눈가주름의 Tixel 치료가 안구건조증 증상 및 징후에 미치는 영향 평가
2026년 3월 24일 업데이트: Aston University
눈가주름의 Tixel 치료가 안구건조증 환자의 안구건조증 증상 및 징후에 미치는 영향 평가
눈가 주름에 사용되는 표준 Tixel 치료의 효과가 안구 건조증 증상 및 징후에 대해 평가되는 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
안전성 평가는 AE/SAE 보고를 통해 평가되고 안구 건조 증상 및 징후에 대한 치료 효과의 영향 평가는 여러 테스트를 통해 안구 건조를 나타냅니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Solihull, 영국, B91 2AW
- Midland Eye
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 경도에서 중등도의 안와주름
- 최소 23의 OSDI 점수
- 비침습 눈물막 파괴 시간(NIKBUT) ≤ 10초
- 다른 눈이나 피부 또는 면역 문제 없음
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 모든 학습 활동 및 지침에 기꺼이 참여합니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 모유 수유
- 눈주위 부위의 병변
- 급성 중증 안검염
- 급성 결막염
- 기타 수반되는 전방 눈 질환
- 지난 4주 동안 야외/선베드 태닝을 했습니다.
- 3가지 Tixel 치료 각각 후에 Tixel 애프터케어 지침을 따르기를 꺼립니다.
- 활동성 단순 포진 또는 눈주위 영역의 단순 포진 경향(피험자가 이전에 상태를 앓았다는 의미).
- 치료 부위의 현재 피부암, 악성 부위 및/또는 진행된 전암성 병변 또는 점.
- 손상된 면역 체계 상태 또는 면역억제제 사용.
- 콜라겐 장애, 켈로이드 형성 및/또는 비정상적인 상처 치유.
- Tixel2 장치 치료 과정 동안 또는 그러한 치료의 완전한 치유가 발생하기 전에 초기 치료 또는 그러한 치료 계획 전 3개월 이내에 치료할 영역의 이전 침습적/절제적 절차.
- 지난 3개월 동안 약(국소 적용 포함), 약초 치료(경구 또는 국소), 식품 보조제 또는 비타민을 복용했거나 복용한 적이 있는 모든 환자.
- 치료 전 3개월 이내에 경구 이소트레티노인(Accutane® 또는 Roaccutan®)을 사용한 모든 환자.
- 출혈성 응고 장애 또는 항응고제 사용 병력이 있는 모든 환자.
- 시술 부위에 문신이나 영구 화장을 한 환자.
- 화상을 입은 피부, 물집이 생긴 피부, 자극받은 피부 또는 치료할 부위의 민감한 피부를 가진 모든 환자.
- 최근 3개월 이내에 치료하고자 하는 부위에 실리프팅을 시행한 모든 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 틱셀 트리트먼트
Tixel 치료 3회의 Tixel 치료 세션, 2주 간격 이후 2회의 후속 세션
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안구건조증 증상에 대한 효과를 평가하기 위한 눈꺼풀의 안와주위 부분 치료
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIBUT(초 단위)
기간: 18주
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비침습적 이별 시간
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18주
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안구 표면 질환 지수 설문지
기간: 18주
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0-100 사이의 순위가 매겨진 총 12개의 질문이 제공됩니다.
0은 안구 건조 증상이 없고 100은 심한 안구 건조 증상입니다.
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18주
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안전, AE의 수
기간: 18주
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연구 중 모든 안전 관련 이벤트가 기록되고 분석됩니다.
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18주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지형 mm D
기간: 18주
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K 판독값이 있는 지형
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18주
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세극등 검사; 정상, 비정상
기간: 18주
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다중 슬릿 램프 테스트
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18주
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표준화된 안구건조증 환자 평가(SPEED) 설문지
기간: 18주
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안구건조증의 빈도와 중증도 평가.
0점에서 28점; 0은 안구 건조 증상이 없고 28은 심한 안구 건조 증상입니다.
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18주
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뚜껑 마진 프로필
기간: 18주
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뚜껑 마진 프로필
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18주
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눈물 샘플링 분석
기간: 18주
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안구 눈물 바이오마커
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18주
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더럽히는 것; 총 안구 염색 점수
기간: 18주
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각막 염색 플루오레세인 및 결막/눈꺼풀 가장자리 염색 리사민 그린
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18주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sunil Shah, Phd, Midland Eye
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 9일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
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