEIT, Anzahl der AEs
Zeitfenster: 18 Wochen
Alle sicherheitsrelevanten Ereignisse während der Studie werden aufgezeichnet und analysiert
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Topographie mm D
Zeitfenster: 18 Wochen
Topographie mit K-Messungen
18 Wochen
Spaltlampenprüfung; Normal, Abnormal
Zeitfenster: 18 Wochen
Mehrere Spaltlampentests
18 Wochen
Standardisierter Fragebogen zur Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED).
Zeitfenster: 18 Wochen
Beurteilung der Häufigkeit und Schwere von Symptomen des Trockenen Auges. erzielte 0 bis 28; 0 bedeutet keine Symptome des trockenen Auges und 28 schwere Symptome des trockenen Auges.
18 Wochen
Deckelrandprofil
Zeitfenster: 18 Wochen
Deckelrandprofil
18 Wochen
Tear-Sampling-Analyse
Zeitfenster: 18 Wochen
Biomarker für Augentränen
18 Wochen
Färbung; Gesamtpunktzahl der Augenfärbung
Zeitfenster: 18 Wochen
Hornhautfärbung mit Fluorescein und Bindehaut-/Lidrandfärbung mit Lissamingrün
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sunil Shah, Phd, Midland Eye

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UREC 1524

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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