- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04730622
Studie van parameters van osteosarcopenie bij patiënten met een heupfractuur
Studie van parameters van botfragiliteit en sarcopenie bij patiënten die een operatie ondergaan voor een fractuur van de femurhals
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: SARC-F-vragenlijst
- Diagnostische toets: Botweefsel histologie
- Diagnostische toets: Histologie van spierweefsel
- Diagnostische toets: Myostatin-serumwaarden
- Diagnostische toets: Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) serumspiegels
- Ander: Frequentie voedselvragenlijst
- Ander: Darmmicrobiota profilering
Gedetailleerde beschrijving
Osteoporotische heupfracturen (fragiliteitsfracturen) komen vaak voor bij oudere volwassenen, en het risico op nadelige gevolgen en mortaliteit is hoger bij patiënten met osteosarcopenie, een geriatrisch syndroom waarbij de lage botmineraaldichtheid en verslechtering van de botmicroarchitectuur (osteopenie/osteoporose) worden gecombineerd met een afname van de massa, kracht en functionele capaciteit van de skeletspieren (sarcopenie).
De diagnostische opwerking die momenteel wordt aanbevolen om de ernst van osteosarcopenie vast te stellen, is moeilijk te implementeren bij personen die met een fragiliteitsfractuur op de orthopedische afdeling spoedeisende hulp arriveren. Enerzijds is de evaluatie van motiliteit en fysieke prestaties onuitvoerbaar bij bedlegerige patiënten; aan de andere kant laat de prioriteit van de chirurgische behandeling niet toe om alle instrumentele onderzoeken uit te voeren die nodig zijn voor een juiste diagnose. In deze context zouden betrouwbare biomarkers voor osteosarcopenie kunnen helpen bij het identificeren van de meeste kwetsbare patiënten en het plannen van gepersonaliseerde therapeutische interventies voor hen om postoperatief herstel te bevorderen en het risico op nadelige gevolgen te verminderen.
Gebaseerd op de nieuwe kennis over de pathofysiologie van osteosarcopenie, ontwierpen de onderzoekers een kleinschalige studie die tot doel heeft om voorlopig de geschiktheid te verifiëren van een reeks klinische en laboratoriumparameters die gemakkelijk kunnen worden toegepast bij gehospitaliseerde patiënten die een heupvervanging ondergaan voor een fragiliteitsfractuur. De onderzoekers waren met name van plan het volgende te beoordelen:
- spierprestaties door SARC-F-vragenlijst (acroniem afgeleid van vijf domeinen die in de vragenlijst worden beschouwd, d.w.z. kracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen);
- voedingsgewoonten door middel van een vragenlijst over de innamefrequentie van voedselcategorieën;
- histologische kenmerken van osteoporose en sarcopenie in weefselmonsters genomen van de plaats van de operatie;
- de serumspiegels van markers geassocieerd met overspraak tussen spieren en botten (Myostatine, insulineachtige groeifactor 1);
- de samenstelling van de darmmicrobiota.
De studie omvat twee groepen patiënten die een heupvervanging ondergaan, de eerste voor een fragiliteitsfractuur van de dijbeenhals (n = 10, gevallen) en de tweede voor heupartrose (n = 10, controles). Aangezien de afname van spierfunctie en botkwaliteit ernstiger is bij fragiliteitsfracturen dan bij artrose, verwachten de onderzoekers verschillen in laboratorium- en klinische parameters tussen de groepen te vinden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gemma Di Pompo, M.Sc.
- Telefoonnummer: +39 0516366748
- E-mail: gemma.dipompo@ior.it
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40136
- Werving
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Contact:
- Nicola Baldini, M.D.
- Telefoonnummer: +39 051 6366560
- E-mail: nicola.baldini@ior.it
-
Onderonderzoeker:
- Alberto C Di Martino, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Giorgia Borciani, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevallen: fragiliteit fractuur van de dijbeenhals (trauma van lage intensiteit of geen trauma) chirurgisch te behandelen door middel van endoprothese of heupartroplastiek.
- Controles: artrose van het coxofemorale gewricht operatief te behandelen door middel van heupartroplastiek.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere osteoporotische fracturen
- Eerdere prothetische chirurgie voor orthopedische aandoeningen
- Reeds bestaande klinische aandoeningen die tot permanente immobiliteit hebben geleid
- Neoplastische ziekten
- Auto-immuunziekten
- Ernstige myopathieën
- Chronische virale infecties (HBV, HCV, HIV);
- Chronische behandeling met anti-osteoporotische geneesmiddelen, immunosuppressiva en insuline
- de ziekte van Paget
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Breekbaarheid breuk
Patiënten die in aanmerking komen voor een heupvervangende operatie (endo- en artroplastiek).
|
Beoordeling van spierprestaties op basis van zelfgerapporteerde informatie over grijpkracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen.
Beoordeling van de histomorfologie en matrixstructuur van weefselmonsters die zijn verkregen uit het bot dat tijdens de positionering van de heupprothese is gereseceerd.
Beoordeling van histomorfologie en ultrastructuur van spierbiopten genomen uit het bovenste gedeelte van de vastus lateralis-spier, waartoe toegang wordt verkregen bij de chirurgische ingreep van heupvervanging.
Kwantificering van circulerend myostatin, een spierspecifieke biomarker die spiergroei en botvorming onderdrukt.
Kwantificering van circulerend IGF-1, een groeifactor die spiergroei en osteogenese bevordert.
Beoordeling van voedingsgewoonten op basis van zelfgerapporteerde informatie over de maandelijkse, wekelijkse of dagelijkse consumptie van de belangrijkste voedselgroepen, waaronder granen en brood, vlees, vis, fruit, groente, peulvruchten, zuivelproducten, snoep en snacks, dranken, en voedingssupplementen.
Beoordeling van de samenstelling van het darmmicrobioom op ontlastingsmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de SARC-F-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
Het aantal patiënten dat antwoorden kan geven, gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten.
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
Frequentie van positieve SARC-F-vragenlijst bij gevallen (fragiliteitsfracturen) en controles (artrose)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
Het percentage gevallen (fragiliteitsfracturen) en controles (artrose) die een positieve SARC-F-vragenlijst vertonen. De SARC-F is positief en duidt op mogelijke sarcopenie als het scorepunt = of > 4 is. Voor elk onderdeel van de vragenlijst (grijpkracht, hulp bij lopen, opstaan uit een stoel, traplopen en vallen) kan de score 0 (geen moeite; geen vallen), 1 (enige moeite) en 2 (veel moeite en vallen). De totaalscore kan variëren van 0 tot 10. |
Binnen 24 uur na opname
|
|
Aanwezigheid van histologische kenmerken van osteoporotisch bot in gevallen (fragiliteitsfracturen) en controles (artrose)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het percentage gevallen (fragiliteitsfracturen) en controles (osteoartritis) die histologische kenmerken van osteoporotisch bot vertonen. De aanwezigheid van osteoporotisch bot zal worden bewezen op basis van de volgende histologische kenmerken: verlies van verbonden trabeculair bot, gewijzigde matrixmineralisatie, de prevalentie van vetweefsel in vergelijking met beenmerg, aanwezigheid van osteoclasten. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Aanwezigheid van histologische kenmerken van spieratrofie in gevallen (fragiliteitsfracturen) en controles (artrose)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het percentage gevallen (fragiliteitsfracturen) en controles (artrose) die histologische kenmerken van spieratrofie vertonen. De aanwezigheid van spieratrofie zal worden bewezen op basis van de volgende histologische kenmerken: afname van de grootte en het aantal type II spiervezels, aanwezigheid van necrose of vervanging van vetweefsel, afname van het aantal satellietcellen. |
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Myostatin-serumspiegels in gevallen (breekbaarheidsfracturen) en controles (artrose)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De immuno-enzymatische kwantificering van circulerend myostatine (µg/L) zal worden uitgevoerd op serummonsters verkregen uit perifeer veneus bloed.
De resultaten worden geaggregeerd als gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) serumspiegels in gevallen (fragiliteitsfracturen) en controles (artrose)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De immuno-enzymatische kwantificering van circulerend IGF-1 (µg/L) zal uitgevoerd worden op serumstalen verkregen uit perifeer veneus bloed.
De resultaten worden geaggregeerd als gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Aanvaardbaarheid van de Frequentie Voedsel Vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
Het aantal patiënten dat antwoorden kan geven, gedeeld door het totale aantal ingeschreven patiënten.
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
Frequentie van inname van de verschillende voedselcategorieën in gevallen (fragiliteitsfracturen) en controles (artrose)
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
De percentages gevallen (breekbaarheidsfracturen) en controles (artrose) die nooit/zelden of regelmatig de verschillende voedingscategorieën aannemen.
|
Binnen 24 uur na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van positieve SARC-F-vragenlijst bij patiënten met en zonder osteoporotisch bot
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het percentage patiënten met en zonder osteoporotisch bot dat een positieve (= of > 4) of negatieve (< 4) SARC-F-vragenlijst vertoont.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Frequentie van positieve SARC-F-vragenlijst bij patiënten met en zonder spieratrofie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het percentage patiënten met en zonder spieratrofie dat een positieve (= of > 4) of negatieve (< 4) SARC-F-vragenlijst vertoont.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Myostatine-serumspiegels bij patiënten met positieve en negatieve SARC-F-vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik van circulerend myostatine (µg/l) bij patiënten met positieve (= of > 4) en negatieve (< 4) SARC-F-vragenlijst.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Myostatine-serumspiegels bij patiënten met en zonder osteoporotisch bot
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik van circulerend myostatine (µg/l) bij patiënten met en zonder osteoporotisch bot.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Myostatin-serumspiegels bij patiënten met en zonder spieratrofie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik van circulerend myostatin (µg/l) bij patiënten met en zonder spieratrofie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) serumspiegels bij patiënten met positieve en negatieve SARC-F-vragenlijst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik van circulerend IGF-1 (µg/L) bij patiënten met positieve (= of > 4) en negatieve (< 4) SARC-F-vragenlijst.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) serumspiegels bij patiënten met en zonder osteoporotisch bot
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik van circulerend IGF-1 (µg/l) bij patiënten met en zonder osteoporotisch bot.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Insuline-achtige groeifactor 1 (IGF-1) serumspiegels bij patiënten met en zonder spieratrofie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik van circulerend myostatin (µg/l) bij patiënten met en zonder spieratrofie.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Frequentie van inname van de verschillende voedselcategorieën bij patiënten met positieve en negatieve SARC-F-vragenlijst
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na opname
|
Het percentage patiënten met positieve (= of > 4) en negatieve (< 4) SARC-F vragenlijst die nooit/zelden en regelmatig de verschillende voedingscategorieën aannemen.
|
Binnen 24 uur na opname
|
|
Frequentie van inname van de verschillende voedselcategorieën bij patiënten met en zonder osteoporotisch bot
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het percentage patiënten met en zonder osteoporotisch bot dat nooit/zelden en regelmatig de verschillende voedingscategorieën aanneemt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Frequentie van inname van de verschillende voedselcategorieën bij patiënten met en zonder spieratrofie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Het percentage patiënten met en zonder spieratrofie dat nooit/zelden en regelmatig de verschillende voedingscategorieën aanneemt.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
|
Inflammatoire serummarkers
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik van circulerende IL-6, IL-8, TNF-α bij patiënten
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
|
Serummarkers van het botmetabolisme
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Gemiddelde ± standaardfout van het gemiddelde, mediaan en min-max bereik van circulerend FGF-21, GDF15, ST2 bij patiënten
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Karakterisering van de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
De "Next Generation Sequencing"-technologie zal worden gebruikt om het algehele microbioomprofiel in ontlastingsmonsters te karakteriseren, en bio-informatica zal worden gebruikt om alfa-diversiteit (ecologische diversiteit van een enkel monster volgens het aantal verschillende taxa en hun relatieve abundanties) en bèta-diversiteit te beoordelen. diversiteit (verschillen in samenstelling van microbiële gemeenschappen tussen individuen).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kirk B, Zanker J, Duque G. Osteosarcopenia: epidemiology, diagnosis, and treatment-facts and numbers. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Jun;11(3):609-618. doi: 10.1002/jcsm.12567. Epub 2020 Mar 22.
- Wong RMY, Wong H, Zhang N, Chow SKH, Chau WW, Wang J, Chim YN, Leung KS, Cheung WH. The relationship between sarcopenia and fragility fracture-a systematic review. Osteoporos Int. 2019 Mar;30(3):541-553. doi: 10.1007/s00198-018-04828-0. Epub 2019 Jan 4.
- Kirk B, Al Saedi A, Duque G. Osteosarcopenia: A case of geroscience. Aging Med (Milton). 2019 Sep 8;2(3):147-156. doi: 10.1002/agm2.12080. eCollection 2019 Sep.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Botziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Metabole ziekten
- Botziekten, Metabool
- Artrose
- Spieratrofie
- Atrofie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Tekenen en symptomen
- Osteoporose
- Sarcopenie
- Artrose, heup
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Mitose-modulatoren
- Mitogenen
Andere studie-ID-nummers
- OsteoSarcopenia
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .