- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04730622
Undersøgelse af parametre for osteosarkopeni hos patienter med hoftefraktur
Undersøgelse af parametre for knogleskørhed og sarkopeni hos patienter, der skal opereres for brud på lårbenshalsen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoporotiske hoftefrakturer (fragilitetsfrakturer) er almindelige hos ældre voksne, og risikoen for uønskede udfald og dødelighed er højere hos patienter ramt af osteosarcopeni, et geriatrisk syndrom, hvor den lave knoglemineraltæthed og forringelse af knoglemikroarkitekturen (osteopeni/osteoporose) kombineres med et fald i masse, styrke og funktionel kapacitet af skeletmuskulatur (sarkopeni).
Den diagnostiske undersøgelse, der i øjeblikket anbefales for at fastslå sværhedsgraden af osteosarkopeni, er svær at implementere hos personer, der ankommer til den ortopædiske akutmodtagelse med en skrøbelighedsfraktur. På den ene side er evaluering af motilitet og fysisk ydeevne upraktisk hos sengeliggende patienter; på den anden side tillader den kirurgiske behandlingsprioritet ikke at udføre alle de instrumentelle undersøgelser, der er nødvendige for en korrekt diagnose. I denne sammenhæng kunne pålidelige osteosarkopeni-biomarkører hjælpe med at identificere de fleste skrøbelige patienter og planlægge personlige terapeutiske interventioner for dem for at fremme postoperativ genopretning og reducere risikoen for uønskede resultater.
Baseret på den nye viden om patofysiologien af osteosarkopeni, designede efterforskerne en lille-skala undersøgelse, der sigter mod foreløbigt at verificere tilstrækkeligheden af et sæt kliniske og laboratorieparametre, som let kunne anvendes på hospitalsindlagte patienter, der gennemgår hofteudskiftning for en skrøbelighedsfraktur. Især planlagde efterforskerne at vurdere følgende:
- muskelpræstation ved SARC-F-spørgeskema (akronym afledt af fem domæner, der tages i betragtning i spørgeskemaet, dvs. styrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde);
- kostvaner gennem et spørgeskema om indtagelseshyppigheden af fødevarekategorier;
- histologiske træk ved osteoporose og sarkopeni i vævsprøver taget fra operationsstedet;
- serumniveauerne af markører forbundet med muskel-knogle-krydstale (Myostatin, insulinlignende vækstfaktor 1);
- sammensætningen af tarmmikrobiotaen.
Undersøgelsen omfatter to grupper af patienter, der gennemgår hofteudskiftning, den første for et skrøbeligt brud på lårbenshalsen (n = 10, tilfælde) og den anden for hofteartrose (n = 10, kontroller). Da faldet i muskelfunktion og knoglekvalitet er mere alvorligt ved skrøbelighedsfrakturer end ved slidgigt, forventer forskerne at finde forskelle i laboratorie- og kliniske parametre mellem grupperne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gemma Di Pompo, M.Sc.
- Telefonnummer: +39 0516366748
- E-mail: gemma.dipompo@ior.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Rekruttering
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Kontakt:
- Nicola Baldini, M.D.
- Telefonnummer: +39 051 6366560
- E-mail: nicola.baldini@ior.it
-
Underforsker:
- Alberto C Di Martino, M.D.
-
Underforsker:
- Giorgia Borciani, M.Sc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilfælde: skrøbelig fraktur af lårbenshalsen (lav-intensitetstraumer eller intet traume), der skal behandles kirurgisk ved endoprotese eller hofteprotese.
- Kontroller: slidgigt i coxofemoralleddet, der skal behandles kirurgisk ved hoftearthroplastik.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere osteoporotiske frakturer
- Tidligere protesekirurgi for ortopædiske sygdomme
- Eksisterende kliniske tilstande, der førte til permanent immobilitet
- Neoplastiske sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Alvorlige myopatier
- Kroniske virale infektioner (HBV, HCV, HIV);
- Kronisk behandling med anti-osteoporotiske lægemidler, immunsuppressive lægemidler og insulin
- Pagets sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Skrøbelighedsbrud
Patienter, der er kandidater til hofteprotesekirurgi (endo- og artroplastik).
|
Vurdering af muskelpræstation baseret på selvrapporteret information om grebsstyrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå op ad trapper og falde.
Vurdering af histomorfologi og matrixstruktur af vævsprøver opnået fra knoglen resekeret under hofteprotesepositionering.
Vurdering af histomorfologi og ultrastruktur af muskelbiopsier taget fra den øvre del af vastus lateralis-musklen, som er tilgængelig i den kirurgiske procedure for hofteudskiftning.
Kvantificering af cirkulerende myostatin, en muskelspecifik biomarkør, der undertrykker muskelvækst og knogledannelse.
Kvantificering af cirkulerende IGF-1, en vækstfaktor, der fremmer muskelvækst og osteogenese.
Vurdering af kostvaner baseret på selvrapporterede oplysninger om det månedlige, ugentlige eller daglige forbrug af hovedfødevaregrupper, herunder korn og brød, kød, fisk, frugt, grøntsager, bælgfrugter, mejeriprodukter, slik og snacks, drikkevarer, og kosttilskud.
Vurdering af tarmmikrobiomsammensætning på afføringsprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabilitet af SARC-F-spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
Antallet af patienter, der kan give svar divideret med det samlede antal tilmeldte patienter.
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
Hyppighed af positivt SARC-F-spørgeskema i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
Procentdelen af tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt), der udviser et positivt SARC-F-spørgeskema. SARC-F er positiv og indikerer potentiel sarkopeni, hvis scorepunktet er = eller > 4. For hver komponent i spørgeskemaet (grebsstyrke, hjælp til at gå, rejse sig fra en stol, gå i trapper og falde), kan scoren være 0 (ingen besvær; ingen fald), 1 (nogle besvær) og 2 (en masse besvær og fald). Den samlede score kan variere fra 0 til 10. |
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
Tilstedeværelse af histologiske træk ved osteoporotisk knogle i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Procentdelen af tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt), der udviser histologiske træk ved osteoporotisk knogle. Tilstedeværelsen af osteoporotisk knogle vil blive bevist baseret på følgende histologiske træk: tab af forbundet trabekulær knogle, ændret matrixmineralisering, forekomsten af fedtvæv sammenlignet med knoglemarv, tilstedeværelse af osteoklaster. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Tilstedeværelse af histologiske træk ved muskelatrofi i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Procentdelen af tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt), der udviser histologiske træk ved muskelatrofi. Tilstedeværelsen af muskelatrofi vil blive bevist baseret på følgende histologiske træk: fald i størrelse og antal af type II myofibere, tilstedeværelse af nekrose eller fibro-adipose erstatning, fald i satellitcelleantal. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Myostatinserumniveauer i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Den immunoenzymatiske kvantificering af cirkulerende Myostatin (µg/L) vil blive udført på serumprøver opnået fra perifert venøst blod.
Resultaterne vil blive aggregeret som middelværdi ± standardfejl af middelværdien, medianen og min-maks-området.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) serumniveauer i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Den immunoenzymatiske kvantificering af cirkulerende IGF-1 (µg/L) vil blive udført på serumprøver opnået fra perifert venøst blod.
Resultaterne vil blive aggregeret som middelværdi ± standardfejl af middelværdien, medianen og min-maks-området.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Acceptabiliteten af Frequency Food Spørgeskemaet
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
Antallet af patienter, der kan give svar divideret med det samlede antal tilmeldte patienter.
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
Hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarekategorier i tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
Procentdelen af tilfælde (fragilitetsfrakturer) og kontroller (slidgigt), der aldrig/sjældent eller regelmæssigt antager de forskellige fødevarekategorier.
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af positivt SARC-F spørgeskema hos patienter med og uden osteoporotiske knogler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Procentdelen af patienter med og uden osteoporotisk knogle, som udviser et positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F-spørgeskema.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Hyppighed af positivt SARC-F spørgeskema hos patienter med og uden muskelatrofi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Procentdelen af patienter med og uden muskelatrofi, som udviser et positivt (= eller > 4) eller negativt (< 4) SARC-F-spørgeskema.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Myostatinserumniveauer hos patienter med positivt og negativt SARC-F-spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennemsnit ± standardfejl af middelværdien, median og min-max-området for cirkulerende Myostatin (µg/L) hos patienter med positivt (= eller > 4) og negativt (< 4) SARC-F-spørgeskema.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Myostatinserumniveauer hos patienter med og uden osteoporotiske knogler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennemsnit ± standardfejl af middelværdien, median- og min-max-området for cirkulerende Myostatin (µg/L) hos patienter med og uden osteoporotisk knogle.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Myostatinserumniveauer hos patienter med og uden muskelatrofi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennemsnit ± standardfejl for middel-, median- og min-max-området for cirkulerende Myostatin (µg/L) hos patienter med og uden muskelatrofi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) serumniveauer hos patienter med positivt og negativt SARC-F spørgeskema
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennemsnit ± standardfejl af middelværdien, medianen og min-max-området for cirkulerende IGF-1 (µg/L) hos patienter med positivt (= eller > 4) og negativt (< 4) SARC-F-spørgeskema.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) serumniveauer hos patienter med og uden osteoporotisk knogle
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennemsnit ± standardfejl af middelværdien, medianen og min-max-området for cirkulerende IGF-1 (µg/L) hos patienter med og uden osteoporotisk knogle.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Insulin-lignende vækstfaktor 1 (IGF-1) serumniveauer hos patienter med og uden muskelatrofi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennemsnit ± standardfejl for middel-, median- og min-max-området for cirkulerende Myostatin (µg/L) hos patienter med og uden muskelatrofi.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarekategorier hos patienter med positivt og negativt SARC-F spørgeskema
Tidsramme: Inden for 24 timer efter optagelse
|
Procentdelen af patienter med positive (= eller > 4) og negative (< 4) SARC-F-spørgeskemaer, som aldrig/sjældent og regelmæssigt antager de forskellige fødevarekategorier.
|
Inden for 24 timer efter optagelse
|
|
Hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarekategorier hos patienter med og uden osteoporotiske knogler
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Procentdelen af patienter med og uden osteoporotiske knogler, der aldrig/sjældent og regelmæssigt antager de forskellige fødevarekategorier.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Hyppighed af indtagelse af de forskellige fødevarekategorier hos patienter med og uden muskelatrofi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Procentdelen af patienter med og uden muskelatrofi, der aldrig/sjældent og regelmæssigt antager de forskellige fødevarekategorier.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Inflammatoriske serummarkører
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennemsnit ± standardfejl for middelværdi, median og min-max-område for cirkulerende IL-6, IL-8, TNF-α hos patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
|
Serummarkører for knoglemetabolisme
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Gennemsnit ± standardfejl for middelværdi, median og min-max område af cirkulerende FGF-21, GDF15, ST2 hos patienter
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af tarmmikrobiota
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
"Next Generation Sequencing"-teknologien vil blive brugt til at karakterisere den overordnede mikrobiomprofil i afføringsprøver, og bioinformatik bruges til at vurdere alfa-diversitet (økologisk mangfoldighed af en enkelt prøve i henhold til antallet af forskellige taxa og deres relative mængder) og beta- diversitet (forskelle i mikrobiel samfundssammensætning mellem individer).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicola Baldini, M.D., University of Bologna, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kirk B, Zanker J, Duque G. Osteosarcopenia: epidemiology, diagnosis, and treatment-facts and numbers. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Jun;11(3):609-618. doi: 10.1002/jcsm.12567. Epub 2020 Mar 22.
- Wong RMY, Wong H, Zhang N, Chow SKH, Chau WW, Wang J, Chim YN, Leung KS, Cheung WH. The relationship between sarcopenia and fragility fracture-a systematic review. Osteoporos Int. 2019 Mar;30(3):541-553. doi: 10.1007/s00198-018-04828-0. Epub 2019 Jan 4.
- Kirk B, Al Saedi A, Duque G. Osteosarcopenia: A case of geroscience. Aging Med (Milton). 2019 Sep 8;2(3):147-156. doi: 10.1002/agm2.12080. eCollection 2019 Sep.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Knoglesygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Metaboliske sygdomme
- Knoglesygdomme, metaboliske
- Slidgigt
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Osteoporose
- Sarkopeni
- Slidgigt, Hofte
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Mitose modulatorer
- Mitogens
Andre undersøgelses-id-numre
- OsteoSarcopenia
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt, Hofte
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Clinical Center of VojvodinaAktiv, ikke rekrutterendeOsteoarthritisSerbien
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...RekrutteringOsteoarthritis | Knæ Arthritis, SlidgigtTyrkiet (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Indonesia UniversityAfsluttetKnæ slidgigt | OsteoarthritisIndonesien
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med SARC-F spørgeskema
-
Siriraj HospitalNational Research Council of ThailandAfsluttetSarkopeni | DiagnoseThailand
-
Universitas PadjadjaranAfsluttet
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Brugmann University HospitalAfsluttetSarkopeni | Alderdom; Svaghed | FølsomhedBelgien
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendtSarkopeni | DenutitionFrankrig
-
Chinese University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEfterår | Aldersrelateret osteoporoseHong Kong
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekruttering
-
Eskisehir Osmangazi UniversityAfsluttetSarkopeni | PseudoeksfolieringssyndromKalkun
-
Asfendiyarov Kazakh National Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSkrøbelige ældres syndromKasakhstan
-
Mansoura UniversityAfsluttet