Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av parametrar för osteosarkopeni hos patienter med höftfraktur

20 maj 2026 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studie av parametrar för benskörhet och sarkopeni hos patienter som genomgår kirurgi för fraktur av lårbenshalsen

Studien syftar till att bedöma lämpligheten av en uppsättning kliniska undersökningar och laboratorieundersökningar för att identifiera osteosarkopenistatus hos patienter som genomgår en höftprotes för en skör fraktur i lårbenshalsen. Kontrollgruppen kommer att bestå av patienter som genomgår en höftprotes för artros, eftersom minskningen av muskelfunktion och benkvalitet är mindre allvarlig vid detta tillstånd än vid osteoporos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Osteoporotiska höftfrakturer (bräcklighetsfrakturer) är vanliga hos äldre vuxna, och risken för negativa utfall och dödlighet är högre hos patienter som drabbats av osteosarkopeni, ett geriatriskt syndrom där den låga benmineraltätheten och försämringen av benmikroarkitekturen (osteopeni/benskörhet) kombineras med en minskning av massa, styrka och funktionell kapacitet hos skelettmuskulaturen (sarkopeni).

Den diagnostiska uppsatsen som för närvarande rekommenderas för att fastställa svårighetsgraden av osteosarkopeni är svår att implementera hos individer som kommer till ortopediska akutmottagningen med en skörhetsfraktur. Å ena sidan är utvärderingen av motilitet och fysisk prestation omöjlig hos sängliggande patienter; å andra sidan tillåter inte den kirurgiska behandlingens prioritet att utföra alla de instrumentella undersökningar som krävs för en korrekt diagnos. I detta sammanhang kan pålitliga biomarkörer för osteosarkopeni hjälpa till att identifiera de flesta svaga patienter och planera för dem personliga terapeutiska insatser för att främja postoperativ återhämtning och minska risken för negativa resultat.

Baserat på den nya kunskapen om patofysiologin för osteosarkopeni utformade forskarna en småskalig studie som syftar till att preliminärt verifiera adekvatheten hos en uppsättning kliniska och laboratorieparametrar som enkelt kan tillämpas på inlagda patienter som genomgår höftprotes för en skörhetsfraktur. I synnerhet planerade utredarna att bedöma följande:

  • muskelprestanda med SARC-F-frågeformulär (akronym som härrör från fem domäner som beaktas i frågeformuläret, dvs. styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla);
  • kostvanor genom ett frågeformulär om intagsfrekvens av livsmedelskategorier;
  • histologiska egenskaper hos osteoporos och sarkopeni i vävnadsprover tagna från operationsstället;
  • serumnivåerna av markörer förknippade med muskel-ben-överhörning (myostatin, insulinliknande tillväxtfaktor 1);
  • sammansättningen av tarmmikrobiotan.

Studien inkluderar två grupper av patienter som genomgår höftprotes, den första för en skör fraktur i lårbenshalsen (n = 10, fall) och den andra för höftledsartros (n = 10, kontroller). Eftersom minskningen av muskelfunktion och benkvalitet är allvarligare vid skörhetsfrakturer än vid artros, förväntar sig forskarna att finna skillnader i laboratorie- och kliniska parametrar mellan grupperna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekrytering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Underutredare:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Sjukhuspatienter inlagda på första ortopediska och traumatiska enheten vid Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italien).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fall: skör fraktur i lårbenshalsen (lågintensiv trauma eller inget trauma) som ska behandlas kirurgiskt med endoprotes eller höftprotes.
  • Kontroller: artros i coxofemoralleden som ska behandlas kirurgiskt med höftprotesplastik.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare osteoporotiska frakturer
  • Tidigare proteskirurgi för ortopediska sjukdomar
  • Redan existerande kliniska tillstånd som ledde till permanent orörlighet
  • Neoplastiska sjukdomar
  • Autoimmuna sjukdomar
  • Svår myopatier
  • Kroniska virusinfektioner (HBV, HCV, HIV);
  • Kronisk behandling med anti-osteoporotiska läkemedel, immunsuppressiva läkemedel och insulin
  • Pagets sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bräcklighetsfraktur
Patienter som är kandidater för höftproteskirurgi (endo- och artroplastik).
Bedömning av muskelprestation baserad på självrapporterad information om greppstyrka, hjälp med att gå, resa sig från stol, gå i trappor och fall.
Bedömning av histomorfologi och matrisstruktur av vävnadsprover erhållna från benet resekerade under höftprotespositioneringen.
Bedömning av histomorfologi och ultrastruktur av muskelbiopsier tagna från den övre delen av vastus lateralis-muskeln, som nås i det kirurgiska ingreppet vid höftprotes.
Kvantifiering av cirkulerande myostatin, en muskelspecifik biomarkör som undertrycker muskeltillväxt och benbildning.
Kvantifiering av cirkulerande IGF-1, en tillväxtfaktor som främjar muskeltillväxt och osteogenes.
Bedömning av kostvanor baserad på självrapporterad information om den månatliga, veckovisa eller dagliga konsumtionen av huvudsakliga livsmedelsgrupper, inklusive spannmål och bröd, kött, fisk, frukt, grönsaker, baljväxter, mejeriprodukter, godis och snacks, drycker, och kosttillskott.
Bedömning av tarmmikrobiomsammansättning på avföringsprover.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptans av SARC-F-frågeformuläret
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
Antalet patienter som kan ge svar dividerat med det totala antalet inskrivna patienter.
Inom 24 timmar efter antagning
Frekvens av positivt SARC-F-frågeformulär i fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning

Andelen fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros) som uppvisar ett positivt SARC-F-frågeformulär.

SARC-F är positivt och indikerar potentiell sarkopeni om poängen är = eller > 4. För varje komponent i frågeformuläret (greppstyrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och fall) kan poängen vara 0 (inga svårigheter; inga fall), 1 (vissa svårigheter) och 2 (många svårigheter och fall). Den totala poängen kan variera från 0 till 10.

Inom 24 timmar efter antagning
Förekomst av histologiska kännetecken av osteoporotiskt ben i fall (bräcklighetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Andelen fall (bräcklighetsfrakturer) och kontroller (artros) som uppvisar histologiska egenskaper hos benskörhet.

Förekomsten av osteoporotiskt ben kommer att bevisas baserat på följande histologiska egenskaper: förlust av anslutet trabekulärt ben, förändrad matrismineralisering, förekomsten av fettvävnad jämfört med benmärg, förekomst av osteoklaster.

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Förekomst av histologiska drag av muskelatrofi i fall (bräcklighetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Andelen fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros) som uppvisar histologiska drag av muskelatrofi.

Förekomsten av muskelatrofi kommer att bevisas baserat på följande histologiska egenskaper: minskning av storlek och antal myofiber av typ II, förekomst av nekros eller fibrofettersättning, minskning av antalet satellitceller.

Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Myostatinserumnivåer i fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Den immunoenzymatiska kvantifieringen av cirkulerande Myostatin (µg/L) kommer att utföras på serumprover erhållna från perifert venöst blod. Resultaten kommer att aggregeras som medelvärde ± standardfel för medelvärde, median och min-maxintervall.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer i fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Den immunoenzymatiska kvantifieringen av cirkulerande IGF-1 (µg/L) kommer att utföras på serumprover erhållna från perifert venöst blod. Resultaten kommer att aggregeras som medelvärde ± standardfel för medelvärde, median och min-maxintervall.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Acceptans av Frequency Food Questionnaire
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
Antalet patienter som kan ge svar dividerat med det totala antalet inskrivna patienter.
Inom 24 timmar efter antagning
Frekvens av intag av de olika livsmedelskategorierna i fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
Andelen fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros) som aldrig/sällan eller regelbundet antar de olika livsmedelskategorierna.
Inom 24 timmar efter antagning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av positivt SARC-F-frågeformulär hos patienter med och utan benskörhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andelen patienter med och utan benskörhet med benskörhet som uppvisar ett positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F-frågeformulär.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Frekvens av positivt SARC-F frågeformulär hos patienter med och utan muskelatrofi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andelen patienter med och utan muskelatrofi som uppvisar ett positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F-frågeformulär.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Myostatinserumnivåer hos patienter med positiva och negativa SARC-F frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande Myostatin (µg/L) hos patienter med positivt (= eller > 4) och negativt (< 4) SARC-F-frågeformulär.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Myostatinserumnivåer hos patienter med och utan benskörhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Medel ± standardfel för medelvärde, median och min-max-intervall för cirkulerande Myostatin (µg/L) hos patienter med och utan benskörhet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Myostatinserumnivåer hos patienter med och utan muskelatrofi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande Myostatin (µg/L) hos patienter med och utan muskelatrofi.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos patienter med positiva och negativa SARC-F-frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-max-intervallet för cirkulerande IGF-1 (µg/L) hos patienter med positivt (= eller > 4) och negativt (< 4) SARC-F-frågeformulär.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos patienter med och utan benskörhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Medel ± standardfel för medelvärdet, median och min-max-intervallet för cirkulerande IGF-1 (µg/L) hos patienter med och utan benskörhet.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos patienter med och utan muskelatrofi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande Myostatin (µg/L) hos patienter med och utan muskelatrofi.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Frekvens av intag av de olika livsmedelskategorierna hos patienter med positiva och negativa SARC-F frågeformulär
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
Andelen patienter med positiva (= eller > 4) och negativa (< 4) SARC-F frågeformulär som aldrig/sällan och regelbundet antar de olika livsmedelskategorierna.
Inom 24 timmar efter antagning
Frekvens av intag av de olika livsmedelskategorierna hos patienter med och utan benskörhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andelen patienter med och utan benskörhet som aldrig/sällan och regelbundet antar de olika livsmedelskategorierna.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Frekvens av intag av de olika livsmedelskategorierna hos patienter med och utan muskelatrofi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Andelen patienter med och utan muskelatrofi som aldrig/sällan och regelbundet antar de olika livsmedelskategorierna.
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Inflammatoriska serummarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande IL-6, IL-8, TNF-α hos patienter
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Serummarkörer för benmetabolism
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande FGF-21, GDF15, ST2 hos patienter
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
Tekniken "Next Generation Sequencing" kommer att användas för att karakterisera den övergripande mikrobiomprofilen i avföringsprover, och bioinformatik används för att bedöma alfa-diversitet (ekologisk mångfald av ett enstaka prov enligt antalet olika taxa och deras relativa förekomster) och beta- mångfald (skillnader i mikrobiell gemenskapssammansättning mellan individer).
Genom avslutad studie i snitt 1 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Första postat (Faktisk)

29 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera