Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af parametre for osteosarkopeni hos patienter med hoftefraktur

20. maj 2026 opdateret af: Istituto Ortopedico Rizzoli

Undersøgelse af parametre for knogleskørhed og sarkopeni hos patienter, der skal opereres for brud på lårbenshalsen

Undersøgelsen har til formål at vurdere tilstrækkeligheden af ​​et sæt kliniske og laboratorieundersøgelser til at identificere osteosarkopeni-status hos patienter, der gennemgår en hofteudskiftning for et skrøbeligt brud på lårbenshalsen. Kontrolgruppen vil bestå af patienter, der gennemgår en hofteprotese for slidgigt, da faldet i muskelfunktion og knoglekvalitet er mindre alvorligt ved denne tilstand end ved osteoporose.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Osteoporotiske hoftefrakturer (fragilitetsfrakturer) er almindelige hos ældre voksne, og risikoen for uønskede udfald og dødelighed er højere hos patienter ramt af osteosarcopeni, et geriatrisk syndrom, hvor den lave knoglemineraltæthed og forringelse af knoglemikroarkitekturen (osteopeni/osteoporose) kombineres med et fald i masse, styrke og funktionel kapacitet af skeletmuskulatur (sarkopeni).

Den diagnostiske undersøgelse, der i øjeblikket anbefales for at fastslå sværhedsgraden af ​​osteosarkopeni, er svær at implementere hos personer, der ankommer til den ortopædiske akutmodtagelse med en skrøbelighedsfraktur. På den ene side er evaluering af motilitet og fysisk ydeevne upraktisk hos sengeliggende patienter; på den anden side tillader den kirurgiske behandlingsprioritet ikke at udføre alle de instrumentelle undersøgelser, der er nødvendige for en korrekt diagnose. I denne sammenhæng kunne pålidelige osteosarkopeni-biomarkører hjælpe med at identificere de fleste skrøbelige patienter og planlægge personlige terapeutiske interventioner for dem for at fremme postoperativ genopretning og reducere risikoen for uønskede resultater.

Baseret på den nye viden om patofysiologien af ​​osteosarkopeni, designede efterforskerne en lille-skala undersøgelse, der sigter mod foreløbigt at verificere tilstrækkeligheden af ​​et sæt kliniske og laboratorieparametre, som let kunne anvendes på hospitalsindlagte patienter, der gennemgår hofteudskiftning for en skrøbelighedsfraktur. Især planlagde efterforskerne at vurdere følgende:

  • muskelpræstation ved SARC-F-spørgeskema (akronym afledt af fem domæner, der tages i betragtning i spørgeskemaet, dvs. styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde);
  • kostvaner gennem et spørgeskema om indtagelseshyppigheden af ​​fødevarekategorier;
  • histologiske træk ved osteoporose og sarkopeni i vævsprøver taget fra operationsstedet;
  • serumniveauerne af markører forbundet med muskel-knogle-krydstale (Myostatin, insulinlignende vækstfaktor 1);
  • sammensætningen af ​​tarmmikrobiotaen.

Undersøgelsen omfatter to grupper af patienter, der gennemgår hofteudskiftning, den første for et skrøbeligt brud på lårbenshalsen (n = 10, tilfælde) og den anden for hofteartrose (n = 10, kontroller). Da faldet i muskelfunktion og knoglekvalitet er mere alvorligt ved skrøbelighedsfrakturer end ved slidgigt, forventer forskerne at finde forskelle i laboratorie- og kliniske parametre mellem grupperne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bologna, Italien, 40136
        • Rekruttering
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Alberto C Di Martino, M.D.
        • Underforsker:
          • Giorgia Borciani, M.Sc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalsindlagte patienter indlagt på 1. Ortopædisk og Traumatologisk Afdeling af Istituto Ortopedico Rizzoli (Bologna, Italien).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilfælde: skrøbelig fraktur af lårbenshalsen (lav-intensitetstraumer eller intet traume), der skal behandles kirurgisk ved endoprotese eller hofteprotese.
  • Kontroller: slidgigt i coxofemoralleddet, der skal behandles kirurgisk ved hoftearthroplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere osteoporotiske frakturer
  • Tidligere protesekirurgi for ortopædiske sygdomme
  • Eksisterende kliniske tilstande, der førte til permanent immobilitet
  • Neoplastiske sygdomme
  • Autoimmune sygdomme
  • Alvorlige myopatier
  • Kroniske virale infektioner (HBV, HCV, HIV);
  • Kronisk behandling med anti-osteoporotiske lægemidler, immunsuppressive lægemidler og insulin
  • Pagets sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Skrøbelighedsbrud
Patienter, der er kandidater til hofteprotesekirurgi (endo- og artroplastik).
Vurdering af muskelpræstation baseret på selvrapporteret information om grebsstyrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde.
Vurdering af histomorfologi og matrixstruktur af vævsprøver opnået fra knoglen resekeret under hofteprotesepositionering.
Vurdering af histomorfologi og ultrastruktur af muskelbiopsier taget fra den øvre del af vastus lateralis-musklen, som er tilgængelig i den kirurgiske procedure for hofteudskiftning.
Kvantificering af cirkulerende myostatin, en muskelspecifik biomarkør, der undertrykker muskelvækst og knogledannelse.
Kvantificering af cirkulerende IGF-1, en vækstfaktor, der fremmer muskelvækst og osteogenese.
Vurdering af kostvaner baseret på selvrapporterede oplysninger om det månedlige, ugentlige eller daglige forbrug af hovedfødevaregrupper, herunder korn og brød, kød, fisk, frugt, grøntsager, bælgfrugter, mejeriprodukter, slik og snacks, drikkevarer, og kosttilskud.
Vurdering af tarmmikrobiomsammensætning på afføringsprøver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af SARC-F-spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
Antallet af patienter, der kan give svar divideret med det samlede antal tilmeldte patienter.
Inden for 24 timer efter optagelse
Hyppighed af positivt SARC-F-spørgeskema i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse

Procentdelen af ​​tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt), der udviser et positivt SARC-F-spørgeskema.

SARC-F er positiv og indikerer potentiel sarkopeni, hvis scorepunktet er = eller > 4. For hver komponent i spørgeskemaet (grebsstyrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå i trapper og falde), kan scoren være 0 (ingen besvær; ingen fald), 1 (nogle besvær) og 2 (en masse besvær og fald). Den samlede score kan variere fra 0 til 10.

Inden for 24 timer efter optagelse
Tilstedeværelse af histologiske træk ved osteoporotisk knogle i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Procentdelen af ​​tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt), der udviser histologiske træk ved osteoporotisk knogle.

Tilstedeværelsen af ​​osteoporotisk knogle vil blive bevist baseret på følgende histologiske træk: tab af forbundet trabekulær knogle, ændret matrixmineralisering, forekomsten af ​​fedtvæv sammenlignet med knoglemarv, tilstedeværelse af osteoklaster.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Tilstedeværelse af histologiske træk ved muskelatrofi i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Procentdelen af ​​tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt), der udviser histologiske træk ved muskelatrofi.

Tilstedeværelsen af ​​muskelatrofi vil blive bevist baseret på følgende histologiske træk: fald i størrelse og antal af type II myofibere, tilstedeværelse af nekrose eller fibro-adipose erstatning, fald i satellitcelleantal.

Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Myostatinserumniveauer i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Den immunoenzymatiske kvantificering af cirkulerende Myostatin (µg/L) vil blive udført på serumprøver opnået fra perifert venøst ​​blod. Resultaterne vil blive aggregeret som middelværdi ± standardfejl af middelværdien, medianen og min-maks-området.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) serumniveauer i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Den immunoenzymatiske kvantificering af cirkulerende IGF-1 (µg/L) vil blive udført på serumprøver opnået fra perifert venøst ​​blod. Resultaterne vil blive aggregeret som middelværdi ± standardfejl af middelværdien, medianen og min-maks-området.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Acceptabiliteten af ​​Frequency Food Spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
Antallet af patienter, der kan give svar divideret med det samlede antal tilmeldte patienter.
Inden for 24 timer efter optagelse
Hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarekategorier i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
Procentdelen af ​​tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt), der aldrig/sjældent eller regelmæssigt antager de forskellige fødevarekategorier.
Inden for 24 timer efter optagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af positivt SARC-F spørgeskema hos patienter med og uden osteoporotiske knogler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Procentdelen af ​​patienter med og uden osteoporotisk knogle, som udviser et positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F-spørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Hyppighed af positivt SARC-F spørgeskema hos patienter med og uden muskelatrofi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Procentdelen af ​​patienter med og uden muskelatrofi, som udviser et positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F-spørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Myostatinserumniveauer hos patienter med positivt og negativt SARC-F-spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennemsnit ± standardfejl af middelværdien, median og min-max-området for cirkulerende Myostatin (µg/L) hos patienter med positivt (= eller > 4) og negativt (< 4) SARC-F-spørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Myostatinserumniveauer hos patienter med og uden osteoporotiske knogler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennemsnit ± standardfejl af middelværdien, median- og min-max-området for cirkulerende Myostatin (µg/L) hos patienter med og uden osteoporotisk knogle.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Myostatinserumniveauer hos patienter med og uden muskelatrofi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennemsnit ± standardfejl for middel-, median- og min-max-området for cirkulerende Myostatin (µg/L) hos patienter med og uden muskelatrofi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) serumniveauer hos patienter med positivt og negativt SARC-F spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennemsnit ± standardfejl af middelværdien, medianen og min-max-området for cirkulerende IGF-1 (µg/L) hos patienter med positivt (= eller > 4) og negativt (< 4) SARC-F-spørgeskema.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) serumniveauer hos patienter med og uden osteoporotisk knogle
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennemsnit ± standardfejl af middelværdien, medianen og min-max-området for cirkulerende IGF-1 (µg/L) hos patienter med og uden osteoporotisk knogle.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) serumniveauer hos patienter med og uden muskelatrofi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennemsnit ± standardfejl for middel-, median- og min-max-området for cirkulerende Myostatin (µg/L) hos patienter med og uden muskelatrofi.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarekategorier hos patienter med positivt og negativt SARC-F spørgeskema
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
Procentdelen af ​​patienter med positive (= eller > 4) og negative (< 4) SARC-F-spørgeskemaer, som aldrig/sjældent og regelmæssigt antager de forskellige fødevarekategorier.
Inden for 24 timer efter optagelse
Hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarekategorier hos patienter med og uden osteoporotiske knogler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Procentdelen af ​​patienter med og uden osteoporotiske knogler, der aldrig/sjældent og regelmæssigt antager de forskellige fødevarekategorier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarekategorier hos patienter med og uden muskelatrofi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Procentdelen af ​​patienter med og uden muskelatrofi, der aldrig/sjældent og regelmæssigt antager de forskellige fødevarekategorier.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennemsnit ± standardfejl for middelværdi, median og min-max-område for cirkulerende IL-6, IL-8, TNF-α hos patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Serummarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Gennemsnit ± standardfejl for middelværdi, median og min-max område af cirkulerende FGF-21, GDF15, ST2 hos patienter
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
"Next Generation Sequencing"-teknologien vil blive brugt til at karakterisere den overordnede mikrobiomprofil i afføringsprøver, og bioinformatik bruges til at vurdere alfa-diversitet (økologisk mangfoldighed af en enkelt prøve i henhold til antallet af forskellige taxa og deres relative mængder) og beta- diversitet (forskelle i mikrobiel samfundssammensætning mellem individer).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte

Kliniske forsøg med SARC-F spørgeskema

Abonner