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认知康复作为帕金森病患者的平衡康复策略

2023年4月20日 更新者:Universidad Francisco de Vitoria

认知康复作为帕金森病患者平衡康复策略的验证:随机对照试验的研究方案

帕金森病 (PD) 是第二常见的神经退行性疾病。 PD 的特征是运动症状,例如运动迟缓、震颤和强直。 尽管平衡障碍是晚期的特征,但自疾病开始以来其强度可能较低。 大约 60% 的 PD 患者每年跌倒一次,而 40% 的患者反复跌倒 这些跌倒可能与当他们的重心倾向于摆动到其稳定范围之外时无法实现补偿性运动以恢复平衡有关,这在这种疾病中会减少。 另一方面,认知症状影响高达 20% 的早期 PD 患者,甚至可能先于运动症状发作。 对平衡有认知要求,当注意力转移或减少时可能会受到挑战,将较差的平衡和较高的跌倒概率与较慢的认知处理速度和注意力问题联系起来。 注意力和处理速度的认知康复可以改善帕金森病患者的姿势稳定性。 研究人员提出了一项平行对照随机临床试验 (RCT),以评估基于认知康复的方案对 PD 患者平衡的影响,该方案侧重于通过 NeuronUP 平台(Neuronup SI,拉里奥哈,西班牙)持续关注。 这种疗法为预防 PD 跌倒、降低发病率和节省卫生系统成本开辟了新的康复策略的可能性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

帕金森病 (PD) 是第二常见的神经退行性疾病。 这种疾病的特征是运动症状,例如运动迟缓、震颤和强直。 认知障碍、嗅觉丧失、睡眠障碍或抑郁症等非运动症状也是该疾病的一部分,尽管它们的患病率非常高,但非运动症状往往未得到充分诊断。

PD 的认知特征之一是信息处理缓慢,包括处理速度和注意力缺陷、认知不灵活和健忘。 这些症状可能出现在疾病的初始阶段。

大约 60% 的 PD 患者每年跌倒一次,而 40% 的患者经常跌倒。 这些跌倒可能与无法实现代偿性运动以恢复平衡有关,因为当他们的重心通常在其稳定极限 (LOS) 之外振荡时,这种疾病会降低稳定极限。 一些作者指出,反应时间和处理速度可能是姿势不稳定的标志,因为速度降低与转弯困难有关。 这与 Pantall 的发现一致,表明认知功能和姿势控制通常会随着疾病的进展而逐渐恶化。

PD 患者认知障碍和姿势不稳定之间的关系可能特定于评估背外侧前额叶皮质及其额叶-皮质下连接的任务。 影响平衡和步态表现的主要认知功能是注意力和执行功能。 Varalta 等人指出,平衡与执行功能和注意力有关,而功能移动性与认知障碍、语言流畅性和注意力能力更相关。

一些作者指出,在执行功能中,这种关系中权重最大的部分是抑制控制。 双任务表现也已被确定为早期 PD 患者跌倒的良好指标,且既往无跌倒史。 对参与者进行为期一年半的随访的研究得出结论,执行功能的恶化可作为 PD 患者未来跌倒的预测指标。

通过神经康复平台和神经心理康复对帕金森病患者进行认知康复已证明可有效提高处理速度、注意力和执行功能。

尽管似乎证明了认知缺陷与姿势稳定性之间的关系,但研究人员尚未发现通过认知康复寻求稳定性改善的研究。

研究人员的工作假设是,与未接受任何治疗的组相比,接受信息处理速度和持续关注康复的组将改善他们的姿势稳定性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

46

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital Beata Maria Ana

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 特发性帕金森病(根据英国帕金森病协会脑库标准诊断)。
  • <III Hoehn-Yahr 阶段,没有明显的运动波动。

排除标准:

  • 视觉感知困难。
  • 多发性神经病引起的周围感觉障碍。
  • 小脑改变。
  • 严重认知障碍(MoCA <24)。
  • 中度或重度活动性抑郁症(BDI> 14)。
  • 依赖性(mRS> 3)。
  • 过去 30 天内多巴胺能药物的变化。
  • 结构变化 MRI 严重合并症(癌症,严重的 COPD ...)。
  • 特发性 PD 的非典型性数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:神经心理康复
在实验组中,患者将接受为期 4 周(每周 3 次)的 12 次神经心理康复方案。 该协议和会议次数由神经心理学家根据 Díez-Cirarda 等人设计。建议
干预可以在研究单位或帕金森协会进行。 每节课都将包括一系列旨在提高注意力、感知力和处理速度的认知刺激任务。 这些任务将通过 NeuronUp 认知神经康复平台应用,以在其应用中实现最大的同质性和客观性。 该程序经过编程,对所有患者都是相同的。 通过平台执行任务可以让我们客观地记录每个患者在所有任务中的表现。
无干预:控制
对照组将不接受任何治疗。 参与者将与实验组同时进行简单评估

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定时起身考试分数的变化
大体时间:从 5 周时的基线
定时“Up and Go”测试以秒为单位测量一个人从椅子上站起来、步行 3 米的距离、转身、走回椅子并再次坐下所需的时间。
从 5 周时的基线
Berg Balance 量表分数的变化
大体时间:从 5 周时的基线
由 14 个项目组成,按 0 到 4 的顺序评分,总分为 56 分(分数越高表示跌倒风险越低)。 体重秤旨在测量功能性站立平衡随时间的变化。 该量表衡量在涉及坐姿、站立和改变姿势的任务中观察到的平衡技能。
从 5 周时的基线
稳定性限度变化测试:Biodex 稳定性限度 (LOS) 评分
大体时间:从 5 周时的基线
当涉及移动和控制支​​撑在底座上的重力时,该测试对患者来说是一个挑战。 在每次测试期间,患者必须改变他们的体重,将光标从目标中心移动到一个新点,该点将在屏幕上闪烁,并且会随着注意到最轻微的移动或偏差而快速变化。 将重复相同的过程,直到实现另外九个目标。 机器提供的测试因变量是受试者完成测试所花费的时间(秒)和方向控制值,方向控制值是光标从中心到每个目标(基于那 100 % 是从中心到预期目标的直线)。 这意味着主体移动的距离越大,稳定性越差。
从 5 周时的基线
跌倒风险测试分数的变化
大体时间:从 5 周时的基线
在测试期间,患者进行了 3 次尝试,每次 20 秒,从初始平台移动设置 6 开始,到平台设置 2(从移动最少到最多)结束,每次测试之间有 10 秒的休息时间。 患者站立,双脚分开与肩同宽,站在滑板的中线上。 在指数测试结束时,它是根据每个配置下患者的不稳定程度计算的。 应用自己的规范数据。
从 5 周时的基线
手指敲击 (FT)
大体时间:基线
FT 任务已被用作运动功能的量度。 在此任务中,按照施特劳斯应用指南,指示参与者尽快并用食指重复按下键盘上的空格键。 用惯用手进行五次 10 秒的尝试。 五次试验中两次连续命中之间的平均时间是因变量。
基线
手指敲击 (FT)
大体时间:距基线 5 周
FT 任务已被用作运动功能的量度。 在此任务中,按照施特劳斯应用指南,指示参与者尽快并用食指重复按下键盘上的空格键。 用惯用手进行五次 10 秒的尝试。 五次试验中两次连续命中之间的平均时间是因变量。
距基线 5 周
简单反应时(SRT)
大体时间:基线
此任务用作简单感知和持续警觉性的度量。 当刺激“+”出现在屏幕中央,尺寸为 2 厘米 x 2 厘米时,参与者将被指示尽快按下鼠标左键。 所有参与者的出场顺序都是不变的。 该任务包括 50 次持续 2-3 分钟的试验。刺激和响应之间的平均时间是因变量。
基线
简单反应时(SRT)
大体时间:距基线 5 周
此任务用作简单感知和持续警觉性的度量。 当刺激“+”出现在屏幕中央,尺寸为 2 厘米 x 2 厘米时,参与者将被指示尽快按下鼠标左键。 所有参与者的出场顺序都是不变的。 该任务包括 50 次持续 2-3 分钟的试验。刺激和响应之间的平均时间是因变量。
距基线 5 周
关注持续响应时间的简单任务(SRT-SART)
大体时间:基线
这项任务帮助我们衡量抑制反应策略。 当刺激物(数字 1-9)出现在屏幕中央时,参与者必须按下鼠标左键,并在刺激物显示为数字“3”时抑制反应。 该任务包括 168 次 Go 试验和 21 次 No/Go ;平均持续时间为 4 分钟。 刺激的大小在 12 毫米和 29 毫米之间变化。刺激和响应之间的平均时间是因变量。
基线
关注持续响应时间的简单任务(SRT-SART)
大体时间:距基线 5 周
这项任务帮助我们衡量抑制反应策略。 当刺激物(数字 1-9)出现在屏幕中央时,参与者必须按下鼠标左键,并在刺激物显示为数字“3”时抑制反应。 该任务包括 168 次 Go 试验和 21 次 No/Go ;平均持续时间为 4 分钟。 刺激的大小在 12 毫米和 29 毫米之间变化。刺激和响应之间的平均时间是因变量。
距基线 5 周
选择反应时(CRT)
大体时间:基线
该任务被用作视觉感知决策时间的度量,并且与 SRT 中涉及的相同过程以及对哪些刺激将继续出现的不确定性的处理有关,即决策处理。 当屏幕中央出现一个正方形(4 厘米 x 4 厘米)时,参与者必须按下鼠标左键,或者当出现一个圆圈时按下鼠标右键。 该任务包括 80 个测试,持续时间约为 3 分钟。刺激和响应之间的平均时间是因变量。
基线
选择反应时(CRT)
大体时间:距基线 5 周
该任务被用作视觉感知决策时间的度量,并且与 SRT 中涉及的相同过程以及对哪些刺激将继续出现的不确定性的处理有关,即决策处理。 当屏幕中央出现一个正方形(4 厘米 x 4 厘米)时,参与者必须按下鼠标左键,或者当出现一个圆圈时按下鼠标右键。 该任务包括 80 个测试,持续时间约为 3 分钟。刺激和响应之间的平均时间是因变量。
距基线 5 周
选择搜索反应时间 (CRT-Search)
大体时间:基线
这个任务帮助我们衡量视觉搜索。 当“Z”出现在 6 个字母序列中时,参与者必须按下鼠标左键,或者当它没有出现时按下鼠标右键。 刺激根据两个维度分类:存在/不存在“Z”。 该任务包括 128 次试验,持续时间为 5 到 8 分钟。 刺激和反应之间的平均时间是因变量。
基线
选择搜索反应时间 (CRT-Search)
大体时间:距基线 5 周
这个任务帮助我们衡量视觉搜索。 当“Z”出现在 6 个字母序列中时,参与者必须按下鼠标左键,或者当它没有出现时按下鼠标右键。 刺激根据两个维度分类:存在/不存在“Z”。 该任务包括 128 次试验,持续时间为 5 到 8 分钟。 刺激和反应之间的平均时间是因变量。
距基线 5 周
斯特鲁普测试
大体时间:基线
所应用的标准化版本包含三个 DIN-A4 尺寸表。 其中每个包含 100 个元素,分布在五列中,每列 20 个元素。 在第一张纸(Stroop-P)上,出现了“红”、“绿”和“蓝”字样,随机排列并用黑色墨水打印,考生必须阅读它们。 在第二张纸 (Stroop C) 上,所有元素的形状都相同 ('XXXX'),但用蓝色、绿色或红色墨水打印,考生必须大声说出每个元素的颜色。 在第三张纸 (Stroop PC) 上,第一张纸上的单词以第二张纸的颜色打印,考生必须说出打印单词的墨水颜色,忽略其含义。 对于每张纸,受试者有 45 秒的时间说出尽可能多的项目。 计算每个条件的项目数和错误数
基线
斯特鲁普测试
大体时间:距基线 5 周
所应用的标准化版本由三个 DIN-A4 尺寸表组成。 其中每个包含 100 个元素,分布在五列中,每列 20 个元素。 在第一张纸(Stroop-P)上,出现了“红”、“绿”和“蓝”字样,随机排列并用黑色墨水打印,考生必须阅读它们。 在第二张纸 (Stroop C) 上,所有元素的形状都相同 ('XXXX'),但用蓝色、绿色或红色墨水打印,考生必须大声说出每个元素的颜色。 在第三张纸 (Stroop PC) 上,第一张纸上的单词以第二张纸的颜色打印,考生必须说出打印单词的墨水颜色,忽略其含义。 对于每张纸,受试者有 45 秒的时间说出尽可能多的项目。 计算每个条件的项目数和错误数
距基线 5 周
钟声测试
大体时间:基线
此任务是一种干扰仪器,需要在 A4 尺寸的纸上进行水平目视检查。 目标刺激是铃铛图形,以伪随机方式定位,分为七列,每列包含五个铃铛。 列在纸上的位置如下:左侧三列,中间一列,右侧三列。当受试者停止活动时,任务完成。 计算完成测试的时间、命中数和遗漏数。
基线
钟声测试
大体时间:距基线 5 周
此任务是一种干扰仪器,需要在 A4 尺寸的纸上进行水平目视检查。 目标刺激是铃铛图形,以伪随机方式定位,分为七列,每列包含五个铃铛。 列在工作表上的位置如下:左侧三列,中间一列,右侧三列。 当受试者停止活动时,任务完成。 计算完成测试的时间、命中数和遗漏数。
距基线 5 周
追踪测试
大体时间:基线
它是注意力、排序、视觉和心理搜索以及运动功能综合速度的衡量标准。 它由两部分组成:A 和 B。虽然 A 部分从根本上需要视觉感知技能,但 B 部分需要工作记忆功能以及改变任务的技能。 当受试者完成测试时,任务结束。 考官在任务期间纠正错误,将主题带到上一个项目。 测量任务完成时间。
基线
追踪测试
大体时间:距基线 5 周
它是注意力、排序、视觉和心理搜索以及运动功能综合速度的衡量标准。 它由两部分组成:A 和 B。虽然 A 部分从根本上需要视觉感知技能,但 B 部分需要工作记忆功能以及改变任务的技能。 当受试者完成测试时,任务结束。 考官在任务期间纠正错误,将主题带到上一个项目。 测量任务完成时间
距基线 5 周
数字跨度
大体时间:基线
该测试是 WAIS-III 的一部分。 考官以每秒一个的速度大声朗读一系列数字,然后考生必须按照出现的顺序(直接数字)或相反的顺序(反向数字)重复这一系列。 测试从两位数系列开始。 在每个测试中,阅读两个长度相等的系列,如果考生正确地重复了两个系列中的至少一个,则继续下一个测试,其中该系列比之前的系列多一个数字。 当考生没有通过相同持续时间的两个系列时,测试结束。 所述系列数字中的每一个都被计分。 每个条件(直接和反向)中的分数总和,两个分数的总和以及系列中表示的最大数字数,将是因变量。
基线
数字跨度
大体时间:距基线 5 周
该测试是 WAIS-III 的一部分。 考官以每秒一个的速度大声朗读一系列数字,然后考生必须按照出现的顺序(直接数字)或相反的顺序(反向数字)重复这一系列。 测试从两位数系列开始。 在每个测试中,阅读两个长度相等的系列,如果考生正确地重复了两个系列中的至少一个,则继续下一个测试,其中该系列比之前的系列多一个数字。 当考生没有通过相同持续时间的两个系列时,测试结束。 所述系列数字中的每一个都被计分。 每个条件(直接和反向)中的点的总和,两个分数的总和和系列中所说的最大数字数,将是因变量
距基线 5 周
FAS 单词流利度
大体时间:基线
在这个任务中,要求考生在有限的时间(60 秒)内说出属于限制类别的最多数量的单词。 语言流畅度的评估分为两个测试:1) 语义语言流畅度:要求受试者说出给定语义类别(动物)内的所有元素,以及 2) 语音语言流畅度:受试者必须说出所有元素以特定字母(F、A 和 S)开头的元素,无法说出专有名称和从其他人之前说过的派生词。每个单词中正确单词的数量、坚持、专有名称和派生词的数量的条件将被考虑
基线
FAS 单词流利度
大体时间:距基线 5 周
在这个任务中,要求考生在有限的时间(60 秒)内说出属于限制类别的最多数量的单词。 语言流畅度的评估分为两个测试:1) 语义语言流畅度:要求受试者说出给定语义类别(动物)内的所有元素,以及 2) 语音语言流畅度:受试者必须说出所有元素以特定字母(F、A 和 S)开头的元素,无法说出专有名称和从之前说过的其他人派生的词。 将计算每个条件中的正确单词数、坚持数、专有名词和派生词数
距基线 5 周
处理速度-数字符号编码
大体时间:基线
这是一个分测验,是韦氏成人智力量表 (WAIS-III) 的一部分。 它由一张纸组成,其中上部显示了 9 个不同的对齐符号,并为其分配了从 1 到 9 的连续数字。 在下半部分,数字1到9随机出现,每个数字下面都有一个空白区域,考生必须在其中画出相应的符号。 任务持续时间为两分钟,并量化命中和错误的数量
基线
处理速度-数字符号编码
大体时间:距基线 5 周
这是一个分测验,是韦氏成人智力量表 (WAIS-III) 的一部分。 它由一张纸组成,其中上部显示了 9 个不同的对齐符号,并为其分配了从 1 到 9 的连续数字。 在下半部分,数字1到9随机出现,每个数字下面都有一个空白区域,考生必须在其中画出相应的符号。 任务的持续时间为两分钟,并且量化了命中和错误的数量。
距基线 5 周
处理速度-符号搜索
大体时间:基线
它是韦氏成人智力量表 (WAIS-III) 中的一个分测验。 它由几个板块组成,其中有两个符号,旁边是另一组 5 个符号。 该人必须决定前两个符号中的任何一个是否出现在第二组中,并在相应位置标记是或否。 任务持续时间为两分钟,并量化命中和错误的数量
基线
处理速度-符号搜索
大体时间:距基线 5 周
它是韦氏成人智力量表 (WAIS-III) 中的一个分测验。 它由几个板块组成,其中有两个符号,旁边是另一组 5 个符号。 该人必须决定前两个符号中的任何一个是否出现在第二组中,并在相应位置标记是或否。 任务持续时间为两分钟,并量化命中和错误的数量
距基线 5 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
帕金森病问卷 39
大体时间:基线
是评估帕金森病患者健康状况的专门问卷。 这是一个多维量表,在这个量表中,受试者必须根据帕金森氏病患者遇到每个项目定义的问题的频率,从类别中排序的五个答案中选择一个。 这些项目分为 8 个量表,并通过将每个项目的分数总和表示为 0 到 100% 之间的百分比来评分。 分数越高表明生活质量越差
基线
帕金森病问卷 39
大体时间:距基线 5 周
是评估帕金森病患者健康状况的专门问卷。 这是一个多维量表,在这个量表中,受试者必须根据帕金森氏病患者遇到每个项目定义的问题的频率,从类别中排序的五个答案中选择一个。 这些项目分为 8 个量表,并通过将每个项目的分数总和表示为 0 到 100% 之间的百分比来评分。 分数越高表明生活质量越差
距基线 5 周
静息脑电图
大体时间:基线
将在 64 通道静息 EEG 中分析谱熵相关性、相干性和半球间发散
基线
静息脑电图
大体时间:距基线 5 周
将在 64 通道静息 EEG 中分析谱熵相关性、相干性和半球间发散
距基线 5 周
攻丝脑电图
大体时间:基线
按住 30 秒将进行 64 通道脑电图记录。 从占主导地位的那只手开始,每只手的注册都是独立的。 将在 64 通道窃听脑电图中分析谱熵相关性、相干性和半球间发散
基线
攻丝脑电图
大体时间:距基线 5 周
按住 30 秒将进行 64 通道脑电图记录。 从占主导地位的那只手开始,每只手的注册都是独立的。 将在 64 通道窃听脑电图中分析谱熵相关性、相干性和半球间发散
距基线 5 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月2日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月22日

研究注册日期

首次提交

2021年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月25日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

个人匿名参与者数据将根据要求提供给其他研究人员

IPD 共享时间框架

研究结束后六个月

IPD 共享访问标准

个人匿名参与者数据将根据要求提供给其他研究人员

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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