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股関節骨折患者におけるオステオサルコペニアのパラメータに関する研究

2024年3月22日 更新者：Nicola Baldini、Istituto Ortopedico Rizzoli

大腿骨頸部骨折手術患者における骨脆弱性とサルコペニアのパラメータに関する研究

この研究は、大腿骨頸部の脆弱性骨折のために股関節置換術を受けている患者のオステオサルコペニアの状態を特定するための一連の臨床的および実験的調査の妥当性を評価することを目的としています。 対照群は、変形性関節症の股関節置換術を受けている患者で構成されます。これは、この状態では骨粗鬆症よりも筋肉機能と骨質の低下が深刻ではないためです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

骨粗鬆症性股関節骨折 (脆弱性骨折) は高齢者によく見られ、骨粗鬆症とは、骨密度の低下と骨の微細構造の劣化 (骨減少症/骨粗鬆症) が組み合わさった老年症候群であるオステオサルコペニアの患者で、有害転帰と死亡率のリスクが高くなります。骨格筋の質量、強度、および機能的能力の低下を伴う (サルコペニア)。

オステオサルコペニアの重症度を確立するために現在推奨されている診断的精密検査は、脆弱性骨折で整形外科の救急部門に到着した個人に実施するのは困難です。 一方では、運動性と身体能力の評価は、寝たきりの患者では実行不可能です。一方、外科的治療の優先度により、適切な診断に必要なすべての機器調査を実行することはできません。 これに関連して、信頼できるオステオサルコペニアのバイオマーカーは、ほとんどの脆弱な患者を特定し、術後の回復を促進し、有害な転帰のリスクを軽減するためのパーソナライズされた治療介入を計画するのに役立ちます.

オステオサルコペニアの病態生理学に関する新しい知識に基づいて、研究者らは、脆弱性骨折のために股関節置換術を受けている入院患者に簡単に適用できる一連の臨床および検査パラメーターの妥当性を予備的に検証することを目的とした小規模な研究を設計しました。 特に、研究者は以下を評価することを計画しました。

  • SARC-Fアンケートによる筋肉のパフォーマンス（アンケートで考慮される5つのドメイン、つまり、強度、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒）に由来する頭字語）;
  • 食品カテゴリーの摂取頻度に関するアンケートによる食生活。
  • 手術部位から採取した組織サンプルにおける骨粗鬆症およびサルコペニアの組織学的特徴;
  • 筋肉と骨のクロストークに関連するマーカーの血清レベル (ミオスタチン、インスリン様成長因子 1)。
  • 腸内細菌叢の組成。

この研究には、股関節置換術を受ける患者の 2 つのグループが含まれます。1 つ目は大腿骨頸部の脆弱性骨折 (n = 10、ケース) で、2 つ目は変形性股関節症 (n = 10、コントロール) です。 筋肉機能と骨質の低下は、変形性関節症よりも脆弱性骨折でより深刻であるため、研究者は、グループ間の実験室および臨床パラメーターの違いを見つけることを期待しています.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40136
        • 募集
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • 副調査官：
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Istituto Ortopedico Rizzoli (ボローニャ、イタリア) の第 1 整形外科および外傷科に入院した入院患者。

説明

包含基準:

  • ケース: 大腿骨頸部の脆弱性骨折 (低強度の外傷または外傷なし) で、内部人工装具または股関節形成術によって外科的に治療されます。
  • コントロール：股関節形成術によって外科的に治療される股関節の変形性関節症。

除外基準:

  • 骨粗鬆症による骨折の既往
  • 整形外科疾患による補綴手術歴
  • 永続的な不動につながった既存の臨床状態
  • 腫瘍性疾患
  • 自己免疫疾患
  • 重度の筋障害
  • 慢性ウイルス感染症 (HBV、HCV、HIV);
  • 抗骨粗鬆症薬、免疫抑制薬、およびインスリンによる慢性治療
  • パジェット病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
脆弱性骨折
股関節置換手術（エンド形成術および関節形成術）の候補となる患者。
診断テスト：SARC-Fアンケート
握力、歩行の補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒に関する自己申告情報に基づく筋肉のパフォーマンスの評価。
診断テスト：骨組織の組織学
股関節プロテーゼの配置中に切除された骨から得られた組織サンプルの組織形態およびマトリックス構造の評価。
診断テスト：筋組織の組織学
股関節置換術の外科的処置でアクセスされる外側広筋の上部から採取された筋肉生検の組織形態学および超微細構造の評価。
診断テスト：ミオスタチン血清レベル
筋肉の成長と骨形成を抑制する筋肉固有のバイオマーカーである循環ミオスタチンの定量化。
診断テスト：インスリン様成長因子 1 (IGF-1) 血清レベル
筋肉の成長と骨形成を促進する成長因子である循環 IGF-1 の定量化。
他の：度数食品アンケート
穀物やパン、肉、魚、果物、野菜、豆類、乳製品、お菓子やスナック、飲み物などの主な食品群の月間、週次、または日次の摂取頻度に関する自己申告情報に基づく食生活の評価そして栄養補助食品。
他の：腸内細菌叢のプロファイリング
糞便サンプルにおける腸内微生物叢組成の評価。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARC-Fアンケートの受容性
時間枠：入場後24時間以内
回答を提供できる患者数を登録患者数で割った値。
入場後24時間以内
症例（脆弱性骨折）および対照（変形性関節症）におけるSARC-Fアンケート陽性の頻度
時間枠：入場後24時間以内

陽性の SARC-F アンケートを示す症例 (脆弱性骨折) および対照 (変形性関節症) の割合。

SARC-F は陽性であり、スコア ポイントが 4 以上の場合、潜在的なサルコペニアを示します。アンケートの各要素 (握力、歩行補助、椅子からの立ち上がり、階段の上り下り、転倒) について、スコアは次のようになります。 0 (問題なし、転落なし)、1 (多少の困難)、および 2 (多くの困難と転落)。 合計スコアは 0 から 10 の範囲です。
入場後24時間以内
症例（脆弱性骨折）および対照（変形性関節症）における骨粗鬆症の骨の組織学的特徴の存在
時間枠：研究完了まで、平均1年。

骨粗鬆症の骨の組織学的特徴を示す症例 (脆弱性骨折) および対照 (変形性関節症) の割合。

骨粗鬆症の骨の存在は、次の組織学的特徴に基づいて証明されます: 結合した骨梁の喪失、マトリックスの石灰化の変化、骨髄と比較した脂肪組織の有病率、破骨細胞の存在。
研究完了まで、平均1年。
症例（脆弱性骨折）および対照（変形性関節症）における筋萎縮の組織学的特徴の存在
時間枠：研究完了まで、平均1年。

筋萎縮の組織学的特徴を示す症例 (脆弱性骨折) および対照 (変形性関節症) の割合。

筋萎縮の存在は、次の組織学的特徴に基づいて証明されます: タイプ II 筋線維のサイズと数の減少、壊死または線維脂肪置換の存在、衛星細胞数の減少。
研究完了まで、平均1年。
症例（脆弱性骨折）および対照（変形性関節症）のミオスタチン血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年。
循環ミオスタチン (μg/L) の免疫酵素定量化は、末梢静脈血から得られた血清サンプルで実行されます。 結果は、平均、中央値、および最小-最大範囲の平均 ± 標準誤差として集計されます。
研究完了まで、平均1年。
症例（脆弱性骨折）および対照（変形性関節症）のインスリン様成長因子1（IGF-1）血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年。
循環 IGF-1 (μg/L) の免疫酵素定量化は、末梢静脈血から得られた血清サンプルで実行されます。 結果は、平均、中央値、および最小-最大範囲の平均 ± 標準誤差として集計されます。
研究完了まで、平均1年。
頻度食品アンケートの受容性
時間枠：入場後24時間以内
回答を提供できる患者数を登録患者数で割った値。
入場後24時間以内
症例（脆弱性骨折）および対照（変形性関節症）におけるさまざまな食品カテゴリーの摂取頻度
時間枠：入場後24時間以内
さまざまな食品カテゴリーをまったく/めったにまたは定期的に想定していないケース (脆弱性骨折) とコントロール (変形性関節症) の割合。
入場後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨粗鬆症の骨がある患者とない患者におけるSARC-Fアンケート陽性の頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年。
SARC-F質問票が陽性（=または> 4）または陰性（< 4）である、骨粗鬆症の骨がある患者とない患者の割合。
研究完了まで、平均1年。
筋萎縮の有無にかかわらず、患者におけるSARC-Fアンケート陽性の頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年。
SARC-Fアンケートで陽性（=または> 4）または陰性（< 4）を示す、筋萎縮の有無にかかわらず患者の割合。
研究完了まで、平均1年。
SARC-Fアンケート陽性および陰性の患者におけるミオスタチン血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年。
SARC-F 質問票が陽性 (= または > 4) および陰性 (< 4) の患者における循環ミオスタチン (µg/L) の平均、中央値、および最小 - 最大範囲の平均 ± 標準誤差。
研究完了まで、平均1年。
骨粗鬆症の骨がある患者とない患者のミオスタチン血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年。
骨粗鬆症の骨がある患者とない患者の循環ミオスタチン (µg/L) の平均、中央値、および最小-最大範囲の平均 ± 標準誤差。
研究完了まで、平均1年。
筋萎縮の有無にかかわらず患者のミオスタチン血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年。
筋萎縮の有無にかかわらず、循環ミオスタチン (µg/L) の平均、中央値、および最小-最大範囲の平均 ± 標準誤差。
研究完了まで、平均1年。
SARC-Fアンケート陽性および陰性の患者におけるインスリン様成長因子1（IGF-1）血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年。
SARC-F アンケートが陽性 (= または > 4) および陰性 (< 4) の患者における循環 IGF-1 (μg/L) の平均、中央値、および最小 - 最大範囲の平均 ± 標準誤差。
研究完了まで、平均1年。
骨粗鬆症の骨がある患者とない患者のインスリン様成長因子 1 (IGF-1) 血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年。
骨粗鬆症の骨がある患者とない患者の循環 IGF-1 の平均値、中央値、および最小 - 最大範囲 (μg/L) の平均 ± 標準誤差。
研究完了まで、平均1年。
筋萎縮の有無にかかわらず患者のインスリン様成長因子 1 (IGF-1) 血清レベル
時間枠：研究完了まで、平均1年。
筋萎縮の有無にかかわらず、循環ミオスタチン (µg/L) の平均、中央値、および最小-最大範囲の平均 ± 標準誤差。
研究完了まで、平均1年。
SARC-Fアンケート陽性および陰性の患者におけるさまざまな食品カテゴリーの摂取頻度
時間枠：入場後24時間以内
肯定的 (= または > 4) および否定的 (< 4) の SARC-F 質問票を持つ患者の割合で、さまざまな食品カテゴリをまったく想定していない/ほとんど想定していない、定期的に想定している。
入場後24時間以内
骨粗鬆症患者と骨粗鬆症患者の異なる食品カテゴリーの摂取頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年。
骨粗鬆症の骨がある患者とない患者の割合で、さまざまな食品カテゴリーをまったく摂取しない/めったに摂取しない、または定期的に摂取する割合。
研究完了まで、平均1年。
筋萎縮症の患者とない患者におけるさまざまな食品カテゴリーの摂取頻度
時間枠：研究完了まで、平均1年。
筋萎縮の有無にかかわらず、さまざまな食品カテゴリーを全く/まれに定期的に摂取する患者の割合。
研究完了まで、平均1年。
炎症性血清マーカー
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
患者の循環IL-6、IL-8、TNF-αの平均値、中央値、最小値と最大値の範囲の平均±標準誤差
学習完了までの平均期間は 1 年です。
骨代謝の血清マーカー
時間枠：学習完了までの平均期間は 1 年です。
患者の循環FGF-21、GDF15、ST2の平均値、中央値、最小値と最大値の範囲の平均±標準誤差
学習完了までの平均期間は 1 年です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢の特徴付け
時間枠：研究完了まで、平均1年。
「次世代シーケンシング」技術は、糞便サンプルの全体的なマイクロバイオーム プロファイルを特徴付けるために採用され、バイオインフォマティクスは、アルファ多様性 (異なる分類群の数とそれらの相対的存在量に応じた単一サンプルの生態学的多様性) とベータ多様性を評価するために使用されます。多様性（個体間の微生物群集構成の違い）。
研究完了まで、平均1年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Ortopedico Rizzoli

捜査官

  • 主任研究者：Nicola Baldini, M.D.、University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月23日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年1月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月26日

最初の投稿 (実際)

2021年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月22日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • OsteoSarcopenia

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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