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Kognitive Rehabilitation als Balance-Rehabilitationsstrategie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

20. April 2023 aktualisiert von: Universidad Francisco de Vitoria

Validierung der kognitiven Rehabilitation als Gleichgewichtsrehabilitationsstrategie bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. PD ist durch motorische Symptome wie Bradykinesie, Tremor und Starrheit gekennzeichnet. Obwohl Gleichgewichtsstörungen charakteristisch für fortgeschrittene Stadien sind, können sie seit Beginn der Erkrankung mit geringerer Intensität vorhanden sein. Ungefähr 60 % der Parkinson-Patienten stürzen einmal im Jahr und 40 % wiederkehrend. Diese Stürze können mit der Unfähigkeit korrelieren, Ausgleichsbewegungen durchzuführen, um das Gleichgewicht wiederzuerlangen, wenn ihr Schwerpunkt dazu neigt, außerhalb ihres Stabilitätsbereichs zu schwingen, der bei dieser Krankheit verringert ist. Andererseits betreffen kognitive Symptome bis zu 20 % der Patienten mit Parkinson in frühen Stadien und können sogar dem Auftreten motorischer Symptome vorausgehen. Es gibt kognitive Anforderungen für das Gleichgewicht und können herausgefordert werden, wenn die Aufmerksamkeit abgelenkt oder reduziert wird, was ein schlechteres Gleichgewicht und eine höhere Sturzwahrscheinlichkeit mit einer langsameren kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeitsproblemen verbindet. Die kognitive Rehabilitation von Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit kann bei Patienten mit Parkinson zu einer Verbesserung der posturalen Stabilität führen. Die Forscher stellen eine parallele und kontrollierte randomisierte klinische Studie (RCT) vor, um die Auswirkungen eines auf kognitiver Rehabilitation basierenden Protokolls auf das Gleichgewicht zu bewerten, das sich auf anhaltende Aufmerksamkeit durch die NeuronUP-Plattform (Neuronup SI, La Rioja, España) bei Patienten mit Parkinson konzentriert. Diese Therapie eröffnet die Möglichkeit neuer Rehabilitationsstrategien zur Prävention von Stürzen bei Parkinson, zur Verringerung der Morbidität und zur Einsparung von Kosten für das Gesundheitssystem.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist die zweithäufigste neurodegenerative Erkrankung. Diese Krankheit ist durch motorische Symptome wie Bradykinesie, Tremor und Steifheit gekennzeichnet. Nicht-motorische Symptome wie kognitive Beeinträchtigung, Anosmie, Schlafstörungen oder Depressionen sind ebenfalls Teil der Krankheit, und obwohl ihre Prävalenz sehr hoch ist, werden nicht-motorische Symptome oft unterdiagnostiziert.

Eines der kognitiven Merkmale bei Parkinson ist die Langsamkeit bei der Verarbeitung von Informationen, die Defizite in der Verarbeitungsgeschwindigkeit und Aufmerksamkeit, kognitive Inflexibilität und Vergesslichkeit umfasst. Diese Symptome können in den Anfangsstadien der Krankheit auftreten.

Etwa 60 % der Parkinson-Patienten stürzen einmal im Jahr und 40 % regelmäßig. Diese Stürze können mit der Unfähigkeit korrelieren, Ausgleichsbewegungen durchzuführen, um das Gleichgewicht wiederzuerlangen, wenn ihr Schwerpunkt im Allgemeinen außerhalb ihrer Stabilitätsgrenzen (LOS) oszilliert, die bei dieser Krankheit reduziert sind. Einige Autoren weisen darauf hin, dass Reaktionszeiten und Verarbeitungsgeschwindigkeit ein Indikator für posturale Instabilität sein können, da eine reduzierte Geschwindigkeit mit Schwierigkeiten beim Wenden verbunden ist. Dies steht im Einklang mit den Erkenntnissen von Pantall, die darauf hindeuten, dass sich die kognitive Funktion und die posturale Kontrolle normalerweise mit fortschreitender Krankheit zunehmend verschlechtern.

Die Beziehung zwischen kognitiver Beeinträchtigung und posturaler Instabilität bei PD-Patienten kann spezifisch für Aufgaben sein, die den dorsolateralen präfrontalen Kortex und seine frontal-subkortikalen Verbindungen bewerten. Die wichtigsten kognitiven Funktionen, deren Beeinflussung eine Verschlechterung des Gleichgewichts und der Gangleistung bewirken würde, wären Aufmerksamkeit und exekutive Funktionen. Varalta et al. spezifizierten, dass Gleichgewicht mit exekutiven Funktionen und Aufmerksamkeit zusammenhängt, während funktionale Mobilität eher mit kognitiver Beeinträchtigung, verbaler Geläufigkeit und Aufmerksamkeitsfähigkeit zusammenhängt.

Einige Autoren weisen darauf hin, dass innerhalb der exekutiven Funktionen die Komponente mit dem größten Gewicht in dieser Beziehung die hemmende Kontrolle wäre. Die Dual-Task-Leistung hat sich auch als guter Indikator für Stürze bei Patienten mit Parkinson im Frühstadium und ohne vorherige Sturzanamnese erwiesen. Die Studien, die eine eineinhalbjährige Nachbeobachtung der Teilnehmer durchführten, kamen zu dem Schluss, dass die Verschlechterung der Exekutivfunktionen als Prädiktor für zukünftige Stürze bei Patienten mit Parkinson dient.

Kognitive Rehabilitation durch Neurorehabilitationsplattformen und neuropsychologische Rehabilitation bei Patienten mit Parkinson-Krankheit hat sich als wirksam bei der Verbesserung der Verarbeitungsgeschwindigkeit, Aufmerksamkeit und exekutiven Funktionen erwiesen.

Obwohl der Zusammenhang zwischen kognitiven Defiziten und posturaler Stabilität nachgewiesen zu sein scheint, haben die Forscher keine Studien gefunden, die durch kognitive Rehabilitation eine Verbesserung der Stabilität anstreben.

Die Arbeitshypothese der Forscher ist, dass die Gruppe, die eine Rehabilitation der Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung und anhaltende Aufmerksamkeit erhält, ihre posturale Stabilität im Vergleich zu der Gruppe verbessert, die sich keiner Therapie unterzieht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Beata María Ana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit (diagnostiziert gemäß den Kriterien der UK Parkinson´s Disease Society Brain Bank).
  • Stadium <III Hoehn-Yahr ohne offensichtliche motorische Schwankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Visuelle Wahrnehmungsschwierigkeiten.
  • Periphere Sensibilitätsstörungen durch Polyneuropathie.
  • Kleinhirnveränderungen.
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung (MoCA <24).
  • Mittelschwere oder schwere aktive Depression (BDI > 14).
  • Abhängigkeit (mRS> 3).
  • Änderungen der dopaminergen Medikation in den letzten 30 Tagen.
  • Strukturelle Veränderungen MRT Schwere Komorbidität (Krebs, schwere COPD ...).
  • Atypischitätsdaten für idiopathische PD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neuropsychologische Rehabilitation
In der experimentellen Gruppe erhalten die Patienten ein neuropsychologisches Rehabilitationsprotokoll mit 12 Sitzungen, das über vier Wochen (3 wöchentliche Sitzungen) durchgeführt wird. Das Protokoll und die Anzahl der Sitzungen wurden von Neuropsychologen nach Díez-Cirarda et al. Empfehlungen
Sonstiges: Neuropsychologische Rehabilitation
Die Intervention kann in der Forschungseinheit oder in der Parkinson-Gesellschaft durchgeführt werden. Jede Sitzung besteht aus einer Reihe von kognitiven Stimulationsaufgaben, die darauf abzielen, Aufmerksamkeit, Wahrnehmung und Verarbeitungsgeschwindigkeit zu verbessern. Diese Aufgaben werden über die kognitive Neurorehabilitationsplattform NeuronUp durchgeführt, um eine maximale Homogenität und Objektivität in ihrer Anwendung zu erreichen. Das Programm ist programmiert und für alle Patienten identisch. Die Durchführung von Aufgaben über die Plattform ermöglicht es uns, die Leistung jedes Patienten bei allen Aufgaben objektiv zu erfassen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält keine Therapie. Die Teilnehmer werden einfach gleichzeitig mit der Versuchsgruppe ausgewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Stand-Up-and-Go-Testergebnisses auf Zeit
Zeitfenster: Von Baseline nach 5 Wochen
Der zeitgesteuerte „Up and Go“-Test misst in Sekunden die Zeit, die eine Person benötigt, um von einem Stuhl aufzustehen, eine Strecke von 3 Metern zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Von Baseline nach 5 Wochen
Änderung der Punktzahl der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Von Baseline nach 5 Wochen
Besteht aus 14 Items, die auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 mit insgesamt 56 Punkten bewertet werden (eine höhere Punktzahl weist auf ein geringeres Sturzrisiko hin). Die Waage wurde entwickelt, um Veränderungen des funktionellen Gleichgewichts im Stehen im Laufe der Zeit zu messen. Diese Skala misst die Gleichgewichtsfähigkeiten, die bei Aufgaben beobachtet werden, die Sitzen, Stehen und Positionswechsel beinhalten.
Von Baseline nach 5 Wochen
Änderung des Stabilitätsgrenzentests: Der Biodex-Stabilitätsgrenzen (LOS)-Score
Zeitfenster: Von Baseline nach 5 Wochen
Dieser Test ist eine Herausforderung für den Patienten, wenn es darum geht, sich auf einer Unterlage zu bewegen und die Kontrolle über die Schwerkraft auszuüben. Während jedes Tests muss der Patient sein Gewicht ändern, um den Cursor von der Mitte des Ziels zu einem neuen Punkt zu bewegen, der auf dem Bildschirm blinkt und sich so schnell ändert, wie die geringste Bewegung oder Abweichung bemerkt wird. Dieser Vorgang wird wiederholt, bis weitere neun Ziele erreicht sind. Die von der Maschine bereitgestellten testabhängigen Variablen sind die Zeit (Sekunden), die die Testperson benötigt, um den Test abzuschließen, und der Richtungssteuerungswert, der der Anteil der Entfernung ist, die der Cursor von der Mitte zu jedem Ziel zurückgelegt hat (basierend auf diesen 100 % ist eine gerade Linie von der Mitte zum beabsichtigten Ziel). Das bedeutet, je größer die vom Motiv zurückgelegte Strecke ist, desto schlechter ist ihre Stabilität.
Von Baseline nach 5 Wochen
Änderung des Ergebnisses des Sturzrisikotests
Zeitfenster: Von Baseline nach 5 Wochen
Während des Tests unterzieht sich der Patient drei Versuchen von jeweils 20 Sekunden, beginnend mit einer anfänglichen Plattformmobilitätseinstellung von 6 und endend mit einer Plattformeinstellung von 2 (von der geringsten bis zur höchsten Mobilität), mit Ruhepausen von zehn Sekunden zwischen jedem Test. Der Patient steht mit den Füßen schulterbreit auseinander auf der Mittellinie des Bretts. Am Ende des Indextests wird er gemäß dem Grad der Instabilität des Patienten mit jeder Konfiguration berechnet. Es werden eigene normative Daten verwendet.
Von Baseline nach 5 Wochen
Fingertippen (FT)
Zeitfenster: Grundlinie
Die FT-Aufgabe wurde als Maß für die Motorik verwendet. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gemäß den Strauss-Anwendungsrichtlinien aufgefordert, die Leertaste auf der Tastatur so schnell wie möglich und wiederholt mit dem Zeigefinger zu drücken. Es werden fünf 10-Sekunden-Versuche mit der dominanten Hand unternommen. Die durchschnittliche Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Treffern in den fünf Versuchen ist die abhängige Variable.
Grundlinie
Fingertippen (FT)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Die FT-Aufgabe wurde als Maß für die Motorik verwendet. Bei dieser Aufgabe werden die Teilnehmer gemäß den Strauss-Anwendungsrichtlinien aufgefordert, die Leertaste auf der Tastatur so schnell wie möglich und wiederholt mit dem Zeigefinger zu drücken. Es werden fünf 10-Sekunden-Versuche mit der dominanten Hand unternommen. Die durchschnittliche Zeit zwischen zwei aufeinanderfolgenden Treffern in den fünf Versuchen ist die abhängige Variable.
5 Wochen nach der Grundlinie
Einfache Reaktionszeit (SRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Aufgabe wird als Maß für einfache Wahrnehmung und anhaltende Aufmerksamkeit verwendet. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich die linke Maustaste zu drücken, wenn der Stimulus „+“ in der Mitte des Bildschirms mit einer Größe von 2 cm x 2 cm erscheint. Die Reihenfolge des Erscheinens ist für alle Teilnehmer gleich. Die Aufgabe besteht aus 50 Versuchen, die 2-3 Minuten dauerten. Die durchschnittliche Zeit zwischen dem Stimulus und der Reaktion ist die abhängige Variable.
Grundlinie
Einfache Reaktionszeit (SRT)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Diese Aufgabe wird als Maß für einfache Wahrnehmung und anhaltende Aufmerksamkeit verwendet. Die Teilnehmer werden angewiesen, so schnell wie möglich die linke Maustaste zu drücken, wenn der Stimulus „+“ in der Mitte des Bildschirms mit einer Größe von 2 cm x 2 cm erscheint. Die Reihenfolge des Erscheinens ist für alle Teilnehmer gleich. Die Aufgabe besteht aus 50 Versuchen, die 2-3 Minuten dauerten. Die durchschnittliche Zeit zwischen dem Stimulus und der Reaktion ist die abhängige Variable.
5 Wochen nach der Grundlinie
Einfache Aufmerksamkeitsaufgabe für anhaltende Reaktionszeit (SRT-SART)
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Aufgabe hilft uns, die inhibitorische Reaktionsstrategie zu messen. Die Teilnehmer müssen die linke Maustaste drücken, wenn der Stimulus (Ziffern 1-9) in der Mitte des Bildschirms erscheint, und die Reaktion unterdrücken, wenn sie als Zahl „3“ erscheint. Die Aufgabe besteht aus 168 Go-Versuchen und 21 No/Go; die durchschnittliche Dauer beträgt 4 Minuten. Die Größe der Stimuli variiert zwischen 12 mm und 29 mm. Die durchschnittliche Zeit zwischen dem Stimulus und der Reaktion ist die abhängige Variable.
Grundlinie
Einfache Aufmerksamkeitsaufgabe für anhaltende Reaktionszeit (SRT-SART)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Diese Aufgabe hilft uns, die inhibitorische Reaktionsstrategie zu messen. Die Teilnehmer müssen die linke Maustaste drücken, wenn der Stimulus (Ziffern 1-9) in der Mitte des Bildschirms erscheint, und die Reaktion unterdrücken, wenn sie als Zahl „3“ erscheint. Die Aufgabe besteht aus 168 Go-Versuchen und 21 No/Go; die durchschnittliche Dauer beträgt 4 Minuten. Die Größe der Stimuli variiert zwischen 12 mm und 29 mm. Die durchschnittliche Zeit zwischen dem Stimulus und der Reaktion ist die abhängige Variable.
5 Wochen nach der Grundlinie
Auswahl Reaktionszeit (CRT)
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Aufgabe wurde als Maß für die Entscheidungszeit der visuellen Wahrnehmung verwendet und bezieht sich auf die gleichen Prozesse, die in der SRT involviert sind, plus der Verarbeitung der Unsicherheit darüber, welche der Stimuli bei der Fortsetzung erscheinen werden, d. h. der Entscheidungsverarbeitung. Die Teilnehmer müssen die linke Maustaste drücken, wenn ein Quadrat in der Mitte des Bildschirms (4 cm x 4 cm) erscheint, oder die rechte Maustaste drücken, wenn ein Kreis erscheint. Die Aufgabe besteht aus 80 Tests mit einer Dauer von etwa 3 Minuten. Die durchschnittliche Zeit zwischen Reiz und Reaktion ist die abhängige Variable.
Grundlinie
Auswahl Reaktionszeit (CRT)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Diese Aufgabe wurde als Maß für die Entscheidungszeit der visuellen Wahrnehmung verwendet und bezieht sich auf die gleichen Prozesse, die in der SRT involviert sind, plus der Verarbeitung der Unsicherheit darüber, welche der Stimuli bei der Fortsetzung erscheinen werden, d. h. der Entscheidungsverarbeitung. Die Teilnehmer müssen die linke Maustaste drücken, wenn ein Quadrat in der Mitte des Bildschirms (4 cm x 4 cm) erscheint, oder die rechte Maustaste drücken, wenn ein Kreis erscheint. Die Aufgabe besteht aus 80 Tests mit einer Dauer von etwa 3 Minuten. Die durchschnittliche Zeit zwischen Reiz und Reaktion ist die abhängige Variable.
5 Wochen nach der Grundlinie
Reaktionszeit der Auswahlsuche (CRT-Suche)
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Aufgabe hilft uns, die visuelle Suche zu messen. Die Teilnehmer müssen die linke Maustaste drücken, wenn ein „Z“ in einer 6-Buchstaben-Folge erscheint, oder die rechte Maustaste drücken, wenn es nicht erscheint. Stimuli werden nach zwei Dimensionen klassifiziert: Vorhandensein/Fehlen von "Z". Die Aufgabe besteht aus 128 Versuchen, die zwischen 5 und 8 Minuten dauerten. Die durchschnittliche Zeit zwischen Reiz und Reaktion ist die abhängige Variable.
Grundlinie
Reaktionszeit der Auswahlsuche (CRT-Suche)
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Diese Aufgabe hilft uns, die visuelle Suche zu messen. Die Teilnehmer müssen die linke Maustaste drücken, wenn ein „Z“ in einer 6-Buchstaben-Folge erscheint, oder die rechte Maustaste drücken, wenn es nicht erscheint. Stimuli werden nach zwei Dimensionen klassifiziert: Vorhandensein/Fehlen von "Z". Die Aufgabe besteht aus 128 Versuchen, die zwischen 5 und 8 Minuten dauerten. Die durchschnittliche Zeit zwischen Reiz und Reaktion ist die abhängige Variable.
5 Wochen nach der Grundlinie
Stroop-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Die angewendete standardisierte Version besteht aus drei DIN-A4-Blättern. Jedes davon enthält 100 Elemente, die in fünf Spalten mit 20 Elementen verteilt sind. Auf dem ersten Blatt (Stroop-P) erscheinen die Wörter „ROT“, „GRÜN“ und „BLAU“, zufällig angeordnet und mit schwarzer Tinte gedruckt, und der Prüfling muss sie lesen. Auf dem zweiten Blatt (Stroop C) haben alle Elemente die gleiche Form („XXXX“), sind jedoch mit blauer, grüner oder roter Tinte gedruckt, und der Prüfling muss laut sagen, welche Farbe die einzelnen Elemente haben. Auf dem dritten Blatt (Stroop PC) erscheinen die Wörter des ersten Blattes in den Farben des zweiten gedruckt, und der Prüfling muss die Farbe der Tinte nennen, mit der das Wort gedruckt wird, ohne die Bedeutung zu berücksichtigen. Für jedes der Blätter hat der Proband 45 Sekunden Zeit, um so viele Dinge wie möglich zu sagen. Die Anzahl der Items und Fehler werden für jede der Bedingungen gezählt
Grundlinie
Stroop-Test
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Die angewendete standardisierte Version besteht aus drei DIN-A4-Blättern. Jedes davon enthält 100 Elemente, die in fünf Spalten mit 20 Elementen verteilt sind. Auf dem ersten Blatt (Stroop-P) erscheinen die Wörter „ROT“, „GRÜN“ und „BLAU“, zufällig angeordnet und mit schwarzer Tinte gedruckt, und der Prüfling muss sie lesen. Auf dem zweiten Blatt (Stroop C) haben alle Elemente die gleiche Form („XXXX“), sind jedoch mit blauer, grüner oder roter Tinte gedruckt, und der Prüfling muss laut sagen, welche Farbe die einzelnen Elemente haben. Auf dem dritten Blatt (Stroop PC) erscheinen die Wörter des ersten Blattes in den Farben des zweiten gedruckt, und der Prüfling muss die Farbe der Tinte nennen, mit der das Wort gedruckt wird, ohne die Bedeutung zu berücksichtigen. Für jedes der Blätter hat der Proband 45 Sekunden Zeit, um so viele Dinge wie möglich zu sagen. Die Anzahl der Items und Fehler werden für jede der Bedingungen gezählt
5 Wochen nach der Grundlinie
Der Glockentest
Zeitfenster: Grundlinie
Diese Aufgabe ist ein Distraktorinstrument, das eine horizontale visuelle Untersuchung auf einem Blatt im A4-Format erfordert. Die Zielreize sind Glockenfiguren und werden pseudozufällig angeordnet, organisiert in sieben Spalten mit jeweils fünf Glocken. Die Spalten sind wie folgt auf dem Blatt positioniert: drei auf der linken Seite, eine in der Mitte und drei auf der rechten Seite des Papiers. Die Aufgabe ist abgeschlossen, wenn die Versuchsperson ihre Aktivität beendet. Gezählt wird der Zeitpunkt der Beendigung des Tests, die Anzahl der Treffer und Auslassungen.
Grundlinie
Der Glockentest
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Diese Aufgabe ist ein Distraktorinstrument, das eine horizontale visuelle Untersuchung auf einem Blatt im A4-Format erfordert. Die Zielreize sind Glockenfiguren und werden pseudozufällig angeordnet, organisiert in sieben Spalten mit jeweils fünf Glocken. Die Spalten werden wie folgt auf dem Blatt positioniert: drei auf der linken Seite, eine in der Mitte und drei auf der rechten Seite des Papiers. Die Aufgabe ist abgeschlossen, wenn das Subjekt seine Aktivität beendet. Gezählt wird der Zeitpunkt der Beendigung des Tests, die Anzahl der Treffer und Auslassungen.
5 Wochen nach der Grundlinie
Trail-Making-Test
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist ein Maß für die kombinierte Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Sequenzierung, visuelle und mentale Suche sowie motorische Funktion. Es besteht aus zwei Teilen: A und B. Während Teil A im Wesentlichen visuell-perzeptive Fähigkeiten erfordert, erfordert Teil B die Funktion des Arbeitsgedächtnisses sowie die Fähigkeit, Aufgaben zu wechseln. Die Aufgabe endet, wenn der Proband den Test abgeschlossen hat. Der Prüfer korrigiert Fehler während der Aufgabe und bringt das Thema zum vorherigen Punkt. Die Aufgabenerledigungszeit wird gemessen.
Grundlinie
Trail-Making-Test
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Es ist ein Maß für die kombinierte Geschwindigkeit für Aufmerksamkeit, Sequenzierung, visuelle und mentale Suche sowie motorische Funktion. Es besteht aus zwei Teilen: A und B. Während Teil A im Wesentlichen visuell-perzeptive Fähigkeiten erfordert, erfordert Teil B die Funktion des Arbeitsgedächtnisses sowie die Fähigkeit, Aufgaben zu wechseln. Die Aufgabe endet, wenn der Proband den Test abgeschlossen hat. Der Prüfer korrigiert Fehler während der Aufgabe und bringt das Thema zum vorherigen Punkt. Die Aufgabenerledigungszeit wird gemessen
5 Wochen nach der Grundlinie
Ziffernspanne
Zeitfenster: Grundlinie
Der Test ist Teil des WAIS-III. Der Prüfer liest eine Reihe von Ziffern mit einer Geschwindigkeit von einer pro Sekunde vor und der Prüfling muss diese Reihe danach in der gleichen Reihenfolge, in der sie präsentiert wurde (direkte Ziffern) oder in umgekehrter Reihenfolge (umgekehrte Ziffern), wiederholen. Der Test beginnt mit einer zweistelligen Reihe. Bei jeder Prüfung werden zwei gleich lange Reihen vorgelesen und wenn der Prüfling mindestens eine der beiden richtig wiederholt, wird die nächste Prüfung fortgesetzt, bei der die Reihe eine Ziffer mehr hat als die vorangegangenen. Die Prüfung endet, wenn der Prüfling zwei gleich lange Serien nicht besteht. Jede dieser Zahlenreihen wird mit einem Punkt bewertet. Die Summe der Punkte in jeder Bedingung (direkt und invers), die Summe beider Punktzahlen und die maximale Anzahl von Ziffern, die in einer Reihe gesagt werden, sind die abhängigen Variablen.
Grundlinie
Ziffernspanne
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Der Test ist Teil des WAIS-III. Der Prüfer liest eine Reihe von Ziffern mit einer Geschwindigkeit von einer pro Sekunde vor und der Prüfling muss diese Reihe danach in der gleichen Reihenfolge, in der sie präsentiert wurde (direkte Ziffern) oder in umgekehrter Reihenfolge (umgekehrte Ziffern), wiederholen. Der Test beginnt mit einer zweistelligen Reihe. Bei jeder Prüfung werden zwei gleich lange Reihen vorgelesen und wenn der Prüfling mindestens eine der beiden richtig wiederholt, wird die nächste Prüfung fortgesetzt, bei der die Reihe eine Ziffer mehr hat als die vorangegangenen. Die Prüfung endet, wenn der Prüfling zwei gleich lange Serien nicht besteht. Jede dieser Zahlenreihen wird mit einem Punkt bewertet. Die Summe der Punkte in jeder Bedingung (direkt und invers), die Summe beider Punktzahlen und die maximale Anzahl von Ziffern, die in einer Reihe gesagt werden, sind die abhängigen Variablen
5 Wochen nach der Grundlinie
FAS Wortflüssigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Bei dieser Aufgabe wird der Prüfling gebeten, innerhalb einer begrenzten Zeit (60 Sekunden) die meisten Wörter einer eingeschränkten Kategorie zu produzieren. Die Bewertung der verbalen Gewandtheit ist in zwei Tests unterteilt: 1) semantische verbale Gewandtheit: bei der der Proband gebeten wird, alle Elemente innerhalb einer bestimmten semantischen Kategorie (Tiere) zu nennen, und 2) phonologische verbale Gewandtheit: bei der der Proband alle aufzählen muss die Elemente, die mit einem bestimmten Buchstaben (F, A und S) beginnen, nicht in der Lage sind, Eigennamen und Wörter zu sagen, die von anderen zuvor gesagten abgeleitet wurden. Die Anzahl der richtigen Wörter, die Anzahl der Perseverationen, Eigennamen und abgeleiteten Wörter in jedem der Konditionen abgerechnet
Grundlinie
FAS Wortflüssigkeit
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Bei dieser Aufgabe wird der Prüfling gebeten, innerhalb einer begrenzten Zeit (60 Sekunden) die meisten Wörter einer eingeschränkten Kategorie zu produzieren. Die Bewertung der verbalen Gewandtheit ist in zwei Tests unterteilt: 1) semantische verbale Gewandtheit: bei der der Proband gebeten wird, alle Elemente innerhalb einer bestimmten semantischen Kategorie (Tiere) zu nennen, und 2) phonologische verbale Gewandtheit: bei der der Proband alle aufzählen muss die Elemente, die mit einem bestimmten Buchstaben beginnen (F, A und S), nicht in der Lage sind, Eigennamen und Wörter zu sagen, die von anderen zuvor gesagten abgeleitet sind. Die Anzahl der richtigen Wörter, die Anzahl der Perseverationen, Eigennamen und abgeleiteten Wörter in jeder der Bedingungen werden berücksichtigt
5 Wochen nach der Grundlinie
Verarbeitung von Geschwindigkeitsziffern-Symbolcodierungen
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist ein Subtest, der Teil der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) ist. Es besteht aus einem Blatt, in dem im oberen Teil 9 verschiedene angeordnete Symbole dargestellt sind, denen eine fortlaufende Nummer von 1 bis 9 zugeordnet wurde. Im unteren Teil erscheinen in zufälliger Reihenfolge Zahlen von 1 bis 9, darunter jeweils eine Leerstelle, in die der Prüfling das entsprechende Symbol einzeichnen muss. Die Dauer der Aufgabe beträgt zwei Minuten und die Anzahl der Treffer und Fehler wird quantifiziert
Grundlinie
Verarbeitung von Geschwindigkeitsziffern-Symbolcodierungen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Es ist ein Subtest, der Teil der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) ist. Es besteht aus einem Blatt, in dem im oberen Teil 9 verschiedene angeordnete Symbole dargestellt sind, denen eine fortlaufende Nummer von 1 bis 9 zugeordnet wurde. Im unteren Teil erscheinen in zufälliger Reihenfolge Zahlen von 1 bis 9, darunter jeweils eine Leerstelle, in die der Prüfling das entsprechende Symbol einzeichnen muss. Die Dauer der Aufgabe beträgt zwei Minuten und die Anzahl der Treffer und Fehler wird quantifiziert.
5 Wochen nach der Grundlinie
Verarbeitungsgeschwindigkeit-Symbolsuche
Zeitfenster: Grundlinie
Es ist ein Untertest, der in der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) enthalten ist. Es besteht aus mehreren Tafeln, auf denen zwei Symbole dargestellt sind, und daneben ein weiteres 5er-Set. Die Person muss entscheiden, ob eines der ersten beiden Symbole in der zweiten Gruppe erscheint, und an der entsprechenden Stelle Ja oder Nein markieren. Die Dauer der Aufgabe beträgt zwei Minuten und die Anzahl der Treffer und Fehler wird quantifiziert
Grundlinie
Verarbeitungsgeschwindigkeit-Symbolsuche
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Es ist ein Untertest, der in der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS-III) enthalten ist. Es besteht aus mehreren Tafeln, auf denen zwei Symbole dargestellt sind, und daneben ein weiteres 5er-Set. Die Person muss entscheiden, ob eines der ersten beiden Symbole in der zweiten Gruppe erscheint, und an der entsprechenden Stelle Ja oder Nein markieren. Die Dauer der Aufgabe beträgt zwei Minuten und die Anzahl der Treffer und Fehler wird quantifiziert
5 Wochen nach der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Parkinson-Fragebogen 39
Zeitfenster: Grundlinie
Es handelt sich um einen spezifischen Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Parkinson-Patienten. Es handelt sich um eine mehrdimensionale Skala, auf der die Probanden eine von fünf Antworten bestätigen müssen, die in Kategorien geordnet sind, je nachdem, wie häufig die Patienten aufgrund der Parkinson-Krankheit das durch jeden Punkt definierte Problem erlebt haben. Die Items sind in 8 Skalen gruppiert und werden bewertet, indem die Summe der Punktzahlen für jedes Item als Prozentsatz ausgedrückt wird, der zwischen 0 und 100 % liegen kann. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin
Grundlinie
Parkinson-Fragebogen 39
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Es handelt sich um einen spezifischen Fragebogen zur Beurteilung des Gesundheitszustands von Parkinson-Patienten. Es handelt sich um eine mehrdimensionale Skala, auf der die Probanden eine von fünf Antworten bestätigen müssen, die in Kategorien geordnet sind, je nachdem, wie häufig die Patienten aufgrund der Parkinson-Krankheit das durch jeden Punkt definierte Problem erlebt haben. Die Items sind in 8 Skalen gruppiert und werden bewertet, indem die Summe der Punktzahlen für jedes Item als Prozentsatz ausgedrückt wird, der zwischen 0 und 100 % liegen kann. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Lebensqualität hin
5 Wochen nach der Grundlinie
Ruhe-EEG
Zeitfenster: Grundlinie
Die spektrale Entropiekorrelation, die Kohärenz und die interhemisphärische Divergenz werden in einem 64-Kanal-Ruhe-EEG analysiert
Grundlinie
Ruhe-EEG
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Die spektrale Entropiekorrelation, die Kohärenz und die interhemisphärische Divergenz werden in einem 64-Kanal-Ruhe-EEG analysiert
5 Wochen nach der Grundlinie
EEG abklopfen
Zeitfenster: Grundlinie
Während des Drückens für 30 Sekunden wird eine 64-Kanal-EEG-Aufzeichnung gemacht. Die Registrierung erfolgt für jede Hand unabhängig, beginnend mit der dominanten. Die spektrale Entropiekorrelation, die Kohärenz und die interhemisphärische Divergenz werden in einem 64-Kanal-Abgriffs-EEG analysiert
Grundlinie
EEG abklopfen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Grundlinie
Während des Drückens für 30 Sekunden wird eine 64-Kanal-EEG-Aufzeichnung gemacht. Die Registrierung erfolgt für jede Hand unabhängig, beginnend mit der dominanten. Die spektrale Entropiekorrelation, die Kohärenz und die interhemisphärische Divergenz werden in einem 64-Kanal-Abgriffs-EEG analysiert
5 Wochen nach der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Mitarbeiter

Hospital Beata María Ana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Balanc-EP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sechs Monate am Ende des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Individuelle anonymisierte Teilnehmerdaten werden anderen Forschern auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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