Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av parametere for osteosarkopeni hos pasienter med hoftebrudd

20. mai 2026 oppdatert av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie av parametere for benskjørhet og sarkopeni hos pasienter som gjennomgår kirurgi for brudd i lårhalsen

Studien tar sikte på å vurdere tilstrekkeligheten av et sett med kliniske og laboratorieundersøkelser for å identifisere osteosarkopenistatus hos pasienter som gjennomgår en hofteprotese for et skjørt brudd i lårhalsen. Kontrollgruppen vil bestå av pasienter som gjennomgår en hofteprotese for artrose, da reduksjonen i muskelfunksjon og benkvalitet er mindre alvorlig ved denne tilstanden enn ved osteoporose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Osteoporotiske hoftebrudd (fragilitetsbrudd) er vanlige hos eldre voksne, og risikoen for uønskede utfall og dødelighet er høyere hos pasienter som rammes av osteosarkopeni, et geriatrisk syndrom der lav benmineraltetthet og forverring av benmikroarkitekturen (osteopeni/osteoporose) kombineres med en nedgang i masse, styrke og funksjonell kapasitet til skjelettmuskulatur (sarkopeni).

Den diagnostiske undersøkelsen som for tiden er anbefalt for å fastslå alvorlighetsgraden av osteosarkopeni er vanskelig å implementere hos personer som ankommer ortopedisk akuttmottak med et skjørhetsbrudd. På den ene siden er evaluering av motilitet og fysisk ytelse upraktisk hos sengeliggende pasienter; på den annen side tillater ikke kirurgisk behandlingsprioritet å utføre alle de instrumentelle undersøkelsene som kreves for en riktig diagnose. I denne sammenhengen kan pålitelige biomarkører for osteosarkopeni bidra til å identifisere de fleste skrøpelige pasientene og planlegge for dem personlige terapeutiske intervensjoner for å fremme postoperativ utvinning og redusere risikoen for uønskede utfall.

Basert på den nye kunnskapen om patofysiologien til osteosarkopeni, designet etterforskerne en liten skala studie som tar sikte på å foreløpig verifisere tilstrekkeligheten til et sett med kliniske og laboratorieparametre som enkelt kan brukes på sykehusinnlagte pasienter som gjennomgår hofteprotese for et skjørhetsbrudd. Spesielt planla etterforskerne å vurdere følgende:

  • muskelytelse ved SARC-F-spørreskjema (akronym avledet fra fem domener vurdert i spørreskjemaet, dvs. styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle);
  • kostholdsvaner gjennom et spørreskjema om inntaksfrekvens av matkategorier;
  • histologiske trekk ved osteoporose og sarkopeni i vevsprøver tatt fra operasjonsstedet;
  • serumnivåene av markører assosiert med muskel-bein-krysstale (Myostatin, Insulin-lignende vekstfaktor 1);
  • sammensetningen av tarmmikrobiotaen.

Studien inkluderer to grupper pasienter som gjennomgår hofteprotese, den første for et skjørhetsbrudd i lårhalsen (n = 10, tilfeller) og den andre for hofteartrose (n = 10, kontroller). Ettersom reduksjonen i muskelfunksjon og beinkvalitet er mer alvorlig ved skjørhetsfrakturer enn ved slitasjegikt, forventer forskerne å finne forskjeller i laboratorie- og kliniske parametere mellom gruppene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter innlagt ved 1. ortopedisk og traumatologisk enhet ved Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italia).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilfeller: Fragilitetsbrudd i lårhalsen (lavintensitetstraumer eller ingen traumer) som skal behandles kirurgisk ved endoprotese eller hofteprotese.
  • Kontroller: artrose i coxofemoralleddet som skal behandles kirurgisk ved hofteprotese.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere osteoporotiske frakturer
  • Tidligere protesekirurgi for ortopediske sykdommer
  • Eksisterende kliniske tilstander som førte til permanent immobilitet
  • Neoplastiske sykdommer
  • Autoimmune sykdommer
  • Alvorlige myopatier
  • Kroniske virusinfeksjoner (HBV, HCV, HIV);
  • Kronisk behandling med anti-osteoporotiske legemidler, immundempende legemidler og insulin
  • Pagets sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Fragilitetsbrudd
Pasienter som er kandidater for hofteprotesekirurgi (endo- og artroplastikk).
Vurdering av muskelytelse basert på selvrapportert informasjon om grepsstyrke, hjelp til å gå, reise seg fra stol, gå i trapper og fall.
Vurdering av histomorfologi og matrisestruktur av vevsprøver hentet fra benet resekert under hofteproteseposisjonering.
Vurdering av histomorfologi og ultrastruktur av muskelbiopsier tatt fra den øvre delen av vastus lateralis-muskelen, som er tilgjengelig i den kirurgiske prosedyren for hofteprotese.
Kvantifisering av sirkulerende myostatin, en muskelspesifikk biomarkør som undertrykker muskelvekst og beindannelse.
Kvantifisering av sirkulerende IGF-1, en vekstfaktor som fremmer muskelvekst og osteogenese.
Vurdering av kostholdsvaner basert på selvrapportert informasjon om det månedlige, ukentlige eller daglige forbruket av hovedmatvaregrupper, inkludert frokostblandinger og brød, kjøtt, fisk, frukt, grønnsaker, belgfrukter, meieriprodukter, søtsaker og snacks, drikke, og kosttilskudd.
Vurdering av tarmmikrobiomsammensetning på avføringsprøver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
Antall pasienter som kan gi svar delt på det totale antallet påmeldte pasienter.
Innen 24 timer etter opptak
Hyppighet av positivt SARC-F spørreskjema i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (artrose)
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak

Prosentandelen av tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (artrose) som viser et positivt SARC-F spørreskjema.

SARC-F er positiv og indikerer potensiell sarkopeni hvis poengsummen er = eller > 4. For hver komponent i spørreskjemaet (grepstyrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og fall) kan poengsummen være 0 (ingen vanskeligheter; ingen fall), 1 (noe vanskeligheter) og 2 (mange vanskeligheter og fall). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 10.

Innen 24 timer etter opptak
Tilstedeværelse av histologiske trekk ved osteoporotisk bein i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Prosentandelen av tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (artrose) som viser histologiske trekk ved osteoporotisk bein.

Tilstedeværelsen av osteoporotisk bein vil bli bevist basert på følgende histologiske trekk: tap av forbundet trabekulært bein, endret matriksmineralisering, prevalensen av fettvev sammenlignet med benmarg, tilstedeværelse av osteoklaster.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Tilstedeværelse av histologiske trekk ved muskelatrofi i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Prosentandelen av tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (artrose) som viser histologiske trekk ved muskelatrofi.

Tilstedeværelsen av muskelatrofi vil bli bevist basert på følgende histologiske trekk: reduksjon i størrelse og antall type II myofibere, tilstedeværelse av nekrose eller fibro-fetterstatning, reduksjon i antall satellittceller.

Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Myostatin serumnivåer i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Den immunoenzymatiske kvantifiseringen av sirkulerende Myostatin (µg/L) vil bli utført på serumprøver hentet fra perifert venøst ​​blod. Resultatene vil aggregeres som gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Den immunoenzymatiske kvantifiseringen av sirkulerende IGF-1 (µg/L) vil bli utført på serumprøver hentet fra perifert venøst ​​blod. Resultatene vil aggregeres som gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Akseptabilitet av Frequency Food Questionnaire
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
Antall pasienter som kan gi svar delt på det totale antallet påmeldte pasienter.
Innen 24 timer etter opptak
Hyppighet av inntak av de ulike matvarekategoriene i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
Prosentandelen av tilfeller (fragilitetsbrudd) og kontroller (slitasjegikt) som aldri/sjelden eller regelmessig antar de ulike matvarekategoriene.
Innen 24 timer etter opptak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens av positivt SARC-F spørreskjema hos pasienter med og uten osteoporotisk bein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Prosentandelen av pasienter med og uten osteoporotisk bein som viser et positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F spørreskjema.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Frekvens av positivt SARC-F spørreskjema hos pasienter med og uten muskelatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Prosentandelen av pasienter med og uten muskelatrofi som viser et positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F spørreskjema.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Myostatin serumnivåer hos pasienter med positive og negative SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende myostatin (µg/L) hos pasienter med positivt (= eller > 4) og negativt (< 4) SARC-F spørreskjema.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Myostatin serumnivåer hos pasienter med og uten osteoporotisk bein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnittet, median og min-maks-området for sirkulerende Myostatin (µg/L) hos pasienter med og uten osteoporotisk bein.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Myostatin serumnivåer hos pasienter med og uten muskelatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende myostatin (µg/L) hos pasienter med og uten muskelatrofi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos pasienter med positivt og negativt SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende IGF-1 (µg/L) hos pasienter med positivt (= eller > 4) og negativt (< 4) SARC-F-spørreskjema.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos pasienter med og uten osteoporotisk bein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende IGF-1 (µg/L) hos pasienter med og uten osteoporotisk bein.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos pasienter med og uten muskelatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende myostatin (µg/L) hos pasienter med og uten muskelatrofi.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Hyppighet av inntak av de ulike matvarekategoriene hos pasienter med positivt og negativt SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
Prosentandelen av pasienter med positive (= eller > 4) og negative (< 4) SARC-F spørreskjema som aldri/sjelden og regelmessig antar de ulike matvarekategoriene.
Innen 24 timer etter opptak
Hyppighet av inntak av de ulike matvarekategoriene hos pasienter med og uten osteoporotisk bein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Andelen pasienter med og uten benskjørhet som aldri/sjelden og regelmessig antar de ulike matvarekategoriene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Hyppighet av inntak av de ulike matvarekategoriene hos pasienter med og uten muskelatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Prosentandelen av pasienter med og uten muskelatrofi som antar aldri/sjelden og regelmessig de ulike matvarekategoriene.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende IL-6, IL-8, TNF-α hos pasienter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Serummarkører for benmetabolisme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks rekkevidde for sirkulerende FGF-21, GDF15, ST2 hos pasienter
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
"Next Generation Sequencing"-teknologien vil bli brukt for å karakterisere den generelle mikrobiomprofilen i avføringsprøver, og bioinformatikk som brukes til å vurdere alfa-mangfold (økologisk mangfold av en enkelt prøve i henhold til antall forskjellige taxa og deres relative overflod) og beta- mangfold (forskjeller i mikrobiell fellesskapssammensetning mellom individer).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, hofte

Kliniske studier på SARC-F spørreskjema

Abonnere