Posouzení dopadu léčby periorbitálních vrásek Tixelem na symptomy a příznaky suchého oka
24. března 2026 aktualizováno: Aston University
Posouzení vlivu léčby periorbitálních vrásek Tixelem na symptomy a příznaky suchého oka u pacientů se suchým okem
Pilotní studie, kde by byl hodnocen účinek standardního ošetření Tixelem používaného pro periorbitální vrásky na symptomy a příznaky suchého oka
Přehled studie
Detailní popis
Posouzení bezpečnosti bude hodnoceno prostřednictvím hlášení AE/SAE a hodnocením dopadu účinku léčby na symptomy a příznaky suchého oka prostřednictvím vícenásobných testů indikujících suché oko
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Solihull, Spojené království, B91 2AW
- Midland Eye
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Mírné až střední periorbitální vrásky
- OSDI skóre alespoň 23
- Neinvazivní doba rozpadu slzného filmu (NIKBUT) ≤ 10 sekund
- Žádné jiné oční, kožní nebo imunitní problémy
- Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Ochota účastnit se všech studijních aktivit a pokynů.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a/nebo kojení
- Léze v periorbitální oblasti
- Akutní těžká blefaritida
- Akutní konjunktivitida
- Jiné doprovodné onemocnění předního oka
- Během posledních 4 týdnů se opaloval venku/na soláriu
- Není ochoten dodržovat pokyny pro následnou péči Tixel po každém ze tří ošetření Tixelem.
- Aktivní Herpes Simplex nebo tendence k Herpes Simplex v periorbitální oblasti (což znamená, že subjekt měl tento stav již dříve).
- Současná rakovina kůže, maligní místa a/nebo pokročilé premaligní léze nebo znaménka v ošetřované oblasti.
- Porucha imunitního systému nebo užívání imunosupresivních léků.
- Poruchy kolagenu, tvorba keloidů a/nebo abnormální hojení ran.
- Předchozí invazivní/ablativní zákroky v oblastech, které mají být ošetřeny, během 3 měsíců před počátečním ošetřením nebo plány na takové ošetření v průběhu léčby přístrojem Tixel2 nebo předtím, než dojde k úplnému zhojení takových ošetření.
- Každý pacient, který během posledních 3 měsíců užívá nebo užíval jakékoli léky (včetně lokální aplikace), bylinnou léčbu (perorální nebo topickou), potravinové doplňky nebo vitamíny, které mohou způsobit křehkou kůži nebo zhoršené hojení kůže.
- Každý pacient, který užíval perorální Isotretinoin (Accutane® nebo Roaccutan®) během 3 měsíců před léčbou nebo méně.
- Každý pacient, který má v anamnéze krvácivé koagulopatie nebo užívá antikoagulancia.
- Každý pacient, který má v ošetřované oblasti tetování nebo permanentní make-up.
- Každý pacient, který má spálenou kůži, puchýřky, podrážděnou pokožku nebo citlivou pokožku v kterékoli z ošetřovaných oblastí.
- Každý pacient, který v posledních 3 měsících podstoupil niťový lifting ošetřované oblasti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba tixelem
Ošetření Tixelem 3 ošetření Tixelem s odstupem 2 týdnů, po nichž následují 2 kontrolní sezení
|
Periorbitální frakční léčba na očním víčku k posouzení účinku na příznaky suchého oka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NIBUT v sekundách
Časové okno: 18 týdnů
|
Neinvazivní doba rozpadu
|
18 týdnů
|
|
Dotazník Index očního povrchového onemocnění
Časové okno: 18 týdnů
|
Celkem bude položeno 12 otázek seřazených mezi 0-100.
0 bez příznaků suchého oka a 100 závažných příznaků suchého oka.
|
18 týdnů
|
|
BEZPEČNOST, počet AE
Časové okno: 18 týdnů
|
Jakákoli událost související s bezpečností během studie bude zaznamenána a analyzována
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Topografie mm D
Časové okno: 18 týdnů
|
Místopis s K čtením
|
18 týdnů
|
|
Zkouška štěrbinové lampy; Normální, Nenormální
Časové okno: 18 týdnů
|
Testy více štěrbinových lamp
|
18 týdnů
|
|
Dotazník standardizovaného hodnocení suchosti očí (SPEED) pacientem
Časové okno: 18 týdnů
|
Posouzení frekvence a závažnosti příznaků suchého oka.
skóre 0 až 28; 0 žádné příznaky suchého oka a 28 závažné příznaky suchého oka.
|
18 týdnů
|
|
Profil okraje víka
Časové okno: 18 týdnů
|
Profil okraje víka
|
18 týdnů
|
|
Analýza odběru slz
Časové okno: 18 týdnů
|
biomarkery očních slz
|
18 týdnů
|
|
Barvení; Celkové skóre očního barvení
Časové okno: 18 týdnů
|
Barvení rohovky fluoresceinem a barvení spojivek/okrajů víčka lissaminová zeleň
|
18 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
9. srpna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREC 1524
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Suché oko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityDokončenoVzdělávání ošetřovatelství | Simulační trénink | Eye TrackerKrocan
-
Yu-Hsin HsiehChang Gung University; Jonkoping University; Folke Bernadotte Stiftelsen; Stiftelsen... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy komunikace | Svépomocná zařízení | Technologie Eye-Gaze | Těžká tělesná postiženíŠvédsko
-
Peking UniversityNeznámýMelanom (kůže) | Bazaliom | Spinocelulární karcinom in situ | Oční nádor | Melanom na místě | Nevus Eye | Karcinom mazové žlázy očního víčka