- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730466
Kognitiv rehabilitering som en balancerehabiliteringsstrategi hos patienter med Parkinsons sygdom
Validering af kognitiv rehabilitering som en balancerehabiliteringsstrategi hos patienter med Parkinsons sygdom: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er den næsthyppigste neurodegenerative lidelse. Denne sygdom er karakteriseret ved motoriske symptomer, såsom bradykinesi, tremor og stivhed. Ikke-motoriske symptomer såsom kognitiv svækkelse, anosmi, søvnforstyrrelser eller depression er også en del af sygdommen, og selvom deres udbredelse er meget høj, er ikke-motoriske symptomer ofte underdiagnosticerede.
En af de kognitive karakteristika ved PD er langsommeligheden i behandlingen af information, som omfatter underskud i behandlingshastighed og opmærksomhed, kognitiv ufleksibilitet og glemsomhed. Disse symptomer kan forekomme fra de indledende stadier af sygdommen.
Cirka 60% af PD-patienter falder en gang om året, og 40% gør det regelmæssigt. Disse fald kan være korreleret med manglende evne til at opnå kompenserende bevægelser for at genvinde balancen, når deres tyngdepunkt generelt svinger uden for deres stabilitetsgrænser (LOS), hvilket reduceres ved denne sygdom. Nogle forfattere påpeger, at reaktionstider og bearbejdningshastighed kan være en markør for postural ustabilitet, da en reduceret hastighed er forbundet med vanskeligheder med at lave sving. Dette er i overensstemmelse med Pantalls resultater, hvilket indikerer, at kognitiv funktion og postural kontrol normalt gradvist forværres med sygdomsprogression.
Forholdet mellem kognitiv svækkelse og postural ustabilitet hos PD-patienter kan være specifik for opgaver, der vurderer den dorsolaterale præfrontale cortex og dens frontale-subkortikale forbindelser. De vigtigste kognitive funktioner, hvis påvirkning ville påvirke en dårligere balance og gangpræstation, ville være opmærksomhed og eksekutive funktioner. Varalta et al specificerede, at balance er relateret til eksekutive funktioner og opmærksomhed, mens funktionel mobilitet er mere relateret til kognitiv svækkelse, verbal flydenhed og opmærksomhedskapacitet.
Nogle forfattere påpeger, at inden for de eksekutive funktioner ville den komponent med størst vægt i dette forhold være den hæmmende kontrol. Dual-task ydeevne er også blevet etableret som en god indikator for fald hos patienter med tidligt stadie PD og ingen tidligere historie med fald. Studierne, der gennemførte halvandet års opfølgning af deltagerne, konkluderede, at forringelsen af eksekutive funktioner fungerer som en forudsigelse for fremtidige fald hos patienter med PD.
Kognitiv rehabilitering gennem neurorehabiliteringsplatforme og neuropsykologisk rehabilitering hos patienter med Parkinsons sygdom har vist sig at være effektive til at forbedre behandlingshastighed, opmærksomhed og eksekutive funktioner.
Selvom sammenhængen mellem kognitive mangler og postural stabilitet synes at være påvist, har efterforskerne ikke fundet undersøgelser, der gennem kognitiv rehabilitering søger en stabilitetsforbedring.
Efterforskernes arbejdshypotese er, at den gruppe, der modtager rehabilitering af hastigheden af informationsbehandling og vedvarende opmærksomhed, vil forbedre deres posturale stabilitet sammenlignet med den gruppe, der ikke gennemgår nogen terapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Beata Maria Ana
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sygdom (diagnosticeret i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kriterier).
- Trin <III Hoehn-Yahr uden tydelige motoriske udsving.
Ekskluderingskriterier:
- Visuel-perceptuelle vanskeligheder.
- Perifere føleforstyrrelser på grund af polyneuropati.
- Cerebellare ændringer.
- Alvorlig kognitiv svækkelse (MoCA <24).
- Moderat eller svær aktiv depression (BDI> 14).
- Afhængighed (mRS> 3).
- Dopaminerg medicin ændrer sig inden for de sidste 30 dage.
- Strukturelle ændringer MRI Alvorlig komorbiditet (kræft, svær KOL ...).
- Atypiske data for idiopatisk PD.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Neuropsykologisk rehabilitering
I forsøgsgruppen vil patienter modtage en 12-sessions neuropsykologisk rehabiliteringsprotokol, der vil blive gennemført over fire uger (3 ugentlige sessioner).
Protokollen og antallet af sessioner er designet af neuropsykologer efter Díez-Cirarda et al. anbefalinger
|
Interventionen kan udføres i forskningsenheden eller i Parkinsonforeningen.
Hver session vil bestå af en række kognitive stimuleringsopgaver, der har til formål at forbedre opmærksomhed, perception og behandlingshastighed.
Disse opgaver vil blive anvendt gennem NeuronUp kognitive neurorehabiliteringsplatformen for at opnå maksimal homogenitet og objektivitet i deres anvendelse.
Programmet er programmeret og er identisk for alle patienter.
Udførelse af opgaver gennem platformen giver os mulighed for objektivt at registrere hver patients præstation i alle opgaver.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppen vil ikke modtage nogen terapi.
Deltagerne vil blot blive evalueret samtidig med forsøgsgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tidsindstillet stand up and go testresultat
Tidsramme: Fra baseline ved 5 uger
|
Den tidsindstillede "Op og gå"-test måler, i sekunder, den tid det tager en person at rejse sig fra en stol, gå en strækning på 3 meter, dreje, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.
|
Fra baseline ved 5 uger
|
|
Ændring i Berg Balance skala score
Tidsramme: Fra baseline ved 5 uger
|
Består af 14 punkter scoret på en ordinær skala fra 0 til 4 for i alt 56 point (en højere score indikerer lavere faldrisiko).
Scale er designet til at måle ændringer i funktionel stående balance over tid.
Denne skala måler balanceevnen, der observeres under opgaver, der involverer at sidde, stå og skifte stilling.
|
Fra baseline ved 5 uger
|
|
Ændring i stabilitetsgrænsetest: Biodex Stabilitetsgrænser (LOS) score
Tidsramme: Fra baseline ved 5 uger
|
Denne test er en udfordring for patienten, når det kommer til at bevæge sig og udøve kontrol over tyngdekraften understøttet på en base.
Under hver test skal patienten ændre deres vægt for at flytte markøren fra midten af målet til et nyt punkt, der vil blinke på skærmen, og som vil ændre sig så hurtigt, som den mindste bevægelse eller afvigelse bemærkes.
Den samme proces vil blive gentaget, indtil yderligere ni mål er nået.
De testafhængige variabler leveret af maskinen er den tid (sekunder) det tager for forsøgspersonen at gennemføre testen og retningskontrolværdien, som er andelen af den afstand, som markøren tilbagelægger fra midten til hvert mål (baseret på de 100 % er en lige linje fra centrum til det tilsigtede mål).
Det betyder, at jo større afstand motivet tilbagelægger, jo dårligere er stabiliteten.
|
Fra baseline ved 5 uger
|
|
Ændring i efterårsrisikotestscore
Tidsramme: Fra baseline ved 5 uger
|
Under testen gennemgår patienten tre forsøg på hver 20 sekunder, begyndende med en indledende platformsmobilitetsindstilling på 6 og slutter med en platformindstilling på 2 (fra mindst til de fleste mobile), med hvileperioder ti sekunder mellem hver test.
Patienten står med fødderne i skulderbreddes afstand på brættets midtlinje.
Ved slutningen af indekstesten beregnes den i henhold til graden af ustabilitet hos patienten med hver konfiguration.
Egne normative data anvendes.
|
Fra baseline ved 5 uger
|
|
Fingertryk (FT)
Tidsramme: Baseline
|
FT-opgaven er blevet brugt som et mål for motorisk funktion.
I denne opgave instrueres deltagerne i overensstemmelse med Strauss-applikationsvejledningen i at trykke på mellemrumstasten på tastaturet så hurtigt som muligt og gentagne gange med pegefingeren.
Fem 10-sekunders forsøg udføres med den dominerende hånd.
Den gennemsnitlige tid mellem to på hinanden følgende hits i de fem forsøg er den afhængige variabel.
|
Baseline
|
|
Fingertryk (FT)
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
FT-opgaven er blevet brugt som et mål for motorisk funktion.
I denne opgave instrueres deltagerne i overensstemmelse med Strauss-applikationsvejledningen i at trykke på mellemrumstasten på tastaturet så hurtigt som muligt og gentagne gange med pegefingeren.
Fem 10-sekunders forsøg udføres med den dominerende hånd.
Den gennemsnitlige tid mellem to på hinanden følgende hits i de fem forsøg er den afhængige variabel.
|
5 uger fra baseline
|
|
Simpel reaktionstid (SRT)
Tidsramme: Baseline
|
Denne opgave bruges som et mål for simpel opfattelse og vedvarende årvågenhed.
Deltagerne bliver bedt om at trykke på venstre museknap så hurtigt som muligt, når stimulus "+" vises i midten af skærmen med en størrelse på 2 cm x 2 cm.
Rækkefølgen af udseende er konstant for alle deltagere.
Opgaven består af 50 forsøg, der varede 2-3 minutter. Den gennemsnitlige tid mellem stimulus og respons er den afhængige variabel.
|
Baseline
|
|
Simpel reaktionstid (SRT)
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Denne opgave bruges som et mål for simpel opfattelse og vedvarende årvågenhed.
Deltagerne bliver bedt om at trykke på venstre museknap så hurtigt som muligt, når stimulus "+" vises i midten af skærmen med en størrelse på 2 cm x 2 cm.
Rækkefølgen af udseende er konstant for alle deltagere.
Opgaven består af 50 forsøg, der varede 2-3 minutter. Den gennemsnitlige tid mellem stimulus og respons er den afhængige variabel.
|
5 uger fra baseline
|
|
Simpel opgave med opmærksomhed på vedvarende responstid (SRT-SART)
Tidsramme: Baseline
|
Denne opgave hjælper os med at måle den hæmmende responsstrategi.
Deltagerne skal trykke på venstre museknap, når stimulus (cifre 1-9) vises i midten af skærmen og hæmme responsen, når den vises som tallet "3".
Opgaven består af 168 Go forsøg og 21 No/Go; den gennemsnitlige varighed er 4 minutter.
Stimulierne varierer i størrelse mellem 12 mm og 29 mm. Den gennemsnitlige tid mellem stimulus og respons er den afhængige variabel.
|
Baseline
|
|
Simpel opgave med opmærksomhed på vedvarende responstid (SRT-SART)
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Denne opgave hjælper os med at måle den hæmmende responsstrategi.
Deltagerne skal trykke på venstre museknap, når stimulus (cifre 1-9) vises i midten af skærmen og hæmme responsen, når den vises som tallet "3".
Opgaven består af 168 Go forsøg og 21 No/Go; den gennemsnitlige varighed er 4 minutter.
Stimulierne varierer i størrelse mellem 12 mm og 29 mm. Den gennemsnitlige tid mellem stimulus og respons er den afhængige variabel.
|
5 uger fra baseline
|
|
Valg reaktionstid (CRT)
Tidsramme: Baseline
|
Denne opgave blev brugt som et mål for visuel perceptions beslutningstid og er relateret til de samme processer involveret i SRT plus bearbejdning af usikkerheden om, hvilke af stimuli der vil fremstå i fortsættelsen, det vil sige beslutningsproces.
Deltagerne skal trykke på venstre museknap, når en firkant vises i midten af skærmen (4 cm x 4 cm) eller trykke på højre knap, når en cirkel vises.
Opgaven består af 80 tests med en varighed på cirka 3 minutter. Den gennemsnitlige tid mellem stimulus og respons er den afhængige variabel.
|
Baseline
|
|
Valg reaktionstid (CRT)
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Denne opgave blev brugt som et mål for visuel perceptions beslutningstid og er relateret til de samme processer involveret i SRT plus bearbejdning af usikkerheden om, hvilke af stimuli der vil fremstå i fortsættelsen, det vil sige beslutningsproces.
Deltagerne skal trykke på venstre museknap, når en firkant vises i midten af skærmen (4 cm x 4 cm) eller trykke på højre knap, når en cirkel vises.
Opgaven består af 80 tests med en varighed på cirka 3 minutter. Den gennemsnitlige tid mellem stimulus og respons er den afhængige variabel.
|
5 uger fra baseline
|
|
Choice-search reaktionstid (CRT-Search)
Tidsramme: Baseline
|
Denne opgave hjælper os med at måle visuel søgning.
Deltagerne skal trykke på venstre museknap, når et "Z" vises i en sekvens på 6 bogstaver, eller trykke på højre knap, når det ikke vises.
Stimuli klassificeres efter to dimensioner: tilstedeværelse/fravær af "Z".
Opgaven består af 128 forsøg, der varede mellem 5 og 8 minutter.
Den gennemsnitlige tid mellem stimulus og respons er den afhængige variabel.
|
Baseline
|
|
Choice-search reaktionstid (CRT-Search)
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Denne opgave hjælper os med at måle visuel søgning.
Deltagerne skal trykke på venstre museknap, når et "Z" vises i en sekvens på 6 bogstaver, eller trykke på højre knap, når det ikke vises.
Stimuli klassificeres efter to dimensioner: tilstedeværelse/fravær af "Z".
Opgaven består af 128 forsøg, der varede mellem 5 og 8 minutter.
Den gennemsnitlige tid mellem stimulus og respons er den afhængige variabel.
|
5 uger fra baseline
|
|
Stroop test
Tidsramme: Baseline
|
Den anvendte standardiserede version består af tre DIN-A4-ark.
Hver af dem indeholder 100 elementer fordelt i fem kolonner med 20 elementer.
På det første ark (Stroop-P) vises ordene 'RØD', 'GRØN' og 'BLÅ', tilfældigt arrangeret og trykt med sort blæk, og eksaminanden skal læse dem.
På det andet ark (Stroop C) har alle elementer den samme form ('XXXX'), men trykt med blåt, grønt eller rødt blæk, og eksaminanden skal sige højt, hvad farven på hver enkelt er.
På det tredje ark (Stroop PC) vises de første arkord trykt i det andet arks farver, og eksaminanden skal navngive farven på den blæk, som ordet er trykt med, uden at betydningen ignoreres.
For hvert af arkene har emnet 45 sekunder til at sige så mange punkter som muligt.
Antallet af elementer og fejl tælles for hver af betingelserne
|
Baseline
|
|
Stroop test
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Den anvendte standardiserede version består af tre DIN-A4-ark.
Hver af dem indeholder 100 elementer fordelt i fem kolonner med 20 elementer.
På det første ark (Stroop-P) vises ordene 'RØD', 'GRØN' og 'BLÅ', tilfældigt arrangeret og trykt med sort blæk, og eksaminanden skal læse dem.
På det andet ark (Stroop C) har alle elementer den samme form ('XXXX'), men trykt med blåt, grønt eller rødt blæk, og eksaminanden skal sige højt, hvad farven på hver enkelt er.
På det tredje ark (Stroop PC) vises de første arkord trykt i det andet arks farver, og eksaminanden skal navngive farven på den blæk, som ordet er trykt med, uden at betydningen ignoreres.
For hvert af arkene har emnet 45 sekunder til at sige så mange punkter som muligt.
Antallet af elementer og fejl tælles for hver af betingelserne
|
5 uger fra baseline
|
|
Klokkertesten
Tidsramme: Baseline
|
Denne opgave er et distraktorinstrument, der kræver en horisontal visuel undersøgelse på et ark i A4-størrelse.
Målstimulierne er klokkefigurer og er placeret på en pseudo-tilfældig måde, organiseret i syv kolonner med hver fem klokker.
Kolonnerne er placeret på arket som følger: tre på venstre side, en i midten og tre på højre side af papiret. Opgaven er fuldført, når forsøgspersonen stopper sin aktivitet.
Tidspunktet for afslutning af testen, antallet af hits og udeladelser tælles.
|
Baseline
|
|
Klokkertesten
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Denne opgave er et distraktorinstrument, der kræver en horisontal visuel undersøgelse på et ark i A4-størrelse.
Målstimulierne er klokkefigurer og er placeret på en pseudo-tilfældig måde, organiseret i syv kolonner med hver fem klokker.
Søjlerne er placeret på arket som følger: tre på venstre side, en i midten og tre på højre side af papiret.
Opgaven er afsluttet, når forsøgspersonen stopper sin aktivitet.
Tidspunktet for afslutning af testen, antallet af hits og udeladelser tælles.
|
5 uger fra baseline
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: Baseline
|
Det er et mål for kombineret hastighed for opmærksomhed, sekvensering, visuel og mental søgning samt motorisk funktion.
Den består af to dele: A og B. Mens del A grundlæggende kræver visuel-perceptuelle færdigheder, kræver del B arbejdshukommelsesfunktion samt færdigheder til at ændre opgaver.
Opgaven slutter, når forsøgspersonen gennemfører testen.
Eksaminator retter fejl under opgaven og fører emnet til forrige punkt.
Opgavens gennemførelsestid måles.
|
Baseline
|
|
Trail Making Test
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Det er et mål for kombineret hastighed for opmærksomhed, sekvensering, visuel og mental søgning samt motorisk funktion.
Den består af to dele: A og B. Mens del A grundlæggende kræver visuel-perceptuelle færdigheder, kræver del B arbejdshukommelsesfunktion samt færdigheder til at ændre opgaver.
Opgaven slutter, når forsøgspersonen gennemfører testen.
Eksaminator retter fejl under opgaven og fører emnet til forrige punkt.
Opgavens gennemførelsestid måles
|
5 uger fra baseline
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: Baseline
|
Testen er en del af WAIS-III.
Eksaminator læser en række cifre op med en hastighed på et i sekundet, og eksaminanden skal derefter gentage denne serie i samme rækkefølge, som den blev præsenteret (direkte cifre) eller i omvendt rækkefølge (omvendte cifre).
Testen begynder med en tocifret serie.
I hver prøve aflæses to serier af lige længde, og hvis eksaminanden gentager mindst én af de to korrekt, fortsættes den næste prøve, hvor rækken har et ciffer mere end de foregående.
Prøven afsluttes, når eksaminanden ikke består to serier af samme varighed.
Hver af de nævnte talserier får et point.
Summen af pointene i hver betingelse (direkte og omvendt), summen af begge point og det maksimale antal cifre, der er sagt i en serie, vil være de afhængige variable.
|
Baseline
|
|
Cifferspænd
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Testen er en del af WAIS-III.
Eksaminator læser en række cifre op med en hastighed på et i sekundet, og eksaminanden skal derefter gentage denne serie i samme rækkefølge, som den blev præsenteret (direkte cifre) eller i omvendt rækkefølge (omvendte cifre).
Testen begynder med en tocifret serie.
I hver prøve aflæses to serier af lige længde, og hvis eksaminanden gentager mindst én af de to korrekt, fortsættes den næste prøve, hvor rækken har et ciffer mere end de foregående.
Prøven afsluttes, når eksaminanden ikke består to serier af samme varighed.
Hver af de nævnte talserier får et point.
Summen af pointene i hver betingelse (direkte og omvendt), summen af begge point og det maksimale antal cifre i en serie, vil være de afhængige variable
|
5 uger fra baseline
|
|
FAS ord flydende
Tidsramme: Baseline
|
I denne opgave bliver eksaminanden bedt om at fremstille flest mulige ord, der tilhører en begrænset kategori, inden for en begrænset tid (60 sekunder).
Vurderingen af verbal flydende er opdelt i to tests: 1) semantisk verbal flydende: hvor subjektet bliver bedt om at navngive alle elementer inden for en given semantisk kategori (dyr), og 2) fonologisk verbal flydende: hvor subjektet skal navngive alle de elementer, der starter med et bestemt bogstav (F, A og S), ikke er i stand til at sige egennavne og ord afledt af andre tidligere nævnte. Antallet af rigtige ord, antallet af perseverationer, egennavne og afledte ord i hver af forholdene vil blive redegjort for
|
Baseline
|
|
FAS ord flydende
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
I denne opgave bliver eksaminanden bedt om at fremstille flest mulige ord, der tilhører en begrænset kategori, inden for en begrænset tid (60 sekunder).
Vurderingen af verbal flydende er opdelt i to tests: 1) semantisk verbal flydende: hvor subjektet bliver bedt om at navngive alle elementer inden for en given semantisk kategori (dyr), og 2) fonologisk verbal flydende: hvor subjektet skal navngive alle de elementer, der starter med et bestemt bogstav (F, A og S), idet de ikke er i stand til at sige egennavne og ord, der stammer fra andre tidligere nævnte.
Antallet af korrekte ord, antallet af perseverationer, egennavne og afledte ord i hver af betingelserne vil blive redegjort for
|
5 uger fra baseline
|
|
Behandling af hastighedscifret symbolkodning
Tidsramme: Baseline
|
Det er en deltest, der er en del af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).
Den består af et ark, hvori 9 forskellige justerede symboler er præsenteret i den øverste del, hvortil der er tildelt et fortløbende nummer fra 1 til 9.
I den nederste del optræder tallene fra 1 til 9 i tilfældig rækkefølge, og under hver af dem et tomt felt, hvor eksaminanden skal tegne det tilsvarende symbol.
Opgavens varighed er to minutter, og antallet af hits og fejl er kvantificeret
|
Baseline
|
|
Behandling af hastighedscifret symbolkodning
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Det er en deltest, der er en del af Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).
Den består af et ark, hvori 9 forskellige justerede symboler er præsenteret i den øverste del, hvortil der er tildelt et fortløbende nummer fra 1 til 9.
I den nederste del optræder tallene fra 1 til 9 i tilfældig rækkefølge, og under hver af dem et tomt felt, hvor eksaminanden skal tegne det tilsvarende symbol.
Opgavens varighed er to minutter, og antallet af hits og fejl er kvantificeret.
|
5 uger fra baseline
|
|
Behandling af hastighed-symbolsøgning
Tidsramme: Baseline
|
Det er en deltest inkluderet i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).
Den består af flere plader, hvor to symboler er præsenteret og ved siden af dem, et andet sæt af 5.
Personen skal afgøre, om nogen af de to første symboler optræder i den anden gruppe, og markerer ja eller nej på det tilsvarende sted.
Opgavens varighed er to minutter, og antallet af hits og fejl er kvantificeret
|
Baseline
|
|
Behandling af hastighed-symbolsøgning
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Det er en deltest inkluderet i Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III).
Den består af flere plader, hvor to symboler er præsenteret og ved siden af dem, et andet sæt af 5.
Personen skal afgøre, om nogen af de to første symboler optræder i den anden gruppe, og markerer ja eller nej på det tilsvarende sted.
Opgavens varighed er to minutter, og antallet af hits og fejl er kvantificeret
|
5 uger fra baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema 39
Tidsramme: Baseline
|
Det er et specifikt spørgeskema til evaluering af helbredstilstanden for Parkinsons patienter.
Det er en multidimensionel skala, hvor forsøgspersonerne skal bekræfte et ud af fem svar ordnet i kategorier efter, hvor hyppigt patienterne på grund af Parkinsons sygdom har oplevet det problem, der er defineret af hvert punkt.
Punkterne er grupperet i 8 skalaer og scores ved at udtrykke summen af pointene for hvert element som en procentdel, der kan være mellem 0 og 100 %.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
Baseline
|
|
Parkinsons sygdom spørgeskema 39
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Det er et specifikt spørgeskema til evaluering af helbredstilstanden for Parkinsons patienter.
Det er en multidimensionel skala, hvor forsøgspersonerne skal bekræfte et ud af fem svar ordnet i kategorier efter, hvor hyppigt patienterne på grund af Parkinsons sygdom har oplevet det problem, der er defineret af hvert punkt.
Punkterne er grupperet i 8 skalaer og scores ved at udtrykke summen af pointene for hvert element som en procentdel, der kan være mellem 0 og 100 %.
Højere score indikerer dårligere livskvalitet
|
5 uger fra baseline
|
|
Hvilende EEG
Tidsramme: Baseline
|
Den spektrale entropikorrelation, kohærensen og interhemisfærisk divergens vil blive analyseret i et 64-kanals hvilende EEG
|
Baseline
|
|
Hvilende EEG
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
Den spektrale entropikorrelation, kohærensen og interhemisfærisk divergens vil blive analyseret i et 64-kanals hvilende EEG
|
5 uger fra baseline
|
|
Tryk på EEG
Tidsramme: Baseline
|
En 64-kanals EEG-optagelse vil blive lavet, mens du trykker på i 30 sekunder.
Registreringen vil være uafhængig for hver hånd, begyndende med den dominerende.
Den spektrale entropikorrelation, kohærensen og interhemisfærisk divergens vil blive analyseret i et 64-kanals tapping EEG
|
Baseline
|
|
Tryk på EEG
Tidsramme: 5 uger fra baseline
|
En 64-kanals EEG-optagelse vil blive lavet, mens du trykker på i 30 sekunder.
Registreringen vil være uafhængig for hver hånd, begyndende med den dominerende.
Den spektrale entropikorrelation, kohærensen og interhemisfærisk divergens vil blive analyseret i et 64-kanals tapping EEG
|
5 uger fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allcock LM, Rowan EN, Steen IN, Wesnes K, Kenny RA, Burn DJ. Impaired attention predicts falling in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Feb;15(2):110-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.03.010. Epub 2008 May 19.
- Diez-Cirarda M, Ibarretxe-Bilbao N, Pena J, Ojeda N. Neurorehabilitation in Parkinson's Disease: A Critical Review of Cognitive Rehabilitation Effects on Cognition and Brain. Neural Plast. 2018 May 6;2018:2651918. doi: 10.1155/2018/2651918. eCollection 2018.
- Shipley BA, Deary IJ, Tan J, Christie G, Starr JM. Efficiency of temporal order discrimination as an indicator of bradyphrenia in Parkinson's disease: the inspection time loop task. Neuropsychologia. 2002;40(8):1488-93. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00195-6.
- Dona F, Aquino CC, Gazzola JM, Borges V, Silva SM, Gananca FF, Caovilla HH, Ferraz HB. Changes in postural control in patients with Parkinson's disease: a posturographic study. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):272-9. doi: 10.1016/j.physio.2015.08.009. Epub 2015 Oct 3.
- Pal G, O'Keefe J, Robertson-Dick E, Bernard B, Anderson S, Hall D. Global cognitive function and processing speed are associated with gait and balance dysfunction in Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2016 Oct 28;13(1):94. doi: 10.1186/s12984-016-0205-y.
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Amato S, Melotti C, Zatezalo V, Saltuari L, Smania N. Relationship between Cognitive Performance and Motor Dysfunction in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Cross-Sectional Study. Biomed Res Int. 2015;2015:365959. doi: 10.1155/2015/365959. Epub 2015 Mar 31.
- Stegemoller EL, Wilson JP, Hazamy A, Shelley MC, Okun MS, Altmann LJ, Hass CJ. Associations between cognitive and gait performance during single- and dual-task walking in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2014 Jun;94(6):757-66. doi: 10.2522/ptj.20130251. Epub 2014 Feb 20.
- Strauss, E.; Sherman, E.M.S.; Spreen, O.; Spreen, O. A compendium of neuropsychological tests: administration, norms, and commentary; 3rd ed.; Oxford University Press: Oxford ; New York, 2006; ISBN 978-0-19-515957-8.
- Lubrini G, Rios Lago M, Perianez JA, Tallon Barranco A, De Dios C, Fernandez-Fournier M, Diez Tejedor E, Frank Garcia A. The contribution of depressive symptoms to slowness of information processing in relapsing remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Oct;22(12):1607-1615. doi: 10.1177/1352458516661047. Erratum In: Mult Scler. 2016 Nov 25;:
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Balanc-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Neuropsykologisk rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige