- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730466
Kognitiv rehabilitering som en balanserehabiliteringsstrategi hos pasienter med Parkinsons sykdom
Validering av kognitiv rehabilitering som en balanserehabiliteringsstrategi hos pasienter med Parkinsons sykdom: Studieprotokoll for en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er den nest vanligste nevrodegenerative lidelsen. Denne sykdommen er preget av motoriske symptomer, som bradykinesi, tremor og stivhet. Ikke-motoriske symptomer som kognitiv svikt, anosmi, søvnforstyrrelser eller depresjon er også en del av sykdommen, og selv om deres utbredelse er svært høy, er ikke-motoriske symptomer ofte underdiagnostisert.
En av de kognitive egenskapene ved PD er langsomheten i behandlingen av informasjon, som inkluderer mangler i prosesseringshastighet og oppmerksomhet, kognitiv ufleksibilitet og glemsel. Disse symptomene kan vises fra de første stadiene av sykdommen.
Omtrent 60 % av PD-pasientene faller en gang i året og 40 % gjør det regelmessig. Disse fallene kan være korrelert med manglende evne til å oppnå kompenserende bevegelser for å gjenvinne balansen når deres tyngdepunkt generelt svinger utenfor deres stabilitetsgrenser (LOS), som reduseres ved denne sykdommen. Noen forfattere påpeker at reaksjonstider og prosesseringshastighet kan være en markør for postural ustabilitet siden redusert hastighet er forbundet med vanskeligheter med å gjøre svinger. Dette er i tråd med Pantalls funn, noe som indikerer at kognitiv funksjon og postural kontroll normalt forverres gradvis med sykdomsprogresjon.
Forholdet mellom kognitiv svikt og postural ustabilitet hos PD-pasienter kan være spesifikke for oppgaver som vurderer den dorsolaterale prefrontale cortex og dens frontale-subkortikale forbindelser. De viktigste kognitive funksjonene hvis påvirkning vil påvirke en dårligere balanse og gangytelse vil være oppmerksomhet og eksekutive funksjoner. Varalta et al spesifiserte at balanse er relatert til eksekutive funksjoner og oppmerksomhet, mens funksjonell mobilitet er mer relatert til kognitiv svikt, verbal flyt og oppmerksomhetskapasitet.
Noen forfattere påpeker at innenfor de eksekutive funksjonene vil den komponenten som har størst vekt i dette forholdet være den hemmende kontrollen. Dual-task ytelse har også blitt etablert som en god indikator på fall hos pasienter med tidlig stadium PD og ingen tidligere historie med fall. Studiene som gjennomførte ett og et halvt års oppfølging av deltakerne konkluderte med at forverring av eksekutive funksjoner fungerer som en prediktor for fremtidige fall hos pasienter med PD.
Kognitiv rehabilitering gjennom nevrorehabiliteringsplattformer og nevropsykologisk rehabilitering hos pasienter med Parkinsons sykdom har vist seg å være effektive for å forbedre prosesseringshastighet, oppmerksomhet og eksekutive funksjoner.
Selv om forholdet mellom kognitive mangler og postural stabilitet ser ut til å være påvist, har ikke etterforskerne funnet studier som gjennom kognitiv rehabilitering søker en stabilitetsforbedring.
Etterforskernes arbeidshypotese er at gruppen som får rehabilitering av hastigheten på informasjonsprosessering og vedvarende oppmerksomhet vil forbedre sin posturale stabilitet sammenlignet med gruppen som ikke gjennomgår noen terapi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom (diagnostisert i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank-kriterier).
- Trinn <III Hoehn-Yahr uten åpenbare motoriske svingninger.
Ekskluderingskriterier:
- Visuelt-perseptuelle vansker.
- Perifere sensoriske forstyrrelser på grunn av polynevropati.
- Cerebellare endringer.
- Alvorlig kognitiv svikt (MoCA <24).
- Moderat eller alvorlig aktiv depresjon (BDI> 14).
- Avhengighet (mRS> 3).
- Dopaminerge medisiner endres de siste 30 dagene.
- Strukturelle endringer MR Alvorlig komorbiditet (kreft, alvorlig KOLS ...).
- Atypiske data for idiopatisk PD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nevropsykologisk rehabilitering
I forsøksgruppen vil pasientene få en 12-sesjons nevropsykologisk rehabiliteringsprotokoll som gjennomføres over fire uker (3 ukentlige økter).
Protokollen og antall økter er designet av nevropsykologer etter Díez-Cirarda et al. anbefalinger
|
Intervensjonen kan gjennomføres i forskningsenheten eller i Parkinsonforbundet.
Hver økt vil bestå av en rekke kognitive stimuleringsoppgaver rettet mot å forbedre oppmerksomhet, persepsjon og prosesseringshastighet.
Disse oppgavene vil bli brukt gjennom NeuronUp kognitiv nevrorehabiliteringsplattform for å oppnå maksimal homogenitet og objektivitet i applikasjonen.
Programmet er programmert og er identisk for alle pasienter.
Å utføre oppgaver gjennom plattformen lar oss objektivt registrere ytelsen til hver pasient i alle oppgaver.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil ikke motta noen terapi.
Deltakerne vil ganske enkelt bli evaluert samtidig med forsøksgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i tidsbestemt stand up and go-testresultat
Tidsramme: Fra baseline ved 5 uker
|
Den tidsbestemte "Up and Go"-testen måler, i sekunder, tiden det tar en person å reise seg fra en stol, gå en avstand på 3 meter, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
|
Fra baseline ved 5 uker
|
|
Endring i Berg Balanse skala poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 5 uker
|
Består av 14 elementer scoret på en ordinær skala fra 0 til 4 for totalt 56 poeng (en høyere poengsum indikerer lavere fallrisiko).
Skala er designet for å måle endringer i funksjonell stående balanse over tid.
Denne skalaen måler balanseferdighetene observert under oppgaver som involverer sittende, stående og skiftende posisjoner.
|
Fra baseline ved 5 uker
|
|
Endring i stabilitetsgrensetest: Biodex Stability Limits (LOS)-poengsum
Tidsramme: Fra baseline ved 5 uker
|
Denne testen er en utfordring for pasienten når det gjelder å bevege seg og utøve kontroll over tyngdekraften støttet på en base.
Under hver test må pasienten endre vekten for å flytte markøren fra midten av målet til et nytt punkt som vil blinke på skjermen og som vil endre seg så raskt som den minste bevegelse eller avvik blir lagt merke til.
Den samme prosessen vil bli gjentatt inntil ytterligere ni mål er nådd.
De testavhengige variablene som leveres av maskinen er tiden (sekunder) det tar for forsøkspersonen å fullføre testen og retningskontrollverdien som er andelen av avstanden som markøren har tilbakelagt fra midten til hvert mål (basert på de 100 % er en rett linje fra sentrum til det tiltenkte målet).
Dette betyr at jo større avstand motivet har tilbakelagt, desto dårligere er stabiliteten.
|
Fra baseline ved 5 uker
|
|
Endring i høstrisikotestscore
Tidsramme: Fra baseline ved 5 uker
|
I løpet av testen gjennomgår pasienten tre forsøk på 20 sekunder hver, som begynner med en innledende plattformmobilitetsinnstilling på 6 og slutter med en plattforminnstilling på 2 (fra minst til mest mobil), med hvileperioder ti sekunder mellom hver test.
Pasienten står med føttene i skulderbreddes avstand på midtlinjen av brettet.
På slutten av indekstesten beregnes den i henhold til graden av ustabilitet hos pasienten med hver konfigurasjon.
Egne normative data brukes.
|
Fra baseline ved 5 uker
|
|
Fingertrykking (FT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
FT-oppgaven har blitt brukt som mål på motorisk funksjon.
I denne oppgaven, og følger Strauss-applikasjonsretningslinjene, blir deltakerne bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren.
Fem 10-sekunders forsøk gjøres med den dominerende hånden.
Gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende treff i de fem forsøkene er den avhengige variabelen.
|
Grunnlinje
|
|
Fingertrykking (FT)
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
FT-oppgaven har blitt brukt som mål på motorisk funksjon.
I denne oppgaven, og følger Strauss-applikasjonsretningslinjene, blir deltakerne bedt om å trykke på mellomromstasten på tastaturet så raskt som mulig og gjentatte ganger med pekefingeren.
Fem 10-sekunders forsøk gjøres med den dominerende hånden.
Gjennomsnittlig tid mellom to påfølgende treff i de fem forsøkene er den avhengige variabelen.
|
5 uker fra baseline
|
|
Enkel reaksjonstid (SRT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne oppgaven brukes som et mål på enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
Deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulansen "+" vises i midten av skjermen med en størrelse på 2 cm x 2 cm.
Rekkefølgen av utseende er konstant for alle deltakere.
Oppgaven består av 50 forsøk som varte i 2-3 minutter. Gjennomsnittlig tid mellom stimulus og respons er den avhengige variabelen.
|
Grunnlinje
|
|
Enkel reaksjonstid (SRT)
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Denne oppgaven brukes som et mål på enkel persepsjon og vedvarende årvåkenhet.
Deltakerne blir bedt om å trykke på venstre museknapp så raskt som mulig når stimulansen "+" vises i midten av skjermen med en størrelse på 2 cm x 2 cm.
Rekkefølgen av utseende er konstant for alle deltakere.
Oppgaven består av 50 forsøk som varte i 2-3 minutter. Gjennomsnittlig tid mellom stimulus og respons er den avhengige variabelen.
|
5 uker fra baseline
|
|
Enkel oppgave med oppmerksomhet på vedvarende responstid (SRT-SART)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne oppgaven hjelper oss å måle den hemmende responsstrategien.
Deltakerne må trykke på venstre museknapp når stimulansen (siffer 1-9) vises i midten av skjermen og hemme responsen når den vises som tallet "3".
Oppgaven består av 168 Go-prøver og 21 No/Go; gjennomsnittlig varighet er 4 minutter.
Stimuliene varierer i størrelse mellom 12 mm og 29 mm. Gjennomsnittlig tid mellom stimulus og respons er den avhengige variabelen.
|
Grunnlinje
|
|
Enkel oppgave med oppmerksomhet på vedvarende responstid (SRT-SART)
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Denne oppgaven hjelper oss å måle den hemmende responsstrategien.
Deltakerne må trykke på venstre museknapp når stimulansen (siffer 1-9) vises i midten av skjermen og hemme responsen når den vises som tallet "3".
Oppgaven består av 168 Go-prøver og 21 No/Go; gjennomsnittlig varighet er 4 minutter.
Stimuliene varierer i størrelse mellom 12 mm og 29 mm. Gjennomsnittlig tid mellom stimulus og respons er den avhengige variabelen.
|
5 uker fra baseline
|
|
Valgt reaksjonstid (CRT)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne oppgaven ble brukt som et mål på visuell persepsjons beslutningstid og er relatert til de samme prosessene som er involvert i SRT pluss behandlingen av usikkerheten om hvilke av stimuliene som vil vises til fortsettelsen, det vil si beslutningsprosessering.
Deltakerne må trykke på venstre museknapp når en firkant vises i midten av skjermen (4 cm x 4 cm) eller trykke på høyre knapp når en sirkel vises.
Oppgaven består av 80 tester med en varighet på ca. 3 minutter. Gjennomsnittlig tid mellom stimulus og respons er den avhengige variabelen.
|
Grunnlinje
|
|
Valgt reaksjonstid (CRT)
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Denne oppgaven ble brukt som et mål på visuell persepsjons beslutningstid og er relatert til de samme prosessene som er involvert i SRT pluss behandlingen av usikkerheten om hvilke av stimuliene som vil vises til fortsettelsen, det vil si beslutningsprosessering.
Deltakerne må trykke på venstre museknapp når en firkant vises i midten av skjermen (4 cm x 4 cm) eller trykke på høyre knapp når en sirkel vises.
Oppgaven består av 80 tester med en varighet på ca. 3 minutter. Gjennomsnittlig tid mellom stimulus og respons er den avhengige variabelen.
|
5 uker fra baseline
|
|
Valg-søk reaksjonstid (CRT-Search)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne oppgaven hjelper oss å måle visuelt søk.
Deltakere må trykke på venstre museknapp når en "Z" vises i en sekvens på 6 bokstaver eller trykke på høyre knapp når den ikke vises.
Stimuli er klassifisert i henhold til to dimensjoner: tilstedeværelse/fravær av "Z".
Oppgaven består av 128 forsøk som varte mellom 5 og 8 minutter.
Gjennomsnittlig tid mellom stimulus og respons er den avhengige variabelen.
|
Grunnlinje
|
|
Valg-søk reaksjonstid (CRT-Search)
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Denne oppgaven hjelper oss å måle visuelt søk.
Deltakere må trykke på venstre museknapp når en "Z" vises i en sekvens på 6 bokstaver eller trykke på høyre knapp når den ikke vises.
Stimuli er klassifisert i henhold til to dimensjoner: tilstedeværelse/fravær av "Z".
Oppgaven består av 128 forsøk som varte mellom 5 og 8 minutter.
Gjennomsnittlig tid mellom stimulus og respons er den avhengige variabelen.
|
5 uker fra baseline
|
|
Stroop test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den standardiserte versjonen som brukes består av tre DIN-A4-ark.
Hver av dem inneholder 100 elementer fordelt på fem kolonner med 20 elementer.
På det første arket (Stroop-P) vises ordene 'RØD', 'GRØNN' og 'BLÅ', tilfeldig ordnet og trykt med svart blekk, og eksaminanden må lese dem.
På det andre arket (Stroop C) har alle elementene samme form ('XXXX'), men trykt med blått, grønt eller rødt blekk, og eksaminanden må si høyt hva fargen på hvert enkelt er.
På det tredje arket (Stroop PC) vises de første arkordene trykt i fargene til det andre, og eksaminanden må navngi fargen på blekket som ordet er trykt med, og ignorer betydningen.
For hvert av arkene har emnet 45 sekunder til å si så mange elementer som mulig.
Antall elementer og feil telles for hver av betingelsene
|
Grunnlinje
|
|
Stroop test
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Den standardiserte versjonen som brukes består av tre DIN-A4-ark.
Hver av dem inneholder 100 elementer fordelt på fem kolonner med 20 elementer.
På det første arket (Stroop-P) vises ordene 'RØD', 'GRØNN' og 'BLÅ', tilfeldig ordnet og trykt med svart blekk, og eksaminanden må lese dem.
På det andre arket (Stroop C) har alle elementene samme form ('XXXX'), men trykt med blått, grønt eller rødt blekk, og eksaminanden må si høyt hva fargen på hvert enkelt er.
På det tredje arket (Stroop PC) vises de første arkordene trykt i fargene til det andre, og eksaminanden må navngi fargen på blekket som ordet er trykt med, og ignorer betydningen.
For hvert av arkene har emnet 45 sekunder til å si så mange elementer som mulig.
Antall elementer og feil telles for hver av betingelsene
|
5 uker fra baseline
|
|
The Bells Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Denne oppgaven er et distraktorinstrument som krever en horisontal visuell undersøkelse på et ark i A4-størrelse.
Målstimuliene er klokkefigurer og er plassert på en pseudo-tilfeldig måte, organisert i syv kolonner som inneholder fem bjeller hver.
Kolonnene er plassert på arket som følger: tre på venstre side, en i midten og tre på høyre side av papiret. Oppgaven er fullført når motivet stopper aktiviteten.
Tidspunktet for gjennomføring av testen, antall treff og utelatelser telles.
|
Grunnlinje
|
|
The Bells Test
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Denne oppgaven er et distraktorinstrument som krever en horisontal visuell undersøkelse på et ark i A4-størrelse.
Målstimuliene er klokkefigurer og er plassert på en pseudo-tilfeldig måte, organisert i syv kolonner som inneholder fem bjeller hver.
Kolonnene er plassert på arket som følger: tre på venstre side, en i midten og tre på høyre side av papiret.
Oppgaven er fullført når forsøkspersonen stopper aktiviteten.
Tidspunktet for gjennomføring av testen, antall treff og utelatelser telles.
|
5 uker fra baseline
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et mål på kombinert hastighet for oppmerksomhet, sekvensering, visuell og mental søking, samt motorisk funksjon.
Den består av to deler: A og B. Mens del A grunnleggende krever visuell-perseptuelle ferdigheter, krever del B funksjon av arbeidsminne, samt ferdigheter til å endre oppgaver.
Oppgaven avsluttes når forsøkspersonen fullfører testen.
Sensor retter feil under oppgaven, og tar emnet til forrige punkt.
Fullføringstiden for oppgaven måles.
|
Grunnlinje
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Det er et mål på kombinert hastighet for oppmerksomhet, sekvensering, visuell og mental søking, samt motorisk funksjon.
Den består av to deler: A og B. Mens del A grunnleggende krever visuell-perseptuelle ferdigheter, krever del B funksjon av arbeidsminne, samt ferdigheter til å endre oppgaver.
Oppgaven avsluttes når forsøkspersonen fullfører testen.
Sensor retter feil under oppgaven, og tar emnet til forrige punkt.
Fullføringstiden for oppgaven måles
|
5 uker fra baseline
|
|
Tallspenn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Testen er en del av WAIS-III.
Sensor leser opp en rekke sifre med en hastighet på ett per sekund og eksaminanden skal deretter gjenta denne serien i samme rekkefølge som den ble presentert (direkte siffer) eller i omvendt rekkefølge (omvendte siffer).
Testen begynner med en tosifret serie.
I hver prøve avleses to serier av samme lengde, og dersom eksaminanden gjentar minst én av de to korrekt, fortsettes neste prøve hvor serien har ett siffer mer enn de foregående.
Prøven avsluttes når eksaminanden ikke består to serier av samme varighet.
Hver av de nevnte sifferseriene får et poeng.
Summen av poengene i hver tilstand (direkte og invers), summen av begge poengsummene og maksimalt antall sifre som er sagt i en serie, vil være de avhengige variablene.
|
Grunnlinje
|
|
Tallspenn
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Testen er en del av WAIS-III.
Sensor leser opp en rekke sifre med en hastighet på ett per sekund og eksaminanden skal deretter gjenta denne serien i samme rekkefølge som den ble presentert (direkte siffer) eller i omvendt rekkefølge (omvendte siffer).
Testen begynner med en tosifret serie.
I hver prøve avleses to serier av samme lengde, og dersom eksaminanden gjentar minst én av de to korrekt, fortsettes neste prøve hvor serien har ett siffer mer enn de foregående.
Prøven avsluttes når eksaminanden ikke består to serier av samme varighet.
Hver av de nevnte sifferseriene får et poeng.
Summen av poengene i hver tilstand (direkte og invers), summen av begge poengsummene og maksimalt antall sifre som er sagt i en serie, vil være de avhengige variablene
|
5 uker fra baseline
|
|
FAS ordflytende
Tidsramme: Grunnlinje
|
I denne oppgaven blir eksaminanden bedt om å produsere flest mulig ord som tilhører en begrenset kategori innen en begrenset tid (60 sekunder).
Vurderingen av verbal flyt er delt inn i to tester: 1) semantisk verbal flyt: der subjektet blir bedt om å navngi alle elementene innenfor en gitt semantisk kategori (dyr), og 2) fonologisk verbal flyt: der subjektet skal navngi alle elementene som starter med en bestemt bokstav (F, A og S), ikke i stand til å si egennavn og ord avledet fra andre tidligere sagt. Antall riktige ord, antall perseverasjoner, egennavn og avledede ord i hver av forholdene vil bli redegjort for
|
Grunnlinje
|
|
FAS ordflytende
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
I denne oppgaven blir eksaminanden bedt om å produsere flest mulig ord som tilhører en begrenset kategori innen en begrenset tid (60 sekunder).
Vurderingen av verbal flyt er delt inn i to tester: 1) semantisk verbal flyt: der subjektet blir bedt om å navngi alle elementene innenfor en gitt semantisk kategori (dyr), og 2) fonologisk verbal flyt: der subjektet skal navngi alle elementene som starter med en bestemt bokstav (F, A og S), ikke i stand til å si egennavn og ord avledet fra andre tidligere sagt.
Antall korrekte ord, antall perseverasjoner, egennavn og avledede ord i hver av betingelsene vil bli tatt med
|
5 uker fra baseline
|
|
Behandler hastighetssiffersymbolkoding
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en deltest som er en del av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).
Den består av et ark der 9 forskjellige justerte symboler er presentert i den øvre delen, som et fortløpende nummer fra 1 til 9 er tildelt.
I den nedre delen vises tallene fra 1 til 9 i tilfeldig rekkefølge, og under hver av dem en tom plass der eksaminanden skal tegne det tilsvarende symbolet.
Varigheten av oppgaven er to minutter og antall treff og feil er kvantifisert
|
Grunnlinje
|
|
Behandler hastighetssiffersymbolkoding
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Det er en deltest som er en del av Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).
Den består av et ark der 9 forskjellige justerte symboler er presentert i den øvre delen, som et fortløpende nummer fra 1 til 9 er tildelt.
I den nedre delen vises tallene fra 1 til 9 i tilfeldig rekkefølge, og under hver av dem en tom plass der eksaminanden skal tegne det tilsvarende symbolet.
Varigheten av oppgaven er to minutter og antall treff og feil er kvantifisert.
|
5 uker fra baseline
|
|
Behandler Speed-Symbol Search
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er en deltest inkludert i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).
Den består av flere plater der to symboler er presentert og ved siden av dem, et annet sett med 5.
Personen må avgjøre om noen av de to første symbolene vises i den andre gruppen, og markerer ja eller nei på tilsvarende sted.
Varigheten av oppgaven er to minutter og antall treff og feil er kvantifisert
|
Grunnlinje
|
|
Behandler Speed-Symbol Search
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Det er en deltest inkludert i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).
Den består av flere plater der to symboler er presentert og ved siden av dem, et annet sett med 5.
Personen må avgjøre om noen av de to første symbolene vises i den andre gruppen, og markerer ja eller nei på tilsvarende sted.
Varigheten av oppgaven er to minutter og antall treff og feil er kvantifisert
|
5 uker fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema 39
Tidsramme: Grunnlinje
|
Det er et spesifikt spørreskjema for å evaluere helsetilstanden til Parkinsonspasienter.
Det er en flerdimensjonal skala der forsøkspersonene må bekrefte ett av fem svar sortert i kategorier etter hvor hyppig, på grunn av Parkinsons sykdom, pasientene har opplevd problemet definert av hvert punkt.
Elementene er gruppert i 8 skalaer og skåres ved å uttrykke summen av poengsummen for hvert element som en prosentandel som kan være mellom 0 og 100 %.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet
|
Grunnlinje
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema 39
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Det er et spesifikt spørreskjema for å evaluere helsetilstanden til Parkinsonspasienter.
Det er en flerdimensjonal skala der forsøkspersonene må bekrefte ett av fem svar sortert i kategorier etter hvor hyppig, på grunn av Parkinsons sykdom, pasientene har opplevd problemet definert av hvert punkt.
Elementene er gruppert i 8 skalaer og skåres ved å uttrykke summen av poengsummen for hvert element som en prosentandel som kan være mellom 0 og 100 %.
Høyere skår indikerer dårligere livskvalitet
|
5 uker fra baseline
|
|
Hvilende EEG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den spektrale entropikorrelasjonen, koherensen og interhemisfærisk divergens vil bli analysert i et 64-kanals hvilende EEG
|
Grunnlinje
|
|
Hvilende EEG
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Den spektrale entropikorrelasjonen, koherensen og interhemisfærisk divergens vil bli analysert i et 64-kanals hvilende EEG
|
5 uker fra baseline
|
|
Tapping EEG
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et 64-kanals EEG-opptak vil bli gjort mens du trykker i 30 sekunder.
Registreringen vil være uavhengig for hver hånd, og starter med den dominerende.
Den spektrale entropikorrelasjonen, koherensen og interhemisfærisk divergens vil bli analysert i et 64-kanals tapping EEG
|
Grunnlinje
|
|
Tapping EEG
Tidsramme: 5 uker fra baseline
|
Et 64-kanals EEG-opptak vil bli gjort mens du trykker i 30 sekunder.
Registreringen vil være uavhengig for hver hånd, og starter med den dominerende.
Den spektrale entropikorrelasjonen, koherensen og interhemisfærisk divergens vil bli analysert i et 64-kanals tapping EEG
|
5 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allcock LM, Rowan EN, Steen IN, Wesnes K, Kenny RA, Burn DJ. Impaired attention predicts falling in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Feb;15(2):110-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.03.010. Epub 2008 May 19.
- Diez-Cirarda M, Ibarretxe-Bilbao N, Pena J, Ojeda N. Neurorehabilitation in Parkinson's Disease: A Critical Review of Cognitive Rehabilitation Effects on Cognition and Brain. Neural Plast. 2018 May 6;2018:2651918. doi: 10.1155/2018/2651918. eCollection 2018.
- Shipley BA, Deary IJ, Tan J, Christie G, Starr JM. Efficiency of temporal order discrimination as an indicator of bradyphrenia in Parkinson's disease: the inspection time loop task. Neuropsychologia. 2002;40(8):1488-93. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00195-6.
- Dona F, Aquino CC, Gazzola JM, Borges V, Silva SM, Gananca FF, Caovilla HH, Ferraz HB. Changes in postural control in patients with Parkinson's disease: a posturographic study. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):272-9. doi: 10.1016/j.physio.2015.08.009. Epub 2015 Oct 3.
- Pal G, O'Keefe J, Robertson-Dick E, Bernard B, Anderson S, Hall D. Global cognitive function and processing speed are associated with gait and balance dysfunction in Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2016 Oct 28;13(1):94. doi: 10.1186/s12984-016-0205-y.
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Amato S, Melotti C, Zatezalo V, Saltuari L, Smania N. Relationship between Cognitive Performance and Motor Dysfunction in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Cross-Sectional Study. Biomed Res Int. 2015;2015:365959. doi: 10.1155/2015/365959. Epub 2015 Mar 31.
- Stegemoller EL, Wilson JP, Hazamy A, Shelley MC, Okun MS, Altmann LJ, Hass CJ. Associations between cognitive and gait performance during single- and dual-task walking in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2014 Jun;94(6):757-66. doi: 10.2522/ptj.20130251. Epub 2014 Feb 20.
- Strauss, E.; Sherman, E.M.S.; Spreen, O.; Spreen, O. A compendium of neuropsychological tests: administration, norms, and commentary; 3rd ed.; Oxford University Press: Oxford ; New York, 2006; ISBN 978-0-19-515957-8.
- Lubrini G, Rios Lago M, Perianez JA, Tallon Barranco A, De Dios C, Fernandez-Fournier M, Diez Tejedor E, Frank Garcia A. The contribution of depressive symptoms to slowness of information processing in relapsing remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Oct;22(12):1607-1615. doi: 10.1177/1352458516661047. Erratum In: Mult Scler. 2016 Nov 25;:
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Balanc-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .