- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04730622
Studie av parametrar för osteosarkopeni hos patienter med höftfraktur
Studie av parametrar för benskörhet och sarkopeni hos patienter som genomgår kirurgi för fraktur av lårbenshalsen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Osteoporotiska höftfrakturer (bräcklighetsfrakturer) är vanliga hos äldre vuxna, och risken för negativa utfall och dödlighet är högre hos patienter som drabbats av osteosarkopeni, ett geriatriskt syndrom där den låga benmineraltätheten och försämringen av benmikroarkitekturen (osteopeni/benskörhet) kombineras med en minskning av massa, styrka och funktionell kapacitet hos skelettmuskulaturen (sarkopeni).
Den diagnostiska uppsatsen som för närvarande rekommenderas för att fastställa svårighetsgraden av osteosarkopeni är svår att implementera hos individer som kommer till ortopediska akutmottagningen med en skörhetsfraktur. Å ena sidan är utvärderingen av motilitet och fysisk prestation omöjlig hos sängliggande patienter; å andra sidan tillåter inte den kirurgiska behandlingens prioritet att utföra alla de instrumentella undersökningar som krävs för en korrekt diagnos. I detta sammanhang kan pålitliga biomarkörer för osteosarkopeni hjälpa till att identifiera de flesta svaga patienter och planera för dem personliga terapeutiska insatser för att främja postoperativ återhämtning och minska risken för negativa resultat.
Baserat på den nya kunskapen om patofysiologin för osteosarkopeni utformade forskarna en småskalig studie som syftar till att preliminärt verifiera adekvatheten hos en uppsättning kliniska och laboratorieparametrar som enkelt kan tillämpas på inlagda patienter som genomgår höftprotes för en skörhetsfraktur. I synnerhet planerade utredarna att bedöma följande:
- muskelprestanda med SARC-F-frågeformulär (akronym som härrör från fem domäner som beaktas i frågeformuläret, dvs. styrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och falla);
- kostvanor genom ett frågeformulär om intagsfrekvens av livsmedelskategorier;
- histologiska egenskaper hos osteoporos och sarkopeni i vävnadsprover tagna från operationsstället;
- serumnivåerna av markörer förknippade med muskel-ben-överhörning (myostatin, insulinliknande tillväxtfaktor 1);
- sammansättningen av tarmmikrobiotan.
Studien inkluderar två grupper av patienter som genomgår höftprotes, den första för en skör fraktur i lårbenshalsen (n = 10, fall) och den andra för höftledsartros (n = 10, kontroller). Eftersom minskningen av muskelfunktion och benkvalitet är allvarligare vid skörhetsfrakturer än vid artros, förväntar sig forskarna att finna skillnader i laboratorie- och kliniska parametrar mellan grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gemma Di Pompo, M.Sc.
- Telefonnummer: +39 0516366748
- E-post: gemma.dipompo@ior.it
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekrytering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Nicola Baldini, M.D.
- Telefonnummer: +39 051 6366560
- E-post: nicola.baldini@ior.it
-
Underutredare:
- Alberto C Di Martino, M.D.
-
Underutredare:
- Giorgia Borciani, M.Sc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fall: skör fraktur i lårbenshalsen (lågintensiv trauma eller inget trauma) som ska behandlas kirurgiskt med endoprotes eller höftprotes.
- Kontroller: artros i coxofemoralleden som ska behandlas kirurgiskt med höftprotesplastik.
Exklusions kriterier:
- Tidigare osteoporotiska frakturer
- Tidigare proteskirurgi för ortopediska sjukdomar
- Redan existerande kliniska tillstånd som ledde till permanent orörlighet
- Neoplastiska sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Svår myopatier
- Kroniska virusinfektioner (HBV, HCV, HIV);
- Kronisk behandling med anti-osteoporotiska läkemedel, immunsuppressiva läkemedel och insulin
- Pagets sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bräcklighetsfraktur
Patienter som är kandidater för höftproteskirurgi (endo- och artroplastik).
|
Bedömning av muskelprestation baserad på självrapporterad information om greppstyrka, hjälp med att gå, resa sig från stol, gå i trappor och fall.
Bedömning av histomorfologi och matrisstruktur av vävnadsprover erhållna från benet resekerade under höftprotespositioneringen.
Bedömning av histomorfologi och ultrastruktur av muskelbiopsier tagna från den övre delen av vastus lateralis-muskeln, som nås i det kirurgiska ingreppet vid höftprotes.
Kvantifiering av cirkulerande myostatin, en muskelspecifik biomarkör som undertrycker muskeltillväxt och benbildning.
Kvantifiering av cirkulerande IGF-1, en tillväxtfaktor som främjar muskeltillväxt och osteogenes.
Bedömning av kostvanor baserad på självrapporterad information om den månatliga, veckovisa eller dagliga konsumtionen av huvudsakliga livsmedelsgrupper, inklusive spannmål och bröd, kött, fisk, frukt, grönsaker, baljväxter, mejeriprodukter, godis och snacks, drycker, och kosttillskott.
Bedömning av tarmmikrobiomsammansättning på avföringsprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptans av SARC-F-frågeformuläret
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
Antalet patienter som kan ge svar dividerat med det totala antalet inskrivna patienter.
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
Frekvens av positivt SARC-F-frågeformulär i fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
Andelen fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros) som uppvisar ett positivt SARC-F-frågeformulär. SARC-F är positivt och indikerar potentiell sarkopeni om poängen är = eller > 4. För varje komponent i frågeformuläret (greppstyrka, hjälp med att gå, resa sig från en stol, gå i trappor och fall) kan poängen vara 0 (inga svårigheter; inga fall), 1 (vissa svårigheter) och 2 (många svårigheter och fall). Den totala poängen kan variera från 0 till 10. |
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
Förekomst av histologiska kännetecken av osteoporotiskt ben i fall (bräcklighetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andelen fall (bräcklighetsfrakturer) och kontroller (artros) som uppvisar histologiska egenskaper hos benskörhet. Förekomsten av osteoporotiskt ben kommer att bevisas baserat på följande histologiska egenskaper: förlust av anslutet trabekulärt ben, förändrad matrismineralisering, förekomsten av fettvävnad jämfört med benmärg, förekomst av osteoklaster. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Förekomst av histologiska drag av muskelatrofi i fall (bräcklighetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andelen fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros) som uppvisar histologiska drag av muskelatrofi. Förekomsten av muskelatrofi kommer att bevisas baserat på följande histologiska egenskaper: minskning av storlek och antal myofiber av typ II, förekomst av nekros eller fibrofettersättning, minskning av antalet satellitceller. |
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Myostatinserumnivåer i fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Den immunoenzymatiska kvantifieringen av cirkulerande Myostatin (µg/L) kommer att utföras på serumprover erhållna från perifert venöst blod.
Resultaten kommer att aggregeras som medelvärde ± standardfel för medelvärde, median och min-maxintervall.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer i fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Den immunoenzymatiska kvantifieringen av cirkulerande IGF-1 (µg/L) kommer att utföras på serumprover erhållna från perifert venöst blod.
Resultaten kommer att aggregeras som medelvärde ± standardfel för medelvärde, median och min-maxintervall.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Acceptans av Frequency Food Questionnaire
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
Antalet patienter som kan ge svar dividerat med det totala antalet inskrivna patienter.
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
Frekvens av intag av de olika livsmedelskategorierna i fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros)
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
Andelen fall (fragilitetsfrakturer) och kontroller (artros) som aldrig/sällan eller regelbundet antar de olika livsmedelskategorierna.
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av positivt SARC-F-frågeformulär hos patienter med och utan benskörhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andelen patienter med och utan benskörhet med benskörhet som uppvisar ett positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F-frågeformulär.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Frekvens av positivt SARC-F frågeformulär hos patienter med och utan muskelatrofi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andelen patienter med och utan muskelatrofi som uppvisar ett positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F-frågeformulär.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Myostatinserumnivåer hos patienter med positiva och negativa SARC-F frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande Myostatin (µg/L) hos patienter med positivt (= eller > 4) och negativt (< 4) SARC-F-frågeformulär.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Myostatinserumnivåer hos patienter med och utan benskörhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Medel ± standardfel för medelvärde, median och min-max-intervall för cirkulerande Myostatin (µg/L) hos patienter med och utan benskörhet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Myostatinserumnivåer hos patienter med och utan muskelatrofi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande Myostatin (µg/L) hos patienter med och utan muskelatrofi.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos patienter med positiva och negativa SARC-F-frågeformulär
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-max-intervallet för cirkulerande IGF-1 (µg/L) hos patienter med positivt (= eller > 4) och negativt (< 4) SARC-F-frågeformulär.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos patienter med och utan benskörhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Medel ± standardfel för medelvärdet, median och min-max-intervallet för cirkulerande IGF-1 (µg/L) hos patienter med och utan benskörhet.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1) serumnivåer hos patienter med och utan muskelatrofi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande Myostatin (µg/L) hos patienter med och utan muskelatrofi.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Frekvens av intag av de olika livsmedelskategorierna hos patienter med positiva och negativa SARC-F frågeformulär
Tidsram: Inom 24 timmar efter antagning
|
Andelen patienter med positiva (= eller > 4) och negativa (< 4) SARC-F frågeformulär som aldrig/sällan och regelbundet antar de olika livsmedelskategorierna.
|
Inom 24 timmar efter antagning
|
|
Frekvens av intag av de olika livsmedelskategorierna hos patienter med och utan benskörhet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andelen patienter med och utan benskörhet som aldrig/sällan och regelbundet antar de olika livsmedelskategorierna.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Frekvens av intag av de olika livsmedelskategorierna hos patienter med och utan muskelatrofi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andelen patienter med och utan muskelatrofi som aldrig/sällan och regelbundet antar de olika livsmedelskategorierna.
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Inflammatoriska serummarkörer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande IL-6, IL-8, TNF-α hos patienter
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
|
Serummarkörer för benmetabolism
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Medel ± standardfel för medel-, median- och min-maxintervallet för cirkulerande FGF-21, GDF15, ST2 hos patienter
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Karakterisering av tarmmikrobiota
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Tekniken "Next Generation Sequencing" kommer att användas för att karakterisera den övergripande mikrobiomprofilen i avföringsprover, och bioinformatik används för att bedöma alfa-diversitet (ekologisk mångfald av ett enstaka prov enligt antalet olika taxa och deras relativa förekomster) och beta- mångfald (skillnader i mikrobiell gemenskapssammansättning mellan individer).
|
Genom avslutad studie i snitt 1 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kirk B, Zanker J, Duque G. Osteosarcopenia: epidemiology, diagnosis, and treatment-facts and numbers. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Jun;11(3):609-618. doi: 10.1002/jcsm.12567. Epub 2020 Mar 22.
- Wong RMY, Wong H, Zhang N, Chow SKH, Chau WW, Wang J, Chim YN, Leung KS, Cheung WH. The relationship between sarcopenia and fragility fracture-a systematic review. Osteoporos Int. 2019 Mar;30(3):541-553. doi: 10.1007/s00198-018-04828-0. Epub 2019 Jan 4.
- Kirk B, Al Saedi A, Duque G. Osteosarcopenia: A case of geroscience. Aging Med (Milton). 2019 Sep 8;2(3):147-156. doi: 10.1002/agm2.12080. eCollection 2019 Sep.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Skelettsjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Artrit
- Ledsjukdomar
- Reumatiska sjukdomar
- Metaboliska sjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Artros
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Osteoporos
- Sarkopeni
- Artros, Höft
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Mitosmodulatorer
- Mitogens
Andra studie-ID-nummer
- OsteoSarcopenia
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .