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髋部骨折患者骨肌减少症参数的研究

2026年5月20日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

股骨颈骨折手术患者骨脆性参数及肌少症的研究

该研究旨在评估一组临床和实验室研究的充分性，以确定因股骨颈脆性骨折而接受髋关节置换术的患者的骨质减少状态。 对照组将由因骨关节炎而接受髋关节置换术的患者组成，因为在这种情况下肌肉功能和骨骼质量的下降不如骨质疏松症严重。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

骨质疏松性髋部骨折（脆性骨折）在老年人中很常见，受骨质减少症影响的患者发生不良后果和死亡率的风险更高，骨质减少症是一种老年综合症，其中低骨矿物质密度和骨微结构退化（骨质减少/骨质疏松症）相结合随着骨骼肌质量、强度和功能能力的下降（肌肉减少症）。

目前推荐用于确定骨少肌症严重程度的诊断检查很难在因脆性骨折到达骨科急诊科的个体中实施。 一方面，对卧床不起的患者进行运动和身体机能的评估是不切实际的；另一方面，手术治疗优先级不允许进行正确诊断所需的所有仪器检查。 在这种情况下，可靠的骨肌肉减少症生物标志物可以帮助识别大多数虚弱患者并为他们制定个性化的治疗干预措施，以促进术后恢复并降低不良后果的风险。

基于骨少肌症病理生理学的新知识，研究人员设计了一项小规模研究，旨在初步验证一组临床和实验室参数的充分性，这些参数可以很容易地应用于因脆性骨折而接受髋关节置换术的住院患者。 特别是，研究人员计划评估以下内容：

  • SARC-F 问卷的肌肉表现（源自问卷中考虑的五个领域的首字母缩写词，即力量、行走辅助、从椅子上站起来、爬楼梯和跌倒）；
  • 通过关于食物类别摄入频率的问卷调查饮食习惯；
  • 从手术部位采集的组织样本中骨质疏松症和肌肉减少症的组织学特征；
  • 与肌肉骨骼相互作用相关的标志物的血清水平（肌肉生长抑制素、胰岛素样生长因子 1）；
  • 肠道菌群的组成。

该研究包括两组接受髋关节置换术的患者，第一组为股骨颈脆性骨折（n = 10，病例），第二组为髋骨关节炎（n = 10，对照组）。 由于脆性骨折的肌肉功能和骨骼质量下降比骨关节炎更严重，研究人员希望发现两组之间实验室和临床参数的差异。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Bologna、意大利、40136
        • 招聘中
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • 副研究员：
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

Istituto Ortopedico Rizzoli（意大利博洛尼亚）第一骨科和外伤科住院的患者。

描述

纳入标准：

  • 病例：股骨颈脆性骨折（低强度外伤或无外伤）需通过内置假体或髋关节置换术进行手术治疗。
  • 对照：髋关节置换术手术治疗的髋关节骨关节炎。

排除标准：

  • 既往骨质疏松性骨折
  • 以前因骨科疾病进行过假体手术
  • 导致永久不动的先前存在的临床状况
  • 肿瘤性疾病
  • 自身免疫性疾病
  • 严重的肌病
  • 慢性病毒感染（HBV、HCV、HIV）；
  • 使用抗骨质疏松药物、免疫抑制药物和胰岛素进行长期治疗
  • 佩吉特病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
脆性骨折
适合进行髋关节置换手术（内置换术和关节置换术）的患者。
诊断测试：SARC-F问卷
根据自我报告的握力、行走辅助、从椅子上起身、爬楼梯和跌倒的信息评估肌肉表现。
诊断测试：骨组织组织学
评估从髋关节假体定位过程中切除的骨骼中获得的组织样本的组织形态学和基质结构。
诊断测试：肌肉组织组织学
评估取自股外侧肌上部的肌肉活检组织形态学和超微结构，在髋关节置换手术中可接触到该肌肉。
诊断测试：肌肉生长抑制素血清水平
循环肌生长抑制素的定量，这是一种抑制肌肉生长和骨骼形成的肌肉特异性生物标志物。
诊断测试：胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 血清水平
循环 IGF-1 的定量，IGF-1 是一种促进肌肉生长和成骨的生长因子。
其他：频率食物问卷
根据自我报告的主要食物组每月、每周或每天的消费频率信息评估饮食习惯，包括谷物和面包、肉类、鱼类、水果、蔬菜、豆类、乳制品、糖果和零食、饮料、和膳食补充剂。
其他：肠道菌群分析
评估粪便样本中的肠道微生物组成。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SARC-F 问卷的可接受性
大体时间：入场后24小时内
能够提供答案的患者人数除以登记患者总数。
入场后24小时内
病例（脆性骨折）和对照（骨关节炎）中 SARC-F 问卷阳性的频率
大体时间：入场后24小时内

SARC-F 问卷呈阳性的病例（脆性骨折）和对照（骨关节炎）的百分比。

SARC-F 为阳性，如果得分 = 或 > 4，则表明存在潜在的肌肉减少症。对于问卷的每个组成部分（握力、行走辅助、从椅子上起身、爬楼梯和跌倒），得分可能是0（没有困难；没有跌倒）、1（有些困难）和 2（很多困难和跌倒）。 总分可能在 0 到 10 之间。
入场后24小时内
病例（脆性骨折）和对照（骨关节炎）骨质疏松组织学特征的存在
大体时间：通过学习完成，平均1年。

表现出骨质疏松骨组织学特征的病例（脆性骨折）和对照（骨关节炎）的百分比。

将基于以下组织学特征证明骨质疏松骨的存在：连接的骨小梁的丢失、基质矿化改变、与骨髓相比脂肪组织的普遍性、破骨细胞的存在。
通过学习完成，平均1年。
在病例（脆性骨折）和对照（骨关节炎）中存在肌肉萎缩的组织学特征
大体时间：通过学习完成，平均1年。

表现出肌肉萎缩组织学特征的病例（脆性骨折）和对照（骨关节炎）的百分比。

肌肉萎缩的存在将基于以下组织学特征来证明：II型肌纤维的大小和数量减少，坏死或纤维脂肪替代的存在，卫星细胞数量减少。
通过学习完成，平均1年。
病例（脆性骨折）和对照（骨关节炎）的肌肉生长抑制素血清水平
大体时间：通过学习完成，平均1年。
循环肌生长抑制素 (μg/L) 的免疫酶定量将对从外周静脉血获得的血清样本进行。 结果将汇总为平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准误差。
通过学习完成，平均1年。
病例（脆性骨折）和对照组（骨关节炎）的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 血清水平
大体时间：通过学习完成，平均1年。
将对从外周静脉血获得的血清样本进行循环 IGF-1 (µg/L) 的免疫酶定量。 结果将汇总为平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准误差。
通过学习完成，平均1年。
食品频率问卷的可接受性
大体时间：入场后24小时内
能够提供答案的患者人数除以登记患者总数。
入场后24小时内
病例（脆性骨折）和对照组（骨关节炎）中不同食物类别的摄入频率
大体时间：入场后24小时内
从不/很少或经常食用不同食物类别的病例（脆性骨折）和对照（骨关节炎）的百分比。
入场后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨质疏松症和非骨质疏松症患者 SARC-F 问卷阳性率
大体时间：通过学习完成，平均1年。
SARC-F 问卷呈阳性（= 或 > 4）或阴性（< 4）的患有和不患有骨质疏松症的患者的百分比。
通过学习完成，平均1年。
有无肌肉萎缩患者的 SARC-F 问卷阳性频率
大体时间：通过学习完成，平均1年。
SARC-F 问卷呈阳性（= 或 > 4）或阴性（< 4）的患有和不患有肌肉萎缩的患者百分比。
通过学习完成，平均1年。
SARC-F问卷阳性和阴性患者的肌生长抑制素血清水平
大体时间：通过学习完成，平均1年。
SARC-F 问卷呈阳性（= 或 > 4）和阴性（< 4）的患者循环肌生长抑制素 (µg/L) 的平均值、中位数和最小-最大范围的平均值±标准误差。
通过学习完成，平均1年。
骨质疏松症和非骨质疏松症患者的肌肉生长抑制素血清水平
大体时间：通过学习完成，平均1年。
骨质疏松症和非骨质疏松症患者循环肌生长抑制素 (µg/L) 的平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准误差。
通过学习完成，平均1年。
伴有和不伴有肌肉萎缩的患者的肌肉生长抑制素血清水平
大体时间：通过学习完成，平均1年。
有和没有肌肉萎缩的患者循环肌生长抑制素 (µg/L) 的平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准误差。
通过学习完成，平均1年。
SARC-F问卷阳性和阴性患者血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）水平
大体时间：通过学习完成，平均1年。
SARC-F 问卷呈阳性（= 或 > 4）和阴性（< 4）的患者循环 IGF-1 (µg/L) 的平均值、中位数和最小-最大范围的平均值±标准误差。
通过学习完成，平均1年。
骨质疏松症和非骨质疏松症患者的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 血清水平
大体时间：通过学习完成，平均1年。
骨质疏松症和非骨质疏松症患者循环 IGF-1 (µg/L) 的平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准误差。
通过学习完成，平均1年。
伴有和不伴有肌肉萎缩的患者的胰岛素样生长因子 1 (IGF-1) 血清水平
大体时间：通过学习完成，平均1年。
有和没有肌肉萎缩的患者循环肌生长抑制素 (µg/L) 的平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准误差。
通过学习完成，平均1年。
SARC-F 问卷阳性和阴性患者不同食物类别的摄入频率
大体时间：入场后24小时内
SARC-F 问卷呈阳性（= 或 > 4）和阴性（< 4）的患者从不/很少和经常接受不同食物类别的百分比。
入场后24小时内
骨质疏松症和非骨质疏松症患者摄入不同食物类别的频率
大体时间：通过学习完成，平均1年。
从不/很少和经常食用不同食物类别的骨质疏松症和非骨质疏松症患者的百分比。
通过学习完成，平均1年。
有和没有肌肉萎缩的患者摄入不同食物类别的频率
大体时间：通过学习完成，平均1年。
有和没有肌肉萎缩的患者从不/很少和经常食用不同食物类别的百分比。
通过学习完成，平均1年。
炎症血清标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年。
患者循环IL-6、IL-8、TNF-α的平均值、中值和最小-最大范围的平均值±标准误差
通过学习完成，平均1年。
骨代谢的血清标志物
大体时间：通过学习完成，平均1年。
患者循环 FGF-21、GDF15、ST2 的平均值、中值和最小-最大范围的平均值 ± 标准误
通过学习完成，平均1年。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
肠道微生物群的特征
大体时间：通过学习完成，平均1年。
“下一代测序”技术将用于表征粪便样本中的整体微生物组概况，生物信息学用于评估 alpha 多样性（根据不同分类单元的数量及其相对丰度的单个样本的生态多样性）和 beta-多样性（个体之间微生物群落组成的差异）。
通过学习完成，平均1年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

调查人员

  • 首席研究员：Nicola Baldini, M.D.、University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月23日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月26日

首次发布 (实际的)

2021年1月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月20日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OsteoSarcopenia

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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