- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04730622
Studie av parametere for osteosarkopeni hos pasienter med hoftebrudd
Studie av parametere for benskjørhet og sarkopeni hos pasienter som gjennomgår kirurgi for brudd i lårhalsen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Osteoporotiske hoftebrudd (fragilitetsbrudd) er vanlige hos eldre voksne, og risikoen for uønskede utfall og dødelighet er høyere hos pasienter som rammes av osteosarkopeni, et geriatrisk syndrom der lav benmineraltetthet og forverring av benmikroarkitekturen (osteopeni/osteoporose) kombineres med en nedgang i masse, styrke og funksjonell kapasitet til skjelettmuskulatur (sarkopeni).
Den diagnostiske undersøkelsen som for tiden er anbefalt for å fastslå alvorlighetsgraden av osteosarkopeni er vanskelig å implementere hos personer som ankommer ortopedisk akuttmottak med et skjørhetsbrudd. På den ene siden er evaluering av motilitet og fysisk ytelse upraktisk hos sengeliggende pasienter; på den annen side tillater ikke kirurgisk behandlingsprioritet å utføre alle de instrumentelle undersøkelsene som kreves for en riktig diagnose. I denne sammenhengen kan pålitelige biomarkører for osteosarkopeni bidra til å identifisere de fleste skrøpelige pasientene og planlegge for dem personlige terapeutiske intervensjoner for å fremme postoperativ utvinning og redusere risikoen for uønskede utfall.
Basert på den nye kunnskapen om patofysiologien til osteosarkopeni, designet etterforskerne en liten skala studie som tar sikte på å foreløpig verifisere tilstrekkeligheten til et sett med kliniske og laboratorieparametre som enkelt kan brukes på sykehusinnlagte pasienter som gjennomgår hofteprotese for et skjørhetsbrudd. Spesielt planla etterforskerne å vurdere følgende:
- muskelytelse ved SARC-F-spørreskjema (akronym avledet fra fem domener vurdert i spørreskjemaet, dvs. styrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og falle);
- kostholdsvaner gjennom et spørreskjema om inntaksfrekvens av matkategorier;
- histologiske trekk ved osteoporose og sarkopeni i vevsprøver tatt fra operasjonsstedet;
- serumnivåene av markører assosiert med muskel-bein-krysstale (Myostatin, Insulin-lignende vekstfaktor 1);
- sammensetningen av tarmmikrobiotaen.
Studien inkluderer to grupper pasienter som gjennomgår hofteprotese, den første for et skjørhetsbrudd i lårhalsen (n = 10, tilfeller) og den andre for hofteartrose (n = 10, kontroller). Ettersom reduksjonen i muskelfunksjon og beinkvalitet er mer alvorlig ved skjørhetsfrakturer enn ved slitasjegikt, forventer forskerne å finne forskjeller i laboratorie- og kliniske parametere mellom gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gemma Di Pompo, M.Sc.
- Telefonnummer: +39 0516366748
- E-post: gemma.dipompo@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Ta kontakt med:
- Nicola Baldini, M.D.
- Telefonnummer: +39 051 6366560
- E-post: nicola.baldini@ior.it
-
Underetterforsker:
- Alberto C Di Martino, M.D.
-
Underetterforsker:
- Giorgia Borciani, M.Sc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilfeller: Fragilitetsbrudd i lårhalsen (lavintensitetstraumer eller ingen traumer) som skal behandles kirurgisk ved endoprotese eller hofteprotese.
- Kontroller: artrose i coxofemoralleddet som skal behandles kirurgisk ved hofteprotese.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere osteoporotiske frakturer
- Tidligere protesekirurgi for ortopediske sykdommer
- Eksisterende kliniske tilstander som førte til permanent immobilitet
- Neoplastiske sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Alvorlige myopatier
- Kroniske virusinfeksjoner (HBV, HCV, HIV);
- Kronisk behandling med anti-osteoporotiske legemidler, immundempende legemidler og insulin
- Pagets sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fragilitetsbrudd
Pasienter som er kandidater for hofteprotesekirurgi (endo- og artroplastikk).
|
Vurdering av muskelytelse basert på selvrapportert informasjon om grepsstyrke, hjelp til å gå, reise seg fra stol, gå i trapper og fall.
Vurdering av histomorfologi og matrisestruktur av vevsprøver hentet fra benet resekert under hofteproteseposisjonering.
Vurdering av histomorfologi og ultrastruktur av muskelbiopsier tatt fra den øvre delen av vastus lateralis-muskelen, som er tilgjengelig i den kirurgiske prosedyren for hofteprotese.
Kvantifisering av sirkulerende myostatin, en muskelspesifikk biomarkør som undertrykker muskelvekst og beindannelse.
Kvantifisering av sirkulerende IGF-1, en vekstfaktor som fremmer muskelvekst og osteogenese.
Vurdering av kostholdsvaner basert på selvrapportert informasjon om det månedlige, ukentlige eller daglige forbruket av hovedmatvaregrupper, inkludert frokostblandinger og brød, kjøtt, fisk, frukt, grønnsaker, belgfrukter, meieriprodukter, søtsaker og snacks, drikke, og kosttilskudd.
Vurdering av tarmmikrobiomsammensetning på avføringsprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
Antall pasienter som kan gi svar delt på det totale antallet påmeldte pasienter.
|
Innen 24 timer etter opptak
|
|
Hyppighet av positivt SARC-F spørreskjema i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (artrose)
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
Prosentandelen av tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (artrose) som viser et positivt SARC-F spørreskjema. SARC-F er positiv og indikerer potensiell sarkopeni hvis poengsummen er = eller > 4. For hver komponent i spørreskjemaet (grepstyrke, hjelp til å gå, reise seg fra en stol, gå i trapper og fall) kan poengsummen være 0 (ingen vanskeligheter; ingen fall), 1 (noe vanskeligheter) og 2 (mange vanskeligheter og fall). Den totale poengsummen kan variere fra 0 til 10. |
Innen 24 timer etter opptak
|
|
Tilstedeværelse av histologiske trekk ved osteoporotisk bein i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prosentandelen av tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (artrose) som viser histologiske trekk ved osteoporotisk bein. Tilstedeværelsen av osteoporotisk bein vil bli bevist basert på følgende histologiske trekk: tap av forbundet trabekulært bein, endret matriksmineralisering, prevalensen av fettvev sammenlignet med benmarg, tilstedeværelse av osteoklaster. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Tilstedeværelse av histologiske trekk ved muskelatrofi i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prosentandelen av tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (artrose) som viser histologiske trekk ved muskelatrofi. Tilstedeværelsen av muskelatrofi vil bli bevist basert på følgende histologiske trekk: reduksjon i størrelse og antall type II myofibere, tilstedeværelse av nekrose eller fibro-fetterstatning, reduksjon i antall satellittceller. |
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Myostatin serumnivåer i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Den immunoenzymatiske kvantifiseringen av sirkulerende Myostatin (µg/L) vil bli utført på serumprøver hentet fra perifert venøst blod.
Resultatene vil aggregeres som gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Den immunoenzymatiske kvantifiseringen av sirkulerende IGF-1 (µg/L) vil bli utført på serumprøver hentet fra perifert venøst blod.
Resultatene vil aggregeres som gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Akseptabilitet av Frequency Food Questionnaire
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
Antall pasienter som kan gi svar delt på det totale antallet påmeldte pasienter.
|
Innen 24 timer etter opptak
|
|
Hyppighet av inntak av de ulike matvarekategoriene i tilfeller (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slitasjegikt)
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
Prosentandelen av tilfeller (fragilitetsbrudd) og kontroller (slitasjegikt) som aldri/sjelden eller regelmessig antar de ulike matvarekategoriene.
|
Innen 24 timer etter opptak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av positivt SARC-F spørreskjema hos pasienter med og uten osteoporotisk bein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prosentandelen av pasienter med og uten osteoporotisk bein som viser et positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F spørreskjema.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Frekvens av positivt SARC-F spørreskjema hos pasienter med og uten muskelatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prosentandelen av pasienter med og uten muskelatrofi som viser et positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F spørreskjema.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Myostatin serumnivåer hos pasienter med positive og negative SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende myostatin (µg/L) hos pasienter med positivt (= eller > 4) og negativt (< 4) SARC-F spørreskjema.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Myostatin serumnivåer hos pasienter med og uten osteoporotisk bein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnittet, median og min-maks-området for sirkulerende Myostatin (µg/L) hos pasienter med og uten osteoporotisk bein.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Myostatin serumnivåer hos pasienter med og uten muskelatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende myostatin (µg/L) hos pasienter med og uten muskelatrofi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos pasienter med positivt og negativt SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende IGF-1 (µg/L) hos pasienter med positivt (= eller > 4) og negativt (< 4) SARC-F-spørreskjema.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos pasienter med og uten osteoporotisk bein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende IGF-1 (µg/L) hos pasienter med og uten osteoporotisk bein.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Insulin-lignende vekstfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos pasienter med og uten muskelatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende myostatin (µg/L) hos pasienter med og uten muskelatrofi.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Hyppighet av inntak av de ulike matvarekategoriene hos pasienter med positivt og negativt SARC-F spørreskjema
Tidsramme: Innen 24 timer etter opptak
|
Prosentandelen av pasienter med positive (= eller > 4) og negative (< 4) SARC-F spørreskjema som aldri/sjelden og regelmessig antar de ulike matvarekategoriene.
|
Innen 24 timer etter opptak
|
|
Hyppighet av inntak av de ulike matvarekategoriene hos pasienter med og uten osteoporotisk bein
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Andelen pasienter med og uten benskjørhet som aldri/sjelden og regelmessig antar de ulike matvarekategoriene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Hyppighet av inntak av de ulike matvarekategoriene hos pasienter med og uten muskelatrofi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Prosentandelen av pasienter med og uten muskelatrofi som antar aldri/sjelden og regelmessig de ulike matvarekategoriene.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks-område for sirkulerende IL-6, IL-8, TNF-α hos pasienter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
|
Serummarkører for benmetabolisme
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Gjennomsnitt ± standardfeil for gjennomsnitt, median og min-maks rekkevidde for sirkulerende FGF-21, GDF15, ST2 hos pasienter
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
"Next Generation Sequencing"-teknologien vil bli brukt for å karakterisere den generelle mikrobiomprofilen i avføringsprøver, og bioinformatikk som brukes til å vurdere alfa-mangfold (økologisk mangfold av en enkelt prøve i henhold til antall forskjellige taxa og deres relative overflod) og beta- mangfold (forskjeller i mikrobiell fellesskapssammensetning mellom individer).
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirk B, Zanker J, Duque G. Osteosarcopenia: epidemiology, diagnosis, and treatment-facts and numbers. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Jun;11(3):609-618. doi: 10.1002/jcsm.12567. Epub 2020 Mar 22.
- Wong RMY, Wong H, Zhang N, Chow SKH, Chau WW, Wang J, Chim YN, Leung KS, Cheung WH. The relationship between sarcopenia and fragility fracture-a systematic review. Osteoporos Int. 2019 Mar;30(3):541-553. doi: 10.1007/s00198-018-04828-0. Epub 2019 Jan 4.
- Kirk B, Al Saedi A, Duque G. Osteosarcopenia: A case of geroscience. Aging Med (Milton). 2019 Sep 8;2(3):147-156. doi: 10.1002/agm2.12080. eCollection 2019 Sep.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Metabolske sykdommer
- Bensykdommer, metabolske
- Artrose
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Osteoporose
- Sarkopeni
- Artrose, hofte
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitosemodulatorer
- Mitogens
Andre studie-ID-numre
- OsteoSarcopenia
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Artrose, hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliFullførtHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghFullførtAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på SARC-F spørreskjema
-
Siriraj HospitalNational Research Council of ThailandFullførtSarkopeni | DiagnoseThailand
-
Universitas PadjadjaranFullført
-
Ege UniversityFullført
-
Brugmann University HospitalFullførtSarkopeni | Høy alder; Svakhet | FølsomhetBelgia
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeFalle | Aldersrelatert osteoporoseHong Kong
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentSarkopeni | DenernæringFrankrike
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtSarkopeni | PseudoeksfoliasjonssyndromTyrkia
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndromKasakhstan
-
Mansoura UniversityFullført