- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04730466
Kognitivní rehabilitace jako balanční rehabilitační strategie u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Validace kognitivní rehabilitace jako balanční rehabilitační strategie u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Parkinsonova nemoc (PD) je druhou nejčastější neurodegenerativní poruchou. Toto onemocnění je charakterizováno motorickými příznaky, jako je bradykineze, třes a rigidita. Součástí onemocnění jsou i nemotorické symptomy jako kognitivní poruchy, anosmie, poruchy spánku nebo deprese, a přestože je jejich prevalence velmi vysoká, nemotorické symptomy jsou často poddiagnostikovány.
Jednou z kognitivních charakteristik u PD je pomalost ve zpracování informací, která zahrnuje deficity v rychlosti zpracování a pozornosti, kognitivní nepružnost a zapomnětlivost. Tyto příznaky se mohou objevit od počátečních fází onemocnění.
Přibližně 60 % pacientů s PD padá jednou ročně a 40 % pravidelně. Tyto pády mohou souviset s neschopností dosáhnout kompenzačních pohybů pro znovunabytí rovnováhy, když jejich těžiště obecně osciluje mimo jejich limity stability (LOS), která je u tohoto onemocnění snížena. Někteří autoři poukazují na to, že reakční časy a rychlost zpracování mohou být ukazatelem posturální nestability, protože snížená rychlost je spojena s obtížemi při zatáčení. To je v souladu s Pantallovými zjištěními, což naznačuje, že kognitivní funkce a posturální kontrola se normálně progresivně zhoršují s progresí onemocnění.
Vztah mezi kognitivní poruchou a posturální nestabilitou u pacientů s PD může být specifický pro úkoly, které hodnotí dorzolaterální prefrontální kortex a jeho frontálně-subkortikální spojení. Hlavní kognitivní funkce, jejichž ovlivnění by ovlivnilo horší rovnováhu a výkonnost při chůzi, by byly funkce pozornosti a exekutivní funkce. Varalta et al upřesnili, že rovnováha souvisí s exekutivními funkcemi a pozorností, zatímco funkční mobilita spíše souvisí s kognitivní poruchou, verbální plynulostí a schopností pozornosti.
Někteří autoři upozorňují, že v rámci exekutivních funkcí by složkou s největší váhou v tomto vztahu byla inhibiční kontrola. Dvouúlohový výkon byl také stanoven jako dobrý indikátor pádů u pacientů s PD v časném stadiu a bez předchozí anamnézy pádů. Studie, které provedly jeden a půl roku sledování účastníků, dospěly k závěru, že zhoršení exekutivních funkcí působí jako prediktor budoucích pádů u pacientů s PD.
Kognitivní rehabilitace prostřednictvím platforem neurorehabilitace a neuropsychologické rehabilitace u pacientů s Parkinsonovou chorobou se ukázala jako účinná při zlepšování rychlosti zpracování, pozornosti a exekutivních funkcí.
Ačkoli se zdá, že vztah mezi kognitivními deficity a posturální stabilitou je prokázán, výzkumníci nenašli studie, které by prostřednictvím kognitivní rehabilitace usilovaly o zlepšení stability.
Pracovní hypotéza výzkumníků je, že skupina, která dostane rehabilitaci rychlosti zpracování informací a trvalé pozornosti, zlepší svou posturální stabilitu ve srovnání se skupinou, která nepodstupuje žádnou terapii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Beata María Ana
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatická Parkinsonova nemoc (diagnostikovaná podle kritérií Brain Bank společnosti UK Parkinson's Disease Society).
- Stupeň <III Hoehn-Yahr bez zjevných motorických výkyvů.
Kritéria vyloučení:
- Vizuálně-percepční obtíže.
- Periferní senzorické poruchy způsobené polyneuropatií.
- Cerebelární změny.
- Těžká kognitivní porucha (MoCA <24).
- Střední nebo těžká aktivní deprese (BDI> 14).
- Závislost (mRS> 3).
- Změny dopaminergní medikace za posledních 30 dní.
- Strukturální změny MRI Závažná komorbidita (rakovina, těžká CHOPN ...).
- Údaje o atypickosti pro idiopatickou PD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neuropsychologická rehabilitace
V experimentální skupině budou pacienti dostávat protokol neuropsychologické rehabilitace o 12 sezeních, která budou prováděna po dobu čtyř týdnů (3 týdenní sezení).
Protokol a počet sezení navrhli neuropsychologové podle Díez-Cirarda et al. doporučení
|
Intervence může být provedena ve výzkumné jednotce nebo ve sdružení Parkinson.
Každé sezení se bude skládat ze série kognitivních stimulačních úkolů zaměřených na zlepšení pozornosti, vnímání a rychlosti zpracování.
Tyto úkoly budou aplikovány prostřednictvím platformy kognitivní neurorehabilitace NeuronUp pro dosažení maximální homogenity a objektivity při jejich aplikaci.
Program je naprogramován a je shodný pro všechny pacienty.
Provádění úkolů prostřednictvím platformy nám umožňuje objektivně zaznamenávat výkon každého pacienta ve všech úkolech.
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina nebude dostávat žádnou terapii.
Účastníci budou jednoduše hodnoceni současně s experimentální skupinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změňte skóre testu v čase vstát a jít
Časové okno: Od základní linie v 5 týdnech
|
Časovaný test „Up and Go“ měří v sekundách čas, který člověku trvá, než vstane ze židle, ujde vzdálenost 3 metrů, otočí se, vrátí se zpět na židli a znovu se posadí.
|
Od základní linie v 5 týdnech
|
Změna skóre stupnice Berg Balance
Časové okno: Od základní linie v 5 týdnech
|
Skládá se ze 14 položek bodovaných na ordinální stupnici od 0 do 4 s celkovým počtem 56 bodů (vyšší skóre znamená nižší riziko pádu).
Stupnice je navržena pro měření změn ve funkční rovnováze ve stoje v průběhu času.
Tato škála měří balanční schopnosti pozorované během úkolů, které zahrnují sezení, stání a změnu polohy.
|
Od základní linie v 5 týdnech
|
Změna v testu limitů stability: skóre Biodex Stability Limits (LOS).
Časové okno: Od základní linie v 5 týdnech
|
Tento test je pro pacienta výzvou, pokud jde o pohyb a cvičení kontroly nad gravitací na podložce.
Během každého testu musí pacient změnit svou váhu, aby přesunul kurzor ze středu cíle do nového bodu, který bude blikat na obrazovce a který se bude měnit tak rychle, jak zaznamená sebemenší pohyb nebo odchylku.
Tento stejný proces se bude opakovat, dokud nebude dosaženo dalších devíti cílů.
Proměnné závislé na testu poskytované zařízením jsou čas (v sekundách), který subjekt potřebuje k dokončení testu, a hodnota směrového ovládání, což je poměr vzdálenosti, kterou urazil kurzor od středu ke každému cíli (na základě těchto 100). % je přímka od středu k zamýšlenému cíli).
To znamená, že čím větší vzdálenost subjekt urazí, tím horší je jeho stabilita.
|
Od základní linie v 5 týdnech
|
Změna skóre testu rizika pádu
Časové okno: Od základní linie v 5 týdnech
|
Během testu pacient podstoupí tři pokusy po 20 sekundách, počínaje počátečním nastavením mobility plošiny na 6 a konče nastavením plošiny na 2 (od nejméně po nejvíce mobilní), s přestávkami deset sekund mezi každým testem.
Pacient stojí s nohama na šířku ramen na střední čáře desky.
Na konci indexového testu se vypočítá podle stupně nestability pacienta s každou konfigurací.
Používají se vlastní normativní data.
|
Od základní linie v 5 týdnech
|
Klepání prstem (FT)
Časové okno: Základní linie
|
Úloha FT byla použita jako měřítko motorické funkce.
V tomto úkolu jsou účastníci podle pokynů Straussovy aplikace instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici.
Provede se pět 10sekundových pokusů s dominantní rukou.
Průměrná doba mezi dvěma po sobě jdoucími zásahy v pěti pokusech je závislá proměnná.
|
Základní linie
|
Klepání prstem (FT)
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Úloha FT byla použita jako měřítko motorické funkce.
V tomto úkolu jsou účastníci podle pokynů Straussovy aplikace instruováni, aby co nejrychleji a opakovaně ukazováčkem mačkali mezerník na klávesnici.
Provede se pět 10sekundových pokusů s dominantní rukou.
Průměrná doba mezi dvěma po sobě jdoucími zásahy v pěti pokusech je závislá proměnná.
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Jednoduchá reakční doba (SRT)
Časové okno: Základní linie
|
Tento úkol se používá jako měřítko prostého vnímání a trvalé bdělosti.
Účastníci jsou instruováni, aby stiskli levé tlačítko myši co nejrychleji, když se ve středu obrazovky objeví podnět „+“ o velikosti 2 cm x 2 cm.
Pořadí vystoupení je pro všechny účastníky konstantní.
Úkol se skládá z 50 pokusů, které trvaly 2-3 minuty. Průměrná doba mezi podnětem a odpovědí je závislá proměnná.
|
Základní linie
|
Jednoduchá reakční doba (SRT)
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Tento úkol se používá jako měřítko prostého vnímání a trvalé bdělosti.
Účastníci jsou instruováni, aby stiskli levé tlačítko myši co nejrychleji, když se ve středu obrazovky objeví podnět „+“ o velikosti 2 cm x 2 cm.
Pořadí vystoupení je pro všechny účastníky konstantní.
Úkol se skládá z 50 pokusů, které trvaly 2-3 minuty. Průměrná doba mezi podnětem a odpovědí je závislá proměnná.
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Jednoduchý úkol zaměřený na trvalou dobu odezvy (SRT-SART)
Časové okno: Základní linie
|
Tento úkol nám pomáhá měřit strategii inhibiční odezvy.
Účastníci musí stisknout levé tlačítko myši, když se stimul (číslice 1-9) objeví ve středu obrazovky, a potlačit reakci, když se objeví jako číslo „3“.
Úloha se skládá ze 168 pokusů Go a 21 Ne/Go pokusů; průměrná doba trvání je 4 minuty.
Velikost stimulů se liší mezi 12 mm a 29 mm. Průměrná doba mezi stimulem a odpovědí je závislá proměnná.
|
Základní linie
|
Jednoduchý úkol zaměřený na trvalou dobu odezvy (SRT-SART)
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Tento úkol nám pomáhá měřit strategii inhibiční odezvy.
Účastníci musí stisknout levé tlačítko myši, když se stimul (číslice 1-9) objeví ve středu obrazovky, a potlačit reakci, když se objeví jako číslo „3“.
Úloha se skládá ze 168 pokusů Go a 21 Ne/Go pokusů; průměrná doba trvání je 4 minuty.
Velikost stimulů se liší mezi 12 mm a 29 mm. Průměrná doba mezi stimulem a odpovědí je závislá proměnná.
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Reakční doba volby (CRT)
Časové okno: Základní linie
|
Tento úkol byl použit jako měřítko rozhodovacího času zrakového vnímání a souvisí se stejnými procesy zahrnutými v SRT plus zpracování nejistoty o tom, který z podnětů se objeví v pokračování, tedy rozhodovací zpracování.
Účastníci musí stisknout levé tlačítko myši, když se uprostřed obrazovky objeví čtverec (4 cm x 4 cm), nebo stisknout pravé tlačítko, když se objeví kruh.
Úloha se skládá z 80 testů s dobou trvání přibližně 3 minuty. Průměrná doba mezi podnětem a odpovědí je závislá proměnná.
|
Základní linie
|
Reakční doba volby (CRT)
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Tento úkol byl použit jako měřítko rozhodovacího času zrakového vnímání a souvisí se stejnými procesy zahrnutými v SRT plus zpracování nejistoty o tom, který z podnětů se objeví v pokračování, tedy rozhodovací zpracování.
Účastníci musí stisknout levé tlačítko myši, když se uprostřed obrazovky objeví čtverec (4 cm x 4 cm), nebo stisknout pravé tlačítko, když se objeví kruh.
Úloha se skládá z 80 testů s dobou trvání přibližně 3 minuty. Průměrná doba mezi podnětem a odpovědí je závislá proměnná.
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Reakční doba volby-vyhledávání (CRT-Search)
Časové okno: Základní linie
|
Tato úloha nám pomáhá měřit vizuální vyhledávání.
Účastníci musí stisknout levé tlačítko myši, když se objeví „Z“ v sekvenci 6 písmen, nebo stisknout pravé tlačítko, když se neobjeví.
Stimuly jsou klasifikovány podle dvou dimenzí: přítomnost/nepřítomnost „Z“.
Úkol se skládá ze 128 pokusů, které trvaly 5 až 8 minut.
Průměrná doba mezi podnětem a odpovědí je závislá proměnná.
|
Základní linie
|
Reakční doba volby-vyhledávání (CRT-Search)
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Tato úloha nám pomáhá měřit vizuální vyhledávání.
Účastníci musí stisknout levé tlačítko myši, když se objeví „Z“ v sekvenci 6 písmen, nebo stisknout pravé tlačítko, když se neobjeví.
Stimuly jsou klasifikovány podle dvou dimenzí: přítomnost/nepřítomnost „Z“.
Úkol se skládá ze 128 pokusů, které trvaly 5 až 8 minut.
Průměrná doba mezi podnětem a odpovědí je závislá proměnná.
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Stroopův test
Časové okno: Základní linie
|
Použitá standardizovaná verze sestává ze tří listů formátu DIN-A4.
Každý z nich obsahuje 100 prvků rozdělených do pěti sloupců po 20 prvcích.
Na prvním listu (Stroop-P) jsou slova „RED“, „GREEN“ a „BLUE“, náhodně uspořádaná a vytištěná černým inkoustem, a zkoušená osoba je musí přečíst.
Na druhém listu (Stroop C) mají všechny prvky stejný tvar („XXXX“), ale vytištěné modrým, zeleným nebo červeným inkoustem a vyšetřovaný musí nahlas říci, jakou barvu má každý z nich.
Na třetím listu (Stroop PC) se slova na prvním listu objeví vytištěná v barvách druhého a vyšetřovaný musí pojmenovat barvu inkoustu, kterým je slovo vytištěno, přičemž význam ignoruje.
Pro každý z listů má subjekt 45 sekund na to, aby řekl co nejvíce položek.
Počet položek a chyb se počítá pro každou z podmínek
|
Základní linie
|
Stroopův test
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Použitá standardizovaná verze sestává ze tří listů formátu DIN-A4.
Každý z nich obsahuje 100 prvků rozdělených do pěti sloupců po 20 prvcích.
Na prvním listu (Stroop-P) jsou slova „RED“, „GREEN“ a „BLUE“, náhodně uspořádaná a vytištěná černým inkoustem, a zkoušená osoba je musí přečíst.
Na druhém listu (Stroop C) mají všechny prvky stejný tvar („XXXX“), ale vytištěné modrým, zeleným nebo červeným inkoustem a vyšetřovaný musí nahlas říci, jakou barvu má každý z nich.
Na třetím listu (Stroop PC) se slova na prvním listu objeví vytištěná v barvách druhého a vyšetřovaný musí pojmenovat barvu inkoustu, kterým je slovo vytištěno, přičemž význam ignoruje.
Pro každý z listů má subjekt 45 sekund na to, aby řekl co nejvíce položek.
Počet položek a chyb se počítá pro každou z podmínek
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Test zvonů
Časové okno: Základní linie
|
Tento úkol je distraktor, který vyžaduje horizontální vizuální kontrolu na listu velikosti A4.
Cílové podněty jsou zvonové figury a jsou umístěny pseudonáhodným způsobem, organizovaným do sedmi sloupců, každý po pěti zvoncích.
Sloupce jsou na listu umístěny takto: tři na levé straně, jeden uprostřed a tři na pravé straně papíru. Úkol je dokončen, když subjekt přestane svou činnost vykonávat.
Počítá se čas dokončení testu, počet shod a vynechání.
|
Základní linie
|
Test zvonů
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Tento úkol je distraktor, který vyžaduje horizontální vizuální kontrolu na listu velikosti A4.
Cílové podněty jsou zvonové figury a jsou umístěny pseudonáhodným způsobem, organizovaným do sedmi sloupců, každý po pěti zvoncích.
Sloupce jsou na listu umístěny následovně: tři na levé straně, jeden uprostřed a tři na pravé straně papíru.
Úkol je splněn, když subjekt svou činnost ukončí.
Počítá se čas dokončení testu, počet shod a vynechání.
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: Základní linie
|
Je to míra kombinované rychlosti pro pozornost, řazení, vizuální a mentální hledání a také motorické funkce.
Skládá se ze dvou částí: A a B. Zatímco část A zásadně vyžaduje zrakově-percepční dovednosti, část B vyžaduje fungování pracovní paměti a také dovednosti měnit úkoly.
Úkol končí, když subjekt test dokončí.
Zkoušející opravuje chyby v průběhu úkolu a převádí předmět na předchozí položku.
Měří se čas dokončení úkolu.
|
Základní linie
|
Zkouška tvorby stezky
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Je to míra kombinované rychlosti pro pozornost, řazení, vizuální a mentální hledání a také motorické funkce.
Skládá se ze dvou částí: A a B. Zatímco část A zásadně vyžaduje zrakově-percepční dovednosti, část B vyžaduje fungování pracovní paměti a také dovednosti měnit úkoly.
Úkol končí, když subjekt test dokončí.
Zkoušející opravuje chyby v průběhu úkolu a převádí předmět na předchozí položku.
Měří se čas dokončení úkolu
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Rozpětí číslic
Časové okno: Základní linie
|
Zkouška je součástí WAIS-III.
Zkoušející čte nahlas sérii číslic rychlostí jedna za sekundu a vyšetřovaný musí tuto sérii poté opakovat ve stejném pořadí, v jakém byla předložena (přímé číslice) nebo v opačném pořadí (obrácené číslice).
Test začíná dvoumístnou řadou.
V každém testu se odečítají dvě stejně dlouhé série, a pokud zkoušený správně zopakuje alespoň jednu ze dvou, pokračuje se v dalším testu, ve kterém má série o jednu číslici více než předchozí.
Zkouška končí, když zkoušený neprojde dvěma stejně dlouhými sériemi.
Každá z uvedených sérií číslic je ohodnocena bodem.
Součet bodů v každé podmínce (přímé a inverzní), součet obou skóre a maximální počet číslic uvedených v řadě budou závislými proměnnými.
|
Základní linie
|
Rozpětí číslic
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Zkouška je součástí WAIS-III.
Zkoušející čte nahlas sérii číslic rychlostí jedna za sekundu a vyšetřovaný musí tuto sérii poté opakovat ve stejném pořadí, v jakém byla předložena (přímé číslice) nebo v opačném pořadí (obrácené číslice).
Test začíná dvoumístnou řadou.
V každém testu se odečítají dvě stejně dlouhé série, a pokud zkoušený správně zopakuje alespoň jednu ze dvou, pokračuje se v dalším testu, ve kterém má série o jednu číslici více než předchozí.
Zkouška končí, když zkoušený neprojde dvěma stejně dlouhými sériemi.
Každá z uvedených sérií číslic je ohodnocena bodem.
Součet bodů v každé podmínce (přímé a inverzní), součet obou skóre a maximální počet číslic uvedených v sérii budou závislé proměnné
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Plynulost slov FAS
Časové okno: Základní linie
|
V tomto úkolu je zkoušený požádán, aby během omezeného času (60 sekund) vytvořil co nejvíce slov patřících do omezené kategorie.
Hodnocení verbální plynulosti je rozděleno do dvou testů: 1) sémantická verbální plynulost: kde je subjekt požádán, aby pojmenoval všechny prvky v dané sémantické kategorii (zvířata), a 2) fonologická verbální plynulost: kde subjekt musí pojmenovat všechny prvky, které začínají konkrétním písmenem (F, A a S), které nejsou schopny vyslovit vlastní jména a slova odvozená od jiných dříve řečených. Počet správných slov, počet perseverací, vlastní jména a odvozená slova v každém podmínek bude započítáno
|
Základní linie
|
Plynulost slov FAS
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
V tomto úkolu je zkoušený požádán, aby během omezeného času (60 sekund) vytvořil co nejvíce slov patřících do omezené kategorie.
Hodnocení verbální plynulosti je rozděleno do dvou testů: 1) sémantická verbální plynulost: kde je subjekt požádán, aby pojmenoval všechny prvky v dané sémantické kategorii (zvířata), a 2) fonologická verbální plynulost: kde subjekt musí pojmenovat všechny prvky, které začínají konkrétním písmenem (F, A a S), neschopnost vyslovit vlastní jména a slova odvozená od jiných dříve řečených.
Bude započítán počet správných slov, počet perseverací, vlastní jména a odvozená slova v každé z podmínek
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Zpracování kódování rychlostních číslic
Časové okno: Základní linie
|
Jde o subtest, který je součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III).
Skládá se z listu, ve kterém je v horní části uvedeno 9 různých zarovnaných symbolů, kterým bylo přiřazeno pořadové číslo od 1 do 9.
Ve spodní části se v náhodném pořadí objevují čísla od 1 do 9 a pod každým z nich prázdné místo, do kterého musí zkoušený nakreslit odpovídající symbol.
Doba trvání úkolu je dvě minuty a počet zásahů a chyb je kvantifikován
|
Základní linie
|
Zpracování kódování rychlostních číslic
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Jde o subtest, který je součástí Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III).
Skládá se z listu, ve kterém je v horní části uvedeno 9 různých zarovnaných symbolů, kterým bylo přiřazeno pořadové číslo od 1 do 9.
Ve spodní části se v náhodném pořadí objevují čísla od 1 do 9 a pod každým z nich prázdné místo, do kterého musí zkoušený nakreslit odpovídající symbol.
Doba trvání úkolu je dvě minuty a počet zásahů a chyb je kvantifikován.
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Rychlost zpracování – vyhledávání symbolů
Časové okno: Základní linie
|
Jde o subtest zahrnutý do Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III).
Skládá se z několika desek, na kterých jsou uvedeny dva symboly a vedle nich další sada 5ti.
Osoba se musí rozhodnout, zda se některý z prvních dvou symbolů objeví ve druhé skupině, přičemž na odpovídajícím místě označí ano nebo ne.
Doba trvání úkolu je dvě minuty a počet zásahů a chyb je kvantifikován
|
Základní linie
|
Rychlost zpracování – vyhledávání symbolů
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Jde o subtest zahrnutý do Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS-III).
Skládá se z několika desek, na kterých jsou uvedeny dva symboly a vedle nich další sada 5ti.
Osoba se musí rozhodnout, zda se některý z prvních dvou symbolů objeví ve druhé skupině, přičemž na odpovídajícím místě označí ano nebo ne.
Doba trvání úkolu je dvě minuty a počet zásahů a chyb je kvantifikován
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39
Časové okno: Základní linie
|
Jde o specifický dotazník pro hodnocení zdravotního stavu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Jedná se o multidimenzionální škálu, ve které musí subjekty potvrdit jednu z pěti odpovědí seřazených v kategoriích podle toho, jak často se pacienti v důsledku Parkinsonovy choroby potýkali s problémem definovaným každou položkou.
Položky jsou seskupeny do 8 škál a jsou bodovány vyjádřením součtu skóre pro každou položku v procentech, které mohou být mezi 0 a 100 %.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
|
Základní linie
|
Dotazník o Parkinsonově nemoci 39
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Jde o specifický dotazník pro hodnocení zdravotního stavu pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Jedná se o multidimenzionální škálu, ve které musí subjekty potvrdit jednu z pěti odpovědí seřazených v kategoriích podle toho, jak často se pacienti v důsledku Parkinsonovy choroby potýkali s problémem definovaným každou položkou.
Položky jsou seskupeny do 8 škál a jsou bodovány vyjádřením součtu skóre pro každou položku v procentech, které mohou být mezi 0 a 100 %.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu života
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Klidové EEG
Časové okno: Základní linie
|
Spektrální entropická korelace, koherence a interhemisférická divergence budou analyzovány na 64kanálovém klidovém EEG
|
Základní linie
|
Klidové EEG
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Spektrální entropická korelace, koherence a interhemisférická divergence budou analyzovány na 64kanálovém klidovém EEG
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Poklepání na EEG
Časové okno: Základní linie
|
Při stisknutí po dobu 30 sekund bude proveden 64kanálový záznam EEG.
Registrace bude nezávislá pro každou handu, počínaje dominantní.
Spektrální entropická korelace, koherence a interhemisférická divergence budou analyzovány v 64kanálovém odpichovém EEG
|
Základní linie
|
Poklepání na EEG
Časové okno: 5 týdnů od výchozího stavu
|
Při stisknutí po dobu 30 sekund bude proveden 64kanálový záznam EEG.
Registrace bude nezávislá pro každou handu, počínaje dominantní.
Spektrální entropická korelace, koherence a interhemisférická divergence budou analyzovány v 64kanálovém odpichovém EEG
|
5 týdnů od výchozího stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Allcock LM, Rowan EN, Steen IN, Wesnes K, Kenny RA, Burn DJ. Impaired attention predicts falling in Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2009 Feb;15(2):110-5. doi: 10.1016/j.parkreldis.2008.03.010. Epub 2008 May 19.
- Diez-Cirarda M, Ibarretxe-Bilbao N, Pena J, Ojeda N. Neurorehabilitation in Parkinson's Disease: A Critical Review of Cognitive Rehabilitation Effects on Cognition and Brain. Neural Plast. 2018 May 6;2018:2651918. doi: 10.1155/2018/2651918. eCollection 2018.
- Shipley BA, Deary IJ, Tan J, Christie G, Starr JM. Efficiency of temporal order discrimination as an indicator of bradyphrenia in Parkinson's disease: the inspection time loop task. Neuropsychologia. 2002;40(8):1488-93. doi: 10.1016/s0028-3932(01)00195-6.
- Dona F, Aquino CC, Gazzola JM, Borges V, Silva SM, Gananca FF, Caovilla HH, Ferraz HB. Changes in postural control in patients with Parkinson's disease: a posturographic study. Physiotherapy. 2016 Sep;102(3):272-9. doi: 10.1016/j.physio.2015.08.009. Epub 2015 Oct 3.
- Pal G, O'Keefe J, Robertson-Dick E, Bernard B, Anderson S, Hall D. Global cognitive function and processing speed are associated with gait and balance dysfunction in Parkinson's disease. J Neuroeng Rehabil. 2016 Oct 28;13(1):94. doi: 10.1186/s12984-016-0205-y.
- Varalta V, Picelli A, Fonte C, Amato S, Melotti C, Zatezalo V, Saltuari L, Smania N. Relationship between Cognitive Performance and Motor Dysfunction in Patients with Parkinson's Disease: A Pilot Cross-Sectional Study. Biomed Res Int. 2015;2015:365959. doi: 10.1155/2015/365959. Epub 2015 Mar 31.
- Stegemoller EL, Wilson JP, Hazamy A, Shelley MC, Okun MS, Altmann LJ, Hass CJ. Associations between cognitive and gait performance during single- and dual-task walking in people with Parkinson disease. Phys Ther. 2014 Jun;94(6):757-66. doi: 10.2522/ptj.20130251. Epub 2014 Feb 20.
- Strauss, E.; Sherman, E.M.S.; Spreen, O.; Spreen, O. A compendium of neuropsychological tests: administration, norms, and commentary; 3rd ed.; Oxford University Press: Oxford ; New York, 2006; ISBN 978-0-19-515957-8.
- Lubrini G, Rios Lago M, Perianez JA, Tallon Barranco A, De Dios C, Fernandez-Fournier M, Diez Tejedor E, Frank Garcia A. The contribution of depressive symptoms to slowness of information processing in relapsing remitting multiple sclerosis. Mult Scler. 2016 Oct;22(12):1607-1615. doi: 10.1177/1352458516661047. Erratum In: Mult Scler. 2016 Nov 25;:
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Balanc-EP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
-
Massachusetts General HospitalZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené státy
Klinické studie na Neuropsychologická rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongDokončenoKvalita života | Diabetes Mellitus | Kognitivní porucha | Diabetická periferní neuropatická bolest | Diabetická periferní neuropatieHongkong
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie