- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04730622
Estudio de Parámetros de Osteosarcopenia en Pacientes con Fractura de Cadera
Estudio de Parámetros de Fragilidad Ósea y Sarcopenia en Pacientes Intervenidos de Fractura de Cuello Femoral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Prueba de diagnóstico: Cuestionario SARC-F
- Prueba de diagnóstico: Histología del tejido óseo
- Prueba de diagnóstico: Histología del tejido muscular
- Prueba de diagnóstico: Niveles séricos de miostatina
- Prueba de diagnóstico: Niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1)
- Otro: Cuestionario de frecuencia de alimentos
- Otro: Perfil de microbiota intestinal
Descripción detallada
Las fracturas osteoporóticas de cadera (fracturas por fragilidad) son comunes en adultos mayores, y el riesgo de resultados adversos y mortalidad es mayor en pacientes afectados por osteosarcopenia, un síndrome geriátrico en el que se combinan la baja densidad mineral ósea y el deterioro de la microarquitectura ósea (osteopenia/osteoporosis) con una disminución de la masa, la fuerza y la capacidad funcional del músculo esquelético (sarcopenia).
El estudio de diagnóstico actualmente recomendado para establecer la gravedad de la osteosarcopenia es difícil de implementar en personas que llegan al departamento de emergencias ortopédicas con una fractura por fragilidad. Por un lado, la evaluación de la motilidad y el rendimiento físico es impracticable en pacientes encamados; por otro lado, la prioridad del tratamiento quirúrgico no permite realizar todas las investigaciones instrumentales requeridas para un diagnóstico adecuado. En este contexto, los biomarcadores de osteosarcopenia confiables podrían ayudar a identificar a la mayoría de los pacientes frágiles y planificar para ellos intervenciones terapéuticas personalizadas para promover la recuperación posoperatoria y reducir el riesgo de resultados adversos.
Basándose en los nuevos conocimientos sobre la fisiopatología de la osteosarcopenia, los investigadores diseñaron un estudio a pequeña escala que tiene como objetivo verificar de forma preliminar la idoneidad de un conjunto de parámetros clínicos y de laboratorio que podrían aplicarse fácilmente en pacientes hospitalizados sometidos a reemplazo de cadera por una fractura por fragilidad. En particular, los investigadores planearon evaluar lo siguiente:
- rendimiento muscular por cuestionario SARC-F (acrónimo derivado de cinco dominios considerados en el cuestionario, a saber, fuerza, ayuda para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas);
- hábitos alimentarios a través de un cuestionario sobre la frecuencia de ingesta de las categorías de alimentos;
- características histológicas de osteoporosis y sarcopenia en muestras de tejido tomadas del sitio quirúrgico;
- los niveles séricos de marcadores asociados con la diafonía músculo-hueso (miostatina, factor de crecimiento similar a la insulina 1);
- la composición de la microbiota intestinal.
El estudio incluye dos grupos de pacientes sometidos a prótesis de cadera, el primero por fractura por fragilidad del cuello femoral (n = 10, casos) y el segundo por artrosis de cadera (n = 10, controles). Dado que la disminución de la función muscular y la calidad ósea es más grave en las fracturas por fragilidad que en la osteoartritis, los investigadores esperan encontrar diferencias en los parámetros clínicos y de laboratorio entre los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gemma Di Pompo, M.Sc.
- Número de teléfono: +39 0516366748
- Correo electrónico: gemma.dipompo@ior.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Reclutamiento
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contacto:
- Nicola Baldini, M.D.
- Número de teléfono: +39 051 6366560
- Correo electrónico: nicola.baldini@ior.it
-
Sub-Investigador:
- Alberto C Di Martino, M.D.
-
Sub-Investigador:
- Giorgia Borciani, M.Sc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Casos: fractura por fragilidad del cuello femoral (traumatismo de baja intensidad o no traumatismo) a tratar quirúrgicamente mediante endoprótesis o artroplastia de cadera.
- Controles: artrosis de la articulación coxofemoral a tratar quirúrgicamente mediante artroplastia de cadera.
Criterio de exclusión:
- Fracturas osteoporóticas previas
- Cirugía protésica previa por enfermedades ortopédicas
- Condiciones clínicas preexistentes que llevaron a la inmovilidad permanente
- Enfermedades neoplásicas
- Enfermedades autoinmunes
- Miopatías severas
- Infecciones virales crónicas (VHB, VHC, VIH);
- Tratamiento crónico con fármacos antiosteoporóticos, inmunosupresores e insulina
- Enfermedad de Paget
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fractura por fragilidad
Pacientes candidatos a cirugía de reemplazo de cadera (endo y artroplastia).
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Evaluación del rendimiento muscular basada en información autoinformada sobre fuerza de agarre, ayuda para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas.
Evaluación de la histomorfología y estructura matricial de muestras de tejido obtenidas del hueso resecado durante el posicionamiento de la prótesis de cadera.
Evaluación de la histomorfología y ultraestructura de biopsias musculares tomadas de la porción superior del músculo vasto lateral, al cual se accede en el procedimiento quirúrgico de reemplazo de cadera.
Cuantificación de la miostatina circulante, un biomarcador específico del músculo que suprime el crecimiento muscular y la formación ósea.
Cuantificación de IGF-1 circulante, un factor de crecimiento que promueve el crecimiento muscular y la osteogénesis.
Evaluación de hábitos dietéticos basada en información autoinformada sobre el consumo de frecuencia mensual, semanal o diaria de los principales grupos de alimentos, incluidos cereales y pan, carne, pescado, fruta, verdura, legumbres, productos lácteos, dulces y aperitivos, bebidas, y suplementos dietéticos.
Evaluación de la composición del microbioma intestinal en muestras de heces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptabilidad del cuestionario SARC-F
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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El número de pacientes capaces de proporcionar respuestas dividido por el número total de pacientes inscritos.
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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Frecuencia de cuestionario SARC-F positivo en casos (fracturas por fragilidad) y controles (artrosis)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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El porcentaje de casos (fracturas por fragilidad) y controles (artrosis) que presentan un cuestionario SARC-F positivo. El SARC-F es positivo e indica sarcopenia potencial si el puntaje es = o > 4. Para cada componente del cuestionario (fuerza de agarre, ayuda para caminar, levantarse de una silla, subir escaleras y caídas), el puntaje puede ser 0 (sin dificultad; sin caídas), 1 (alguna dificultad) y 2 (muchas dificultades y caídas). La puntuación total puede variar de 0 a 10. |
Dentro de las 24 horas de la admisión
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Presencia de características histológicas de hueso osteoporótico en casos (fracturas por fragilidad) y controles (osteoartritis)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El porcentaje de casos (fracturas por fragilidad) y controles (osteoartritis) que presentan características histológicas de hueso osteoporótico. La presencia de hueso osteoporótico se demostrará en base a las siguientes características histológicas: pérdida de hueso trabecular conectado, mineralización de matriz alterada, predominio de tejido adiposo en comparación con la médula ósea, presencia de osteoclastos. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Presencia de características histológicas de atrofia muscular en casos (fracturas por fragilidad) y controles (artrosis)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El porcentaje de casos (fracturas por fragilidad) y controles (osteoartritis) que presentan características histológicas de atrofia muscular. La presencia de atrofia muscular se demostrará en base a las siguientes características histológicas: disminución del tamaño y número de miofibras tipo II, presencia de necrosis o reemplazo fibroadiposo, disminución del número de células satélite. |
A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Niveles séricos de miostatina en casos (fracturas por fragilidad) y controles (osteoartritis)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La cuantificación inmunoenzimática de Miostatina circulante (µg/L) se realizará sobre muestras de suero obtenidas de sangre venosa periférica.
Los resultados se agregarán como media ± error estándar de la media, la mediana y el rango mínimo-máximo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en casos (fracturas por fragilidad) y controles (osteoartritis)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
|
La cuantificación inmunoenzimática de IGF-1 circulante (µg/L) se realizará sobre muestras de suero obtenidas de sangre venosa periférica.
Los resultados se agregarán como media ± error estándar de la media, la mediana y el rango mínimo-máximo.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Aceptabilidad del Cuestionario de Frecuencia de Alimentos
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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El número de pacientes capaces de proporcionar respuestas dividido por el número total de pacientes inscritos.
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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Frecuencia de ingesta de las diferentes categorías de alimentos en casos (fracturas por fragilidad) y controles (artrosis)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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Los porcentajes de casos (fracturas por fragilidad) y controles (artrosis) que nunca/rara vez o regularmente asumen las diferentes categorías de alimentos.
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de cuestionario SARC-F positivo en pacientes con y sin hueso osteoporótico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El porcentaje de pacientes con y sin hueso osteoporótico que presentan un cuestionario SARC-F positivo (= o > 4) o negativo (< 4).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Frecuencia de cuestionario SARC-F positivo en pacientes con y sin atrofia muscular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El porcentaje de pacientes con y sin atrofia muscular que presentan un cuestionario SARC-F positivo (= o > 4) o negativo (< 4).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Niveles séricos de miostatina en pacientes con cuestionario SARC-F positivo y negativo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Media ± error estándar de la media, mediana y rango mínimo-máximo de miostatina circulante (µg/L) en pacientes con cuestionario SARC-F positivo (= o > 4) y negativo (< 4).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Niveles séricos de miostatina en pacientes con y sin hueso osteoporótico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Media ± error estándar de la media, mediana y rango mínimo-máximo de miostatina circulante (µg/L) en pacientes con y sin hueso osteoporótico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Niveles séricos de miostatina en pacientes con y sin atrofia muscular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Media ± error estándar de la media, mediana y rango mínimo-máximo de miostatina circulante (µg/L) en pacientes con y sin atrofia muscular.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en pacientes con cuestionario SARC-F positivo y negativo
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Media ± error estándar de la media, mediana y rango min-max de IGF-1 circulante (µg/L) en pacientes con cuestionario SARC-F positivo (= o > 4) y negativo (< 4).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en pacientes con y sin hueso osteoporótico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Media ± error estándar de la media, mediana y rango mínimo-máximo de IGF-1 circulante (µg/L) en pacientes con y sin hueso osteoporótico.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Niveles séricos del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1) en pacientes con y sin atrofia muscular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Media ± error estándar de la media, mediana y rango mínimo-máximo de miostatina circulante (µg/L) en pacientes con y sin atrofia muscular.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Frecuencia de ingesta de las diferentes categorías de alimentos en pacientes con cuestionario SARC-F positivo y negativo
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la admisión
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El porcentaje de pacientes con cuestionario SARC-F positivo (= o > 4) y negativo (< 4) que asumen nunca/rara vez y regularmente las diferentes categorías de alimentos.
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Dentro de las 24 horas de la admisión
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Frecuencia de ingesta de las diferentes categorías de alimentos en pacientes con y sin hueso osteoporótico
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El porcentaje de pacientes con y sin hueso osteoporótico que asumen nunca/rara vez y regularmente las diferentes categorías de alimentos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Frecuencia de ingesta de las diferentes categorías de alimentos en pacientes con y sin atrofia muscular
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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El porcentaje de pacientes con y sin atrofia muscular que asumen nunca/rara vez y regularmente las diferentes categorías de alimentos.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Marcadores séricos inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Media ± error estándar de la media, mediana y rango mínimo-máximo de IL-6, IL-8 y TNF-α circulantes en pacientes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Marcadores séricos del metabolismo óseo.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Media ± error estándar de la media, mediana y rango mínimo-máximo de FGF-21, GDF15, ST2 circulantes en pacientes
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Caracterización de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La tecnología de "Secuenciación de próxima generación" se empleará para caracterizar el perfil general del microbioma en muestras de heces, y la bioinformática se utilizará para evaluar la diversidad alfa (diversidad ecológica de una sola muestra según la cantidad de taxones diferentes y sus abundancias relativas) y beta-diversidad. diversidad (diferencias en la composición de la comunidad microbiana entre individuos).
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kirk B, Zanker J, Duque G. Osteosarcopenia: epidemiology, diagnosis, and treatment-facts and numbers. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Jun;11(3):609-618. doi: 10.1002/jcsm.12567. Epub 2020 Mar 22.
- Wong RMY, Wong H, Zhang N, Chow SKH, Chau WW, Wang J, Chim YN, Leung KS, Cheung WH. The relationship between sarcopenia and fragility fracture-a systematic review. Osteoporos Int. 2019 Mar;30(3):541-553. doi: 10.1007/s00198-018-04828-0. Epub 2019 Jan 4.
- Kirk B, Al Saedi A, Duque G. Osteosarcopenia: A case of geroscience. Aging Med (Milton). 2019 Sep 8;2(3):147-156. doi: 10.1002/agm2.12080. eCollection 2019 Sep.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Osteoartritis
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Osteoporosis
- Sarcopenia
- Artrosis, Cadera
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Moduladores de mitosis
- Mitógenos
Otros números de identificación del estudio
- OsteoSarcopenia
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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